Исследование NUMITOR: Иберийское исследование числовой головной боли, посвященное лечению и результатам в реальных условиях (NUMITOR)
26 февраля 2024 г. обновлено: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Числовая головная боль Иберийское исследование лечения и результатов в реальных условиях
Исследование NUMITOR представляет собой аналитическое обсервационное исследование с многоцентровым амбисекционным (ретроспективным и проспективным) когортным дизайном.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на создание многоцентрового реестра, который расширит знания о нуммулярной головной боли и определит, какие методы лечения более эффективны и лучше переносятся.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с нуммулярной головной болью, которые, по мнению их ответственных неврологов, нуждались или нуждаются в профилактическом лечении в любом из его способов, пероральном или инъекционном.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
98
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yesica González Osorio, MD
- Номер телефона: +34 634330426
- Электронная почта: ygoinvestigacion@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Garcia Azorin, MD, PhD
- Номер телефона: +34 665872228
- Электронная почта: davilink@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Контакт:
- Yesica González Osorio, MD
- Номер телефона: +34 634330426
- Электронная почта: ygoinvestigacion@outlook.com
-
Контакт:
- David García Azorín, MD, PhD
- Номер телефона: +34665872228
- Электронная почта: davilink@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с нуммулярной головной болью, которые, по мнению их ответственных неврологов, нуждались или нуждаются в профилактическом лечении в любом из его способов, пероральном или инъекционном.
Описание
Критерии включения:
- Нумулярная головная боль по критериям Международной классификации головных болей третьей версии (МКГБ-3).
- Нумулярная головная боль продолжительностью более трех месяцев.
- Лечение лекарственными препаратами с возможным профилактическим применением в соответствии с Руководством по клинической практике Испанского общества неврологов21.
- Возраст старше 18 лет.
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Диагноз лучше объяснить любой другой единицей, включенной в Международную классификацию головных болей, 3-я версия.
- Серьезная системная или психиатрическая патология, затрудняющая оценку состояния пациента.
- Вторичная нумулярная головная боль
- Использование профилактического лечения по другому показанию (например, эпилепсия, другие болезненные состояния, эстетические).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с числовой головной болью
Пациенты, соответствующие Международной классификации головных болей, 3-е издание, для числовой головной боли.
|
Пациенты будут получать лечение в соответствии с критериями ответственного врача, и ответ на это лечение будет собираться проспективно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% ответ 8-12
Временное ограничение: Недели 8-12
|
Оценить 50-процентную частоту ответа у пациентов с НГ, получавших каждый профилактический препарат в период с 8 по 12 неделю, по сравнению с исходной ситуацией (за месяц до начала лечения) для каждого отдельного препарата.
|
Недели 8-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% ответ 20-24
Временное ограничение: Недели 20-24
|
Оценить 50-процентную долю респондентов в период между 20-й и 24-й неделями по сравнению с исходной ситуацией (за месяц до начала лечения) для каждого отдельного препарата.
|
Недели 20-24
|
|
30% ответ 8-12
Временное ограничение: Недели 8-12
|
Оценить долю пациентов с «частичным» ответом, определяемым 30%-ным уровнем ответа, между 8-й и 12-й неделями по сравнению с исходной ситуацией.
|
Недели 8-12
|
|
30% ответ 20-24
Временное ограничение: Недели 20-24
|
Оценить долю пациентов с «частичным» ответом, определяемым 30%-й частотой ответа, между 20-й и 24-й неделями по сравнению с исходной ситуацией.
|
Недели 20-24
|
|
75% ответ 8-12
Временное ограничение: Недели 8-12
|
Оценить долю пациентов с «оптимальным» ответом, определяемым по частоте 75% ответивших, между 8-й и 12-й неделями по сравнению с исходной ситуацией.
|
Недели 8-12
|
|
75% ответ 20-24
Временное ограничение: Недели 20-24
|
Оценить долю пациентов с «оптимальным» ответом, определяемым по частоте ответов 75%, между 20-й и 24-й неделями по сравнению с исходной ситуацией.
|
Недели 20-24
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Для оценки частоты и типа побочных эффектов, связанных с лечением.
|
Недели 0-24
|
|
Прекращение нежелательных явлений
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Оценить долю пациентов, прекративших каждое лечение из-за побочных эффектов.
|
Недели 0-24
|
|
Предикторы ответа на 8-12 неделе
Временное ограничение: Недели 0-12
|
Чтобы рассчитать, какие демографические или клинические переменные представляют отношение шансов выше или ниже 1, включая 95% доверительный интервал, в логистическом регрессионном анализе, где зависимой переменной является наличие 50% доли респондентов между 8-12 неделями.
|
Недели 0-12
|
|
50% ответ 8-12 у женщин
Временное ограничение: Недели 0-12
|
Оценить 50-процентную частоту ответа у женщин с НГ, получавших каждый профилактический препарат в период с 8 по 12 неделю, по сравнению с исходной ситуацией (за месяц до начала лечения) для каждого отдельного препарата.
|
Недели 0-12
|
|
Побочные эффекты у женщин
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Оценить частоту и тип побочных эффектов, связанных с лечением, у женщин.
|
Недели 0-24
|
|
50% ответ 8-12 у пациентов старше 65 лет
Временное ограничение: Недели 0-12
|
Оценить 50% уровень ответа у пациентов старше 65 лет с НГ, получавших каждый профилактический препарат в период с 8 по 12 неделю, по сравнению с исходной ситуацией (за месяц до начала лечения) для каждого отдельного препарата.
|
Недели 0-12
|
|
Побочные эффекты у пациентов старше 65 лет
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Оценить частоту и тип побочных эффектов, связанных с лечением, у пациентов старше 65 лет.
|
Недели 0-24
|
|
50% ответ 8-12 у пациентов старше 80 лет
Временное ограничение: Недели 0-12
|
Оценить 50% уровень ответа у пациентов старше 80 лет с НГ, получавших каждый профилактический препарат в период с 8 по 12 неделю, по сравнению с исходной ситуацией (за месяц до начала лечения) для каждого отдельного препарата.
|
Недели 0-12
|
|
Побочные эффекты у пациентов старше 80 лет
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Оценить частоту и тип побочных эффектов, связанных с лечением, у пациентов старше 80 лет.
|
Недели 0-24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Pareja JA, Caminero AB, Serra J, Barriga FJ, Baron M, Dobato JL, Vela L, Sanchez del Rio M. Numular headache: a coin-shaped cephalgia. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1678-9. doi: 10.1212/wnl.58.11.1678.
- Trigo J, Garcia-Azorin D, Martinez Pias E, Sierra A, Chavarria A, Guerrero AL. Clinical characteristics of nummular headache and differentiation between spontaneous and posttraumatic variant: an observational study. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):34. doi: 10.1186/s10194-019-0981-4.
- Garcia-Azorin D, Trigo-Lopez J, Sierra A, Blanco-Garcia L, Martinez-Pias E, Martinez B, Talavera B, Guerrero AL. Observational, open-label, non-randomized study on the efficacy of onabotulinumtoxinA in the treatment of nummular headache: The pre-numabot study. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1818-1826. doi: 10.1177/0333102419863023. Epub 2019 Jul 4.
- Cuadrado ML, Lopez-Ruiz P, Guerrero AL. Nummular headache: an update and future prospects. Expert Rev Neurother. 2018 Jan;18(1):9-19. doi: 10.1080/14737175.2018.1401925. Epub 2017 Nov 9.
- Pareja JA, Pareja J, Barriga FJ, Baron M, Dobato JL, Pardo J, Sanchez C, Vela L. Nummular headache: a prospective series of 14 new cases. Headache. 2004 Jun;44(6):611-4. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.446011.x.
- Guerrero AL, Martin-Polo J, Gutierrez F, Iglesias F. [Representation of the nummular healdache in general consultation in neurology]. Neurologia. 2008 Sep;23(7):474. No abstract available. Spanish.
- Alvaro LC, Garcia JM, Areitio E. Nummular headache: a series with symptomatic and primary cases. Cephalalgia. 2009 Mar;29(3):379-83. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01722.x.
- Porta-Etessam J, Lapena T, Cuadrado ML, Guerrero A, Parejo B. Multifocal nummular headache with trophic changes. Headache. 2010 Nov;50(10):1612-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01773.x. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cortijo E, Guerrero-Peral AL, Herrero-Velazquez S, Penas-Martinez ML, Rojo-Martinez E, Mulero P, Fernandez R. [Nummular headache: clinical features and therapeutic experience in a series of 30 new cases]. Rev Neurol. 2011 Jan 16;52(2):72-80. Spanish.
- Cortijo E, Guerrero-Peral AL, Herrero-Velazquez S, Penas-Martinez ML, Rojo-Martinez E, Mulero P, Fernandez R. [Nummular headache: shedding light on some concepts. Reply]. Rev Neurol. 2011 Dec 16;53(12):768. No abstract available. Spanish.
- Guerrero AL, Cuadrado ML, Garcia-Garcia ME, Cortijo E, Herrero-Velazquez S, Rodriguez O, Mulero P, Porta-Etessam J. Bifocal nummular headache: a series of 6 new cases. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1161-6. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01940.x. Epub 2011 Jun 15.
- Guerrero AL, Cortijo E, Herrero-Velazquez S, Mulero P, Miranda S, Penas ML, Pedraza MI, Fernandez R. Nummular headache with and without exacerbations: comparative characteristics in a series of 72 patients. Cephalalgia. 2012 Jun;32(8):649-53. doi: 10.1177/0333102412447537.
- Mulero P, Matarazzo M, Pedraza MI, Llamas S, Herrero S, Domingo-Santos A, Martinez-Salio A, Guerrero AL. Nummular headache related to exercise or Valsalva maneuver. Clinical characteristics of 3 cases. Headache. 2013 Jul-Aug;53(7):1167-8. doi: 10.1111/head.12133. No abstract available.
- Irimia P, Palma JA, Idoate MA, Espana A, Riverol M, Martinez-Vila E. Cephalalgia alopecia or nummular headache with trophic changes? A new case with prolonged follow-up. Headache. 2013 Jun;53(6):994-7. doi: 10.1111/head.12072. Epub 2013 Mar 7.
- Herrero-Velazquez S, Guerrero AL, Pedraza MI, Mulero P, Ayllon B, Ruiz-Pinero M, Rojo E, Marco J, Fernandez-Buey N, Cuadrado ML. Nummular headache and epicrania fugax: possible association of epicranias in eight patients. Pain Med. 2013 Mar;14(3):358-61. doi: 10.1111/pme.12022. Epub 2012 Dec 28.
- Rodriguez C, Herrero-Velazquez S, Ruiz M, Baron J, Carreres A, Rodriguez-Valencia E, Guerrero AL, Madeleine P, Cuadrado ML, Fernandez-de-Las-Penas C. Pressure pain sensitivity map of multifocal nummular headache: a case report. J Headache Pain. 2015;16:523. doi: 10.1186/s10194-015-0523-7. Epub 2015 Apr 30.
- Baron J, Rodriguez C, Ruiz M, Pedraza MI, Guerrero AL, Madeleine P, Cuadrado ML, Fernandez-de-Las-Penas C. Atypical nummular headache or circumscribed migraine: the utility of pressure algometry. Pain Res Manag. 2015 Mar-Apr;20(2):60-2. doi: 10.1155/2015/567072. Epub 2015 Feb 3.
- Clar-de-Alba B, Barriga FJ, Rodriguez-Caravaca G. [Clinical and pathophysiological description of nummular headaches: a case series]. Rev Neurol. 2020 Mar 1;70(5):171-178. doi: 10.33588/rn.7005.2019152. Spanish.
- Patel UK, Saleem S, Anwar A, Malik P, Chauhan B, Kapoor A, Arumaithurai K, Kavi T. Characteristics and treatment effectiveness of the nummular headache: a systematic review and analysis of 110 cases. BMJ Neurol Open. 2020 Mar 12;2(1):e000049. doi: 10.1136/bmjno-2020-000049. eCollection 2020.
- Chavarria-Miranda A, Guerrero AL, Talavera B, Martinez-Pias E, Trigo-Lopez J, Sierra A, Garcia-Azorin D. Linear Headache: A Novel Entity or a Variant of Nummular Headache? Clinical Characteristics and Treatment Response in a Series of 16 Patients. Pain Med. 2021 May 21;22(5):1158-1166. doi: 10.1093/pm/pnaa436.
- Garcia-Iglesias C, Martinez-Badillo C, Garcia-Azorin D, Trigo-Lopez J, Martinez-Pias E, Guerrero-Peral AL. Secondary Nummular Headache: A New Case Series and Review of the Literature. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2718-2727. doi: 10.1093/pm/pnab174.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-GR-21-2394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Анонимизированные данные могут быть переданы по обоснованному запросу главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .