Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NUMITOR-onderzoek: Iberisch onderzoek naar nummulaire hoofdpijn over de behandelingen en resultaten in de praktijk (NUMITOR)

26 februari 2024 bijgewerkt door: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Nummulaire hoofdpijn Iberisch onderzoek naar de behandelingen en resultaten in de praktijk

De NUMITOR-studie is een analytische observationele studie met een multicenter ambisectief (retrospectief en prospectief) cohortontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een multicenter register te creëren dat de kennis van nummulaire hoofdpijn zal vergroten en zal beoordelen welke behandelingen effectiever zijn en beter worden verdragen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met nummulaire hoofdpijn die, volgens de mening van hun verantwoordelijke neurologen, een preventieve behandeling nodig hebben of nodig hebben, in welke vorm dan ook, oraal of injecteerbaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met nummulaire hoofdpijn die, volgens de mening van hun verantwoordelijke neurologen, een preventieve behandeling nodig hebben of nodig hebben, in welke modaliteit dan ook, oraal of injecteerbaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nummulaire hoofdpijn volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders, derde versie (ICHD-3).
  2. Nummulaire hoofdpijnduur van meer dan drie maanden.
  3. Behandeling met een medicijn met mogelijk preventief medicijn volgens de Clinical Practice Guidelines van de Spanish Society of Neurology21.
  4. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  5. Geïnformeerde toestemmingshandtekening.

Uitsluitingscriteria:

  1. De diagnose kan beter worden verklaard door een andere entiteit die is opgenomen in de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen, 3e versie.
  2. Ernstige systemische of psychiatrische pathologie die het moeilijk maakt om de patiënt te beoordelen.
  3. Secundaire nummulaire hoofdpijn
  4. Gebruik van preventieve behandeling bij een andere indicatie (bijv. epilepsie, andere pijnlijke aandoeningen, esthetiek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met nummulaire hoofdpijn
Patiënten die voldoen aan de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen, 3e editie, voor nummulaire hoofdpijn.
Geneesmiddel: Klinische evaluatie
Patiënten zullen behandelingen krijgen volgens de criteria van de verantwoordelijke arts en de respons op deze behandelingen zal prospectief worden verzameld.
Andere namen:
  • Patiënten die volgens de criteria van de verantwoordelijke arts orale of injecteerbare behandeling krijgen die zijn opgenomen in de lokale zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% respons 8-12
Tijdsspanne: Weken 8-12
Om het percentage responders van 50% te evalueren bij patiënten met NH die tussen 8 en 12 weken met elk preventief geneesmiddel werden behandeld, in vergelijking met de uitgangssituatie (maand voorafgaand aan het begin van de behandeling) voor elk afzonderlijk geneesmiddel.
Weken 8-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% respons 20-24
Tijdsspanne: Weken 20-24
Om het percentage responders van 50% in de periode tussen week 20-24 te evalueren, vergeleken met de uitgangssituatie (maand voorafgaand aan het begin van de behandeling) voor elk afzonderlijk geneesmiddel.
Weken 20-24
30% respons 8-12
Tijdsspanne: Weken 8-12
Om het percentage patiënten met een "gedeeltelijke" respons te evalueren, bepaald door het responspercentage van 30%, tussen week 8-12, vergeleken met de uitgangssituatie.
Weken 8-12
30% respons 20-24
Tijdsspanne: Weken 20-24
Om het percentage patiënten met een "gedeeltelijke" respons te evalueren, bepaald door het responspercentage van 30%, tussen week 20-24, vergeleken met de uitgangssituatie.
Weken 20-24
75% respons 8-12
Tijdsspanne: Weken 8-12
Om het percentage patiënten met een "optimale" respons te evalueren, bepaald door het percentage responders van 75%, tussen week 8-12, vergeleken met de uitgangssituatie.
Weken 8-12
75% respons 20-24
Tijdsspanne: Weken 20-24
Om het percentage patiënten met een "optimale" respons te evalueren, bepaald door het responspercentage van 75%, tussen week 20-24, vergeleken met de uitgangssituatie.
Weken 20-24
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 0-24
Om de frequentie en het type behandelingsgerelateerde bijwerkingen te evalueren
Weken 0-24
Stopzetting van bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 0-24
Om het percentage patiënten te evalueren dat elke behandeling stopzet vanwege bijwerkingen.
Weken 0-24
Responsvoorspellers weken 8-12
Tijdsspanne: Weken 0-12
Om te berekenen welke demografische of klinische variabelen een odds ratio hoger of lager dan 1 vertonen, inclusief het 95% betrouwbaarheidsinterval, in een logistische regressieanalyse waarbij de afhankelijke variabele de aanwezigheid is van een 50% responderpercentage tussen week 8-12.
Weken 0-12
50% respons 8-12 bij vrouwen
Tijdsspanne: Weken 0-12
Om het percentage responders van 50% te evalueren bij vrouwen met NH die met elk preventief geneesmiddel werden behandeld tussen week 8-12, vergeleken met de uitgangssituatie (maand voorafgaand aan het begin van de behandeling) voor elk afzonderlijk geneesmiddel.
Weken 0-12
Bijwerkingen bij vrouwen
Tijdsspanne: Weken 0-24
Om de frequentie en het type behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij vrouwen te evalueren
Weken 0-24
50% respons 8-12 bij patiënten ouder dan 65 jaar
Tijdsspanne: Weken 0-12
Om het 50% responderpercentage te evalueren bij patiënten ouder dan 65 jaar met NH die met elk preventief geneesmiddel werden behandeld tussen week 8-12, vergeleken met de uitgangssituatie (maand voorafgaand aan het begin van de behandeling) voor elk afzonderlijk geneesmiddel.
Weken 0-12
Bijwerkingen bij patiënten ouder dan 65 jaar
Tijdsspanne: Weken 0-24
Om de frequentie en het type behandelingsgerelateerde bijwerkingen te evalueren bij patiënten ouder dan 65 jaar
Weken 0-24
50% respons 8-12 bij patiënten ouder dan 80 jaar
Tijdsspanne: Weken 0-12
Om het percentage responders van 50% te evalueren bij patiënten ouder dan 80 jaar met NH die met elk preventief geneesmiddel werden behandeld tussen week 8-12, in vergelijking met de uitgangssituatie (maand voorafgaand aan het begin van de behandeling) voor elk afzonderlijk geneesmiddel.
Weken 0-12
Bijwerkingen bij patiënten ouder dan 80 jaar
Tijdsspanne: Weken 0-24
Om de frequentie en het type behandelingsgerelateerde bijwerkingen te evalueren bij patiënten ouder dan 80 jaar
Weken 0-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI-GR-21-2394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenziekten

Klinische onderzoeken op Klinische evaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren