Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NUMITOR Study: Nummular Headache Iberian Study on the Treatments and Outcomes in Real-World Setting (NUMITOR)

26. februar 2024 oppdatert av: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Nummular hodepine iberisk studie om behandlinger og resultater i virkelige omgivelser

NUMITOR-studien er en analytisk observasjonsstudie med en multisenter ambisektiv (retrospektiv og prospektiv) kohortdesign.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å lage et multisenterregister som skal øke kunnskapen om nummulær hodepine og vurdere hvilke behandlinger som er mer effektive og bedre tolerert. Studiepopulasjonen vil være pasienter med nummulær hodepine som, etter vurdering fra deres ansvarlige nevrologer, har krevd eller trenger forebyggende behandling, i en hvilken som helst av dens modaliteter, oral eller injiserbar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med nummulær hodepine som, etter vurdering fra deres ansvarlige nevrologer, har krevd eller trenger forebyggende behandling, i en hvilken som helst av dens modaliteter, oral eller injiserbar.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nummulær hodepine i henhold til kriteriene til International Classification of Headache Disorders, tredje versjon (ICHD-3).
  2. Nummulær hodepine varighet på mer enn tre måneder.
  3. Behandling med en medisin med mulig forebyggende medikament i henhold til retningslinjene for klinisk praksis fra det spanske nevrologiske selskap21.
  4. Alder over 18 år.
  5. Informert samtykke signatur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose er bedre redegjort for av enhver annen enhet inkludert i International Classification of Headache Disorders, 3. versjon.
  2. Alvorlig systemisk eller psykiatrisk patologi som gjør det vanskelig å vurdere pasienten.
  3. Sekundær nummulær hodepine
  4. Bruk av forebyggende behandling med annen indikasjon (f.eks. epilepsi, andre smertefulle tilstander, estetiske).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nummulære hodepinepasienter
Pasienter som oppfyller International Classification of Headache Disorders, 3. utgave, for Nummular Headache.
Legemiddel: Klinisk evaluering
Pasienter vil motta behandlinger i henhold til kriteriene til den ansvarlige legen, og responsen på disse behandlingene vil bli samlet inn prospektivt.
Andre navn:
  • Pasienter som under kriteriene til den ansvarlige legen mottar oral eller injiserbar behandling som er oppført i den lokale standarden for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % respons 8-12
Tidsramme: Uke 8-12
For å evaluere 50 % responsraten hos pasienter med NH behandlet med hvert forebyggende medikament mellom uke 8-12, sammenlignet med baseline-situasjonen (måneden før behandlingsstart) for hvert enkelt legemiddel.
Uke 8-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % respons 20-24
Tidsramme: Uke 20-24
For å evaluere 50 % svarfrekvens i perioden mellom uke 20-24, sammenlignet med baseline-situasjonen (måneden før behandlingsstart) for hvert forskjellig legemiddel.
Uke 20-24
30 % respons 8-12
Tidsramme: Uke 8-12
For å evaluere andelen pasienter med "delvis" respons, bestemt av 30 % responsrate, mellom uke 8-12, sammenlignet med baseline-situasjonen.
Uke 8-12
30 % respons 20-24
Tidsramme: Uke 20-24
For å evaluere andelen pasienter med "delvis" respons, bestemt av 30 % responsrate, mellom uke 20-24, sammenlignet med baseline-situasjonen.
Uke 20-24
75 % respons 8-12
Tidsramme: Uke 8-12
For å evaluere andelen pasienter med en "optimal" respons, bestemt av 75 % responderrate, mellom uke 8-12, sammenlignet med baseline-situasjonen.
Uke 8-12
75 % respons 20-24
Tidsramme: Uke 20-24
For å evaluere andelen pasienter med en "optimal" respons, bestemt av 75 % responsrate, mellom uke 20-24, sammenlignet med baseline-situasjonen.
Uke 20-24
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0-24
For å evaluere hyppigheten og typen av behandlingsrelaterte bivirkninger
Uke 0-24
Seponering av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0-24
For å evaluere andelen pasienter som avbryter hver behandling på grunn av bivirkninger.
Uke 0-24
Responsprediktorer uke 8-12
Tidsramme: Uke 0-12
For å beregne hvilke demografiske eller kliniske variabler som presenterer en oddsratio høyere eller lavere enn 1, inkludert 95 % konfidensintervall, i en logistisk regresjonsanalyse der den avhengige variabelen er tilstedeværelsen av en 50 % responsrate mellom uke 8-12.
Uke 0-12
50 % respons 8-12 hos kvinner
Tidsramme: Uke 0-12
For å evaluere 50 % svarfrekvensen hos kvinner med NH behandlet med hvert forebyggende medikament mellom uke 8-12, sammenlignet med baseline-situasjonen (måned før behandlingsstart) for hvert forskjellig legemiddel.
Uke 0-12
Bivirkninger hos kvinner
Tidsramme: Uke 0-24
For å evaluere frekvensen og typen behandlingsrelaterte bivirkninger hos kvinner
Uke 0-24
50 % respons 8-12 hos pasienter over 65 år
Tidsramme: Uke 0-12
For å evaluere 50 % responderrate hos pasienter over 65 år med NH behandlet med hvert forebyggende medikament mellom uke 8-12, sammenlignet med baselinesituasjonen (måned før behandlingsstart) for hvert forskjellig legemiddel.
Uke 0-12
Bivirkninger hos pasienter over 65 år
Tidsramme: Uke 0-24
For å evaluere frekvensen og typen behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter over 65 år
Uke 0-24
50 % respons 8-12 hos pasienter over 80 år
Tidsramme: Uke 0-12
For å evaluere 50 % responsraten hos pasienter over 80 år med NH behandlet med hvert forebyggende medikament mellom uke 8-12, sammenlignet med baseline-situasjonen (måneden før behandlingsstart) for hvert enkelt legemiddel.
Uke 0-12
Bivirkninger hos pasienter over 80 år
Tidsramme: Uke 0-24
For å evaluere hyppigheten og typen behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter over 80 år
Uke 0-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI-GR-21-2394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan deles etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere