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NUMITOR-Studie: Iberische Studie zu nummulärem Kopfschmerz zu den Behandlungen und Ergebnissen in der Praxis (NUMITOR)

26. Februar 2024 aktualisiert von: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Nummuläre Kopfschmerzen Iberische Studie über die Behandlungen und Ergebnisse in der realen Umgebung

Die NUMITOR-Studie ist eine analytische Beobachtungsstudie mit einem multizentrischen ambisektiven (retrospektiven und prospektiven) Kohortendesign.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, ein multizentrisches Register zu erstellen, das das Wissen über nummuläre Kopfschmerzen erweitert und bewertet, welche Behandlungen wirksamer und besser verträglich sind. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit nummulärem Kopfschmerz, die nach Meinung ihrer verantwortlichen Neurologen eine vorbeugende Behandlung in irgendeiner Form, ob oral oder injizierbar, benötigt haben oder benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit nummulärem Kopfschmerz, die nach Meinung ihrer verantwortlichen Neurologen eine vorbeugende Behandlung in irgendeiner Form, oral oder injizierbar, benötigten oder benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nummulärer Kopfschmerz nach den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Version (ICHD-3).
  2. Nummuläre Kopfschmerzdauer von mehr als drei Monaten.
  3. Behandlung mit einem Medikament mit möglichem vorbeugendem Medikament gemäß den Leitlinien für die klinische Praxis der Spanischen Gesellschaft für Neurologie21.
  4. Alter über 18 Jahre.
  5. Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Diagnose wird besser von jeder anderen Entität berücksichtigt, die in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Version, enthalten ist.
  2. Schwerwiegende systemische oder psychiatrische Pathologie, die die Beurteilung des Patienten erschwert.
  3. Sekundärer nummulöser Kopfschmerz
  4. Verwendung einer vorbeugenden Behandlung mit einer anderen Indikation (z. B. Epilepsie, andere schmerzhafte Zustände, Ästhetik).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nummulärem Kopfschmerz
Patienten, die die Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe, für nummuläre Kopfschmerzen erfüllen.
Arzneimittel: Klinische Bewertung
Die Patienten erhalten Behandlungen nach den Kriterien des verantwortlichen Arztes, und das Ansprechen auf diese Behandlungen wird prospektiv erfasst.
Andere Namen:
  • Patienten, die nach den Kriterien des verantwortlichen Arztes eine orale oder injizierbare Behandlung erhalten, die im lokalen Behandlungsstandard aufgeführt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Antwort 8-12
Zeitfenster: Wochen 8-12
Bewertung der 50 %-Responser-Rate bei Patienten mit NH, die mit jedem vorbeugenden Medikament zwischen Woche 8-12 behandelt wurden, im Vergleich zur Ausgangssituation (Monat vor Beginn der Behandlung) für jedes unterschiedliche Medikament.
Wochen 8-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Antwort 20-24
Zeitfenster: Wochen 20-24
Bewertung der 50 %-Responder-Rate im Zeitraum zwischen Woche 20–24 im Vergleich zur Ausgangssituation (Monat vor Behandlungsbeginn) für jedes unterschiedliche Medikament.
Wochen 20-24
30 % Antwort 8-12
Zeitfenster: Wochen 8-12
Bewertung des Anteils der Patienten mit „partiellem“ Ansprechen, bestimmt durch die Ansprechrate von 30 %, zwischen den Wochen 8–12 im Vergleich zur Ausgangssituation.
Wochen 8-12
30 % Antwort 20-24
Zeitfenster: Wochen 20-24
Bewertung des Anteils der Patienten mit „partiellem“ Ansprechen, bestimmt durch die Ansprechrate von 30 %, zwischen den Wochen 20–24 im Vergleich zur Ausgangssituation.
Wochen 20-24
75 % Reaktion 8-12
Zeitfenster: Wochen 8-12
Bewertung des Anteils der Patienten mit einem „optimalen“ Ansprechen, bestimmt durch die Ansprechrate von 75 %, zwischen den Wochen 8–12 im Vergleich zur Ausgangssituation.
Wochen 8-12
75 % Reaktion 20-24
Zeitfenster: Wochen 20-24
Bewertung des Anteils der Patienten mit einem „optimalen“ Ansprechen, bestimmt durch die Ansprechrate von 75 %, zwischen den Wochen 20–24 im Vergleich zur Ausgangssituation.
Wochen 20-24
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 0-24
Bewertung der Häufigkeit und Art von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Wochen 0-24
Unerwünschte Ereignisse Abbruch
Zeitfenster: Wochen 0-24
Bewertung des Anteils der Patienten, die jede Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen.
Wochen 0-24
Reaktionsprädiktoren Wochen 8-12
Zeitfenster: Wochen 0-12
Um zu berechnen, welche demografischen oder klinischen Variablen ein Odds Ratio von mehr oder weniger als 1 aufweisen, einschließlich des 95 %-Konfidenzintervalls, in einer logistischen Regressionsanalyse, bei der die abhängige Variable das Vorhandensein einer Ansprechrate von 50 % zwischen den Wochen 8–12 ist.
Wochen 0-12
50 % Antwort 8-12 bei Frauen
Zeitfenster: Wochen 0-12
Bewertung der Ansprechrate von 50 % bei Frauen mit NH, die mit jedem vorbeugenden Medikament zwischen Woche 8 und 12 behandelt wurden, im Vergleich zur Ausgangssituation (Monat vor Beginn der Behandlung) für jedes unterschiedliche Medikament.
Wochen 0-12
Nebenwirkungen bei Frauen
Zeitfenster: Wochen 0-24
Bewertung der Häufigkeit und Art von behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Frauen
Wochen 0-24
50 % Ansprechen 8-12 bei Patienten über 65
Zeitfenster: Wochen 0-12
Bewertung der 50 %-Responser-Rate bei Patienten über 65 mit NH, die zwischen der 8. und 12. Woche mit jedem vorbeugenden Medikament behandelt wurden, im Vergleich zur Ausgangssituation (Monat vor Behandlungsbeginn) für jedes unterschiedliche Medikament.
Wochen 0-12
Nebenwirkungen bei Patienten über 65 Jahren
Zeitfenster: Wochen 0-24
Bewertung der Häufigkeit und Art von behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Patienten über 65 Jahren
Wochen 0-24
50 % Ansprechen 8-12 bei Patienten über 80
Zeitfenster: Wochen 0-12
Bewertung der 50 %-Responser-Rate bei Patienten über 80 mit NH, die zwischen den Wochen 8–12 mit jedem vorbeugenden Medikament behandelt wurden, im Vergleich zur Ausgangssituation (Monat vor Behandlungsbeginn) für jedes unterschiedliche Medikament.
Wochen 0-12
Nebenwirkungen bei Patienten über 80
Zeitfenster: Wochen 0-24
Bewertung der Häufigkeit und Art von behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Patienten über 80 Jahren
Wochen 0-24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Ermittler

  • Hauptermittler: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-GR-21-2394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf angemessene Anfrage an den Hauptforscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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