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NUMITOR 研究：伊比利亚钱币性头痛在真实环境中的治疗和结果研究 (NUMITOR)

2024年2月26日 更新者：David García Azorín、Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Nummular Headache Iberian 在真实世界环境中的治疗和结果研究

NUMITOR 研究是一项采用多中心矛盾（回顾性和前瞻性）队列设计的分析观察性研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在创建一个多中心登记系统，以增加对钱币性头痛的了解，并评估哪些治疗更有效、耐受性更好。 研究人群将是患有麻木性头痛的患者，根据其负责的神经科医生的意见，他们需要或需要以任何方式（口服或注射）进行预防性治疗。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

98

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Valladolid、西班牙、47003
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由患有麻木性头痛的患者组成，根据其负责的神经科医生的意见，他们需要或需要以任何方式（口服或注射）进行预防性治疗。

描述

纳入标准：

  1. 根据国际头痛疾病分类标准第三版 (ICHD-3) 的钱币性头痛。
  2. 钱币状头痛持续三个月以上。
  3. 根据西班牙神经病学学会的临床实践指南，使用可能具有预防作用的药物进行治疗21。
  4. 年龄在 18 岁以上。
  5. 知情同意签字。

排除标准：

  1. 国际头痛疾病分类第 3 版中包含的任何其他实体都可以更好地解释诊断。
  2. 严重的全身性或精神性病理，难以对患者进行评估。
  3. 继发性钱币性头痛
  4. 对其他适应症（例如癫痫、其他疼痛状况、美容）进行预防性治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
钱币状头痛患者
符合头痛疾病国际分类第 3 版关于麻木性头痛的患者。
药品：临床评估
患者将根据负责医生的标准接受治疗，并且将前瞻性地收集对这些治疗的反应。
其他名称：
  • 根据负责医生的标准接受当地护理标准中列出的口服或注射治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
50% 响应 8-12
大体时间：第 8-12 周
与每种不同药物的基线情况（治疗开始前一个月）相比，评估在第 8-12 周期间接受每种预防药物治疗的 NH 患者的 50% 应答率。
第 8-12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
50% 响应 20-24
大体时间：第 20-24 周
与每种不同药物的基线情况（治疗开始前一个月）相比，评估第 20-24 周期间的 50% 应答率。
第 20-24 周
30% 响应 8-12
大体时间：第 8-12 周
与基线情况相比，在第 8-12 周期间，评估具有“部分”反应的患者比例，由 30% 的反应率确定。
第 8-12 周
30% 响应 20-24
大体时间：第 20-24 周
评估与基线情况相比，在第 20-24 周之间有“部分”反应的患者比例，由 30% 的反应率确定。
第 20-24 周
75% 的回应 8-12
大体时间：第 8-12 周
与基线情况相比，评估在第 8-12 周之间具有“最佳”反应的患者比例，由 75% 的反应率确定。
第 8-12 周
75% 响应 20-24
大体时间：第 20-24 周
与基线情况相比，在第 20-24 周期间，评估具有“最佳”反应的患者比例，由 75% 的反应率确定。
第 20-24 周
不良事件
大体时间：0-24 周
评估治疗相关不良反应的频率和类型
0-24 周
不良事件停药
大体时间：0-24 周
评估因不良反应而停止每种治疗的患者比例。
0-24 周
第 8-12 周的反应预测因子
大体时间：第 0-12 周
在逻辑回归分析中计算哪些人口统计或临床变量呈现高于或低于 1 的比值比，包括 95% 置信区间，其中因变量是第 8-12 周之间是否存在 50% 的响应率。
第 0-12 周
女性 50% 的反应 8-12
大体时间：第 0-12 周
与每种不同药物的基线情况（治疗开始前一个月）相比，评估在第 8-12 周期间接受每种预防药物治疗的 NH 女性的 50% 应答率。
第 0-12 周
女性的不良事件
大体时间：0-24 周
评估女性治疗相关不良反应的频率和类型
0-24 周
65 岁以上患者的 50% 反应 8-12
大体时间：第 0-12 周
与每种不同药物的基线情况（治疗开始前一个月）相比，评估 65 岁以上 NH 患者在第 8-12 周期间接受每种预防药物治疗后的 50% 应答率。
第 0-12 周
65 岁以上患者的不良事件
大体时间：0-24 周
评估 65 岁以上患者治疗相关不良反应的频率和类型
0-24 周
80 岁以上患者的 50% 反应 8-12
大体时间：第 0-12 周
与每种不同药物的基线情况（治疗开始前一个月）相比，评估在第 8-12 周期间接受每种预防药物治疗的 80 岁以上 NH 患者的 50% 应答率。
第 0-12 周
80 岁以上患者的不良事件
大体时间：0-24 周
评估 80 岁以上患者治疗相关不良反应的频率和类型
0-24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

调查人员

  • 首席研究员：David García-Azorín, MD, PhD、Hospital Clinico Universitario de Valladolid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月23日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI-GR-21-2394

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

匿名数据可应主要研究者的合理要求共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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