Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NUMITOR-studie: Nummular Headache iberisk studie om behandlingar och resultat i verkliga miljöer (NUMITOR)

26 februari 2024 uppdaterad av: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Nummulär huvudvärk iberisk studie om behandlingar och resultat i verkliga miljöer

NUMITOR-studien är en analytisk observationsstudie med en multicenter ambisektiv (retrospektiv och prospektiv) kohortdesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att skapa ett multicenterregister som ska öka kunskapen om nummulär huvudvärk och bedöma vilka behandlingar som är effektivare och bättre tolereras. Studiepopulationen kommer att vara patienter med nummulär huvudvärk som, enligt deras ansvariga neurologers åsikt, har behövt eller behöver förebyggande behandling, i någon av dess modaliteter, oral eller injicerbar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

98

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med nummulär huvudvärk som, enligt deras ansvariga neurologers åsikt, har behövt eller behöver förebyggande behandling, i någon av dess modaliteter, oral eller injicerbar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nummulär huvudvärk enligt kriterierna i International Classification of Headache Disorders, tredje versionen (ICHD-3).
  2. Nummulär huvudvärk varaktighet på mer än tre månader.
  3. Behandling med ett läkemedel med eventuellt förebyggande läkemedel enligt Clinical Practice Guidelines från Spanish Society of Neurology21.
  4. Ålder över 18 år.
  5. Signatur för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos är bättre redogjort för av alla andra enheter som ingår i den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar, 3:e versionen.
  2. Allvarlig systemisk eller psykiatrisk patologi som gör det svårt att bedöma patienten.
  3. Sekundär nummulär huvudvärk
  4. Användning av förebyggande behandling med annan indikation (t.ex. epilepsi, andra smärtsamma tillstånd, estetiska).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nummulära huvudvärkpatienter
Patienter som uppfyller International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan, för Nummular Headache.
Läkemedel: Klinisk utvärdering
Patienterna kommer att få behandlingar enligt den ansvariga läkarens kriterier och svaret på dessa behandlingar kommer att samlas in prospektivt.
Andra namn:
  • Patienter som enligt den ansvariga läkarens kriterier får oral eller injicerbar behandling som anges i den lokala standarden för vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50 % svar 8-12
Tidsram: Vecka 8-12
Att utvärdera svarsfrekvensen på 50 % hos patienter med NH som behandlats med varje förebyggande läkemedel mellan veckorna 8-12, jämfört med baslinjesituationen (månaden före behandlingens början) för varje enskilt läkemedel.
Vecka 8-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50 % svar 20-24
Tidsram: Vecka 20-24
Att utvärdera svarsfrekvensen på 50 % under perioden mellan veckorna 20-24, jämfört med baslinjesituationen (månaden före behandlingens början) för varje enskilt läkemedel.
Vecka 20-24
30 % svar 8-12
Tidsram: Vecka 8-12
Att utvärdera andelen patienter med "partiellt" svar, bestämt av 30 % svarsfrekvens, mellan vecka 8-12, jämfört med utgångssituationen.
Vecka 8-12
30 % svar 20-24
Tidsram: Vecka 20-24
Att utvärdera andelen patienter med "partiellt" svar, bestämt av 30 % svarsfrekvens, mellan veckorna 20-24, jämfört med baslinjesituationen.
Vecka 20-24
75 % svar 8-12
Tidsram: Vecka 8-12
Att utvärdera andelen patienter med ett "optimalt" svar, bestämt av 75 % svarsfrekvens, mellan veckorna 8-12, jämfört med baslinjesituationen.
Vecka 8-12
75 % svar 20-24
Tidsram: Vecka 20-24
Att utvärdera andelen patienter med ett "optimalt" svar, bestämt av 75 % svarsfrekvens, mellan veckorna 20-24, jämfört med utgångssituationen.
Vecka 20-24
Biverkningar
Tidsram: Vecka 0-24
För att utvärdera frekvensen och typen av behandlingsrelaterade biverkningar
Vecka 0-24
Avbrytande av biverkningar
Tidsram: Vecka 0-24
Att utvärdera andelen patienter som avbryter varje behandling på grund av biverkningar.
Vecka 0-24
Svarsprediktorer vecka 8-12
Tidsram: Vecka 0-12
Att beräkna vilka demografiska eller kliniska variabler som ger en oddskvot högre eller lägre än 1, inklusive 95 % konfidensintervall, i en logistisk regressionsanalys där den beroende variabeln är närvaron av en 50 % svarsfrekvens mellan veckorna 8-12.
Vecka 0-12
50 % svar 8-12 hos kvinnor
Tidsram: Vecka 0-12
Att utvärdera svarsfrekvensen på 50 % hos kvinnor med NH som behandlats med varje förebyggande läkemedel mellan veckorna 8-12, jämfört med baslinjesituationen (månaden före behandlingsstart) för varje enskilt läkemedel.
Vecka 0-12
Biverkningar hos kvinnor
Tidsram: Vecka 0-24
Att utvärdera frekvensen och typen av behandlingsrelaterade biverkningar hos kvinnor
Vecka 0-24
50 % svar 8-12 hos patienter äldre än 65
Tidsram: Vecka 0-12
Att utvärdera svarsfrekvensen på 50 % hos patienter äldre än 65 med NH som behandlats med varje förebyggande läkemedel mellan veckorna 8-12, jämfört med baslinjesituationen (månaden före behandlingens början) för varje enskilt läkemedel.
Vecka 0-12
Biverkningar hos patienter äldre än 65 år
Tidsram: Vecka 0-24
Att utvärdera frekvensen och typen av behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter äldre än 65
Vecka 0-24
50 % svar 8-12 hos patienter äldre än 80
Tidsram: Vecka 0-12
Att utvärdera svarsfrekvensen på 50 % hos patienter äldre än 80 år med NH som behandlats med varje förebyggande läkemedel mellan veckorna 8-12, jämfört med baslinjesituationen (månaden före behandlingens början) för varje enskilt läkemedel.
Vecka 0-12
Biverkningar hos patienter äldre än 80 år
Tidsram: Vecka 0-24
Att utvärdera frekvensen och typen av behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter äldre än 80
Vecka 0-24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Utredare

  • Huvudutredare: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI-GR-21-2394

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kan delas på rimlig begäran till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera