Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NUMITOR: Nummular Headache Iberyjskie badanie leczenia i wyników w warunkach rzeczywistych (NUMITOR)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Nummular Headache Iberyjskie badanie dotyczące leczenia i wyników w rzeczywistych warunkach

Badanie NUMITOR jest analitycznym badaniem obserwacyjnym z wieloośrodkowym, ambitnym (retrospektywnym i prospektywnym) projektem kohortowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu stworzenie wieloośrodkowego rejestru, który zwiększy wiedzę na temat nummularnego bólu głowy i oceni, które metody leczenia są bardziej skuteczne i lepiej tolerowane. Badaną populacją będą pacjenci z nummularnym bólem głowy, którzy w opinii odpowiedzialnych neurologów wymagali lub wymagają leczenia zapobiegawczego, w dowolnej jego formie, doustnej lub w postaci iniekcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z pacjentów z nummularnym bólem głowy, którzy w opinii odpowiedzialnych neurologów wymagali lub wymagają leczenia zapobiegawczego, w dowolnej formie, doustnej lub w postaci iniekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nummularny ból głowy według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wersja trzecia (ICHD-3).
  2. Nummularny ból głowy trwający dłużej niż trzy miesiące.
  3. Leczenie lekiem z ewentualnym lekiem zapobiegawczym zgodnie z Wytycznymi Praktyki Klinicznej Hiszpańskiego Towarzystwa Neurologicznego21.
  4. Wiek powyżej 18 lat.
  5. Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnozę lepiej wyjaśnia każda inna jednostka wymieniona w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wersja 3.
  2. Poważna patologia ogólnoustrojowa lub psychiatryczna, która utrudnia ocenę stanu pacjenta.
  3. Wtórny numeryczny ból głowy
  4. Stosowanie leczenia zapobiegawczego z innym wskazaniem (np. padaczka, inne dolegliwości bólowe, estetyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nummularni pacjenci z bólem głowy
Pacjenci, którzy spełniają wymagania Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3, dotyczące Nummularnego Bólu Głowy.
Lek: Ocena kliniczna
Pacjenci otrzymają leczenie zgodnie z kryteriami lekarza odpowiedzialnego, a odpowiedź na te leczenie zostanie zebrana prospektywnie.
Inne nazwy:
  • Pacjenci, którzy zgodnie z kryteriami lekarza odpowiedzialnego otrzymują leczenie doustne lub we wstrzyknięciach, wymienieni w lokalnym standardzie opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% odpowiedzi 8-12
Ramy czasowe: Tygodnie 8-12
Ocena 50% wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z NH leczonych każdym lekiem zapobiegawczym między 8 a 12 tygodniem w porównaniu z sytuacją wyjściową (miesiąc przed rozpoczęciem leczenia) dla każdego innego leku.
Tygodnie 8-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% odpowiedzi 20-24
Ramy czasowe: Tygodnie 20-24
Ocena 50% wskaźnika odpowiedzi w okresie między 20 a 24 tygodniem w porównaniu z sytuacją wyjściową (miesiąc przed rozpoczęciem leczenia) dla każdego innego leku.
Tygodnie 20-24
30% odpowiedzi 8-12
Ramy czasowe: Tygodnie 8-12
Ocena odsetka pacjentów z „częściową” odpowiedzią, określoną na podstawie 30% wskaźnika odpowiedzi, między 8 a 12 tygodniem, w porównaniu z sytuacją wyjściową.
Tygodnie 8-12
30% odpowiedzi 20-24
Ramy czasowe: Tygodnie 20-24
Ocena odsetka pacjentów z „częściową” odpowiedzią, określoną na podstawie 30% wskaźnika odpowiedzi, między 20 a 24 tygodniem, w porównaniu z sytuacją wyjściową.
Tygodnie 20-24
75% odpowiedzi 8-12
Ramy czasowe: Tygodnie 8-12
Ocena odsetka pacjentów z „optymalną” odpowiedzią, określoną na podstawie 75% wskaźnika odpowiedzi, między 8 a 12 tygodniem, w porównaniu z sytuacją wyjściową.
Tygodnie 8-12
75% odpowiedzi 20-24
Ramy czasowe: Tygodnie 20-24
Ocena odsetka pacjentów z „optymalną” odpowiedzią, określoną na podstawie 75% wskaźnika odpowiedzi, między 20 a 24 tygodniem, w porównaniu z sytuacją wyjściową.
Tygodnie 20-24
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
Ocena częstości i rodzaju działań niepożądanych związanych z leczeniem
Tygodnie 0-24
Zaprzestanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
Ocena odsetka pacjentów, którzy przerywają każde leczenie z powodu działań niepożądanych.
Tygodnie 0-24
Predyktory odpowiedzi w tygodniach 8-12
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12
Aby obliczyć, które zmienne demograficzne lub kliniczne wykazują iloraz szans wyższy lub niższy niż 1, w tym 95% przedział ufności, w analizie regresji logistycznej, gdzie zmienną zależną jest obecność 50% wskaźnika odpowiedzi między 8 a 12 tygodniem.
Tygodnie 0-12
50% odpowiedzi 8-12 u kobiet
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12
Ocena 50% odpowiedzi na leczenie u kobiet z NH leczonych każdym lekiem zapobiegawczym między 8 a 12 tygodniem w porównaniu z sytuacją wyjściową (miesiąc przed rozpoczęciem leczenia) dla każdego innego leku.
Tygodnie 0-12
Zdarzenia niepożądane u kobiet
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
Ocena częstości i rodzaju działań niepożądanych związanych z leczeniem u kobiet
Tygodnie 0-24
50% odpowiedzi 8-12 u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12
Ocena 50% wskaźnika odpowiedzi u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z NH leczonych każdym lekiem zapobiegawczym w okresie od 8 do 12 tygodni w porównaniu z sytuacją wyjściową (miesiąc przed rozpoczęciem leczenia) dla każdego innego leku.
Tygodnie 0-12
Zdarzenia niepożądane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
Ocena częstości i rodzaju działań niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Tygodnie 0-24
50% odpowiedzi 8-12 u pacjentów w wieku powyżej 80 lat
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12
Ocena 50% wskaźnika odpowiedzi u pacjentów w wieku powyżej 80 lat z NH leczonych każdym lekiem zapobiegawczym między 8 a 12 tygodniem w porównaniu z sytuacją wyjściową (miesiąc przed rozpoczęciem leczenia) dla każdego innego leku.
Tygodnie 0-12
Zdarzenia niepożądane u pacjentów w wieku powyżej 80 lat
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
Ocena częstości i rodzaju działań niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów w wieku powyżej 80 lat
Tygodnie 0-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Śledczy

  • Główny śledczy: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-GR-21-2394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane na uzasadniony wniosek głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj