NUMITOR-tutkimus: Nummulaarinen päänsärky Iberian tutkimus hoidoista ja tuloksista todellisessa ympäristössä (NUMITOR)
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Nummulaarinen päänsärky Iberian tutkimus hoidoista ja tuloksista todellisessa ympäristössä
NUMITOR-tutkimus on analyyttinen havainnointitutkimus, jossa on monikeskus-ambisektiivinen (retrospektiivinen ja prospektiivinen) kohorttisuunnittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda monikeskusrekisteri, joka lisää tietämystä nummulaarisesta päänsärystä ja arvioi, mitkä hoidot ovat tehokkaampia ja paremmin siedettyjä.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on nummulaarinen päänsärky ja jotka vastuullisten neurologien lausunnon mukaan ovat vaatineet tai tarvitsevat ennaltaehkäisevää hoitoa sen missä tahansa muodossa, joko suun kautta tai ruiskeena.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yesica González Osorio, MD
- Puhelinnumero: +34 634330426
- Sähköposti: ygoinvestigacion@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Garcia Azorin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 665872228
- Sähköposti: davilink@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Yesica González Osorio, MD
- Puhelinnumero: +34 634330426
- Sähköposti: ygoinvestigacion@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- David García Azorín, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34665872228
- Sähköposti: davilink@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on nummulaarinen päänsärky ja jotka vastuullisten neurologien lausunnon mukaan ovat vaatineet tai tarvitsevat ennaltaehkäisevää hoitoa sen missä tahansa muodossa, joko suun kautta tai ruiskeena.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nummulaarinen päänsärky kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen kolmannen version (ICHD-3) kriteerien mukaan.
- Nummulaarisen päänsäryn kesto yli kolme kuukautta.
- Hoito lääkkeellä, jossa on mahdollista ehkäisevää lääkettä Espanjan neurologisen seuran kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti21.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Tietoinen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi voidaan ottaa paremmin huomioon mikä tahansa muu kokonaisuus, joka sisältyy päänsärkyhäiriöiden kansainväliseen luokitukseen, 3. versio.
- Vakava systeeminen tai psykiatrinen patologia, joka vaikeuttaa potilaan arvioimista.
- Toissijainen nummulaarinen päänsärky
- Ennaltaehkäisevän hoidon käyttö muulla indikaatiolla (esim. epilepsia, muut kivuliaat tilat, esteettiset oireet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nummulaaripäänsärkypotilaat
Potilaat, jotka täyttävät päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen, 3. painos, Nummulaarinen päänsärky.
|
Potilaat saavat hoitoja vastuullisen lääkärin kriteerien mukaisesti ja hoitovasteet kerätään prospektiivisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % vastaus 8-12
Aikaikkuna: Viikot 8-12
|
Arvioida 50 %:n vasteprosentti potilailla, joilla on NH-potilaita, joita hoidettiin kullakin ehkäisevällä lääkkeellä viikkojen 8–12 välillä, verrattuna kunkin eri lääkkeen lähtötilanteeseen (kuukausi ennen hoidon alkamista).
|
Viikot 8-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % vastaus 20-24
Aikaikkuna: Viikot 20-24
|
Arvioida 50 %:n vasteprosentti viikkojen 20-24 välisenä aikana verrattuna lähtötilanteeseen (kuukausi ennen hoidon alkamista) kunkin eri lääkkeen osalta.
|
Viikot 20-24
|
|
30 % vastaus 8-12
Aikaikkuna: Viikot 8-12
|
Arvioida "osittaisen" vasteen saaneiden potilaiden osuutta, määritettynä 30 %:n vasteprosentilla, viikkojen 8-12 välillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikot 8-12
|
|
30 % vastaus 20-24
Aikaikkuna: Viikot 20-24
|
Arvioida "osittaisen" vasteen saaneiden potilaiden osuutta, joka määräytyy 30 %:n vasteprosentin perusteella, viikkojen 20-24 välillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikot 20-24
|
|
75 % vastaus 8-12
Aikaikkuna: Viikot 8-12
|
Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on "optimaalinen" vaste, joka määräytyy 75 %:n vasteen perusteella, viikkojen 8-12 välillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikot 8-12
|
|
75 % vastaus 20-24
Aikaikkuna: Viikot 20-24
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on "optimaalinen" vaste, määritettynä 75 %:n vasteprosentilla, viikkojen 20-24 välillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikot 20-24
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
Arvioida hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja tyyppiä
|
Viikot 0-24
|
|
Haittavaikutusten lopettaminen
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät kunkin hoidon haittavaikutusten vuoksi.
|
Viikot 0-24
|
|
Vastausennustajat viikot 8-12
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Laskemaan, mitkä demografiset tai kliiniset muuttujat edustavat todennäköisyyssuhdetta, joka on suurempi tai pienempi kuin 1, mukaan lukien 95 %:n luottamusväli, logistisessa regressioanalyysissä, jossa riippuvainen muuttuja on 50 %:n vastausprosentti viikkojen 8-12 välillä.
|
Viikot 0-12
|
|
50 % vastaus 8-12 naisilla
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Arvioida 50 %:n vasteprosentti naisilla, joilla on NH-hoito, jota hoidettiin kullakin ehkäisevällä lääkkeellä viikkojen 8–12 välillä, verrattuna kunkin eri lääkkeen lähtötilanteeseen (kuukausi ennen hoidon alkamista).
|
Viikot 0-12
|
|
Haittatapahtumat naisilla
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
Arvioida hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja tyyppiä naisilla
|
Viikot 0-24
|
|
50 % vaste 8-12 yli 65-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Arvioida 50 %:n vasteprosentti yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on NH-hoito, jota hoidettiin kullakin ehkäisevällä lääkkeellä viikkojen 8–12 välillä, verrattuna kunkin eri lääkkeen lähtötilanteeseen (kuukausi ennen hoidon alkamista).
|
Viikot 0-12
|
|
Haittavaikutukset yli 65-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
Arvioida hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja tyyppiä yli 65-vuotiailla potilailla
|
Viikot 0-24
|
|
50 % vaste 8-12 yli 80-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Arvioida 50 %:n vasteprosentti yli 80-vuotiailla potilailla, joilla on NH-hoito, joka on hoidettu kullakin ennaltaehkäisevällä lääkkeellä viikkojen 8–12 välillä, verrattuna kunkin eri lääkkeen lähtötilanteeseen (kuukausi ennen hoidon alkamista).
|
Viikot 0-12
|
|
Haittavaikutukset yli 80-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: Viikot 0-24
|
Arvioida hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja tyyppiä yli 80-vuotiailla potilailla
|
Viikot 0-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Pareja JA, Caminero AB, Serra J, Barriga FJ, Baron M, Dobato JL, Vela L, Sanchez del Rio M. Numular headache: a coin-shaped cephalgia. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1678-9. doi: 10.1212/wnl.58.11.1678.
- Trigo J, Garcia-Azorin D, Martinez Pias E, Sierra A, Chavarria A, Guerrero AL. Clinical characteristics of nummular headache and differentiation between spontaneous and posttraumatic variant: an observational study. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):34. doi: 10.1186/s10194-019-0981-4.
- Garcia-Azorin D, Trigo-Lopez J, Sierra A, Blanco-Garcia L, Martinez-Pias E, Martinez B, Talavera B, Guerrero AL. Observational, open-label, non-randomized study on the efficacy of onabotulinumtoxinA in the treatment of nummular headache: The pre-numabot study. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1818-1826. doi: 10.1177/0333102419863023. Epub 2019 Jul 4.
- Cuadrado ML, Lopez-Ruiz P, Guerrero AL. Nummular headache: an update and future prospects. Expert Rev Neurother. 2018 Jan;18(1):9-19. doi: 10.1080/14737175.2018.1401925. Epub 2017 Nov 9.
- Pareja JA, Pareja J, Barriga FJ, Baron M, Dobato JL, Pardo J, Sanchez C, Vela L. Nummular headache: a prospective series of 14 new cases. Headache. 2004 Jun;44(6):611-4. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.446011.x.
- Guerrero AL, Martin-Polo J, Gutierrez F, Iglesias F. [Representation of the nummular healdache in general consultation in neurology]. Neurologia. 2008 Sep;23(7):474. No abstract available. Spanish.
- Alvaro LC, Garcia JM, Areitio E. Nummular headache: a series with symptomatic and primary cases. Cephalalgia. 2009 Mar;29(3):379-83. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01722.x.
- Porta-Etessam J, Lapena T, Cuadrado ML, Guerrero A, Parejo B. Multifocal nummular headache with trophic changes. Headache. 2010 Nov;50(10):1612-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01773.x. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cortijo E, Guerrero-Peral AL, Herrero-Velazquez S, Penas-Martinez ML, Rojo-Martinez E, Mulero P, Fernandez R. [Nummular headache: clinical features and therapeutic experience in a series of 30 new cases]. Rev Neurol. 2011 Jan 16;52(2):72-80. Spanish.
- Cortijo E, Guerrero-Peral AL, Herrero-Velazquez S, Penas-Martinez ML, Rojo-Martinez E, Mulero P, Fernandez R. [Nummular headache: shedding light on some concepts. Reply]. Rev Neurol. 2011 Dec 16;53(12):768. No abstract available. Spanish.
- Guerrero AL, Cuadrado ML, Garcia-Garcia ME, Cortijo E, Herrero-Velazquez S, Rodriguez O, Mulero P, Porta-Etessam J. Bifocal nummular headache: a series of 6 new cases. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1161-6. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01940.x. Epub 2011 Jun 15.
- Guerrero AL, Cortijo E, Herrero-Velazquez S, Mulero P, Miranda S, Penas ML, Pedraza MI, Fernandez R. Nummular headache with and without exacerbations: comparative characteristics in a series of 72 patients. Cephalalgia. 2012 Jun;32(8):649-53. doi: 10.1177/0333102412447537.
- Mulero P, Matarazzo M, Pedraza MI, Llamas S, Herrero S, Domingo-Santos A, Martinez-Salio A, Guerrero AL. Nummular headache related to exercise or Valsalva maneuver. Clinical characteristics of 3 cases. Headache. 2013 Jul-Aug;53(7):1167-8. doi: 10.1111/head.12133. No abstract available.
- Irimia P, Palma JA, Idoate MA, Espana A, Riverol M, Martinez-Vila E. Cephalalgia alopecia or nummular headache with trophic changes? A new case with prolonged follow-up. Headache. 2013 Jun;53(6):994-7. doi: 10.1111/head.12072. Epub 2013 Mar 7.
- Herrero-Velazquez S, Guerrero AL, Pedraza MI, Mulero P, Ayllon B, Ruiz-Pinero M, Rojo E, Marco J, Fernandez-Buey N, Cuadrado ML. Nummular headache and epicrania fugax: possible association of epicranias in eight patients. Pain Med. 2013 Mar;14(3):358-61. doi: 10.1111/pme.12022. Epub 2012 Dec 28.
- Rodriguez C, Herrero-Velazquez S, Ruiz M, Baron J, Carreres A, Rodriguez-Valencia E, Guerrero AL, Madeleine P, Cuadrado ML, Fernandez-de-Las-Penas C. Pressure pain sensitivity map of multifocal nummular headache: a case report. J Headache Pain. 2015;16:523. doi: 10.1186/s10194-015-0523-7. Epub 2015 Apr 30.
- Baron J, Rodriguez C, Ruiz M, Pedraza MI, Guerrero AL, Madeleine P, Cuadrado ML, Fernandez-de-Las-Penas C. Atypical nummular headache or circumscribed migraine: the utility of pressure algometry. Pain Res Manag. 2015 Mar-Apr;20(2):60-2. doi: 10.1155/2015/567072. Epub 2015 Feb 3.
- Clar-de-Alba B, Barriga FJ, Rodriguez-Caravaca G. [Clinical and pathophysiological description of nummular headaches: a case series]. Rev Neurol. 2020 Mar 1;70(5):171-178. doi: 10.33588/rn.7005.2019152. Spanish.
- Patel UK, Saleem S, Anwar A, Malik P, Chauhan B, Kapoor A, Arumaithurai K, Kavi T. Characteristics and treatment effectiveness of the nummular headache: a systematic review and analysis of 110 cases. BMJ Neurol Open. 2020 Mar 12;2(1):e000049. doi: 10.1136/bmjno-2020-000049. eCollection 2020.
- Chavarria-Miranda A, Guerrero AL, Talavera B, Martinez-Pias E, Trigo-Lopez J, Sierra A, Garcia-Azorin D. Linear Headache: A Novel Entity or a Variant of Nummular Headache? Clinical Characteristics and Treatment Response in a Series of 16 Patients. Pain Med. 2021 May 21;22(5):1158-1166. doi: 10.1093/pm/pnaa436.
- Garcia-Iglesias C, Martinez-Badillo C, Garcia-Azorin D, Trigo-Lopez J, Martinez-Pias E, Guerrero-Peral AL. Secondary Nummular Headache: A New Case Series and Review of the Literature. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2718-2727. doi: 10.1093/pm/pnab174.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-GR-21-2394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja voidaan kohtuullisesta pyynnöstä jakaa päätutkijalle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .