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Studio NUMITOR: studio iberico sulla cefalea nummulare sui trattamenti e gli esiti nel contesto del mondo reale (NUMITOR)

26 febbraio 2024 aggiornato da: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Studio iberico sulla cefalea nummulare sui trattamenti e sui risultati nell'ambiente reale

Lo studio NUMITOR è uno studio analitico osservazionale con un disegno di coorte multicentrico ambisettivo (retrospettivo e prospettico).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a creare un registro multicentrico che aumenterà la conoscenza della cefalea nummulare e valuterà quali trattamenti sono più efficaci e meglio tollerati. La popolazione in studio sarà costituita da pazienti con cefalea nummulare che, secondo il parere dei loro neurologi responsabili, hanno richiesto o richiedono un trattamento preventivo, in una qualsiasi delle sue modalità, orale o iniettabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con cefalea nummulare che, secondo il parere dei loro neurologi responsabili, hanno richiesto o richiedono un trattamento preventivo, in una qualsiasi delle sue modalità, orale o iniettabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cefalea nummulare secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, terza versione (ICHD-3).
  2. Durata della cefalea nummulare superiore a tre mesi.
  3. Trattamento con un farmaco con possibile farmaco preventivo secondo le Linee guida di pratica clinica della Società spagnola di neurologia21.
  4. Età superiore a 18 anni.
  5. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi è meglio giustificata da qualsiasi altra entità inclusa nella Classificazione internazionale delle cefalee, 3a versione.
  2. Patologia sistemica o psichiatrica grave che rende difficile la valutazione del paziente.
  3. Cefalea nummulare secondaria
  4. Uso di trattamenti preventivi con un'altra indicazione (ad esempio, epilessia, altre condizioni dolorose, estetiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cefalea nummulare
Pazienti che soddisfano la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione, per la cefalea nummulare.
Droga: Valutazione clinica
I pazienti riceveranno trattamenti secondo i criteri del medico responsabile e la risposta a questi trattamenti sarà raccolta in modo prospettico.
Altri nomi:
  • Pazienti che, secondo i criteri del medico responsabile, ricevono un trattamento orale o iniettabile elencato nello standard di cura locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del 50% 8-12
Lasso di tempo: Settimane 8-12
Valutare il tasso di risposta del 50% nei pazienti con NH trattati con ciascun farmaco preventivo tra le settimane 8-12, rispetto alla situazione di base (mese prima dell'inizio del trattamento) per ciascun farmaco diverso.
Settimane 8-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
50% di risposta 20-24
Lasso di tempo: Settimane 20-24
Valutare il tasso di risposta del 50% nel periodo tra le settimane 20-24, rispetto alla situazione di base (mese prima dell'inizio del trattamento) per ogni diverso farmaco.
Settimane 20-24
Risposta del 30% 8-12
Lasso di tempo: Settimane 8-12
Valutare la proporzione di pazienti con risposta "parziale", determinata dal tasso di risposta del 30%, tra le settimane 8-12, rispetto alla situazione basale.
Settimane 8-12
Risposta del 30% 20-24
Lasso di tempo: Settimane 20-24
Valutare la percentuale di pazienti con risposta "parziale", determinata dal tasso di risposta del 30%, tra le settimane 20-24, rispetto alla situazione basale.
Settimane 20-24
Risposta del 75% 8-12
Lasso di tempo: Settimane 8-12
Valutare la proporzione di pazienti con una risposta "ottimale", determinata dal tasso di risposta del 75%, tra le settimane 8-12, rispetto alla situazione basale.
Settimane 8-12
Risposta del 75% 20-24
Lasso di tempo: Settimane 20-24
Valutare la proporzione di pazienti con una risposta "ottimale", determinata dal tasso di risposta del 75%, tra le settimane 20-24, rispetto alla situazione basale.
Settimane 20-24
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0-24
Valutare la frequenza e il tipo di effetti avversi correlati al trattamento
Settimane 0-24
Interruzione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0-24
Valutare la percentuale di pazienti che interrompono ogni trattamento a causa di effetti avversi.
Settimane 0-24
Predittori di risposta settimane 8-12
Lasso di tempo: Settimane 0-12
Calcolare quali variabili demografiche o cliniche presentano un odds ratio superiore o inferiore a 1, compreso l'intervallo di confidenza del 95%, in un'analisi di regressione logistica in cui la variabile dipendente è la presenza di un tasso di risposta del 50% tra le settimane 8-12.
Settimane 0-12
50% di risposta 8-12 nelle donne
Lasso di tempo: Settimane 0-12
Valutare il tasso di risposta del 50% nelle donne con NH trattate con ciascun farmaco preventivo tra le settimane 8-12, rispetto alla situazione di base (mese prima dell'inizio del trattamento) per ciascun farmaco diverso.
Settimane 0-12
Eventi avversi nelle donne
Lasso di tempo: Settimane 0-24
Valutare la frequenza e il tipo di effetti avversi correlati al trattamento nelle donne
Settimane 0-24
50% di risposta 8-12 nei pazienti di età superiore ai 65 anni
Lasso di tempo: Settimane 0-12
Valutare il tasso di risposta del 50% nei pazienti di età superiore a 65 anni con NH trattati con ciascun farmaco preventivo tra le settimane 8-12, rispetto alla situazione di base (mese prima dell'inizio del trattamento) per ciascun farmaco diverso.
Settimane 0-12
Eventi avversi in pazienti di età superiore ai 65 anni
Lasso di tempo: Settimane 0-24
Valutare la frequenza e il tipo di effetti avversi correlati al trattamento nei pazienti di età superiore ai 65 anni
Settimane 0-24
Risposta del 50% 8-12 nei pazienti di età superiore a 80 anni
Lasso di tempo: Settimane 0-12
Valutare il tasso di risposta del 50% nei pazienti di età superiore a 80 anni con NH trattati con ciascun farmaco preventivo tra le settimane 8-12, rispetto alla situazione di base (mese prima dell'inizio del trattamento) per ciascun farmaco diverso.
Settimane 0-12
Eventi avversi in pazienti di età superiore a 80 anni
Lasso di tempo: Settimane 0-24
Valutare la frequenza e il tipo di effetti avversi correlati al trattamento nei pazienti di età superiore a 80 anni
Settimane 0-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Investigatori

  • Investigatore principale: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-GR-21-2394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi su ragionevole richiesta al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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