Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NUMITOR-undersøgelse: Nummular hovedpine iberisk undersøgelse af behandlinger og resultater i den virkelige verden (NUMITOR)

26. februar 2024 opdateret af: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Nummular hovedpine iberisk undersøgelse af behandlinger og resultater i virkelige verden

NUMITOR-studiet er et analytisk observationsstudie med et multicenter ambisektivt (retrospektivt og prospektivt) kohortedesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at skabe et multicenterregister, der vil øge kendskabet til nummulær hovedpine og vurdere, hvilke behandlinger der er mere effektive og bedre tolereret. Undersøgelsespopulationen vil være patienter med nummulær hovedpine, som efter vurdering fra deres ansvarlige neurologer har krævet eller har behov for forebyggende behandling, i enhver af dens modaliteter, oral eller injicerbar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med nummulær hovedpine, som efter vurdering fra deres ansvarlige neurologer har krævet eller har behov for forebyggende behandling, i enhver af dens modaliteter, oral eller injicerbar.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nummulær hovedpine i henhold til kriterierne i International Classification of Headache Disorders, tredje version (ICHD-3).
  2. Nummulær hovedpine varighed på mere end tre måneder.
  3. Behandling med medicin med mulig forebyggende medicin i henhold til retningslinjerne for klinisk praksis fra det spanske selskab for neurologi21.
  4. Alder over 18 år.
  5. Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose er bedre redegjort for af enhver anden enhed, der er inkluderet i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser, 3. version.
  2. Alvorlig systemisk eller psykiatrisk patologi, der gør det vanskeligt at vurdere patienten.
  3. Sekundær nummulær hovedpine
  4. Brug af forebyggende behandling med en anden indikation (f.eks. epilepsi, andre smertefulde tilstande, æstetisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nummulære hovedpinepatienter
Patienter, der opfylder den internationale klassifikation af hovedpinelidelser, 3. udgave, for nummerulær hovedpine.
Medicin: Klinisk evaluering
Patienter vil modtage behandlinger i henhold til den ansvarlige læges kriterier, og responsen på disse behandlinger vil blive indsamlet prospektivt.
Andre navne:
  • Patienter, der i henhold til den ansvarlige læges kriterier modtager oral eller injicerbar behandling, der er opført i den lokale standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % respons 8-12
Tidsramme: Uge 8-12
At evaluere 50 % responderrate hos patienter med NH behandlet med hvert forebyggende lægemiddel mellem uge 8-12 sammenlignet med baseline situationen (måned før behandlingsstart) for hvert andet lægemiddel.
Uge 8-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % respons 20-24
Tidsramme: Uge 20-24
At evaluere 50 % responderrate i perioden mellem uge 20-24 sammenlignet med baseline situationen (måned før behandlingsstart) for hvert andet lægemiddel.
Uge 20-24
30 % respons 8-12
Tidsramme: Uge 8-12
At evaluere andelen af ​​patienter med "delvis" respons, bestemt af 30 % responsrate, mellem uge 8-12 sammenlignet med baseline situationen.
Uge 8-12
30% respons 20-24
Tidsramme: Uge 20-24
At evaluere andelen af ​​patienter med "delvis" respons, bestemt af 30% responsrate, mellem uge 20-24 sammenlignet med baseline situationen.
Uge 20-24
75 % respons 8-12
Tidsramme: Uge 8-12
At evaluere andelen af ​​patienter med et "optimalt" respons, bestemt af 75 % responder rate, mellem uge 8-12 sammenlignet med baseline situationen.
Uge 8-12
75 % respons 20-24
Tidsramme: Uge 20-24
At evaluere andelen af ​​patienter med et "optimalt" respons, bestemt af 75 % responsrate, mellem uge 20-24 sammenlignet med baseline situationen.
Uge 20-24
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0-24
At evaluere hyppigheden og typen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Uge 0-24
Seponering af bivirkninger
Tidsramme: Uge 0-24
At evaluere andelen af ​​patienter, der afbryder hver behandling på grund af bivirkninger.
Uge 0-24
Responsforudsigere uge 8-12
Tidsramme: Uge 0-12
At beregne hvilke demografiske eller kliniske variabler, der præsenterer et oddsratio højere eller lavere end 1, inklusive 95 % konfidensintervallet, i en logistisk regressionsanalyse, hvor den afhængige variabel er tilstedeværelsen af ​​en 50 % responderrate mellem uge 8-12.
Uge 0-12
50 % respons 8-12 hos kvinder
Tidsramme: Uge 0-12
At evaluere 50 % responderrate hos kvinder med NH behandlet med hvert forebyggende lægemiddel mellem uge 8-12 sammenlignet med baseline situationen (måned før behandlingsstart) for hvert andet lægemiddel.
Uge 0-12
Bivirkninger hos kvinder
Tidsramme: Uge 0-24
At evaluere hyppigheden og typen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger hos kvinder
Uge 0-24
50 % respons 8-12 hos patienter over 65 år
Tidsramme: Uge 0-12
At evaluere 50 %-responsraten hos patienter ældre end 65 år med NH behandlet med hvert forebyggende lægemiddel mellem uge 8-12 sammenlignet med baseline-situationen (måned før behandlingsstart) for hvert andet lægemiddel.
Uge 0-12
Bivirkninger hos patienter over 65 år
Tidsramme: Uge 0-24
At evaluere hyppigheden og typen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter over 65 år
Uge 0-24
50 % respons 8-12 hos patienter over 80 år
Tidsramme: Uge 0-12
At evaluere 50 %-responsraten hos patienter over 80 år med NH behandlet med hvert forebyggende lægemiddel mellem uge 8-12 sammenlignet med baseline-situationen (måned før behandlingsstart) for hvert andet lægemiddel.
Uge 0-12
Bivirkninger hos patienter over 80 år
Tidsramme: Uge 0-24
At evaluere hyppigheden og typen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter over 80 år
Uge 0-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-GR-21-2394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan deles efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med Klinisk evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner