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Estudo NUMITOR: Estudo Ibérico de Cefaléia Numular sobre os Tratamentos e Resultados no Contexto do Mundo Real (NUMITOR)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Estudo Ibérico de Cefaleia Numular sobre os Tratamentos e Resultados no Ambiente do Mundo Real

O estudo NUMITOR é um estudo observacional analítico com um desenho de coorte multicêntrico ambissetivo (retrospectivo e prospectivo).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pretende criar um registo multicêntrico que permita aumentar o conhecimento sobre a cefaleia numular e avaliar quais os tratamentos mais eficazes e melhor tolerados. A população do estudo será de pacientes com cefaléia numular que, segundo opinião de seus neurologistas responsáveis, tenham requerido ou necessitem de tratamento preventivo, em qualquer uma de suas modalidades, oral ou injetável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: David Garcia Azorin, MD, PhD
  • Número de telefone: +34 665872228
  • E-mail: davilink@hotmail.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será constituída por pacientes com cefaléia numular que, segundo parecer de seus neurologistas responsáveis, tenham requerido ou necessitem de tratamento preventivo, em qualquer uma de suas modalidades, oral ou injetável.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cefaleia numular de acordo com os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias, terceira versão (ICHD-3).
  2. Duração da dor de cabeça numular de mais de três meses.
  3. Tratamento com medicamento com possível medicamento preventivo de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da Sociedade Espanhola de Neurologia21.
  4. Idade acima de 18 anos.
  5. Assinatura de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O diagnóstico é melhor explicado por qualquer outra entidade incluída na Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª versão.
  2. Patologia sistêmica ou psiquiátrica grave que dificulta a avaliação do paciente.
  3. Cefaléia numular secundária
  4. Uso de tratamento preventivo com outra indicação (por exemplo, epilepsia, outras condições dolorosas, estética).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com dor de cabeça numular
Pacientes que atendem à Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição, para Cefaléia Numular.
Medicamento: Avaliação clínica
Os pacientes receberão tratamentos a critério do médico responsável e a resposta a esses tratamentos será coletada prospectivamente.
Outros nomes:
  • Pacientes que a critério do médico responsável recebem tratamento oral ou injetável que constam no Padrão de Atendimento local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
50% de resposta 8-12
Prazo: Semanas 8-12
Avaliar a taxa de resposta de 50% em pacientes com NH tratados com cada medicamento preventivo entre as semanas 8-12, em comparação com a situação inicial (mês anterior ao início do tratamento) para cada medicamento diferente.
Semanas 8-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
50% de resposta 20-24
Prazo: Semanas 20-24
Avaliar a taxa de resposta de 50% no período entre as semanas 20-24, em comparação com a situação inicial (mês anterior ao início do tratamento) para cada medicamento diferente.
Semanas 20-24
30% de resposta 8-12
Prazo: Semanas 8-12
Avaliar a proporção de pacientes com resposta "parcial", determinada pela taxa de resposta de 30%, entre as semanas 8-12, em comparação com a situação basal.
Semanas 8-12
30% de resposta 20-24
Prazo: Semanas 20-24
Avaliar a proporção de pacientes com resposta "parcial", determinada pela taxa de resposta de 30%, entre as semanas 20-24, em comparação com a situação basal.
Semanas 20-24
75% de resposta 8-12
Prazo: Semanas 8-12
Avaliar a proporção de pacientes com uma resposta "ideal", determinada pela taxa de resposta de 75%, entre as semanas 8-12, em comparação com a situação inicial.
Semanas 8-12
75% de resposta 20-24
Prazo: Semanas 20-24
Avaliar a proporção de pacientes com uma resposta "ótima", determinada pela taxa de resposta de 75%, entre as semanas 20-24, em comparação com a situação inicial.
Semanas 20-24
Eventos adversos
Prazo: Semanas 0-24
Avaliar a frequência e o tipo de efeitos adversos relacionados ao tratamento
Semanas 0-24
Descontinuação de eventos adversos
Prazo: Semanas 0-24
Avaliar a proporção de pacientes que descontinuam cada tratamento devido a efeitos adversos.
Semanas 0-24
Preditores de resposta semanas 8-12
Prazo: Semanas 0-12
Calcular quais variáveis ​​demográficas ou clínicas apresentam um odds ratio maior ou menor que 1, incluindo o intervalo de confiança de 95%, em uma análise de regressão logística em que a variável dependente é a presença de uma taxa de resposta de 50% entre as semanas 8-12.
Semanas 0-12
50% de resposta 8-12 em mulheres
Prazo: Semanas 0-12
Avaliar a taxa de resposta de 50% em mulheres com NH tratadas com cada medicamento preventivo entre as semanas 8-12, em comparação com a situação inicial (mês anterior ao início do tratamento) para cada medicamento diferente.
Semanas 0-12
Eventos adversos em mulheres
Prazo: Semanas 0-24
Avaliar a frequência e o tipo de efeitos adversos relacionados ao tratamento em mulheres
Semanas 0-24
50% de resposta 8-12 em pacientes com mais de 65 anos
Prazo: Semanas 0-12
Avaliar a taxa de resposta de 50% em pacientes com mais de 65 anos com NH tratados com cada medicamento preventivo entre as semanas 8-12, em comparação com a situação inicial (mês anterior ao início do tratamento) para cada medicamento diferente.
Semanas 0-12
Eventos adversos em pacientes com mais de 65 anos
Prazo: Semanas 0-24
Avaliar a frequência e o tipo de efeitos adversos relacionados ao tratamento em pacientes com mais de 65 anos
Semanas 0-24
50% de resposta 8-12 em pacientes com mais de 80 anos
Prazo: Semanas 0-12
Avaliar a taxa de resposta de 50% em pacientes com mais de 80 anos com NH tratados com cada medicamento preventivo entre as semanas 8-12, em comparação com a situação inicial (mês anterior ao início do tratamento) para cada medicamento diferente.
Semanas 0-12
Eventos adversos em pacientes com mais de 80 anos
Prazo: Semanas 0-24
Avaliar a frequência e o tipo de efeitos adversos relacionados ao tratamento em pacientes com mais de 80 anos
Semanas 0-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Investigadores

  • Investigador principal: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI-GR-21-2394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos podem ser compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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