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根管治療後の術後疼痛に対する凍結療法とLLLTの効果

2022年7月27日 更新者:Muhammed Talha Çetin、Ataturk University

根尖性歯周炎を伴う乳臼歯の術後疼痛に対する凍結療法適用と低レベルレーザー適用の効果の比較

この研究の目的は、根尖性歯周炎を伴う乳臼歯の歯内療法介入における術後疼痛に対する低レベルレーザー療法 (LLLT) および根管内凍結療法の効果を評価することです。 75 人の患者が無作為に対照群、低レベル レーザー群、凍結療法群に割り当てられました。根管治療は 1 回のセッションで行われました。 術前と術後の 1 日目、3 日目、5 日目、7 日目に患者が感じる痛みの強さを Wong Baker 視覚的痛みスケールを使用して記録しました。 術前および術後の 7 日目のパーカッション感度は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) スケールを使用して記録されました。 処置後の異なる時点でのグループの痛みのスコアが比較されました。 データの統計分析は、有意水準 0.05 で実行されました。

調査の概要

詳細な説明

患者の選択基準 この研究は、アタテュルク大学歯学部、小児歯科部門で急性痛を伴う乳臼歯に対して行われます。 サンプル値を計算するにあたり、Gundogdu et al. (2018) の評価における 1 日使用に対する効果値を 0.85 として、標準偏差 20、α 値 0.05、β 値 95%、サンプル値は、各グループに対して9人の患者として選択されました。 ただし、良好な状態にある人は、良好なグループで 0.37 単位であり、80% の強いコンポーネントでは、0.05 有意要素は 3 の 75 サンプルでした。

治療プロトコール 治療のために、最初に 75 のサンプルをウェブ プログラム (www.randemizer.org) で無作為化しました。 この無作為化によると、入ってくるコントロールは、平準化療法 (LLLT グループ) および管内凍結療法 (凍結療法グループ) 部門 (n = 25) から分離されました。

調査のために受け取ったデータに関する情報と、分析に関連するデータが調査されます。 患者は 1 人の臨床医によって治療されました。

患者が感じる現在の痛みの強さは、Wong Baker 視覚的痛み評価スケールを使用して決定されました。 術前のパーカッション感度の評価では、パーカッション テスト後に患者がマークした 10 cm の VAS スケールが使用されました。

各グループの治療対象の歯は、1.8 ml のアーティカイン HCl (Ultracain DS; Pharma Vision San. ve Tic。 A.Ş.、イスタンブール、トルコ) に 1:100,000 のエピネフリンが含まれています。麻酔が提供されたことを確認した後、治療が開始されました。

う蝕組織を除去し、歯内腔を開いた後、ラバーダムで隔離した。 #15 K ファイル (Dentsply Maillefer、Ballaigues、スイス) を使用して根管を特定しました。 管内の歯髄組織を吸引器で抽出した後、管を2mlの1%NaOClで洗浄し、ペーパーコーンを使用して乾燥させた。 #15 K ファイルと電子頂点ロケーター (Propex Pixi; Dentsply Maillefer、Ballaigues、スイス) を使用して、運河の有効長を決定しました。 作業長が決定された後、根管は Ni-Ti 歯内療法用回転器具ファイル (EndoArt Pedo Gold および EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. さん。 ve Tic。株式会社 Ş、イスタンブール、トルコ) のメーカーが推奨するトルク値で、X Smart Plus (Dentsply Maillefer、Ballaigues、スイス) は歯内モーターを使用して準備されました。

#20 K ファイルを使用して作業長まで受動的に進めることができなかった根管では、#15 K ファイルと 30.04 EndoArt Pedo Gold Ni-Ti 歯内回転器具ファイル (İnci Dental Medical Malz. さん。 Ve Tic。株式会社 シチ、イスタンブール、トルコ)。 ) まで準備されています。 25 番の K ファイルを使用した場合に作業長まで受動的に進行できない根管では、20 番の K ファイルと 40.04 EndoArt Expert Gold Ni-Ti 歯内回転器具ファイル (İnci Dental Medical Malz. さん。 Ve Tic。株式会社 シチ、イスタンブール。 、トルコ)を使用して調製されました。 30 ゲージ針 (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd.、Zhejlang、中国) は、運河の灌漑での使用に好まれました。 灌注針は作業長より 4 ~ 5 mm 短く保ち、チャネルの灌注を行いました。 灌注は、ファイルの各ペッキング動作の間に 2 ml で、各管に合計 5 ml の 1% NaOCl を使用して実行されました。 5mlの生理食塩水(0.9%等張塩化ナトリウム、Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.、ベイコズ、イスタンブール)。

最後の洗浄の後、管内凍結療法グループでは、最初の 2 つのグループとは異なり、各管を 5 ml の 2°C の冷生理食塩水で 5 分間洗浄しました。 ペーパーコーンの助けを借りて運河を乾燥させた後、ヨードホルムと水酸化カルシウムを含む運河ペースト(Viopex; Spident Co. Ltd、Incheon、Korea)を注入して運河を埋めました。 腔壁のペースト残留物をアルコール含浸綿で洗浄した後、樹脂変性グラスアイオノマーセメント (Ionoseal; Voco, GmbH, Cuxhaven, Germany) を歯髄室の床と LED 照明装置 (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd、中国)を 20 秒間重合させて使用しました。 象牙質結合剤 (Futurabond U; Voco, GmbH, Cuxhaven, Germany) を腔壁に 10 秒間塗布し、軽い空気で 5 秒間広げ、次に光で 10 秒間重合させました。 歯の修復では、レイヤリング技術を使用して配置されたコンポマー (図 3.6.、Twinky Star; Voco、GmbH、Cuxhaven、ドイツ) の各層を 20 秒間光硬化させました。 オクルージョンコントロールに続いて、緑色の研磨ゴム(OptraGloss、Ivoclar Vivadent Schaan、リヒテンシュタイン)を使用して研磨を行い、修復プロセスが完了しました。

歯の修復が完了した後、他のグループとは異なり、LLLT グループでは、ダイオード レーザー デバイス (ダイオード レーザー 3 ワット Expert03D810、中国) 生体刺激オプションが、ユーザー マニュアルに従って、波長 980 nm で使用されました。連続モードでは、根尖レベルで 300 mW、歯肉から 4 mm。 頬側領域で 30 秒間、舌/口蓋領域で 30 秒間活性化されました。 DSLT が適用される前は、患者と医師の安全のために保護メガネが使用されていました。

非常に激しい痛みの場合には、すべての患者に鎮痛剤 (10 mg/kg パラセタモール) が処方されました。 両親は、患者に与えられたフォームの Wong Baker 視覚的疼痛尺度に従って、1 日目、3 日目、5 日目、および 7 日目に患者の疼痛スコアをマークするように依頼されました。 患者は、1 週間後にマークした患者フォローアップ フォームを使用して、コントロールの予約に呼ばれました。 コントロールの予約時に、患者は処置後に鎮痛剤を使用したかどうかを尋ねられ、術後の腫れ、触診、および瘻管の存在が臨床検査で評価され、フォームに記録されました。 さらに、打診テストを実施することにより、VAS スケールを使用して、7 日目のコントロール予約時の患者の打診感度を決定しました。

統計分析 この研究で得られたデータを Microsoft Excel プログラムに記録した後、統計分析を SPSS v26 プログラムで p<0.05 有意水準で実行しました。 カテゴリ変数は数値とパーセンテージで表され、数値変数は平均と標準偏差で表されました。 コルモグロフ スミルノフ検定とグラフ化法を使用して、数値変数が正規分布に適しているかどうかを評価しました。 カイ二乗検定を使用して、正規分布を示さなかったカテゴリ変数 (性別、顎、術後の薬物使用、活力) を比較しました。 一元配置分散分析を使用して、正規分布の年齢変数を比較しました。 Kruskal Wallis 検定を使用して、正規分布を示さない 2 つ以上の独立変数 (グループ間の痛みの差) を評価しました。 フリードマン分析を使用して、正規分布を示さなかった 2 つ以上の従属変数 (グループ間の痛みの存在の時間的変動) を比較しました。 Willcoxon Sign テストを使用して、正規分布を示さなかった 2 つの従属変数 (グループ内の 1、3、5、7 日目の痛み) を評価しました。

1 日目と 7 日目に感じた疼痛スコアと 7 日目のパーカッション感度の痛みをモデル化するために、関連する独立変数を使用して後方条件付き法でバイナリ ロジスティックス回帰分析を実行しました。 「痛みのない」グループは、分析の参照として採用されました。 Hosmer-Lemeshow 検定の結果は、従属変数を説明するために使用される最良のモデルの有効性を測定するために評価されました。 従属変数の変化を説明するためのモデル内の独立変数の比率は、Cox 統計と Snell 統計、および Nagelkerke 統計によって示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erzurum、七面鳥、25050
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォームは、親によって署名され、
  • 患者は6歳から9歳で、
  • 患者は協力的である (フランクル スケール カテゴリ 3 および 4)。
  • 乳臼歯の自発痛の既往歴があり、
  • -治療前のパーカッション感度値がVASペインスケールで5以上、
  • 歯髄に急性または慢性の感染を伴う第一大臼歯の存在、
  • 第一大臼歯の歯髄を抜歯すると、歯根髄の出血が止まらないか、5分以内に出血がなくなり、
  • ラバーダムで分離できる第一大臼歯、

除外基準:

  • 全身性疾患(抗生物質の予防が必要な状態を含む)または精神医学的問題のある患者、
  • 根管治療前の過去24時間のうち、過去1週間に鎮痛剤、抗炎症剤または抗生物質を使用した患者、
  • 施術に使用する素材にアレルギーのある方、
  • クラウンが過度に破壊され修復不可能な乳臼歯、
  • 歯根間の骨量が 1/3 を超える乳臼歯、
  • 当該歯に以前に根管治療または切断治療を適用したことがある、
  • 関連する歯の内部/外部および生理学的な歯根吸収の存在、
  • 歯根の骨折、強直または可動性のある歯 (Miller の可動性分類 3 および 4)、
  • 歯冠が過度に破壊され修復不可能な歯、またはラバーダムを設置できる歯、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
う蝕組織を除去し、歯内腔を開いた後、ラバーダムで隔離した。 アペックスロケーターで根管の長さを決定した後、根管モーターでメーカーが推奨するトルク値でNi-Ti歯内療法回転器具ファイルを使用して根管を準備しました。 灌注針は作業長より 4 ~ 5 mm 短く保ち、チャネルの灌注を行いました。 1%のNaOClの合計5mlが、ファイルの各ペッキング動作の間に2mlで、各管について洗浄された。 チャネルの最終洗浄は、室温で生理食塩水 5 ml を使用して実行されました。ペーパーコーンを使用して管を乾燥させた後、ヨードホルムと水酸化カルシウムを含む管を注入して管を満たしました。 その後コンポマーでレストア完了。
根管治療
実験的:低レベルレーザー治療
う蝕組織を除去し、歯内腔を開いた後、ラバーダムで隔離した。 アペックスロケーターで根管の長さを決定した後、根管モーターでメーカーが推奨するトルク値でNi-Ti歯内療法回転器具ファイルを使用して根管を準備しました。 1%のNaOClの合計5mlが、ファイルの各ペッキング動作の間に2mlで、各管について洗浄された。 チャネルの最終洗浄は、室温で生理食塩水 5 ml を使用して実行されました。ペーパーコーンを使用して管を乾燥させた後、ヨードホルムと水酸化カルシウムを含む管を注入して管を満たしました。 その後コンポマーでレストア完了。 LLLT グループの修復に続いて、ダイオード レーザーを生体刺激モードで合計 1 分 30 秒間、歯根頂点の頬側および舌側/口蓋側に照射しました。
根管治療+レーザー治療
実験的:凍結療法

う蝕組織を除去し、歯内腔を開いた後、ラバーダムで隔離した。 アペックスロケーターで根管の長さを決定した後、根管モーターでメーカーが推奨するトルク値でNi-Ti歯内療法回転器具ファイルを使用して根管を準備しました。 灌注針は作業長より 4 ~ 5 mm 短く保ち、チャネルの灌注を行いました。 1%のNaOClの合計5mlが、ファイルの各ペッキング動作の間に2mlで、各管について洗浄された。 チャネルの最終洗浄は、室温で5mlの生理食塩水を使用して行った。

最後の洗浄後、凍結療法グループでは、最初の 2 つのグループとは異なり、各管を 5 ml の 2°C の冷生理食塩水で 5 分間洗浄しました。 ペーパーコーンの助けを借りて根管を乾燥させた後、根管にヨードホルムと水酸化カルシウムを含む管を注入して充填しました。 その後コンポマーでレストア完了。

根管治療+クライオセラピー応用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォン・ベイカー ウォン・ベイカーは痛みの評価尺度に直面しています
時間枠:術前
患者の現在の痛み。 スコアは 0 ~ 5 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
術前
ウォン・ベイカー ウォン・ベイカーは痛みの評価尺度に直面しています
時間枠:術後(1日目)
患者の現在の痛み。 スコアは 0 ~ 5 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
術後(1日目)
ウォン・ベイカー ウォン・ベイカーは痛みの評価尺度に直面しています
時間枠:術後(3日目)
患者の現在の痛み。 スコアは 0 ~ 5 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
術後(3日目)
ウォン・ベイカー ウォン・ベイカーは痛みの評価尺度に直面しています
時間枠:術後(5日目)
患者の現在の痛み。 スコアは 0 ~ 5 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
術後(5日目)
ウォン・ベイカー ウォン・ベイカーは痛みの評価尺度に直面しています
時間枠:術後(7日目)
患者の現在の痛み。 スコアは 0 ~ 5 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
術後(7日目)
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術前
歯のパーカッションの痛み. 0 から 10 までのスコア。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
術前
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後7日目
歯のパーカッションの痛み. 0 から 10 までのスコア。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Fatih Şengül, Phd、Atatürk Uni. Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (実際)

2022年6月3日

研究の完了 (実際)

2022年6月17日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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