- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05476445
Effect van cryotherapie en LLLT op postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling
Vergelijking van het effect van cryotherapietoepassing en lasertoepassing op laag niveau op postoperatieve pijn in primaire molaren met apicale parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntselectiecriteria Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op primaire maaltanden met acute pijn aan de Faculteit der Tandheelkunde van de Atatürk Universiteit, Afdeling Pedodontie. Bij het berekenen van de steekproefwaarde is de effectwaarde van Gundogdu et al. (2018) in termen van 1 dag gebruik in de evaluatie genomen als 0,85, de standaarddeviatie was 20, de α-waarde was 0,05 en de β-waarde was 95%, en de steekproefwaarde werd geselecteerd als 9 patiënten voor elke groep. Degenen die een goede reputatie zouden hebben, bevonden zich echter in de eenheid 0,37 in de goede groep en in de 80% sterke component waren 0,05 significantie-elementen 75 steekproeven voor 3.
Behandelingsprotocol Voor de behandeling werden eerst 75 monsters gerandomiseerd met een webprogramma (www.randemizer.org). Volgens deze randomisatie werden de inkomende controles gescheiden van de divisies voor gelijkgeschakelde therapie (LLLT-groep) en intracanale cryotherapie (cryotherapiegroep) (n=25).
De informatie over de gegevens die voor het onderzoek zijn ontvangen en de gegevens met betrekking tot de analyse worden bestudeerd. Patiënten werden behandeld door één arts.
De huidige pijnintensiteit die de patiënten voelden, werd bepaald met behulp van de visuele pijnbeoordelingsschaal van Wong Baker. Bij de evaluatie van de preoperatieve percussiegevoeligheid werd een 10 cm VAS-schaal gebruikt die door de patiënt was gemarkeerd na de percussietest.
De te behandelen tanden in elke groep werden verdoofd met 1,8 ml articaïne HCl (Ultracain DS; Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş., Istanbul, Turkije) met 1:100.000 epinefrine.
Nadat het carieuze weefsel was verwijderd en de endodontische holte was geopend, werd isolatie aangebracht met een rubberdam. #15 K-bestanden (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) werden gebruikt om de wortelkanalen te identificeren. Nadat het pulpaweefsel in het kanaal was geëxtraheerd met een tirnerf, werden de kanalen gewassen met 2 ml 1% NaOCl en gedroogd met behulp van papieren cones. De werklengte van de kanalen werd bepaald met behulp van een #15 K-bestand en elektronische apex-locator (Propex Pixi; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland). Nadat de werklengte is bepaald, worden de kanalen gevuld met Ni-Ti endodontische roterende instrumentenvijlen (EndoArt Pedo Gold en EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. San. ve Tic. Ltd. Ş, Istanbul, Turkije) met de door de fabrikant aanbevolen torsiewaarde, X Smart Plus ( Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) werd geprepareerd met behulp van een endodontische motor.
In kanalen die niet passief tot de werklengte konden worden opgevoerd met behulp van een #20 K-vijl, werd de kanaallengte gemeten met de #15 K-vijl en 30.04 EndoArt Pedo Gold Ni-Ti endodontische roterende instrumentenvijl (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Ltd. Sti, Istanboel, Turkije). ) is voorbereid tot. In de kanalen die pas passief kunnen worden voortbewogen tot de werklengte wanneer de 25 genummerde K-vijl wordt gebruikt, werden de kanaallengtes gemeten met de 20 genummerde K-vijl en 40.04 EndoArt Expert Gold Ni-Ti endodontische roterende instrumentenvijl (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Ltd. Sti., Istanbul. , Turkije) werd bereid met behulp van. 30 gauge naalden (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd., Zhejlang, China) hadden de voorkeur voor gebruik bij kanaalirrigaties. Irrigatienaalden werden 4-5 mm korter gehouden dan de werklengte en irrigatie van de kanalen werd uitgevoerd. Irrigatie werd uitgevoerd met in totaal 5 ml 1% NaOCl voor elk kanaal, met 2 ml tussen elke pikbeweging van de vijlen. De laatste irrigatie van de kanalen werd uitgevoerd met 5 ml zoutoplossing (0,9% isotoon natriumchloride, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul).
Na de laatste irrigatie werd in de intracanale cryotherapiegroep, in tegenstelling tot de eerste twee groepen, elk kanaal gedurende 5 minuten gewassen met 5 ml 2°C koude zoutoplossing. Nadat de kanalen waren gedroogd met behulp van een papieren kegel, werden de kanalen gevuld door het injecteren van jodoform en calciumhydroxide-bevattende kanaalpasta (Viopex; Spident Co. Ltd, Incheon, Korea). Nadat de pastaresten op de holtewanden waren gereinigd met met alcohol geïmpregneerd katoen, werd met hars gemodificeerd glasionomeercement (Ionoseal; Voco, GmbH, Cuxhaven, Duitsland) op de pulpkamervloer geplaatst en een LED-lichtapparaat (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd, China) werd gedurende 20 seconden gepolymeriseerd gebruikt. Dentine-hechtmiddel (Futurabond U; Voco, GmbH, Cuxhaven, Duitsland) werd gedurende 10 seconden op de caviteitswanden aangebracht, gedurende 5 seconden met lichte lucht verspreid en vervolgens gedurende 10 seconden met licht gepolymeriseerd. Bij de restauratie van tanden werd elke laag compomeer (Figuur 3.6., Twinky Star; Voco, GmbH, Cuxhaven, Duitsland) aangebracht met behulp van de laagtechniek gedurende 20 seconden met licht uitgehard. Na de occlusiecontrole werd er gepolijst met groen polijstrubber (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Liechtenstein) en werd het restauratieproces voltooid.
Nadat het herstel van de tanden is voltooid, werd in de LLLT-groep, in tegenstelling tot de andere groepen, de optie biostimulatie van het diodelaserapparaat (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, China) gebruikt in overeenstemming met de gebruikershandleiding, bij een golflengte van 980 nm, in continue modus, 300 mW ter hoogte van de apex van de wortel en 4 mm van het tandvlees. Het werd gedurende 30 seconden geactiveerd in de buccale regio en 30 seconden in de linguale/palatale regio. Vóór de DSLT-toepassing werden veiligheidsbrillen gebruikt voor de veiligheid van patiënt en arts.
Bij zeer hevige pijn werden aan alle patiënten pijnstillers (10 mg/kg paracetamol) voorgeschreven. Ouders werd gevraagd om de pijnscores van de patiënten op de 1e, 3e, 5e en 7e dag te markeren volgens de visuele pijnschaal van Wong Baker op het formulier dat aan de patiënten werd gegeven. De patiënten werden een week later opgeroepen voor een controleafspraak met het patiëntopvolgingsformulier dat ze hadden ingevuld. Bij de controleafspraak werd de patiënten gevraagd of ze pijnstillers gebruikten na de procedure, en de aanwezigheid van postoperatieve zwelling, palpatie en fistelkanaal werd geëvalueerd tijdens hun klinisch onderzoek en vastgelegd in het formulier. Bovendien werd de percussiegevoeligheid van de patiënten op de controleafspraak op de 7e dag bepaald met behulp van de VAS-schaal door de percussietest uit te voeren.
Statistische analyse Nadat de in dit onderzoek verkregen gegevens waren vastgelegd in het Microsoft Excel-programma, werden statistische analyses uitgevoerd in het SPSS v26-programma op significantieniveau p<0,05. Categorische variabelen werden gepresenteerd als getallen en percentages, en numerieke variabelen als gemiddelde en standaarddeviatie. Met behulp van de Kolmogrov Smirnov-test en de grafische methode werd geëvalueerd of de numerieke variabelen geschikt waren voor normale verdeling of niet. Chi-kwadraattest werd gebruikt om categorische variabelen (geslacht, kaak, postoperatief drugsgebruik en vitaliteit) te vergelijken die geen normale verdeling vertoonden. De numerieke leeftijdsvariabele met normale verdeling werd vergeleken met behulp van one-way ANOVA. De Kruskal Wallis-test werd gebruikt om meer dan twee onafhankelijke variabelen (pijnverschil tussen groepen) te evalueren die geen normale verdeling vertoonden. Meer dan twee afhankelijke variabelen (temporele variatie van pijnaanwezigheid tussen groepen) die geen normale verdeling vertoonden, werden vergeleken met behulp van Friedman-analyse. De Willcoxon Sign-test werd gebruikt om twee afhankelijke variabelen (pijn op de 1e, 3e, 5e en 7e dag binnen de groepen) te evalueren die geen normale verdeling vertoonden.
Om de pijn in de pijnscores gevoeld op de 1e en 7e dag en de percussiegevoeligheid op de 7e dag te modelleren, werd de binaire logistieke regressieanalyse uitgevoerd met de Backward Conditional-methode met behulp van de relevante onafhankelijke variabelen. De groep "geen pijn" werd als referentie genomen in de analyse. Het resultaat van de Hosmer-Lemeshow-test werd geëvalueerd om de effectiviteit te meten van het beste model dat werd gebruikt om de afhankelijke variabele te verklaren. De verhouding van de onafhankelijke variabelen in het model om de verandering in de afhankelijke variabele te verklaren, wordt weergegeven door statistieken van Cox en Snell en Nagelkerke.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het toestemmingsformulier wordt ondertekend door de ouder,
- De patiënt is tussen de 6 en 9 jaar oud,
- De patiënt is coöperatief (Frankl-schaal categorie 3 en 4),
- Een voorgeschiedenis hebben van spontane pijn in melkmolaren,
- Percussiegevoeligheidswaarde vóór behandeling is 5 of hoger dan 5 op de VAS-pijnschaal,
- Aanwezigheid van een primaire molaar met acute of chronische infectie in de pulpa,
- Wanneer de kroonpulp van melkkiezen wordt verwijderd, stopt het bloeden in de wortelpulp niet of bestaat niet binnen 5 minuten,
- Melkmolaren die geïsoleerd kunnen worden met rubberdam,
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische ziekte (inclusief aandoeningen die antibiotische profylaxe vereisen) of psychiatrische problemen,
- Patiënten die in de laatste 1 week in de laatste 24 uur voor de wortelkanaalbehandeling een pijnstiller, ontstekingsremmer of antibioticum hebben gebruikt,
- Patiënten die allergisch zijn voor de materialen die bij de behandeling worden gebruikt,
- Primaire maaltanden met overmatige vernietiging van de kroon die niet kan worden hersteld,
- Primaire maaltanden met botverlies tussen wortels van meer dan 1/3,
- Het hebben van een eerder toegepaste wortelkanaalbehandeling of amputatiebehandeling in de betreffende tand,
- Aanwezigheid van interne/externe en fysiologische wortelresorptie in de betreffende tand,
- Tanden met wortelfractuur, ankylose of mobiliteit (Miller mobiliteitsclassificatie 3 en 4),
- Tanden met overmatige kroonaantasting die niet hersteld kan worden of een rubberdam geplaatst kan worden,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Nadat het carieuze weefsel was verwijderd en de endodontische holte was geopend, werd isolatie aangebracht met een rubberdam.
Nadat de kanaallengte was bepaald met de Apex-locator, werden de kanalen geprepareerd met behulp van Ni-Ti endodontische roterende instrumentvijlen met de door de fabrikant aanbevolen torsiewaarde in een endodontische motor.
Irrigatienaalden werden 4-5 mm korter gehouden dan de werklengte en irrigatie van de kanalen werd uitgevoerd.
Per kanaal werd in totaal 5 ml 1% NaOCl gewassen, met 2 ml tussen elke pikbeweging van de vijlen.
Het laatste wassen van de kanalen werd uitgevoerd met 5 ml zoutoplossing bij kamertemperatuur. Nadat de kanalen waren gedroogd met behulp van een papieren kegel, werden de kanalen gevuld door jodoform en calciumhydroxide-bevattende kanalen te injecteren.
Vervolgens is de restauratie met compomeer voltooid.
|
Wortelkanaalbehandeling
|
|
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
Nadat het carieuze weefsel was verwijderd en de endodontische holte was geopend, werd isolatie aangebracht met een rubberdam.
Nadat de kanaallengte was bepaald met de Apex-locator, werden de kanalen geprepareerd met behulp van Ni-Ti endodontische roterende instrumentvijlen met de door de fabrikant aanbevolen torsiewaarde in een endodontische motor.
Per kanaal werd in totaal 5 ml 1% NaOCl gewassen, met 2 ml tussen elke pikbeweging van de vijlen.
Het laatste wassen van de kanalen werd uitgevoerd met 5 ml zoutoplossing bij kamertemperatuur. Nadat de kanalen waren gedroogd met behulp van een papieren kegel, werden de kanalen gevuld door jodoform en calciumhydroxide-bevattende kanalen te injecteren.
Vervolgens is de restauratie met compomeer voltooid.
Na de restauratie in de LLLT-groep werd de diodelaser geactiveerd in de biostimulatiemodus gedurende in totaal 1 minuut en 30 seconden in de buccale en linguale/palatinale gebieden bij de worteltop.
|
Wortelkanaalbehandeling+laserapplicatie
|
|
Experimenteel: Cryotherapie
Nadat het carieuze weefsel was verwijderd en de endodontische holte was geopend, werd isolatie aangebracht met een rubberdam. Nadat de kanaallengte was bepaald met de Apex-locator, werden de kanalen geprepareerd met behulp van Ni-Ti endodontische roterende instrumentvijlen met de door de fabrikant aanbevolen torsiewaarde in een endodontische motor. Irrigatienaalden werden 4-5 mm korter gehouden dan de werklengte en irrigatie van de kanalen werd uitgevoerd. Per kanaal werd in totaal 5 ml 1% NaOCl gewassen, met 2 ml tussen elke pikbeweging van de vijlen. Het laatste wassen van de kanalen werd uitgevoerd met 5 ml zoutoplossing bij kamertemperatuur. Na de laatste wasbeurt werd in de cryotherapiegroep, in tegenstelling tot de eerste twee groepen, elk kanaal gedurende 5 minuten gewassen met 5 ml 2°C koude fysiologische zoutoplossing. Nadat de kanalen waren gedroogd met behulp van een papieren kegel, werden de kanalen gevuld door jodoform en calciumhydroxide-bevattende kanalen te injecteren. Vervolgens is de restauratie met compomeer voltooid. |
Wortelkanaalbehandeling + Toepassing Cryotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong Baker Wong Baker staat voor pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: preoperatief
|
De huidige pijn van de patiënt.
Scores tussen 0 en 5. Hogere score betekent slechtere uitkomst.
|
preoperatief
|
|
Wong Baker Wong Baker staat voor pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: postoperatief (1e dag)
|
De huidige pijn van de patiënt.
Scores tussen 0 en 5. Hogere score betekent slechtere uitkomst.
|
postoperatief (1e dag)
|
|
Wong Baker Wong Baker staat voor pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: postoperatief (3e dag)
|
De huidige pijn van de patiënt.
Scores tussen 0 en 5. Hogere score betekent slechtere uitkomst.
|
postoperatief (3e dag)
|
|
Wong Baker Wong Baker staat voor pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: postoperatief (5e dag)
|
De huidige pijn van de patiënt.
Scores tussen 0 en 5. Hogere score betekent slechtere uitkomst.
|
postoperatief (5e dag)
|
|
Wong Baker Wong Baker staat voor pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: postoperatief (7e dag)
|
De huidige pijn van de patiënt.
Scores tussen 0 en 5. Hogere score betekent slechtere uitkomst.
|
postoperatief (7e dag)
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: preoperatief
|
Percussiepijn van tand.
Scores tussen 0 en 10. Hogere score betekent slechtere uitkomst.
|
preoperatief
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: postoperatieve 7e dag
|
Percussiepijn van tand.
Scores tussen 0 en 10. Hogere score betekent slechtere uitkomst.
|
postoperatieve 7e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Al-Nahlawi T, Hatab TA, Alrazak MA, Al-Abdullah A. Effect of Intracanal Cryotherapy and Negative Irrigation Technique on Postendodontic Pain. J Contemp Dent Pract. 2016 Dec 1;17(12):990-996.
- Lopes LPB, Herkrath FJ, Vianna ECB, Gualberto Junior EC, Marques AAF, Sponchiado Junior EC. Effect of photobiomodulation therapy on postoperative pain after endodontic treatment: a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):285-292. doi: 10.1007/s00784-018-2435-9. Epub 2018 Apr 16.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28.04.2022/416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .