- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05476445
Effekt av kryoterapi och LLLT på postoperativ smärta efter rotbehandling
Jämförelse av effekten av kryoterapiapplicering och lågnivålaserapplicering på postoperativ smärta i primära molartänder med apikal parodontit
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienturvalskriterier Denna studie kommer att vara på primära molar tänder med akut smärta vid Atatürk University Fakulteten för odontologi, Institutionen för pedodonti. Vid beräkning av provvärdet togs effektvärdet av Gundogdu et al.(2018) i termer av 1 dags användning i utvärderingen till 0,85, standardavvikelsen var 20, α-värdet var 0,05 och β-värdet var 95 %, och provvärdet valdes som 9 patienter för varje grupp. De som skulle ha god status var dock i enheten 0,37 i den goda gruppen och i den 80 % starka komponenten var 0,05 signifikanselement 75 prover för 3.
Behandlingsprotokoll För behandling randomiserades först 75 prover med ett webbprogram (www.randemizer.org). Enligt denna randomisering separerades de inkommande kontrollerna från den utjämnade terapin (LLLT-gruppen) och intrakanal kryoterapi (kryoterapigruppen) (n=25).
Informationen om data som erhållits för studien och data relaterade till analysen studeras. Patienterna behandlades av en enda läkare.
Den aktuella smärtintensiteten som patienterna kände bestämdes med hjälp av Wong Bakers visuella smärtbedömningsskala. Vid utvärderingen av preoperativ slagkänslighet användes en 10 cm VAS-skala markerad av patienten efter slagtestet.
Tänderna som skulle behandlas i varje grupp bedövades med 1,8 ml articain HCl (Ultracain DS; Pharma Vision San. och Tic. A.Ş., Istanbul, Turkiet) innehållande 1:100 000 adrenalin. Efter att ha sett till att bedövningen tillhandahölls påbörjades behandlingen.
Efter att den kariösa vävnaden avlägsnats och den endodontiska kaviteten öppnats, försågs isolering med en gummifördämning. #15 K-filer (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) användes för att identifiera rotkanalerna. Efter att massavävnaden i kanalen extraherats med en tirnerf, tvättades kanalerna med 2 ml 1% NaOCl och torkades med papperskoner. Kanalernas arbetslängd bestämdes med användning av en #15 K-fil och elektronisk apexlokaliserare (Propex Pixi; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Efter att arbetslängden har bestämts, fylls kanalerna med Ni-Ti endodontiska roterande instrumentfiler (EndoArt Pedo Gold och EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. San. och Tic. Ltd. Ş, Istanbul, Turkiet) vid det vridmoment som rekommenderas av tillverkaren, förbereddes X Smart Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) med en endodontisk motor.
I kanaler som inte kunde föras fram passivt upp till arbetslängden med en #20 K-fil, mättes kanallängden med #15 K-filen och 30.04 EndoArt Pedo Gold Ni-Ti endodontisk roterande instrumentfil (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti, Istanbul, Turkiet). ) har förberetts till. I de kanaler som inte kan föras passivt fram till arbetslängden när den 25 numrerade K-filen används, mättes kanallängderna med den 20 numrerade K-filen och 40.04 EndoArt Expert Gold Ni-Ti endodontisk roterande instrumentfil (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti., Istanbul. , Turkiet) framställdes med användning av. 30 gauge nålar (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd., Zhejlang, Kina) föredrogs för användning i kanalbevattning. Bevattningsnålar hölls 4-5 mm kortare än arbetslängden och spolning av kanalerna utfördes. Sköljning utfördes med användning av 5 ml 1% NaOCl totalt för varje kanal, med 2 ml mellan varje hackrörelse av filerna. Slutlig bevattning av kanalerna utfördes med användning av 5 ml saltlösning (0,9 % isotonisk natriumklorid, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul).
Efter den sista spolningen, i den intrakanala kryoterapigruppen, till skillnad från de två första grupperna, tvättades varje kanal med 5 ml 2°C kall koksaltlösning under 5 minuter. Efter att kanalerna torkats med hjälp av en papperskon, fylldes kanalerna genom att injicera jodoform och kalciumhydroxid-innehållande kanalpasta (Viopex; Spident Co. Ltd, Incheon, Korea). Efter att pastaresterna på kavitetsväggarna rengjorts med alkoholimpregnerad bomull, placerades hartsmodifierad glasionomercement (Ionoseal; Voco, GmbH, Cuxhaven, Tyskland) på massakammarens golv och en LED-ljusanordning (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd., Kina) användes polymeriserat under 20 sekunder. Dentinbindemedel (Futurabond U; Voco, GmbH, Cuxhaven, Tyskland) applicerades på hålrummets väggar under 10 sekunder, spreds med lätt luft under 5 sekunder och polymeriserades sedan med ljus i 10 sekunder. Vid restaurering av tänder ljushärdades varje lager av kompomer (Figur 3.6, Twinky Star; Voco, GmbH, Cuxhaven, Tyskland) som placerats med användning av skiktningstekniken i 20 sekunder. Efter ocklusionskontrollen gjordes polering med grönt polerande gummi (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Liechtenstein) och restaureringsprocessen slutfördes.
Efter att restaureringen av tänderna är klar, till skillnad från de andra grupperna, i LLLT-gruppen, användes biostimuleringsalternativet för diodlaseranordningen (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, Kina) i enlighet med användarmanualen, vid en våglängd på 980 nm, i kontinuerligt läge, 300 mW vid rotspetsen och 4 mm från gingiva. Den aktiverades i 30 sekunder i den buckala regionen och 30 sekunder i den linguala/palatala regionen. Innan DSLT-applikationen användes skyddsglasögon för patientens och läkarens säkerhet.
Smärtstillande medel (10 mg/kg paracetamol) ordinerades till alla patienter vid mycket svår smärta. Föräldrar ombads att markera patienternas smärtpoäng på 1:a, 3:e, 5:e och 7:e dagen enligt Wong Bakers visuella smärtskala på formuläret som gavs till patienterna. Patienterna kallades till ett kontrollmöte med det patientuppföljningsformulär de markerat en vecka senare. Vid kontrollbesöket tillfrågades patienterna om de använde smärtstillande medel efter ingreppet och förekomsten av postoperativ svullnad, palpation och fistelkanal utvärderades i deras kliniska undersökning och registrerades i formuläret. Dessutom bestämdes slagkänsligheten hos patienterna vid kontrollmötet på den sjunde dagen med hjälp av VAS-skalan genom att utföra slagtestet.
Statistisk analys Efter att data som erhållits i denna studie registrerats i Microsoft Excel-programmet, utfördes statistiska analyser i SPSS v26-programmet på p<0,05 signifikansnivå. Kategoriska variabler presenterades som siffror och procentsatser, och numeriska variabler som medelvärde och standardavvikelse. Med hjälp av Kolmogrov Smirnov-testet och grafmetoden utvärderades det om de numeriska variablerna var lämpliga för normalfördelning eller inte. Chi-kvadrattest användes för att jämföra kategoriska variabler (kön, käke, postoperativ droganvändning och vitalitet) som inte visade normalfördelning. Den numeriska åldersvariabeln med normalfördelning jämfördes med envägs ANOVA. Kruskal Wallis test användes för att utvärdera mer än två oberoende variabler (smärtskillnad mellan grupper) som inte visade normalfördelning. Mer än två beroende variabler (temporell variation av smärtnärvaro mellan grupper) som inte visade normalfördelning jämfördes med hjälp av Friedman-analys. Willcoxon Sign-testet användes för att utvärdera två beroende variabler (smärta den 1:a, 3:e, 5:e och 7:e dagen inom grupperna) som inte visade normalfördelning.
För att modellera smärtan i de smärtpoäng som kändes den 1:a och 7:e dagen och slagkänsligheten på den 7:e dagen, utfördes Binary Logistics-regressionsanalysen med Backward Conditional-metoden med hjälp av relevanta oberoende variabler. Gruppen "ingen smärta" togs som referens i analysen. Hosmer-Lemeshow-testresultatet utvärderades för att mäta effektiviteten av den bästa modellen som användes för att förklara den beroende variabeln. Förhållandet mellan de oberoende variablerna i modellen för att förklara förändringen i den beroende variabeln visas av Cox och Snell och Nagelkerke statistik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det informerade samtyckesformuläret är undertecknat av föräldern,
- Patienten är mellan 6-9 år,
- Patienten är samarbetsvillig (Frankl skala kategori 3 och 4),
- Att ha en historia av spontan smärta i primära molar tänder,
- Slagkänslighetsvärdet före behandling är 5 eller över 5 på VAS smärtskalan,
- Närvaro av en primär molar tand med akut eller kronisk infektion i pulpan,
- När kronmassan av primära molartänder tas bort, upphör inte blödningen i rotmassan eller existerar inte inom 5 minuter,
- Primära molarer som kan isoleras med gummidamm,
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon systemisk sjukdom (inklusive tillstånd som kräver antibiotikaprofylax) eller psykiatriska problem,
- Patienter som använt något smärtstillande, antiinflammatoriskt eller antibiotikum under den senaste veckan under de senaste 24 timmarna före rotfyllningsbehandling,
- Patienter som är allergiska mot de material som används i behandlingen,
- Primära molar tänder med överdriven förstörelse av kronan som inte kan återställas,
- Primära molar tänder med benförlust mellan rötter som överstiger 1/3,
- Efter att tidigare ha tillämpat rotbehandling eller amputationsbehandling i den aktuella tanden,
- Förekomst av intern/extern och fysiologisk rotresorption i den aktuella tanden,
- Tänder med rotfraktur, ankylos eller rörlighet (Miller mobilitetsklassificering 3 och 4),
- Tänder med överdriven förstörelse av kronan som inte kan återställas eller en gummidamm kan placeras,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Efter att den kariösa vävnaden avlägsnats och den endodontiska kaviteten öppnats, försågs isolering med en gummifördämning.
Efter att kanallängden bestämts med Apex-lokatorn, preparerades kanalerna med användning av Ni-Ti endodontiska roterande instrumentfiler vid det vridmomentvärde som rekommenderas av tillverkaren i en endodontisk motor.
Bevattningsnålar hölls 4-5 mm kortare än arbetslängden och spolning av kanalerna utfördes.
Totalt 5 ml 1% NaOCl tvättades för varje kanal, med 2 ml mellan varje hackrörelse av filarna.
Den slutliga tvättningen av kanalerna utfördes med 5 ml saltlösning vid rumstemperatur. Efter att kanalerna torkats med hjälp av en papperskon fylldes kanalerna genom att injicera jodoform och kalciumhydroxid-innehållande kanaler.
Sedan slutfördes restaureringen med compomer.
|
Rotbehandling
|
|
Experimentell: Lågnivå laserterapi
Efter att den kariösa vävnaden avlägsnats och den endodontiska kaviteten öppnats, försågs isolering med en gummifördämning.
Efter att kanallängden bestämts med Apex-lokatorn, preparerades kanalerna med användning av Ni-Ti endodontiska roterande instrumentfiler vid det vridmomentvärde som rekommenderas av tillverkaren i en endodontisk motor.
Totalt 5 ml 1% NaOCl tvättades för varje kanal, med 2 ml mellan varje hackrörelse av filarna.
Den slutliga tvättningen av kanalerna utfördes med 5 ml saltlösning vid rumstemperatur. Efter att kanalerna torkats med hjälp av en papperskon fylldes kanalerna genom att injicera jodoform och kalciumhydroxid-innehållande kanaler.
Sedan slutfördes restaureringen med compomer.
Efter restaureringen i LLLT-gruppen aktiverades diodlasern i biostimuleringsläge under totalt 1 minut, 30 sekunder i de buckala och linguala/palatala regionerna vid rotspetsen.
|
Rotbehandling+laserapplicering
|
|
Experimentell: Kryoterapi
Efter att den kariösa vävnaden avlägsnats och den endodontiska kaviteten öppnats, försågs isolering med en gummifördämning. Efter att kanallängden bestämts med Apex-lokatorn, preparerades kanalerna med användning av Ni-Ti endodontiska roterande instrumentfiler vid det vridmomentvärde som rekommenderas av tillverkaren i en endodontisk motor. Bevattningsnålar hölls 4-5 mm kortare än arbetslängden och spolning av kanalerna utfördes. Totalt 5 ml 1% NaOCl tvättades för varje kanal, med 2 ml mellan varje hackrörelse av filarna. Den slutliga tvättningen av kanalerna utfördes med användning av 5 ml saltlösning vid rumstemperatur. Efter den sista tvätten, i kryoterapigruppen, till skillnad från de två första grupperna, tvättades varje kanal med 5 ml 2°C kall fysiologisk koksaltlösning under 5 minuter. Efter att kanalerna torkats med hjälp av en papperskon, fylldes kanalerna genom att injicera jodoform och kalciumhydroxid-innehållande kanaler. Sedan slutfördes restaureringen med compomer. |
Rotbehandling + Kryoterapiapplikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wong Baker Wong Baker möter smärtskala
Tidsram: preoperativt
|
Patientens nuvarande smärta.
Poäng mellan 0 och 5. Högre poäng betyder sämre resultat.
|
preoperativt
|
|
Wong Baker Wong Baker möter smärtskala
Tidsram: postoperativ (första dagen)
|
Patientens nuvarande smärta.
Poäng mellan 0 och 5. Högre poäng betyder sämre resultat.
|
postoperativ (första dagen)
|
|
Wong Baker Wong Baker möter smärtskala
Tidsram: postoperativt (3:e dagen)
|
Patientens nuvarande smärta.
Poäng mellan 0 och 5. Högre poäng betyder sämre resultat.
|
postoperativt (3:e dagen)
|
|
Wong Baker Wong Baker möter smärtskala
Tidsram: postoperativt (5:e dagen)
|
Patientens nuvarande smärta.
Poäng mellan 0 och 5. Högre poäng betyder sämre resultat.
|
postoperativt (5:e dagen)
|
|
Wong Baker Wong Baker möter smärtskala
Tidsram: postoperativ (7:e dagen)
|
Patientens nuvarande smärta.
Poäng mellan 0 och 5. Högre poäng betyder sämre resultat.
|
postoperativ (7:e dagen)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: preoperativt
|
Slagsmärta i tanden.
Poäng mellan 0 och 10. Högre poäng betyder sämre resultat.
|
preoperativt
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: postoperativ 7:e dagen
|
Slagsmärta i tanden.
Poäng mellan 0 och 10. Högre poäng betyder sämre resultat.
|
postoperativ 7:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Al-Nahlawi T, Hatab TA, Alrazak MA, Al-Abdullah A. Effect of Intracanal Cryotherapy and Negative Irrigation Technique on Postendodontic Pain. J Contemp Dent Pract. 2016 Dec 1;17(12):990-996.
- Lopes LPB, Herkrath FJ, Vianna ECB, Gualberto Junior EC, Marques AAF, Sponchiado Junior EC. Effect of photobiomodulation therapy on postoperative pain after endodontic treatment: a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):285-292. doi: 10.1007/s00784-018-2435-9. Epub 2018 Apr 16.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28.04.2022/416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .