- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05476445
Влияние криотерапии и НИЛИ на послеоперационную боль после лечения корневых каналов
Сравнение влияния применения криотерапии и применения низкоинтенсивного лазера на послеоперационную боль в молочных молярах с апикальным периодонтитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии отбора пациентов Это исследование будет проводиться на молочных коренных зубах с острой болью на факультете стоматологии Университета Ататюрка, отделение педодонтии. При расчете значения выборки значение эффекта Gundogdu et al. (2018) с точки зрения 1-дневного использования в оценке было принято равным 0,85, стандартное отклонение равнялось 20, значение α равнялось 0,05, а значение β равнялось 95 %. и значение выборки было выбрано как 9 пациентов для каждой группы. Тем не менее, те, кто был бы на хорошем счету, были в группе 0,37 в группе «хорошо», а в компоненте «сильный 80%» элементы значимости 0,05 составляли 75 образцов для 3.
Протокол лечения. Для лечения 75 образцов были сначала рандомизированы с помощью веб-программы (www.randemizer.org). В соответствии с этой рандомизацией входящие контроли были отделены от подразделений уровневой терапии (группа НИЛИ) и внутриканальной криотерапии (группа криотерапии) (n = 25).
Изучается информация о данных, полученных для исследования, и данные, относящиеся к анализу. Больных лечил один врач.
Текущую интенсивность боли, ощущаемой пациентами, определяли с помощью шкалы визуальной оценки боли Вонга-Бейкера. При оценке предоперационной перкуторной чувствительности использовали 10-сантиметровую шкалу ВАШ, отмеченную пациентом после перкуссионной пробы.
Зубы, подлежащие лечению, в каждой группе были анестезированы с использованием 1,8 мл артикаина HCl (Ultracain DS; Pharma Vision San. ве тик. A.Ş., Стамбул, Турция), содержащий эпинефрин 1:100 000. Убедившись, что анестезия проведена, приступили к лечению.
После удаления кариозной ткани и вскрытия эндодонтической полости производили изоляцию коффердамом. К-файлы №15 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария) использовались для идентификации корневых каналов. После извлечения ткани пульпы из канала тирнерфом каналы промывали 2 мл 1% NaOCl и сушили бумажными конусами. Рабочая длина каналов определялась с помощью К-файла №15 и электронного апекслокатора (Propex Pixi; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария). После определения рабочей длины каналы пломбируются никель-титановыми ротационными инструментальными файлами (EndoArt Pedo Gold и EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. Сан. ве тик. ООО Ş, Стамбул, Турция) со значением крутящего момента, рекомендованным производителем, X Smart Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария) препарировали с использованием эндодонтического мотора.
В каналах, которые не удалось пассивно продвинуть на рабочую длину с помощью К-файла № 20, длину канала измеряли с помощью К-файла № 15 и никель-титанового эндодонтического ротационного файла 30.04 EndoArt Pedo Gold (İnci Dental Medical Malz. Сан. Ве Тик. ООО Шти, Стамбул, Турция). ) был подготовлен до. В каналах, которые не могут быть обработаны пассивно до достижения рабочей длины при использовании К-файла с номером 25, длина канала измерялась с помощью К-файла с номером 20 и никель-титанового эндодонтического ротационного файла 40.04 EndoArt Expert Gold (İnci Dental Medical Malz. Сан. Ве Тик. ООО Şti., Стамбул. ,Турция) был приготовлен с использованием. Иглы калибра 30 (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd., Zhejlang, Китай) предпочитали использовать для ирригации каналов. Иглы оставляли на 4-5 мм короче рабочей длины и проводили промывание каналов. Ирригация проводилась с использованием 5 мл 1% NaOCl в сумме для каждого канала, по 2 мл между каждым прокалыванием файлов. Заключительное промывание каналов проводилось 5 мл физиологического раствора (0,9% изотонический хлорид натрия, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Бейкоз, Стамбул).
После последней ирригации в группе внутриканальной криотерапии, в отличие от первых двух групп, каждый канал промывали 5 мл холодного физиологического раствора 2°С в течение 5 минут. После того, как каналы были высушены с помощью бумажного конуса, каналы были заполнены путем введения йодоформа и пасты для каналов, содержащей гидроксид кальция (Viopex; Spident Co. Ltd, Инчхон, Корея). После очистки остатков пасты на стенках полости ватой, пропитанной спиртом, на дно пульповой камеры нанесли модифицированный смолой стеклоиономерный цемент (Ionoseal; Voco, GmbH, Куксхафен, Германия) и светодиодное осветительное устройство (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd, Китай) полимеризовали в течение 20 секунд. Дентиновый бондинг (Futurabond U; Voco, GmbH, Куксхафен, Германия) наносили на стенки полости на 10 секунд, распределяли легким воздухом в течение 5 секунд, а затем полимеризовали светом в течение 10 секунд. При реставрации зубов каждый слой компомера (рис. 3.6., Twinky Star; Voco, GmbH, Куксхафен, Германия), нанесенный методом наслоения, отверждался светом в течение 20 секунд. После контроля окклюзии была проведена полировка с использованием зеленой полировальной резины (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Лихтенштейн), и процесс реставрации был завершен.
После завершения реставрации зубов, в отличие от других групп, в группе НИЛИ использовали диодный лазерный аппарат (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, Китай) вариант биостимуляции в соответствии с инструкцией по эксплуатации, на длине волны 980 нм, в непрерывном режиме 300 мВт на уровне верхушки корня и 4 мм от десны. Его активировали на 30 секунд в щечной области и на 30 секунд в язычной/небной области. До применения DSLT в целях безопасности пациентов и врачей использовались защитные очки.
Обезболивающие (парацетамол 10 мг/кг) назначались всем больным при очень сильной боли. Родителей просили отметить баллы боли пациентов на 1-й, 3-й, 5-й и 7-й дни в соответствии с визуальной шкалой боли Вонга Бейкера на бланке, выдаваемом пациентам. Пациентов вызывали на контрольный прием с заполнением бланка последующего наблюдения через неделю. На контрольном приеме пациентов спрашивали, применяли ли они обезболивающие средства после процедуры, а наличие послеоперационной припухлости, пальпаторно и свищевого хода оценивали при клиническом осмотре и фиксировали в формуляре. Кроме того, у больных на контрольном приеме на 7-й день определяли перкуторную чувствительность по шкале ВАШ путем проведения перкуссионной пробы.
Статистический анализ После того, как данные, полученные в этом исследовании, были записаны в программу Microsoft Excel, был проведен статистический анализ в программе SPSS v26 при уровне значимости p<0,05. Категориальные переменные были представлены в виде чисел и процентов, а числовые переменные — в виде среднего значения и стандартного отклонения. Используя критерий Колмогрова-Смирнова и метод построения графиков, оценивали, подходят ли числовые переменные для нормального распределения или нет. Критерий хи-квадрат использовался для сравнения категориальных переменных (пол, челюсть, послеоперационное употребление наркотиков и жизнеспособность), которые не показали нормального распределения. Числовая переменная возраста с нормальным распределением сравнивалась с использованием однофакторного дисперсионного анализа. Критерий Крускала-Уоллиса использовался для оценки более чем двух независимых переменных (разница в боли между группами), которые не показали нормального распределения. Более двух зависимых переменных (временная вариация наличия боли между группами), которые не показали нормального распределения, сравнивались с использованием анализа Фридмана. Для оценки двух зависимых переменных (боли на 1-й, 3-й, 5-й и 7-й дни внутри групп) использовали критерий Уиллкоксона, которые не имели нормального распределения.
Чтобы смоделировать боль в баллах по шкале боли, ощущаемой на 1-й и 7-й дни, и перкуссионную чувствительность на 7-й день, был проведен регрессионный анализ Binary Logistics с использованием обратного условного метода с использованием соответствующих независимых переменных. В качестве эталона при анализе была взята группа «без боли». Результат теста Хосмера-Лемешоу был оценен для измерения эффективности наилучшей модели, используемой для объяснения зависимой переменной. Отношение независимых переменных в модели для объяснения изменения зависимой переменной показано статистикой Кокса и Снелла и Нагелькерке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия подписывается родителем,
- Возраст пациента 6-9 лет,
- Пациент сговорчив (3 и 4 категории по шкале Франкла),
- Имея в анамнезе спонтанную боль в молочных молярах,
- Величина перкуторной чувствительности до лечения 5 и выше 5 баллов по шкале боли ВАШ,
- Наличие молочного коренного зуба с острой или хронической инфекцией в его пульпе,
- При удалении коронковой пульпы молочных моляров кровотечение в корневой пульпе не прекращается или отсутствует в течение 5 минут,
- Молочные моляры, которые можно изолировать раббердамом,
Критерий исключения:
- Пациенты с любым системным заболеванием (включая состояния, требующие антибиотикопрофилактики) или психическими проблемами,
- Пациенты, принимавшие какие-либо анальгетики, противовоспалительные средства или антибиотики в течение последней 1 недели в течение последних 24 часов перед лечением корневых каналов,
- Пациенты с аллергией на материалы, используемые при лечении,
- Молочные моляры с чрезмерным разрушением коронки, которые невозможно восстановить,
- Молочные моляры с потерей кости между корнями более 1/3,
- Ранее применив лечение корневых каналов или лечение ампутации в соответствующем зубе,
- Наличие внутренней/внешней и физиологической резорбции корня соответствующего зуба,
- Зубы с переломом корня, анкилозом или подвижностью (классификация подвижности Миллера 3 и 4),
- Зубы с чрезмерным разрушением коронки, которые невозможно восстановить или поставить раббердам,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
После удаления кариозной ткани и вскрытия эндодонтической полости производили изоляцию коффердамом.
После того, как длина канала была определена с помощью локатора Apex, каналы были подготовлены с использованием никель-титановых вращающихся эндодонтических инструментов с рекомендуемым производителем значением крутящего момента в эндодонтическом моторе.
Иглы оставляли на 4-5 мм короче рабочей длины и проводили промывание каналов.
В общей сложности 5 мл 1% NaOCl промывали для каждого канала, по 2 мл между каждым прокалыванием файлов.
Окончательную промывку каналов проводили с использованием 5 мл физиологического раствора комнатной температуры. После высушивания каналов с помощью бумажного конуса их пломбировали путем введения в каналы йодоформа и гидроксида кальция.
Затем реставрация была завершена компомером.
|
Лечение корневых каналов
|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия
После удаления кариозной ткани и вскрытия эндодонтической полости производили изоляцию коффердамом.
После того, как длина канала была определена с помощью локатора Apex, каналы были подготовлены с использованием никель-титановых вращающихся эндодонтических инструментов с рекомендуемым производителем значением крутящего момента в эндодонтическом моторе.
В общей сложности 5 мл 1% NaOCl промывали для каждого канала, по 2 мл между каждым прокалыванием файлов.
Окончательную промывку каналов проводили с использованием 5 мл физиологического раствора комнатной температуры. После высушивания каналов с помощью бумажного конуса их пломбировали путем введения в каналы йодоформа и гидроксида кальция.
Затем реставрация была завершена компомером.
После восстановления в группе НИЛИ диодный лазер активировался в режиме биостимуляции в общей сложности на 1 минуту 30 секунд в щечной и язычной/небной областях у верхушки корня.
|
Лечение корневых каналов+Лазерная аппликация
|
|
Экспериментальный: Криотерапия
После удаления кариозной ткани и вскрытия эндодонтической полости производили изоляцию коффердамом. После того, как длина канала была определена с помощью локатора Apex, каналы были подготовлены с использованием никель-титановых вращающихся эндодонтических инструментов с рекомендуемым производителем значением крутящего момента в эндодонтическом моторе. Иглы оставляли на 4-5 мм короче рабочей длины и проводили промывание каналов. В общей сложности 5 мл 1% NaOCl промывали для каждого канала, по 2 мл между каждым прокалыванием файлов. Окончательную промывку каналов проводили 5 мл физиологического раствора комнатной температуры. После последней промывки в группе криотерапии, в отличие от первых двух групп, каждый канал промывали 5 мл 2°С холодного физиологического раствора в течение 5 минут. После того, как каналы были высушены с помощью бумажного конуса, каналы были заполнены путем введения йодоформа и каналов, содержащих гидроксид кальция. Затем реставрация была завершена компомером. |
Лечение корневых каналов + применение криотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вонг Бейкер Вонг Бейкер столкнулся с шкалой оценки боли
Временное ограничение: предоперационный
|
Текущая боль пациента.
Баллы от 0 до 5. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
предоперационный
|
|
Вонг Бейкер Вонг Бейкер столкнулся с шкалой оценки боли
Временное ограничение: послеоперационный (1-й день)
|
Текущая боль пациента.
Баллы от 0 до 5. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
послеоперационный (1-й день)
|
|
Вонг Бейкер Вонг Бейкер столкнулся с шкалой оценки боли
Временное ограничение: послеоперационный (3-й день)
|
Текущая боль пациента.
Баллы от 0 до 5. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
послеоперационный (3-й день)
|
|
Вонг Бейкер Вонг Бейкер столкнулся с шкалой оценки боли
Временное ограничение: послеоперационный (5-й день)
|
Текущая боль пациента.
Баллы от 0 до 5. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
послеоперационный (5-й день)
|
|
Вонг Бейкер Вонг Бейкер столкнулся с шкалой оценки боли
Временное ограничение: послеоперационный (7-й день)
|
Текущая боль пациента.
Баллы от 0 до 5. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
послеоперационный (7-й день)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: предоперационный
|
Перкуторная боль зуба.
Баллы от 0 до 10. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
предоперационный
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: послеоперационный 7-й день
|
Перкуторная боль зуба.
Баллы от 0 до 10. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
послеоперационный 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Al-Nahlawi T, Hatab TA, Alrazak MA, Al-Abdullah A. Effect of Intracanal Cryotherapy and Negative Irrigation Technique on Postendodontic Pain. J Contemp Dent Pract. 2016 Dec 1;17(12):990-996.
- Lopes LPB, Herkrath FJ, Vianna ECB, Gualberto Junior EC, Marques AAF, Sponchiado Junior EC. Effect of photobiomodulation therapy on postoperative pain after endodontic treatment: a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):285-292. doi: 10.1007/s00784-018-2435-9. Epub 2018 Apr 16.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28.04.2022/416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .