- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05476445
Kryoterapian ja LLLT:n vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun juurihoidon jälkeen
Kryoterapian ja matalan tason lasersovelluksen vaikutuksen vertailu primaaristen poskihampaiden leikkauksen jälkeiseen kipuun apikaalisella parodontiittilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan valintakriteerit Tämä tutkimus koskee primaarisia poskihampaita, joissa on akuuttia kipua Atatürkin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan pedodontiikan laitoksella. Otosarvoa laskettaessa Gundogdu et al.:n (2018) vaikutusarvoksi 1 päivän käytössä arvioinnissa otettiin 0,85, keskihajonnaksi 20, α-arvoksi 0,05 ja β-arvoksi 95 %. ja näytearvoksi valittiin 9 potilasta jokaisessa ryhmässä. Kuitenkin ne, jotka olisivat hyvässä asemassa, olivat yksikössä 0,37 hyvässä ryhmässä ja 80 % vahvassa komponentissa 0,05 merkitsevyyselementtiä oli 75 näytettä 3:lle.
Hoitoprotokolla Hoitoa varten 75 näytettä satunnaistettiin ensin web-ohjelmalla (www.randemizer.org). Tämän satunnaistamisen mukaan saapuvat kontrollit erotettiin tasohoidon (LLLT-ryhmä) ja kanavansisäisen kryoterapian (kryoterapiaryhmä) -jaostoista (n=25).
Selvitetään tutkimukseen saadut tiedot ja analyysiin liittyvät tiedot. Potilaita hoiti yksi kliinikko.
Potilaiden nykyinen kivun voimakkuus määritettiin käyttämällä Wong Bakerin visuaalisen kivun arviointiasteikkoa. Preoperatiivisen lyömäsoittimen herkkyyden arvioinnissa käytettiin 10 cm:n VAS-asteikkoa, jonka potilas merkitsi lyömäsoittimen jälkeen.
Hoidettavat hampaat kussakin ryhmässä nukutettiin käyttämällä 1,8 ml artikaiini-HCl:a (Ultracain DS; Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş., Istanbul, Turkki), joka sisälsi 1:100 000 epinefriiniä. Sen jälkeen kun oli varmistettu, että anestesia oli toimitettu, hoito aloitettiin.
Sen jälkeen kun karieskudos oli poistettu ja endodonttinen ontelo avattu, eristettiin kumipadolla. #15 K tiedostoa (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) käytettiin juurikanavien tunnistamiseen. Kun kanavassa oleva massa oli uutettu tirnerfillä, kanavat pestiin 2 ml:lla 1 % NaOCl:a ja kuivattiin paperikartioita käyttäen. Kanavien työpituus määritettiin käyttämällä #15 K-tiedostoa ja elektronista huippupaikanninta (Propex Pixi; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi). Kun työskentelypituus on määritetty, kanavat täytetään Ni-Ti endodonttisilla rotaatioinstrumenteilla (EndoArt Pedo Gold ja EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. San. ve Tic. Oy Ş, Istanbul, Turkki) valmistajan suosittelemalla vääntömomentilla X Smart Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) valmistettiin endodontiamoottorilla.
Kanavissa, joita ei voitu siirtää passiivisesti työpituuteen #20 K viilalla, kanavan pituus mitattiin #15 K viilalla ja 30.04 EndoArt Pedo Gold Ni-Ti endodonttisen pyörivä instrumenttiviila (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Oy Şti, Istanbul, Turkki). ) on valmistettu asti. Kanavissa, joita ei voida edetä passiivisesti työpituuteen asti, kun käytetään 25 numeroitua K-viilaa, kanavan pituudet mitattiin 20 numeroidulla K-viilalla ja 40.04 EndoArt Expert Gold Ni-Ti -endodonttisen rotaatioinstrumenttiviilan (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Oy Şti., Istanbul. ,Turkki) valmistettiin käyttäen. 30 gaugen neuloja (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd., Zhejlang, Kiina) suositeltiin käytettäväksi kanavakasteluissa. Kasteluneulat pidettiin 4-5 mm työpituutta lyhyempänä ja suoritettiin kanavien kastelu. Kastelu suoritettiin käyttämällä yhteensä 5 ml 1-prosenttista NaOCl:a kutakin kanavaa kohden, 2 ml:n viilojen jokaisen nokkimisliikkeen välillä. Kanavien lopullinen huuhtelu suoritettiin käyttämällä 5 ml suolaliuosta (0,9 % isotoninen natriumkloridi, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul).
Viimeisen huuhtelun jälkeen kanavansisäisessä kryoterapiaryhmässä, toisin kuin kahdessa ensimmäisessä ryhmässä, kutakin kanavaa pestiin 5 ml:lla 2°C kylmää suolaliuosta 5 minuutin ajan. Kun kanavat oli kuivattu paperikartion avulla, kanavat täytettiin injektoimalla jodoformia ja kalsiumhydroksidia sisältävää kanavapastaa (Viopex; Spident Co. Ltd, Incheon, Korea). Sen jälkeen kun ontelon seinämien tahnajäämät oli puhdistettu alkoholilla kyllästetyllä puuvillalla, massakammion lattialle asetettiin hartsilla modifioitua lasi-ionomeerisementtiä (Ionoseal; Voco, GmbH, Cuxhaven, Saksa) ja LED-valolaite (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd, Kiina) käytettiin polymeroituna 20 sekunnin ajan. Dentiinisidosainetta (Futurabond U; Voco, GmbH, Cuxhaven, Saksa) levitettiin ontelon seinämille 10 sekuntia, levitettiin kevyellä ilmalla 5 sekuntia ja polymeroitiin sitten valolla 10 sekunnin ajan. Hampaiden restauroinnissa jokainen kerrostustekniikalla asetettu kompomeerikerros (kuva 3.6., Twinky Star; Voco, GmbH, Cuxhaven, Saksa) valokovetettiin 20 sekuntia. Okkluusiokontrollin jälkeen kiillotus tehtiin vihreällä kiillotuskumilla (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Liechtenstein) ja restaurointiprosessi saatiin päätökseen.
Hampaiden restauroinnin jälkeen, toisin kuin muissa ryhmissä, LLLT-ryhmässä käytettiin diodilaserlaitteen (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, Kiina) biostimulaatiovaihtoehtoa käyttöohjeen mukaisesti aallonpituudella 980 nm, jatkuvassa tilassa 300 mW juuren kärjen tasolla ja 4 mm ienestä. Se aktivoitui 30 sekuntia posken alueella ja 30 sekuntia lingual/palatal-alueella. Ennen DSLT-sovellusta käytettiin suojalaseja potilaan ja lääkärin turvallisuuden vuoksi.
Kaikille potilaille määrättiin kipulääkkeitä (10 mg/kg parasetamolia) erittäin voimakkaan kivun varalta. Vanhempia pyydettiin merkitsemään potilaiden kipupisteet 1., 3., 5. ja 7. päivänä Wong Bakerin visuaalisen kipuasteikon mukaisesti potilaille annettuun lomakkeeseen. Potilaat kutsuttiin kontrollikäynnille viikon kuluttua merkitsemällään potilasseurantalomakkeella. Kontrollikäynnillä potilailta kysyttiin, käyttivätkö he kipulääkkeitä toimenpiteen jälkeen, ja leikkauksen jälkeisen turvotuksen, tunnustelun ja fistelikanavan esiintyminen arvioitiin kliinisessä tutkimuksessaan ja kirjattiin lomakkeeseen. Lisäksi 7. päivän kontrollikäynnin potilaiden lyömäsoittimen herkkyys määritettiin VAS-asteikolla suorittamalla lyömäsoittimetesti.
Tilastollinen analyysi Kun tässä tutkimuksessa saadut tiedot oli tallennettu Microsoft Excel -ohjelmalla, tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS v26 -ohjelmalla merkitsevyystasolla p<0,05. Kategoriset muuttujat esitettiin lukuina ja prosentteina ja numeeriset muuttujat keskiarvoina ja keskihajonnana. Kolmogrovin Smirnov-testin ja graafisen menetelmän avulla arvioitiin, soveltuvatko numeeriset muuttujat normaalijakaumaan vai eivät. Khinneliötestillä verrattiin kategorisia muuttujia (sukupuoli, leuka, leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö ja elinvoima), jotka eivät osoittaneet normaalijakaumaa. Numeerista ikämuuttujaa normaalijakaumalla verrattiin käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa. Kruskal Wallis -testiä käytettiin arvioimaan enemmän kuin kaksi riippumatonta muuttujaa (kipuero ryhmien välillä), jotka eivät osoittaneet normaalijakaumaa. Useampaa kuin kahta riippuvaista muuttujaa (kivun esiintymisen ajallinen vaihtelu ryhmien välillä), jotka eivät osoittaneet normaalijakaumaa, verrattiin Friedman-analyysin avulla. Willcoxon Sign -testiä käytettiin arvioimaan kahta riippuvaa muuttujaa (kipu 1., 3., 5. ja 7. päivänä ryhmissä), jotka eivät osoittaneet normaalijakaumaa.
1. ja 7. päivän kipupisteiden ja 7. päivän lyömäsoittimen herkkyyden mallintamiseksi tehtiin Binary Logistics -regressioanalyysi Backward Conditional -menetelmällä käyttäen asiaankuuluvia riippumattomia muuttujia. "Ei kipua" -ryhmä otettiin viitteeksi analyysissä. Hosmer-Lemeshow-testin tulos arvioitiin parhaan riippuvan muuttujan selittämiseen käytetyn mallin tehokkuuden mittaamiseksi. Mallin riippumattomien muuttujien suhde riippuvaisen muuttujan muutoksen selittämiseen on esitetty Coxin ja Snellin ja Nagelkerken tilastoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaa vanhempi,
- Potilas on 6-9-vuotias,
- Potilas on yhteistyöhaluinen (Franklin asteikon kategoriat 3 ja 4),
- sinulla on aiemmin esiintynyt spontaania kipua primaarihampaissa,
- Lyömäsoittimen herkkyysarvo ennen hoitoa on 5 tai yli 5 VAS-kipuasteikolla,
- primaarisen poskihampaan pulpissa, jossa on akuutti tai krooninen infektio,
- Kun primaaristen poskihampaiden kruunumassa poistetaan, verenvuoto juurisellussa ei pysähdy tai sitä ei esiinny 5 minuutin kuluessa,
- Ensisijaiset poskihampaat, jotka voidaan eristää kumipadalla,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus (mukaan lukien sairaudet, jotka vaativat antibioottiprofylaksia) tai psykiatrisia ongelmia,
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa kipulääkettä, tulehduskipulääkettä tai antibioottia viimeisen 1 viikon aikana viimeisten 24 tunnin aikana ennen juurihoitoa,
- Potilaat, jotka ovat allergisia hoidossa käytetyille materiaaleille,
- Primaariset poskihampaat, joissa on liiallinen kruunuvaurio, jota ei voida palauttaa,
- Primaariset poskihampaat, joiden juurten välistä luukadoa on yli 1/3,
- olet aiemmin käyttänyt juurihoitoa tai amputaatiohoitoa kyseiseen hampaan,
- Sisäisen/ulkoisen ja fysiologisen juuriresorption esiintyminen kyseisessä hampaassa,
- Hampaat, joissa on juurimurtuma, ankyloosi tai liikkuvuus (Millerin liikkuvuusluokitukset 3 ja 4),
- Hampaat, joissa on liiallista kruunuvauriota, joita ei voida palauttaa tai kumipado voidaan asettaa,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Sen jälkeen kun karieskudos oli poistettu ja endodonttinen ontelo avattu, eristettiin kumipadolla.
Kun kanavan pituus oli määritetty Apex-paikantimella, kanavat valmistettiin käyttämällä Ni-Ti-endodonttisia pyöriviä instrumenttiviiloja valmistajan suosittelemalla vääntömomentilla endodonttimoottorissa.
Kasteluneulat pidettiin 4-5 mm työpituutta lyhyempänä ja suoritettiin kanavien kastelu.
Yhteensä 5 ml 1 % NaOCl:a pestiin kutakin kanavaa kohti, 2 ml jokaisen viilojen nokkimisen välillä.
Kanavien lopullinen pesu suoritettiin 5 ml:lla suolaliuosta huoneenlämpötilassa. Kun kanavat oli kuivattu paperikartion avulla, kanavat täytettiin injektoimalla jodoformia ja kalsiumhydroksidia sisältäviä kanavia.
Sitten kunnostus valmistui kompomerilla.
|
Juurihoito
|
|
Kokeellinen: Matalatasoinen laserhoito
Sen jälkeen kun karieskudos oli poistettu ja endodonttinen ontelo avattu, eristettiin kumipadolla.
Kun kanavan pituus oli määritetty Apex-paikantimella, kanavat valmistettiin käyttämällä Ni-Ti-endodonttisia pyöriviä instrumenttiviiloja valmistajan suosittelemalla vääntömomentilla endodonttimoottorissa.
Yhteensä 5 ml 1 % NaOCl:a pestiin kutakin kanavaa kohti, 2 ml jokaisen viilojen nokkimisen välillä.
Kanavien lopullinen pesu suoritettiin 5 ml:lla suolaliuosta huoneenlämpötilassa. Kun kanavat oli kuivattu paperikartion avulla, kanavat täytettiin injektoimalla jodoformia ja kalsiumhydroksidia sisältäviä kanavia.
Sitten kunnostus valmistui kompomerilla.
Restauroinnin jälkeen LLLT-ryhmässä diodilaser aktivoitiin biostimulaatiotilassa yhteensä 1 minuutiksi, 30 sekunniksi bukkaalisessa ja linguaalisessa/palataalisessa osassa juurien kärjessä.
|
Juurihoito+Laserhoito
|
|
Kokeellinen: Kryoterapia
Sen jälkeen kun karieskudos oli poistettu ja endodonttinen ontelo avattu, eristettiin kumipadolla. Kun kanavan pituus oli määritetty Apex-paikantimella, kanavat valmistettiin käyttämällä Ni-Ti-endodonttisia pyöriviä instrumenttiviiloja valmistajan suosittelemalla vääntömomentilla endodonttimoottorissa. Kasteluneulat pidettiin 4-5 mm työpituutta lyhyempänä ja suoritettiin kanavien kastelu. Yhteensä 5 ml 1 % NaOCl:a pestiin kutakin kanavaa kohti, 2 ml jokaisen viilojen nokkimisen välillä. Kanavien lopullinen pesu suoritettiin käyttäen 5 ml suolaliuosta huoneenlämpötilassa. Viimeisen pesun jälkeen kryoterapiaryhmässä, toisin kuin kahdessa ensimmäisessä ryhmässä, kutakin kanavaa pestiin 5 ml:lla 2°C kylmää fysiologista suolaliuosta 5 minuutin ajan. Kun kanavat oli kuivattu paperikartion avulla, kanavat täytettiin ruiskuttamalla jodoformia ja kalsiumhydroksidia sisältäviä kanavia. Sitten kunnostus valmistui kompomerilla. |
Juurihoito + kryoterapiasovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong Baker wong Baker kohtaa kipuluokitusasteikon
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Potilaan tämänhetkinen kipu.
Pisteet välillä 0-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
ennen leikkausta
|
|
Wong Baker wong Baker kohtaa kipuluokitusasteikon
Aikaikkuna: postoperatiivinen (1. päivä)
|
Potilaan tämänhetkinen kipu.
Pisteet välillä 0-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
postoperatiivinen (1. päivä)
|
|
Wong Baker wong Baker kohtaa kipuluokitusasteikon
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (3. päivä)
|
Potilaan tämänhetkinen kipu.
Pisteet välillä 0-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
leikkauksen jälkeinen (3. päivä)
|
|
Wong Baker wong Baker kohtaa kipuluokitusasteikon
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (5. päivä)
|
Potilaan tämänhetkinen kipu.
Pisteet välillä 0-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
leikkauksen jälkeinen (5. päivä)
|
|
Wong Baker wong Baker kohtaa kipuluokitusasteikon
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (7. päivä)
|
Potilaan tämänhetkinen kipu.
Pisteet välillä 0-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
leikkauksen jälkeinen (7. päivä)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Hampaan lyömäkipu.
Pisteet välillä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
ennen leikkausta
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 7. päivä
|
Hampaan lyömäkipu.
Pisteet välillä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
leikkauksen jälkeinen 7. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Al-Nahlawi T, Hatab TA, Alrazak MA, Al-Abdullah A. Effect of Intracanal Cryotherapy and Negative Irrigation Technique on Postendodontic Pain. J Contemp Dent Pract. 2016 Dec 1;17(12):990-996.
- Lopes LPB, Herkrath FJ, Vianna ECB, Gualberto Junior EC, Marques AAF, Sponchiado Junior EC. Effect of photobiomodulation therapy on postoperative pain after endodontic treatment: a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):285-292. doi: 10.1007/s00784-018-2435-9. Epub 2018 Apr 16.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28.04.2022/416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .