- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05476445
Efeito da crioterapia e LLLT na dor pós-operatória após o tratamento do canal radicular
Comparação do efeito da aplicação de crioterapia e aplicação de laser de baixa intensidade na dor pós-operatória em dentes molares decíduos com periodontite apical
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de seleção do paciente Este estudo será sobre dentes molares decíduos com dor aguda na Faculdade de Odontologia da Universidade de Atatürk, Departamento de Odontopediatria. Ao calcular o valor da amostra, o valor do efeito de Gundogdu et al. (2018) em termos de 1 dia de uso na avaliação foi considerado 0,85, o desvio padrão foi 20, o valor α foi 0,05 e o valor β foi 95%, e o valor da amostra foi selecionado como 9 pacientes para cada grupo. No entanto, aqueles que estariam em boas condições estavam na unidade 0,37 no grupo bom e no componente forte de 80%, 0,05 elementos de significância eram 75 amostras para 3.
Protocolo de Tratamento Para o tratamento, 75 amostras foram primeiro randomizadas com um programa da web (www.randemizer.org). De acordo com essa randomização, os controles recebidos foram separados das divisões de terapia nivelada (grupo LLLT) e crioterapia intracanal (grupo de crioterapia) (n = 25).
As informações sobre os dados recebidos para o estudo e os dados relacionados à análise são estudados. Os pacientes foram tratados por um único clínico.
A intensidade atual da dor sentida pelos pacientes foi determinada por meio da escala visual de avaliação da dor de Wong Baker. Na avaliação da sensibilidade à percussão pré-operatória, foi utilizada uma escala VAS de 10 cm marcada pelo próprio paciente após o teste de percussão.
Os dentes a serem tratados em cada grupo foram anestesiados com 1,8 ml de articaína HCl (Ultracain DS; Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş., Istambul, Turquia) contendo epinefrina 1:100.000. Depois de garantir que a anestesia foi fornecida, o tratamento foi iniciado.
Depois que o tecido cariado foi removido e a cavidade endodôntica foi aberta, o isolamento foi fornecido com um dique de borracha. Limas #15 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) foram usadas para identificar os canais radiculares. Após a extração do tecido pulpar do canal com um tirnerf, os canais foram lavados com 2 ml de NaOCl a 1% e secos com cones de papel. O comprimento de trabalho dos canais foi determinado usando uma lima #15 K e um localizador apical eletrônico (Propex Pixi; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça). Após a determinação do comprimento de trabalho, os canais são preenchidos com limas rotativas endodônticas de Ni-Ti (EndoArt Pedo Gold e EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. San. ve Tic. Ltda. Ş, Istanbul, Turquia) no valor de torque recomendado pelo fabricante, X Smart Plus ( Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) foi preparado usando um motor endodôntico.
Em canais que não puderam ser avançados passivamente até o comprimento de trabalho usando uma lima #20 K, o comprimento do canal foi medido com a lima #15 K e lima de instrumento rotatório endodôntico EndoArt Pedo Gold Ni-Ti 30.04 (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Ltda. Şti, Istambul, Turquia). ) foi preparado até. Nos canais que não podem progredir passivamente até o comprimento de trabalho quando a lima K numerada 25 é usada, os comprimentos dos canais foram medidos com a lima K numerada 20 e lima de instrumento rotatório endodôntico EndoArt Expert Gold Ni-Ti 40.04 (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Ltda. Şti., Istambul. ,Turquia) foi preparado usando. Agulhas de calibre 30 (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd., Zhejlang, China) foram preferidas para uso em irrigações de canais. As agulhas de irrigação foram mantidas 4-5 mm mais curtas que o comprimento de trabalho e a irrigação dos canais foi realizada. A irrigação foi realizada com 5 ml de NaOCl 1% no total para cada canal, com 2 ml entre cada bicada das limas. A irrigação final dos canais foi realizada com 5 ml de soro fisiológico (0,9% Isotonic Sodium Chloride, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istambul).
Após a última irrigação, no grupo crioterapia intracanal, ao contrário dos dois primeiros grupos, cada canal foi lavado com 5 ml de solução salina gelada a 2°C por 5 minutos. Depois que os canais foram secos com a ajuda de um cone de papel, os canais foram preenchidos por injeção de iodofórmio e pasta de canal contendo hidróxido de cálcio (Viopex; Spident Co. Ltd, Incheon, Coréia). Depois que os resíduos de pasta nas paredes da cavidade foram limpos com algodão embebido em álcool, cimento de ionômero de vidro modificado por resina (Ionoseal; Voco, GmbH, Cuxhaven, Alemanha) foi colocado no chão da câmara pulpar e um dispositivo de luz LED (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd, China) foi utilizado polimerizado por 20 segundos. O agente adesivo dentinário (Futurabond U; Voco, GmbH, Cuxhaven, Germany) foi aplicado nas paredes da cavidade por 10 segundos, espalhado com ar leve por 5 segundos e então polimerizado com luz por 10 segundos. Na restauração de dentes, cada camada de compômero (Figura 3.6., Twinky Star; Voco, GmbH, Cuxhaven, Alemanha) colocada usando a técnica de estratificação foi fotopolimerizada por 20 segundos. Após o controle da oclusão, o polimento foi feito com borracha de polimento verde (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Liechtenstein) e o processo de restauração foi concluído.
Após a finalização da restauração dos dentes, diferentemente dos outros grupos, no grupo LLLT foi utilizado o dispositivo de laser de diodo (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, China) opção de bioestimulação de acordo com o manual do usuário, no comprimento de onda de 980 nm, em modo contínuo, 300 mW no nível do ápice da raiz e 4 mm da gengiva. Foi ativado por 30 segundos na região bucal e 30 segundos na região lingual/palatal. Antes da aplicação do DSLT, óculos de proteção eram usados para segurança do paciente e do médico.
Analgésicos (10 mg/kg de paracetamol) foram prescritos para todos os pacientes em caso de dor muito forte. Os pais foram solicitados a marcar os escores de dor dos pacientes no 1º, 3º, 5º e 7º dias de acordo com a escala visual de dor de Wong Baker no formulário fornecido aos pacientes. Os pacientes foram chamados para uma consulta de controle com o formulário de acompanhamento do paciente que eles marcaram uma semana depois. Na consulta de controle, os pacientes foram questionados sobre o uso de analgésicos após o procedimento, e a presença de edema pós-operatório, palpação e trajeto da fístula foi avaliada em seu exame clínico e registrada no formulário. Além disso, a sensibilidade à percussão dos pacientes na consulta de controle do 7º dia foi determinada usando a escala VAS por meio da realização do teste de percussão.
Análise estatística Após o registro dos dados obtidos neste estudo no programa Microsoft Excel, as análises estatísticas foram realizadas no programa SPSS v26 com nível de significância p<0,05. As variáveis categóricas foram apresentadas como números e porcentagens, e as variáveis numéricas como média e desvio padrão. Utilizando o Teste de Kolmogrov Smirnov e o método gráfico, avaliou-se se as variáveis numéricas eram adequadas para distribuição normal ou não. O teste qui-quadrado foi utilizado para comparar as variáveis categóricas (sexo, mandíbula, uso de drogas no pós-operatório e vitalidade) que não apresentaram distribuição normal. A variável numérica de idade com distribuição normal foi comparada por ANOVA one-way. O teste de Kruskal Wallis foi utilizado para avaliar mais de duas variáveis independentes (diferença de dor entre os grupos) que não apresentaram distribuição normal. Mais de duas variáveis dependentes (variação temporal da presença de dor entre os grupos) que não apresentaram distribuição normal foram comparadas pela análise de Friedman. O teste do Sinal de Willcoxon foi utilizado para avaliar duas variáveis dependentes (dor no 1º, 3º, 5º e 7º dias dentro dos grupos) que não apresentaram distribuição normal.
Para modelar a dor nos escores de dor sentida no 1º e 7º dias e a sensibilidade à percussão no 7º dia, foi realizada a análise de regressão Logística Binária com o método Backward Conditional usando as variáveis independentes relevantes. O grupo "sem dor" foi tomado como referência na análise. O resultado do teste de Hosmer-Lemeshow foi avaliado para medir a eficácia do melhor modelo utilizado para explicar a variável dependente. A proporção das variáveis independentes no modelo para explicar a mudança na variável dependente é mostrada pelas estatísticas de Cox e Snell e Nagelkerke.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O formulário de consentimento informado é assinado pelos pais,
- O paciente tem entre 6 e 9 anos de idade,
- O paciente é cooperativo (escala de Frankl categoria 3 e 4),
- Ter um histórico de dor espontânea em dentes molares decíduos,
- O valor da sensibilidade à percussão antes do tratamento é 5 ou superior a 5 na escala de dor VAS,
- Presença de um dente molar decíduo com infecção aguda ou crônica em sua polpa,
- Quando a polpa da coroa dos dentes molares decíduos é removida, o sangramento na polpa da raiz não para ou não existe em 5 minutos,
- Molares decíduos que podem ser isolados com dique de borracha,
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença sistêmica (incluindo condições que requeiram profilaxia antibiótica) ou problemas psiquiátricos,
- Pacientes que fizeram uso de qualquer analgésico, anti-inflamatório ou antibiótico na última 1 semana nas últimas 24 horas antes do tratamento endodôntico,
- Pacientes alérgicos aos materiais utilizados no tratamento,
- Dentes molares decíduos com destruição excessiva da coroa que não pode ser restaurada,
- Dentes molares decíduos com perda óssea entre as raízes superior a 1/3,
- Tendo previamente aplicado tratamento de canal ou tratamento de amputação no dente relevante,
- Presença de reabsorção radicular interna/externa e fisiológica no dente relevante,
- Dentes com fratura radicular, anquilose ou mobilidade (classificação de mobilidade de Miller 3 e 4),
- Dentes com destruição excessiva da coroa que não pode ser restaurada ou um dique de borracha pode ser colocado,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Depois que o tecido cariado foi removido e a cavidade endodôntica foi aberta, o isolamento foi fornecido com um dique de borracha.
Depois que o comprimento do canal foi determinado com o localizador Apex, os canais foram preparados usando Ni-Ti instrumentos rotatórios endodônticos no valor de torque recomendado pelo fabricante em um motor endodôntico.
As agulhas de irrigação foram mantidas 4-5 mm mais curtas que o comprimento de trabalho e a irrigação dos canais foi realizada.
Um total de 5 ml de NaOCl 1% foi lavado para cada canal, com 2 ml entre cada bicada das limas.
A lavagem final dos canais foi realizada com 5 ml de soro fisiológico em temperatura ambiente. Após a secagem dos canais com o auxílio de um cone de papel, procedeu-se ao preenchimento dos canais com a injeção de iodofórmio e hidróxido de cálcio nos canais.
Em seguida, a restauração foi concluída com compômero.
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Tratamento de canal
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Experimental: Laserterapia de baixa intensidade
Depois que o tecido cariado foi removido e a cavidade endodôntica foi aberta, o isolamento foi fornecido com um dique de borracha.
Depois que o comprimento do canal foi determinado com o localizador Apex, os canais foram preparados usando Ni-Ti instrumentos rotatórios endodônticos no valor de torque recomendado pelo fabricante em um motor endodôntico.
Um total de 5 ml de NaOCl 1% foi lavado para cada canal, com 2 ml entre cada bicada das limas.
A lavagem final dos canais foi realizada com 5 ml de soro fisiológico em temperatura ambiente. Após a secagem dos canais com o auxílio de um cone de papel, procedeu-se ao preenchimento dos canais com a injeção de iodofórmio e hidróxido de cálcio nos canais.
Em seguida, a restauração foi concluída com compômero.
Após a restauração no grupo LLLT, o laser de diodo foi ativado no modo de bioestimulação por um total de 1 minuto e 30 segundos nas regiões vestibular e lingual/palatal no ápice da raiz.
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Tratamento de canal + aplicação de laser
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Experimental: Crioterapia
Depois que o tecido cariado foi removido e a cavidade endodôntica foi aberta, o isolamento foi fornecido com um dique de borracha. Depois que o comprimento do canal foi determinado com o localizador Apex, os canais foram preparados usando Ni-Ti instrumentos rotatórios endodônticos no valor de torque recomendado pelo fabricante em um motor endodôntico. As agulhas de irrigação foram mantidas 4-5 mm mais curtas que o comprimento de trabalho e a irrigação dos canais foi realizada. Um total de 5 ml de NaOCl 1% foi lavado para cada canal, com 2 ml entre cada bicada das limas. A lavagem final dos canais foi realizada com 5 ml de soro fisiológico à temperatura ambiente. Após a última lavagem, no grupo crioterapia, ao contrário dos dois primeiros grupos, cada canal foi lavado com 5 ml de soro fisiológico gelado a 2°C por 5 minutos. Após a secagem dos canais com a ajuda de um cone de papel, os canais foram preenchidos com a injeção de iodofórmio e canais contendo hidróxido de cálcio. Em seguida, a restauração foi concluída com compômero. |
Tratamento de canal + aplicação de crioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wong Baker wong padeiro enfrenta escala de classificação de dor
Prazo: pré-operatório
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Dor atual do paciente.
Pontuações de 0 a 5. Maior pontuação significa pior resultado.
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pré-operatório
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Wong Baker wong padeiro enfrenta escala de classificação de dor
Prazo: pós-operatório (1º dia)
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Dor atual do paciente.
Pontuações de 0 a 5. Maior pontuação significa pior resultado.
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pós-operatório (1º dia)
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Wong Baker wong padeiro enfrenta escala de classificação de dor
Prazo: pós-operatório (3º dia)
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Dor atual do paciente.
Pontuações de 0 a 5. Maior pontuação significa pior resultado.
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pós-operatório (3º dia)
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Wong Baker wong padeiro enfrenta escala de classificação de dor
Prazo: pós-operatório (5º dia)
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Dor atual do paciente.
Pontuações de 0 a 5. Maior pontuação significa pior resultado.
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pós-operatório (5º dia)
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Wong Baker wong padeiro enfrenta escala de classificação de dor
Prazo: pós-operatório (7º dia)
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Dor atual do paciente.
Pontuações de 0 a 5. Maior pontuação significa pior resultado.
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pós-operatório (7º dia)
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: pré-operatório
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Dor de percussão do dente.
Pontuações de 0 a 10. Maior pontuação significa pior resultado.
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pré-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: pós-operatório 7º dia
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Dor de percussão do dente.
Pontuações de 0 a 10. Maior pontuação significa pior resultado.
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pós-operatório 7º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Al-Nahlawi T, Hatab TA, Alrazak MA, Al-Abdullah A. Effect of Intracanal Cryotherapy and Negative Irrigation Technique on Postendodontic Pain. J Contemp Dent Pract. 2016 Dec 1;17(12):990-996.
- Lopes LPB, Herkrath FJ, Vianna ECB, Gualberto Junior EC, Marques AAF, Sponchiado Junior EC. Effect of photobiomodulation therapy on postoperative pain after endodontic treatment: a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):285-292. doi: 10.1007/s00784-018-2435-9. Epub 2018 Apr 16.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28.04.2022/416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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