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冷冻疗法和 LLLT 对根管治疗术后疼痛的影响

2022年7月27日 更新者:Muhammed Talha Çetin、Ataturk University

冷冻疗法应用与低强度激光应用对根尖周炎乳磨牙术后疼痛的影响比较

本研究的目的是评估低强度激光疗法 (LLLT) 和根管内冷冻疗法对患有根尖周炎的乳磨牙牙髓干预术后疼痛的影响。 75 名患者被随机分配到对照组、低强度激光和冷冻治疗组。根管治疗在一个疗程中进行。 使用Wong Baker视觉疼痛量表记录患者术前及术后第1、3、5、7天的疼痛强度。 使用 VAS(视觉模拟量表)量表记录术前和术后第 7 天的敲击灵敏度。 比较手术后不同时间各组的疼痛评分。 在 0.05 的显着性水平下对数据进行统计分析。

研究概览

详细说明

患者选择标准 这项研究将在阿塔图尔克大学牙科学院儿童学系的具有急性疼痛的乳磨牙上进行。 计算样本值时,Gundogdu et al.(2018)在评估中使用1天的效果值为0.85,标准差为20,α值为0.05,β值为95%,样本值为每组9例。 但是,那些信誉良好的人在良好组中的单位为0.37,在80%的强成分中,0.05显着性元素为3的75个样本。

治疗方案 对于治疗,首先使用网络程序 (www.randemizer.org) 随机分配 75 个样本。 根据这种随机化,进入的对照组与水平治疗(LLLT 组)和根管内冷冻治疗(冷冻治疗组)分开(n=25)。

研究了有关为研究收到的数据的信息以及与分析相关的数据。 患者由一名临床医生治疗。

使用 Wong Baker 视觉疼痛评估量表确定患者当前感觉到的疼痛强度。 术前叩击敏感性评价采用叩击试验后由患者标记的10 cm VAS量表。

使用 1.8 ml articain HCl(Ultracain DS;Pharma Vision San. 抽动症。 A.Ş., Istanbul, Turkey)含有 1:100,000 肾上腺素。确保提供麻醉后,治疗开始。

去除龋齿组织并打开牙髓腔后,用橡皮障隔离。 #15 K 文件(Dentsply Maillefer,Ballaigues,Switzerland)用于识别根管。 在用tirnerf提取根管中的牙髓组织后,用2ml 1%NaOCl洗涤根管并用纸锥干燥。 使用#15 K 锉和电子根尖定位器(Propex Pixi;Dentsply Maillefer,Ballaigues,Switzerland)确定根管的工作长度。 确定工作长度后,用镍钛牙髓旋转器械锉(EndoArt Pedo Gold 和 EndoArt Expert Gold;İnci Dental Medical Malz. 圣。 抽动症。有限公司 Ş,伊斯坦布尔,土耳其)在制造商推荐的扭矩值下,X Smart Plus(Dentsply Maillefer,Ballaigues,瑞士)使用牙髓马达制备。

对于无法使用 #20 K 锉被动推进至工作长度的根管,使用 #15 K 锉和 30.04 EndoArt Pedo Gold Ni-Ti 牙髓旋转器械锉 (İnci Dental Medical Malz. 圣。 Ve Tic。有限公司 Şti,伊斯坦布尔,土耳其)。 ) 一直准备到。 在使用 25 号 K 锉和 40.04 EndoArt Expert Gold Ni-Ti 牙髓旋转器械锉 (İnci Dental Medical Malz. 圣。 Ve Tic。有限公司 Şti.,伊斯坦布尔。 ,Turkey) 是使用制备的。 30 号针头(浙江康康医疗器械有限公司,浙江,中国)首选用于根管冲洗。 冲洗针保持比工作长度短 4-5 毫米,并进行通道冲洗。 每条根管总共使用 5 ml 1% NaOCl 进行冲洗,在锉的每次啄食动作之间使用 2 ml。 使用 5 毫升盐水(0.9% 等渗氯化钠,Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, 伊斯坦布尔)。

最后一次冲洗后,在根管内冷冻治疗组中,与前两组不同,每根根管用 5 ml 2°C 冷生理盐水冲洗 5 分钟。 在纸锥帮助下干燥根管后,通过注射碘仿和含氢氧化钙的根管糊剂(Viopex;Spident Co. Ltd,Incheon,Korea)填充根管。 用酒精浸渍棉清洁腔壁上的糊剂残留物后,将树脂改性玻璃离子水门汀(Ionoseal;Voco,GmbH,Cuxhaven,Germany)放置在髓腔底板上,并放置 LED 灯装置(WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd, China) 使用聚合 20 秒。 将牙本质粘合剂(Futurabond U;Voco, GmbH, Cuxhaven, Germany)应用于腔壁 10 秒,用光空气扩散 5 秒,然后用光聚合 10 秒。 在牙齿修复中,使用分层技术放置的每一层复合材料(图 3.6.,Twinky Star;Voco, GmbH, Cuxhaven, Germany)都经过 20 秒的光固化。 在咬合控制之后,使用绿色抛光橡胶(OptraGloss,Ivoclar Vivadent Schaan,列支敦士登)进行抛光并完成修复过程。

牙齿修复完成后,与其他组不同,在LLLT组中,根据用户手册使用二极管激光设备(Diode Laser 3 Watt Expert03D810,中国)生物刺激选项,波长为980 nm,在连续模式下,根尖水平 300 mW,距离牙龈 4 mm。 它在颊区激活 30 秒,在舌/腭区激活 30 秒。 在 DSLT 应用之前,防护眼镜用于确保患者和医生的安全。

在非常剧烈的疼痛的情况下,对所有患者开具止痛药(10 mg/kg 扑热息痛)。 父母被要求根据提供给患者的表格上的 Wong Baker 视觉疼痛量表,在第 1、3、5 和 7 天标记患者的疼痛评分。 一周后,患者被要求使用他们标记的患者随访表进行对照预约。 在对照预约时,询问患者是否在手术后使用止痛药,并在临床检查中评估是否存在术后肿胀、触诊和瘘管,并记录在表格中。 此外,在第 7 天对照预约时,患者的敲击灵敏度是通过执行敲击测试使用 VAS 量表确定的。

统计分析将本研究获得的数据记录在Microsoft Excel程序中后,在SPSS v26程序中进行统计分析,显着性水平为p<0.05。 分类变量以数字和百分比表示,数值变量以均值和标准差表示。 使用Kolmogrov Smirnov检验和作图法,评估数值变量是否适合正态分布。 卡方检验用于比较未显示正态分布的分类变量(性别、颌骨、术后药物使用和活力)。 使用单向方差分析比较具有正态分布的数值年龄变量。 Kruskal Wallis 检验用于评估两个以上未显示正态分布的自变量(组间疼痛差异)。 使用弗里德曼分析比较了两个以上未显示正态分布的因变量(组间疼痛存在的时间变化)。 Willcoxon Sign 检验用于评估未显示正态分布的两个因变量(组内第 1、3、5 和 7 天的疼痛)。

为了对第 1 天和第 7 天的疼痛评分以及第 7 天的敲击灵敏度中的疼痛进行建模,使用相关自变量使用后向条件法进行二元 Logistics 回归分析。 “无痛”组在分析中作为参考。 为了衡量用于解释因变量的最佳模型的有效性,对 Hosmer-Lemeshow 测试结果进行了评估。 Cox 和 Snell 以及 Nagelkerke 统计显示模型中自变量解释因变量变化的比率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Erzurum、火鸡、25050
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情同意书由父母签署,
  • 患者年龄在6-9岁之间,
  • 患者很合作(Frankl 量表类别 3 和 4),
  • 有乳磨牙自发性疼痛病史,
  • 治疗前敲击敏感度值在 VAS 疼痛量表上为 5 或 5 以上,
  • 存在牙髓急性或慢性感染的乳磨牙,
  • 拔除乳磨牙冠髓时,5分钟内根髓内出血不停止或不存在,
  • 可以用橡皮障隔离的乳磨牙,

排除标准:

  • 患有任何全身性疾病(包括需要抗生素预防的病症)或精神问题的患者,
  • 根管治疗前最后24小时内最近1周内使用过任何止痛药、消炎药或抗生素的患者,
  • 对治疗中使用的材料过敏的患者,
  • 牙冠过度破坏无法修复的乳磨牙,
  • 乳磨牙牙根间骨丢失超过1/3,
  • 曾对相关牙齿进行过根管治疗或截肢治疗,
  • 相关牙齿存在内部/外部和生理性牙根吸收,
  • 牙齿有根折、强直或活动度(米勒活动度分类 3 和 4),
  • 牙冠过度破坏无法修复或可以放置橡皮障的牙齿,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
去除龋齿组织并打开牙髓腔后,用橡皮障隔离。 在用 Apex 定位器确定根管长度后,使用 Ni-Ti 根管旋转器械锉以制造商推荐的扭矩值在根管电机中制备根管。 冲洗针保持比工作长度短 4-5 毫米,并进行通道冲洗。 每个根管总共用 5 ml 1% NaOCl 进行清洗,在锉的每次啄食动作之间间隔 2 ml。 在室温下使用 5 ml 生理盐水对通道进行最终清洗。在纸锥的帮助下将管道干燥后,通过注射碘仿和含氢氧化钙的管道来填充管道。 然后用复合体完成修复。
根管治疗
实验性的:低强度激光治疗
去除龋齿组织并打开牙髓腔后,用橡皮障隔离。 在用 Apex 定位器确定根管长度后,使用 Ni-Ti 根管旋转器械锉以制造商推荐的扭矩值在根管电机中制备根管。 每个根管总共用 5 ml 1% NaOCl 进行清洗,在锉的每次啄食动作之间间隔 2 ml。 在室温下使用 5 ml 生理盐水对通道进行最终清洗。在纸锥的帮助下将管道干燥后,通过注射碘仿和含氢氧化钙的管道来填充管道。 然后用复合体完成修复。 在 LLLT 组恢复后,二极管激光在牙根尖的颊和舌/腭区域以生物刺激模式激活总共 1 分 30 秒。
根管治疗+激光应用
实验性的:冷冻疗法

去除龋齿组织并打开牙髓腔后,用橡皮障隔离。 在用 Apex 定位器确定根管长度后,使用 Ni-Ti 根管旋转器械锉以制造商推荐的扭矩值在根管电机中制备根管。 冲洗针保持比工作长度短 4-5 毫米,并进行通道冲洗。 每个根管总共用 5 ml 1% NaOCl 进行清洗,在锉的每次啄食动作之间间隔 2 ml。 在室温下使用 5 ml 盐水对通道进行最后的清洗。

最后一次清洗后,冷冻治疗组与前两组不同,每根管用5ml 2℃冷生理盐水清洗5分钟。 在纸锥的帮助下使根管干燥后,通过注射碘仿和含氢氧化钙的根管来填充根管。 然后用复合体完成修复。

根管治疗+冷冻治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Wong Baker wong baker 面部疼痛等级量表
大体时间:术前
患者目前的疼痛。 分数在 0 到 5 之间。分数越高意味着结果越差。
术前
Wong Baker wong baker 面部疼痛等级量表
大体时间:术后(第一天)
患者目前的疼痛。 分数在 0 到 5 之间。分数越高意味着结果越差。
术后(第一天)
Wong Baker wong baker 面部疼痛等级量表
大体时间:术后(第三天)
患者目前的疼痛。 分数在 0 到 5 之间。分数越高意味着结果越差。
术后(第三天)
Wong Baker wong baker 面部疼痛等级量表
大体时间:术后(第5天)
患者目前的疼痛。 分数在 0 到 5 之间。分数越高意味着结果越差。
术后(第5天)
Wong Baker wong baker 面部疼痛等级量表
大体时间:术后(第7天)
患者目前的疼痛。 分数在 0 到 5 之间。分数越高意味着结果越差。
术后(第7天)
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术前
牙齿叩击痛。 分数在 0 到 10 之间。分数越高意味着结果越差。
术前
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术后第7天
牙齿叩击痛。 分数在 0 到 10 之间。分数越高意味着结果越差。
术后第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fatih Şengül, Phd、Atatürk Uni. Faculty of Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月2日

初级完成 (实际的)

2022年6月3日

研究完成 (实际的)

2022年6月17日

研究注册日期

首次提交

2022年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月27日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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