- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05476445
Efecto de la crioterapia y la LLLT sobre el dolor posoperatorio después del tratamiento de conducto
Comparación del efecto de la aplicación de crioterapia y la aplicación de láser de bajo nivel en el dolor posoperatorio en dientes molares primarios con periodontitis apical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de selección de pacientes Este estudio se realizará en molares primarios con dolor agudo en la Facultad de Odontología de la Universidad de Atatürk, Departamento de Odontopediatría. Al calcular el valor de la muestra, el valor del efecto de Gundogdu et al. (2018) en términos de uso de 1 día en la evaluación se tomó como 0,85, la desviación estándar fue 20, el valor α fue 0,05 y el valor β fue 95 %. y el valor de la muestra se seleccionó como 9 pacientes para cada grupo. Sin embargo, los que estarían en buen estado estaban en la unidad 0.37 en el grupo bueno y en el 80% componente fuerte, 0.05 elementos de significación fueron 75 muestras para 3.
Protocolo de tratamiento Para el tratamiento, primero se aleatorizaron 75 muestras con un programa web (www.randemizer.org). De acuerdo con esta aleatorización, los controles entrantes se separaron de las divisiones de terapia nivelada (grupo LLLT) y crioterapia intracanal (grupo de crioterapia) (n = 25).
Se estudia la información sobre los datos recibidos para el estudio y los datos relacionados con el análisis. Los pacientes fueron tratados por un solo médico.
La intensidad actual del dolor que sienten los pacientes se determinó utilizando la escala de evaluación del dolor visual de Wong Baker. En la evaluación de la sensibilidad a la percusión preoperatoria se utilizó una escala EVA de 10 cm marcada por el paciente después de la prueba de percusión.
Los dientes a tratar de cada grupo se anestesiaron con 1,8 ml de clorhidrato de articaína (Ultracain DS; Pharma Vision San. Ve tic. A.Ş., Estambul, Turquía) que contenía 1:100.000 de epinefrina. Después de asegurarse de que se proporcionara anestesia, se inició el tratamiento.
Después de que se eliminó el tejido cariado y se abrió la cavidad endodóntica, se proporcionó aislamiento con un dique de goma. Se utilizaron limas #15K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) para identificar los conductos radiculares. Después de extraer el tejido pulpar del conducto con un tirnerf, los conductos se lavaron con 2 ml de NaOCl al 1 % y se secaron con conos de papel. La longitud de trabajo de los conductos se determinó utilizando una lima #15 K y un localizador apical electrónico (Propex Pixi; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza). Después de determinar la longitud de trabajo, los canales se rellenan con limas de instrumentos rotatorios endodónticos de Ni-Ti (EndoArt Pedo Gold y EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. San. Ve tic. Limitado. Ş, Estambul, Turquía) al valor de torque recomendado por el fabricante, se preparó X Smart Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) utilizando un motor de endodoncia.
En los canales que no se podían avanzar de forma pasiva hasta la longitud de trabajo con una lima K del n.° 20, la longitud del canal se midió con la lima K del n.° 15 y la lima de instrumento rotatorio endodóntico 30.04 EndoArt Pedo Gold Ni-Ti (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Limitado. Şti, Estambul, Turquía). ) ha sido preparado hasta. En los canales que no pueden progresar pasivamente hasta la longitud de trabajo cuando se utiliza la lima K numerada 25, las longitudes de los canales se midieron con la lima K numerada 20 y la lima de instrumento rotatorio endodóntico 40.04 EndoArt Expert Gold Ni-Ti (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Limitado. Şti., Estambul. ,Turquía) se preparó utilizando. Se prefirieron agujas de calibre 30 (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd., Zhejlang, China) para uso en irrigaciones de canales. Las agujas de irrigación se mantuvieron 4-5 mm más cortas que la longitud de trabajo y se realizó la irrigación de los canales. La irrigación se realizó con 5 ml de NaOCl al 1% en total para cada canal, con 2 ml entre cada movimiento de picoteo de las limas. La irrigación final de los canales se realizó con 5 ml de solución salina (cloruro de sodio isotónico al 0,9%, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, Estambul).
Después de la última irrigación, en el grupo de crioterapia intracanal, a diferencia de los dos primeros grupos, cada canal se lavó con 5 ml de solución salina fría a 2°C durante 5 minutos. Después de que los canales se secaron con la ayuda de un cono de papel, los canales se rellenaron inyectando yodoformo y pasta de canal que contenía hidróxido de calcio (Viopex; Spident Co. Ltd, Incheon, Corea). Después de limpiar los residuos de pasta de las paredes de la cavidad con algodón impregnado en alcohol, se colocó cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (Ionoseal; Voco, GmbH, Cuxhaven, Alemania) en el piso de la cámara pulpar y se colocó un dispositivo de luz LED (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd, China) se polimerizó durante 20 segundos. Se aplicó agente adhesivo de dentina (Futurabond U; Voco, GmbH, Cuxhaven, Alemania) a las paredes de la cavidad durante 10 segundos, se esparció con aire ligero durante 5 segundos y luego se polimerizó con luz durante 10 segundos. En la restauración de dientes, cada capa de compómero (Figura 3.6., Twinky Star; Voco, GmbH, Cuxhaven, Alemania) colocada mediante la técnica de estratificación se fotopolimerizó durante 20 segundos. Tras el control de oclusión, se realizó el pulido con goma de pulido verde (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Liechtenstein) y se completó el proceso de restauración.
Una vez completada la restauración de los dientes, a diferencia de los otros grupos, en el grupo LLLT, se utilizó la opción de bioestimulación del dispositivo láser de diodo (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, China) de acuerdo con el manual del usuario, a una longitud de onda de 980 nm, en modo continuo, 300 mW a nivel del ápice radicular ya 4 mm de la encía. Se activó durante 30 segundos en la región bucal y 30 segundos en la región lingual/palatina. Antes de la aplicación de DSLT, se usaban gafas protectoras para la seguridad del paciente y del médico.
Se prescribieron analgésicos (10 mg/kg de paracetamol) a todos los pacientes en caso de dolor muy intenso. Se pidió a los padres que marcaran las puntuaciones de dolor de los pacientes en los días 1, 3, 5 y 7 de acuerdo con la escala de dolor visual de Wong Baker en el formulario que se les dio a los pacientes. Los pacientes fueron llamados a una cita de control con el formulario de seguimiento del paciente que marcaron una semana después. En la cita de control, se les preguntó a los pacientes si usaban analgésicos después del procedimiento, y la presencia de tumefacción postoperatoria, palpación y trayecto fistuloso se evaluó en su examen clínico y se registró en el formulario. Además, se determinó la sensibilidad a la percusión de los pacientes en la cita de control del 7º día mediante la escala EVA mediante la realización del test de percusión.
Análisis estadístico Después de registrar los datos obtenidos en este estudio en el programa Microsoft Excel, se realizaron análisis estadísticos en el programa SPSS v26 a un nivel de significancia de p<0,05. Las variables categóricas se presentaron como números y porcentajes, y las variables numéricas como media y desviación estándar. Utilizando la Prueba de Kolmogrov Smirnov y el método de graficación, se evaluó si las variables numéricas eran aptas para una distribución normal o no. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para comparar variables categóricas (género, mandíbula, uso de drogas postoperatorias y vitalidad) que no mostraron una distribución normal. La variable edad numérica con distribución normal se comparó mediante ANOVA de una vía. Se utilizó la prueba de Kruskal Wallis para evaluar más de dos variables independientes (diferencia de dolor entre grupos) que no mostraron una distribución normal. Más de dos variables dependientes (variación temporal de la presencia de dolor entre grupos) que no mostraron una distribución normal se compararon mediante el análisis de Friedman. Se utilizó la prueba del Signo de Willcoxon para evaluar dos variables dependientes (dolor en el 1°, 3°, 5° y 7° día dentro de los grupos) que no presentaron distribución normal.
Con el fin de modelar el dolor en las puntuaciones de dolor sentido en los días 1 y 7 y la sensibilidad a la percusión en el día 7, se realizó el análisis de regresión Logística Binaria con el método Condicional Hacia Atrás utilizando las variables independientes relevantes. El grupo "sin dolor" se tomó como referencia en el análisis. Se evaluó el resultado de la prueba de Hosmer-Lemeshow para medir la efectividad del mejor modelo utilizado para explicar la variable dependiente. La relación de las variables independientes en el modelo para explicar el cambio en la variable dependiente se muestra mediante las estadísticas de Cox y Snell y Nagelkerke.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El formulario de consentimiento informado es firmado por el padre,
- El paciente tiene entre 6 y 9 años,
- El paciente es cooperativo (escala de Frankl categoría 3 y 4),
- Tener antecedentes de dolor espontáneo en los molares temporales,
- El valor de sensibilidad a la percusión antes del tratamiento es 5 o superior a 5 en la escala de dolor VAS,
- Presencia de un molar primario con infección aguda o crónica en su pulpa,
- Cuando se extrae la pulpa de la corona de los molares primarios, el sangrado en la pulpa de la raíz no se detiene o no existe dentro de los 5 minutos,
- Molares primarios que se pueden aislar con dique de goma,
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica (incluyendo condiciones que requieran profilaxis antibiótica) o problemas psiquiátricos,
- Pacientes que usaron algún analgésico, antiinflamatorio o antibiótico en la última 1 semana en las últimas 24 horas antes del tratamiento de conducto,
- Pacientes que son alérgicos a los materiales utilizados en el tratamiento,
- Dientes molares primarios con destrucción excesiva de la corona que no se puede restaurar,
- Dientes molares primarios con pérdida ósea entre las raíces superior a 1/3,
- Haber aplicado previamente tratamiento de conducto o tratamiento de amputación en el diente en cuestión,
- Presencia de reabsorción radicular interna/externa y fisiológica en el diente en cuestión,
- Dientes con fractura radicular, anquilosis o movilidad (clasificación de movilidad de Miller 3 y 4),
- Dientes con excesiva destrucción de la corona que no se pueden restaurar o se puede colocar un dique de goma,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Después de que se eliminó el tejido cariado y se abrió la cavidad endodóntica, se proporcionó aislamiento con un dique de goma.
Después de determinar la longitud del canal con el localizador Apex, los canales se prepararon utilizando limas de instrumentos rotatorios de endodoncia de Ni-Ti con el valor de torsión recomendado por el fabricante en un motor de endodoncia.
Las agujas de irrigación se mantuvieron 4-5 mm más cortas que la longitud de trabajo y se realizó la irrigación de los canales.
Se lavaron un total de 5 ml de NaOCl al 1% por conducto, con 2 ml entre cada movimiento de picoteo de las limas.
El lavado final de los canales se realizó con 5 ml de solución salina a temperatura ambiente. Después de secar los canales con la ayuda de un cono de papel, los canales se rellenaron inyectando yodoformo e hidróxido de calcio en los canales.
Luego se completó la restauración con compómero.
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Tratamiento de conducto
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Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
Después de retirar el tejido cariado y abrir la cavidad endodóntica, se procedió al aislamiento con un dique de goma.
Después de determinar la longitud del canal con el localizador Apex, los canales se prepararon utilizando limas de instrumentos rotatorios de endodoncia de Ni-Ti con el valor de torsión recomendado por el fabricante en un motor de endodoncia.
Se lavaron un total de 5 ml de NaOCl al 1% por conducto, con 2 ml entre cada movimiento de picoteo de las limas.
El lavado final de los canales se realizó con 5 ml de solución salina a temperatura ambiente. Después de secar los canales con la ayuda de un cono de papel, los canales se rellenaron inyectando yodoformo e hidróxido de calcio en los canales.
Luego se completó la restauración con compómero.
Después de la restauración en el grupo LLLT, el láser de diodo se activó en modo de bioestimulación durante un total de 1 minuto y 30 segundos en las regiones bucal y lingual/palatina en el ápice de la raíz.
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Tratamiento de conductos+Aplicación de láser
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Experimental: Crioterapia
Después de que se eliminó el tejido cariado y se abrió la cavidad endodóntica, se proporcionó aislamiento con un dique de goma. Después de determinar la longitud del canal con el localizador Apex, los canales se prepararon utilizando limas de instrumentos rotatorios de endodoncia de Ni-Ti con el valor de torsión recomendado por el fabricante en un motor de endodoncia. Las agujas de irrigación se mantuvieron 4-5 mm más cortas que la longitud de trabajo y se realizó la irrigación de los canales. Se lavaron un total de 5 ml de NaOCl al 1% por conducto, con 2 ml entre cada movimiento de picoteo de las limas. El lavado final de los canales se realizó con 5 ml de solución salina a temperatura ambiente. Después del último lavado, en el grupo de crioterapia, a diferencia de los dos primeros grupos, cada canal se lavó con 5 ml de solución salina fisiológica fría a 2°C durante 5 minutos. Después de secar los canales con la ayuda de un cono de papel, los canales se llenaron inyectando yodoformo e hidróxido de calcio en los canales. Luego se completó la restauración con compómero. |
Tratamiento de conductos + Aplicación de crioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Wong Baker Wong Baker se enfrenta a una escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Dolor actual del paciente.
Puntuaciones entre 0 y 5. Mayor puntuación significa peor resultado.
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preoperatorio
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Wong Baker Wong Baker se enfrenta a una escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio (1er día)
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Dolor actual del paciente.
Puntuaciones entre 0 y 5. Mayor puntuación significa peor resultado.
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postoperatorio (1er día)
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Wong Baker Wong Baker se enfrenta a una escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio (3er día)
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Dolor actual del paciente.
Puntuaciones entre 0 y 5. Mayor puntuación significa peor resultado.
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postoperatorio (3er día)
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Wong Baker Wong Baker se enfrenta a una escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio (5º día)
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Dolor actual del paciente.
Puntuaciones entre 0 y 5. Mayor puntuación significa peor resultado.
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postoperatorio (5º día)
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Wong Baker Wong Baker se enfrenta a una escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio (7º día)
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Dolor actual del paciente.
Puntuaciones entre 0 y 5. Mayor puntuación significa peor resultado.
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postoperatorio (7º día)
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Dolor a la percusión del diente.
Puntuaciones entre 0 y 10. Mayor puntuación significa peor resultado.
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preoperatorio
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
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Dolor a la percusión del diente.
Puntuaciones entre 0 y 10. Mayor puntuación significa peor resultado.
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7mo dia postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Al-Nahlawi T, Hatab TA, Alrazak MA, Al-Abdullah A. Effect of Intracanal Cryotherapy and Negative Irrigation Technique on Postendodontic Pain. J Contemp Dent Pract. 2016 Dec 1;17(12):990-996.
- Lopes LPB, Herkrath FJ, Vianna ECB, Gualberto Junior EC, Marques AAF, Sponchiado Junior EC. Effect of photobiomodulation therapy on postoperative pain after endodontic treatment: a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):285-292. doi: 10.1007/s00784-018-2435-9. Epub 2018 Apr 16.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
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- 28.04.2022/416
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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