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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05476445
Effet de la cryothérapie et de la LLLT sur la douleur postopératoire après traitement de canal
Comparaison de l'effet de l'application de cryothérapie et de l'application laser à faible niveau sur la douleur post-opératoire dans les molaires primaires atteintes de parodontite apicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères de sélection des patients Cette étude portera sur les molaires primaires souffrant de douleur aiguë à la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Atatürk, Département de pédodontie. Lors du calcul de la valeur de l'échantillon, la valeur d'effet de Gundogdu et al. (2018) en termes d'utilisation d'un jour dans l'évaluation a été prise à 0,85, l'écart type était de 20, la valeur α était de 0,05 et la valeur β était de 95 %, et la valeur de l'échantillon a été sélectionnée à 9 patients pour chaque groupe. Cependant, ceux qui seraient en règle se trouvaient dans l'unité 0,37 dans le bon groupe et dans la composante forte à 80 %, les éléments de signification de 0,05 étaient de 75 échantillons pour 3.
Protocole de traitement Pour le traitement, 75 échantillons ont d'abord été randomisés avec un programme Web (www.randemizer.org). Selon cette randomisation, les contrôles entrants ont été séparés des divisions de thérapie nivelée (groupe LLLT) et de cryothérapie intracanalaire (groupe cryothérapie) (n=25).
Les informations sur les données reçues pour l'étude et les données liées à l'analyse sont étudiées. Les patients étaient traités par un seul clinicien.
L'intensité actuelle de la douleur ressentie par les patients a été déterminée à l'aide de l'échelle d'évaluation visuelle de la douleur de Wong Baker. Dans l'évaluation de la sensibilité à la percussion préopératoire, une échelle EVA de 10 cm marquée par le patient après le test de percussion a été utilisée.
Les dents à traiter de chaque groupe ont été anesthésiées avec 1,8 ml d'articaïne HCl (Ultracain DS ; Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş., Istanbul, Turquie) contenant de l'épinéphrine à 1:100 000. Après s'être assuré que l'anesthésie avait été administrée, le traitement a commencé.
Après avoir retiré le tissu carieux et ouvert la cavité endodontique, l'isolement a été assuré par une digue en caoutchouc. Des limes #15 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse) ont été utilisées pour identifier les canaux radiculaires. Après que le tissu pulpaire dans le canal a été extrait avec un tirnerf, les canaux ont été lavés avec 2 ml de NaOCl à 1 % et séchés à l'aide de cônes en papier. La longueur de travail des canaux a été déterminée à l'aide d'une lime #15 K et d'un localisateur d'apex électronique (Propex Pixi ; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse). Une fois la longueur de travail déterminée, les canaux sont remplis de limes pour instruments rotatifs endodontiques Ni-Ti (EndoArt Pedo Gold et EndoArt Expert Gold ; İnci Dental Medical Malz. San. ve Tic. Ltd. Ş, Istanbul, Turquie) à la valeur de couple recommandée par le fabricant, X Smart Plus ( Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse) a été préparé à l'aide d'un moteur endodontique.
Dans les canaux qui ne pouvaient pas être avancés passivement jusqu'à la longueur de travail à l'aide d'une lime #20 K, la longueur du canal a été mesurée avec la lime #15 K et la lime pour instrument rotatif endodontique 30.04 EndoArt Pedo Gold Ni-Ti (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti, Istanbul, Turquie). ) a été préparé jusqu'au. Dans les canaux qui ne peuvent pas progresser passivement jusqu'à la longueur de travail lorsque la lime K numérotée 25 est utilisée, les longueurs de canal ont été mesurées avec la lime K numérotée 20 et la lime pour instrument rotatif endodontique 40.04 EndoArt Expert Gold Ni-Ti (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti., Istanbul. ,Turquie) a été préparé en utilisant. Les aiguilles de calibre 30 (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd., Zhejlang, Chine) ont été préférées pour une utilisation dans les irrigations par canal. Les aiguilles d'irrigation ont été maintenues 4 à 5 mm plus courtes que la longueur de travail et l'irrigation des canaux a été effectuée. L'irrigation a été réalisée avec 5 ml de NaOCl à 1% au total pour chaque canal, avec 2 ml entre chaque mouvement de picage des limes. L'irrigation finale des canaux a été réalisée à l'aide de 5 ml de solution saline (chlorure de sodium isotonique à 0,9 %, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul).
Après la dernière irrigation, dans le groupe cryothérapie intracanalaire, contrairement aux deux premiers groupes, chaque canal a été lavé avec 5 ml de solution saline froide à 2°C pendant 5 minutes. Une fois les canaux séchés à l'aide d'un cône en papier, les canaux ont été remplis en injectant de l'iodoforme et de la pâte canalaire contenant de l'hydroxyde de calcium (Viopex; Spident Co. Ltd, Incheon, Corée). Après avoir nettoyé les résidus de pâte sur les parois de la cavité avec du coton imprégné d'alcool, du ciment verre ionomère modifié à la résine (Ionoseal ; Voco, GmbH, Cuxhaven, Allemagne) a été placé sur le sol de la chambre pulpaire et un dispositif d'éclairage à LED (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd, Chine) a été utilisé polymérisé pendant 20 secondes. Un agent de liaison dentinaire (Futurabond U ; Voco, GmbH, Cuxhaven, Allemagne) a été appliqué sur les parois de la cavité pendant 10 secondes, étalé avec de l'air léger pendant 5 secondes puis polymérisé avec de la lumière pendant 10 secondes. Dans la restauration des dents, chaque couche de compomère (Figure 3.6., Twinky Star ; Voco, GmbH, Cuxhaven, Allemagne) placée à l'aide de la technique de stratification a été photopolymérisée pendant 20 secondes. Après le contrôle de l'occlusion, le polissage a été effectué avec du caoutchouc de polissage vert (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Liechtenstein) et le processus de restauration a été achevé.
Une fois la restauration des dents terminée, contrairement aux autres groupes, dans le groupe LLLT, l'option de biostimulation du dispositif laser à diode (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, Chine) a été utilisée conformément au manuel d'utilisation, à une longueur d'onde de 980 nm, en mode continu, 300 mW au niveau de l'apex radiculaire et 4 mm de la gencive. Il a été activé pendant 30 secondes dans la région buccale et 30 secondes dans la région linguale/palatine. Avant l'application DSLT, des lunettes de protection étaient utilisées pour la sécurité des patients et des médecins.
Des antalgiques (10 mg/kg de paracétamol) étaient prescrits à tous les patients en cas de douleur très intense. Les parents ont été invités à noter les scores de douleur des patients aux 1er, 3e, 5e et 7e jours selon l'échelle visuelle de douleur de Wong Baker sur le formulaire remis aux patients. Les patients ont été convoqués à un rendez-vous de contrôle avec la fiche de suivi patient qu'ils ont remplie une semaine plus tard. Lors du rendez-vous de contrôle, il a été demandé aux patients s'ils avaient utilisé des analgésiques après la procédure, et la présence d'un gonflement postopératoire, d'une palpation et d'une fistule a été évaluée lors de leur examen clinique et enregistrée dans le formulaire. De plus, la sensibilité à la percussion des patients lors du rendez-vous de contrôle du 7ème jour a été déterminée à l'aide de l'échelle EVA en réalisant le test de percussion.
Analyse statistique Après que les données obtenues dans cette étude ont été enregistrées dans le programme Microsoft Excel, des analyses statistiques ont été effectuées dans le programme SPSS v26 au niveau de signification p<0,05. Les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages, et les variables numériques sous forme de moyenne et d'écart-type. En utilisant le test de Kolmogrov Smirnov et la méthode graphique, il a été évalué si les variables numériques convenaient ou non à la distribution normale. Le test du chi carré a été utilisé pour comparer les variables catégorielles (sexe, mâchoire, consommation de médicaments postopératoires et vitalité) qui n'ont pas montré de distribution normale. La variable d'âge numérique avec la distribution normale a été comparée à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle. Le test de Kruskal Wallis a été utilisé pour évaluer plus de deux variables indépendantes (différence de douleur entre les groupes) qui n'ont pas montré de distribution normale. Plus de deux variables dépendantes (variation temporelle de la présence de douleur entre les groupes) qui ne présentaient pas de distribution normale ont été comparées à l'aide de l'analyse de Friedman. Le test Willcoxon Sign a été utilisé pour évaluer deux variables dépendantes (douleur les 1er, 3e, 5e et 7e jours au sein des groupes) qui n'ont pas montré de distribution normale.
Afin de modéliser la douleur dans les scores de douleur ressentie aux 1er et 7ème jours et la sensibilité à la percussion au 7ème jour, l'analyse de régression Logistique Binaire a été réalisée avec la méthode Backward Conditional en utilisant les variables indépendantes pertinentes. Le groupe "sans douleur" a été pris comme référence dans l'analyse. Le résultat du test Hosmer-Lemeshow a été évalué afin de mesurer l'efficacité du meilleur modèle utilisé pour expliquer la variable dépendante. Le rapport des variables indépendantes dans le modèle pour expliquer le changement de la variable dépendante est illustré par les statistiques de Cox et Snell et Nagelkerke.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le formulaire de consentement éclairé est signé par le parent,
- Le patient a entre 6 et 9 ans,
- Le patient est coopératif (échelle de Frankl catégorie 3 et 4),
- Avoir des antécédents de douleur spontanée dans les molaires primaires,
- La valeur de sensibilité à la percussion avant le traitement est de 5 ou supérieure à 5 sur l'échelle de douleur VAS,
- Présence d'une dent molaire primaire avec infection aiguë ou chronique de sa pulpe,
- Lorsque la pulpe de la couronne des molaires primaires est retirée, le saignement dans la pulpe de la racine ne s'arrête pas ou n'existe pas dans les 5 minutes,
- Molaires primaires pouvant être isolées avec une digue en caoutchouc,
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de toute maladie systémique (y compris les affections nécessitant une prophylaxie antibiotique) ou de problèmes psychiatriques,
- Les patients qui ont utilisé un analgésique, un anti-inflammatoire ou un antibiotique au cours de la dernière semaine au cours des dernières 24 heures avant le traitement de canal,
- Les patients allergiques aux matériaux utilisés dans le traitement,
- Dents molaires primaires avec destruction excessive de la couronne qui ne peuvent pas être restaurées,
- Dents molaires primaires avec perte osseuse entre racines supérieure à 1/3,
- Avoir déjà appliqué un traitement de canal ou un traitement d'amputation dans la dent concernée,
- Présence de résorption radiculaire interne/externe et physiologique dans la dent concernée,
- Dents avec fracture radiculaire, ankylose ou mobilité (Classification de mobilité Miller 3 et 4),
- Dents avec destruction excessive de la couronne qui ne peuvent pas être restaurées ou une digue en caoutchouc peut être placée,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
Après avoir retiré le tissu carieux et ouvert la cavité endodontique, l'isolement a été assuré par une digue en caoutchouc.
Après avoir déterminé la longueur du canal avec le localisateur d'apex, les canaux ont été préparés à l'aide de limes d'instruments rotatifs endodontiques Ni-Ti à la valeur de couple recommandée par le fabricant dans un moteur endodontique.
Les aiguilles d'irrigation ont été maintenues 4 à 5 mm plus courtes que la longueur de travail et l'irrigation des canaux a été effectuée.
Un total de 5 ml de NaOCl à 1% a été lavé pour chaque canal, avec 2 ml entre chaque mouvement de picage des limes.
Le lavage final des canaux a été effectué à l'aide de 5 ml de solution saline à température ambiante. Après séchage des canaux à l'aide d'un cône en papier, les canaux ont été remplis en injectant des canaux contenant de l'iodoforme et de l'hydroxyde de calcium.
Puis la restauration a été complétée au compomère.
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Traitement canalaire
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Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
Après avoir retiré le tissu carieux et ouvert la cavité endodontique, l'isolement a été assuré par une digue en caoutchouc.
Après avoir déterminé la longueur du canal avec le localisateur d'apex, les canaux ont été préparés à l'aide de limes d'instruments rotatifs endodontiques Ni-Ti à la valeur de couple recommandée par le fabricant dans un moteur endodontique.
Un total de 5 ml de NaOCl à 1% a été lavé pour chaque canal, avec 2 ml entre chaque mouvement de picage des limes.
Le lavage final des canaux a été effectué à l'aide de 5 ml de solution saline à température ambiante. Après séchage des canaux à l'aide d'un cône en papier, les canaux ont été remplis en injectant des canaux contenant de l'iodoforme et de l'hydroxyde de calcium.
Puis la restauration a été complétée au compomère.
Suite à la restauration dans le groupe LLLT, le laser à diode a été activé en mode biostimulation pour un total de 1 minute 30 secondes dans les régions buccale et linguale/palatine à l'apex radiculaire.
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Traitement canalaire + application laser
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Expérimental: Cryothérapie
Après avoir retiré le tissu carieux et ouvert la cavité endodontique, l'isolement a été assuré par une digue en caoutchouc. Après avoir déterminé la longueur du canal avec le localisateur d'apex, les canaux ont été préparés à l'aide de limes d'instruments rotatifs endodontiques Ni-Ti à la valeur de couple recommandée par le fabricant dans un moteur endodontique. Les aiguilles d'irrigation ont été maintenues 4 à 5 mm plus courtes que la longueur de travail et l'irrigation des canaux a été effectuée. Un total de 5 ml de NaOCl à 1% a été lavé pour chaque canal, avec 2 ml entre chaque mouvement de picage des limes. Le lavage final des canaux a été effectué à l'aide de 5 ml de solution saline à température ambiante. Après le dernier lavage, dans le groupe cryothérapie, contrairement aux deux premiers groupes, chaque canal a été lavé avec 5 ml de sérum physiologique froid à 2°C pendant 5 minutes. Après que les canaux ont été séchés à l'aide d'un cône en papier, les canaux ont été remplis en injectant de l'iodoforme et des canaux contenant de l'hydroxyde de calcium. Puis la restauration a été complétée au compomère. |
Traitement canalaire + application de cryothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Wong Baker wong baker fait face à une échelle d'évaluation de la douleur
Délai: préopératoire
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Douleur actuelle du patient.
Scores compris entre 0 et 5. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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préopératoire
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Wong Baker wong baker fait face à une échelle d'évaluation de la douleur
Délai: postopératoire (1er jour)
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Douleur actuelle du patient.
Scores compris entre 0 et 5. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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postopératoire (1er jour)
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Wong Baker wong baker fait face à une échelle d'évaluation de la douleur
Délai: postopératoire (3ème jour)
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Douleur actuelle du patient.
Scores compris entre 0 et 5. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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postopératoire (3ème jour)
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Wong Baker wong baker fait face à une échelle d'évaluation de la douleur
Délai: postopératoire (5ème jour)
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Douleur actuelle du patient.
Scores compris entre 0 et 5. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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postopératoire (5ème jour)
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Wong Baker wong baker fait face à une échelle d'évaluation de la douleur
Délai: postopératoire (7ème jour)
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Douleur actuelle du patient.
Scores compris entre 0 et 5. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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postopératoire (7ème jour)
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: préopératoire
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Douleur de percussion de la dent.
Scores compris entre 0 et 10. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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préopératoire
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 7ème jour postopératoire
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Douleur de percussion de la dent.
Scores compris entre 0 et 10. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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7ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Al-Nahlawi T, Hatab TA, Alrazak MA, Al-Abdullah A. Effect of Intracanal Cryotherapy and Negative Irrigation Technique on Postendodontic Pain. J Contemp Dent Pract. 2016 Dec 1;17(12):990-996.
- Lopes LPB, Herkrath FJ, Vianna ECB, Gualberto Junior EC, Marques AAF, Sponchiado Junior EC. Effect of photobiomodulation therapy on postoperative pain after endodontic treatment: a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):285-292. doi: 10.1007/s00784-018-2435-9. Epub 2018 Apr 16.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28.04.2022/416
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