- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05476445
Effetto della crioterapia e LLLT sul dolore postoperatorio dopo il trattamento del canale radicolare
Confronto dell'effetto dell'applicazione della crioterapia e dell'applicazione del laser a basso livello sul dolore post-operatorio nei denti molari primari con parodontite apicale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di selezione dei pazienti Questo studio sarà sui denti molari primari con dolore acuto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Atatürk, Dipartimento di Pedodonzia. Durante il calcolo del valore del campione, il valore dell'effetto di Gundogdu et al. (2018) in termini di 1 giorno di utilizzo nella valutazione è stato preso come 0,85, la deviazione standard era 20, il valore α era 0,05 e il valore β era 95%, e il valore del campione è stato selezionato come 9 pazienti per ciascun gruppo. Tuttavia, coloro che sarebbero stati in regola erano nell'unità 0,37 nel gruppo buono e nella componente forte dell'80%, gli elementi di significatività 0,05 erano 75 campioni per 3.
Protocollo di trattamento Per il trattamento, 75 campioni sono stati prima randomizzati con un programma web (www.randemizer.org). Secondo questa randomizzazione, i controlli in arrivo sono stati separati dalle divisioni terapia livellata (gruppo LLLT) e crioterapia intracanale (gruppo crioterapia) (n=25).
Vengono studiate le informazioni sui dati ricevuti per lo studio ei dati relativi all'analisi. I pazienti sono stati curati da un unico medico.
L'attuale intensità del dolore avvertita dai pazienti è stata determinata utilizzando la scala di valutazione del dolore visivo di Wong Baker. Nella valutazione della sensibilità alla percussione preoperatoria è stata utilizzata una scala VAS di 10 cm segnata dal paziente dopo il test di percussione.
I denti da trattare in ciascun gruppo sono stati anestetizzati utilizzando 1,8 ml di articaina HCl (Ultracain DS; Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş., Istanbul, Turchia) contenente 1:100.000 di epinefrina. Dopo essersi assicurati che fosse fornita l'anestesia, è stato avviato il trattamento.
Dopo che il tessuto cariato è stato rimosso e la cavità endodontica è stata aperta, l'isolamento è stato effettuato con una diga di gomma. Le lime n. 15 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) sono state utilizzate per identificare i canali radicolari. Dopo che il tessuto pulpare nel canale è stato estratto con un tirnerf, i canali sono stati lavati con 2 ml di NaOCl all'1% e asciugati usando coni di carta. La lunghezza di lavoro dei canali è stata determinata utilizzando una lima n. 15 K e un localizzatore apicale elettronico (Propex Pixi; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera). Dopo aver determinato la lunghezza di lavoro, i canali vengono riempiti con strumenti rotanti endodontici Ni-Ti (EndoArt Pedo Gold e EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. San. ve Tic. srl. Ş, Istanbul, Turchia) al valore di coppia consigliato dal produttore, X Smart Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) è stato preparato utilizzando un motore endodontico.
Nei canali che non potevano essere avanzati passivamente fino alla lunghezza di lavoro utilizzando una lima da 20 K, la lunghezza del canale è stata misurata con la lima da 15 K e la lima per strumenti endodontici rotanti 30.04 EndoArt Pedo Gold Ni-Ti (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. srl. Şti, Istanbul, Turchia). ) è stato preparato fino a. Nei canali che non possono essere progrediti passivamente fino alla lunghezza di lavoro quando si utilizza la lima K numerata 25, le lunghezze del canale sono state misurate con la lima K numerata 20 e la lima per strumenti endodontici rotanti 40.04 EndoArt Expert Gold Ni-Ti (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. srl. Sti., Istanbul. ,Turchia) è stato preparato utilizzando. Gli aghi di calibro 30 (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd., Zhejlang, Cina) sono stati preferiti per l'uso nelle irrigazioni dei canali. Gli aghi di irrigazione sono stati mantenuti più corti di 4-5 mm rispetto alla lunghezza di lavoro ed è stata eseguita l'irrigazione dei canali. L'irrigazione è stata eseguita utilizzando 5 ml di NaOCl all'1% in totale per ciascun canale, con 2 ml tra ogni movimento di beccata delle lime. L'irrigazione finale dei canali è stata effettuata utilizzando 5 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio isotonico allo 0,9%, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul).
Dopo l'ultima irrigazione, nel gruppo di crioterapia intracanale, a differenza dei primi due gruppi, ciascun canale è stato lavato con 5 ml di soluzione fisiologica fredda a 2°C per 5 minuti. Dopo che i canali sono stati asciugati con l'aiuto di un cono di carta, i canali sono stati riempiti iniettando iodoformio e pasta canalare contenente idrossido di calcio (Viopex; Spident Co. Ltd, Incheon, Corea). Dopo che i residui di pasta sulle pareti della cavità sono stati puliti con cotone imbevuto di alcol, sul pavimento della camera pulpare è stato posizionato cemento vetroionomerico modificato con resina (Ionoseal; Voco, GmbH, Cuxhaven, Germania) e un dispositivo luminoso a LED (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd, Cina) è stato utilizzato polimerizzato per 20 secondi. L'agente adesivo dentinale (Futurabond U; Voco, GmbH, Cuxhaven, Germania) è stato applicato alle pareti della cavità per 10 secondi, distribuito con aria leggera per 5 secondi e poi polimerizzato con luce per 10 secondi. Nel restauro dei denti, ogni strato di compomero (Figura 3.6., Twinky Star; Voco, GmbH, Cuxhaven, Germania) posizionato utilizzando la tecnica di stratificazione è stato fotopolimerizzato per 20 secondi. Dopo il controllo dell'occlusione, è stata eseguita la lucidatura con gomma per lucidatura verde (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Liechtenstein) e il processo di restauro è stato completato.
Dopo il completamento del restauro dei denti, a differenza degli altri gruppi, nel gruppo LLLT, è stata utilizzata l'opzione di biostimolazione del dispositivo laser a diodi (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, Cina) in conformità con il manuale dell'utente, a una lunghezza d'onda di 980 nm, in modalità continua, 300 mW a livello dell'apice radicolare e 4 mm dalla gengiva. È stato attivato per 30 secondi nella regione buccale e 30 secondi nella regione linguale/palatale. Prima dell'applicazione DSLT, venivano utilizzati occhiali protettivi per la sicurezza del paziente e del medico.
Gli antidolorifici (10 mg/kg di paracetamolo) sono stati prescritti a tutti i pazienti in caso di dolore molto intenso. Ai genitori è stato chiesto di contrassegnare i punteggi del dolore dei pazienti al 1°, 3°, 5° e 7° giorno secondo la scala del dolore visivo di Wong Baker sul modulo dato ai pazienti. I pazienti sono stati chiamati a un appuntamento di controllo con il modulo di follow-up del paziente che hanno contrassegnato una settimana dopo. All'appuntamento di controllo, ai pazienti è stato chiesto se avessero usato antidolorifici dopo la procedura e la presenza di gonfiore postoperatorio, palpazione e tratto fistoloso è stata valutata nel loro esame clinico e registrata nel modulo. Inoltre, la sensibilità alla percussione dei pazienti all'appuntamento di controllo del 7° giorno è stata determinata utilizzando la scala VAS eseguendo il test della percussione.
Analisi statistica Dopo che i dati ottenuti in questo studio sono stati registrati nel programma Microsoft Excel, sono state eseguite analisi statistiche nel programma SPSS v26 con un livello di significatività p<0,05. Le variabili categoriche sono state presentate come numeri e percentuali e le variabili numeriche come media e deviazione standard. Utilizzando il test di Kolmogrov Smirnov e il metodo grafico, è stato valutato se le variabili numeriche fossero adatte o meno alla distribuzione normale. Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriche (sesso, mascella, uso post-operatorio di droghe e vitalità) che non mostravano una distribuzione normale. La variabile età numerica con distribuzione normale è stata confrontata utilizzando ANOVA unidirezionale. Il test di Kruskal Wallis è stato utilizzato per valutare più di due variabili indipendenti (differenza del dolore tra i gruppi) che non mostravano una distribuzione normale. Più di due variabili dipendenti (variazione temporale della presenza del dolore tra i gruppi) che non mostravano una distribuzione normale sono state confrontate utilizzando l'analisi di Friedman. Il test del segno di Willcoxon è stato utilizzato per valutare due variabili dipendenti (dolore al 1°, 3°, 5° e 7° giorno all'interno dei gruppi) che non mostravano una distribuzione normale.
Al fine di modellare il dolore nei punteggi del dolore avvertiti il 1° e il 7° giorno e la sensibilità alla percussione il 7° giorno, è stata eseguita l'analisi di regressione della logistica binaria con il metodo Backward Conditional utilizzando le relative variabili indipendenti. Il gruppo "nessun dolore" è stato preso come riferimento nell'analisi. Il risultato del test Hosmer-Lemeshow è stato valutato al fine di misurare l'efficacia del miglior modello utilizzato per spiegare la variabile dipendente. Il rapporto tra le variabili indipendenti nel modello per spiegare il cambiamento nella variabile dipendente è mostrato dalle statistiche di Cox, Snell e Nagelkerke.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Tacchino, 25050
- Atatürk University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il modulo di consenso informato è firmato dal genitore,
- Il paziente ha un'età compresa tra 6 e 9 anni,
- Il paziente è collaborativo (categoria 3 e 4 della scala Frankl),
- Avere una storia di dolore spontaneo nei denti molari primari,
- Il valore della sensibilità alle percussioni prima del trattamento è 5 o superiore a 5 sulla scala del dolore VAS,
- Presenza di un dente molare primario con infezione acuta o cronica nella sua polpa,
- Quando la polpa della corona dei denti molari primari viene rimossa, il sanguinamento nella polpa della radice non si ferma o non esiste entro 5 minuti,
- molari primari isolabili con diga di gomma,
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica (comprese le condizioni che richiedono una profilassi antibiotica) o problemi psichiatrici,
- Pazienti che hanno usato qualsiasi analgesico, antinfiammatorio o antibiotico nell'ultima settimana nelle ultime 24 ore prima del trattamento canalare,
- Pazienti allergici ai materiali utilizzati nel trattamento,
- Denti molari primari con eccessiva distruzione della corona che non possono essere restaurati,
- Denti molari primari con perdita ossea tra le radici superiore a 1/3,
- Avere precedentemente applicato un trattamento canalare o un trattamento di amputazione nel dente in questione,
- Presenza di riassorbimento radicolare interno/esterno e fisiologico nel dente interessato,
- Denti con frattura radicolare, anchilosi o mobilità (classificazione di mobilità Miller 3 e 4),
- Denti con eccessiva distruzione della corona che non possono essere restaurati o può essere posizionata una diga di gomma,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Dopo che il tessuto cariato è stato rimosso e la cavità endodontica è stata aperta, l'isolamento è stato effettuato con una diga di gomma.
Dopo che la lunghezza del canale è stata determinata con il localizzatore apicale, i canali sono stati preparati utilizzando strumenti rotanti endodontici Ni-Ti al valore di coppia raccomandato dal produttore in un motore endodontico.
Gli aghi di irrigazione sono stati mantenuti più corti di 4-5 mm rispetto alla lunghezza di lavoro ed è stata eseguita l'irrigazione dei canali.
Un totale di 5 ml di NaOCl all'1% è stato lavato per ciascun canale, con 2 ml tra ogni movimento di beccatura delle lime.
Il lavaggio finale dei canali è stato effettuato utilizzando 5 ml di soluzione fisiologica a temperatura ambiente. Dopo che i canali sono stati asciugati con l'ausilio di un cono di carta, i canali sono stati riempiti iniettando iodoformio e canali contenenti idrossido di calcio.
Quindi il restauro è stato completato con il compomero.
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Trattamento canalare
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Sperimentale: Terapia laser di basso livello
Dopo che il tessuto cariato è stato rimosso e la cavità endodontica è stata aperta, l'isolamento è stato effettuato con una diga di gomma.
Dopo che la lunghezza del canale è stata determinata con il localizzatore apicale, i canali sono stati preparati utilizzando strumenti rotanti endodontici Ni-Ti al valore di coppia raccomandato dal produttore in un motore endodontico.
Un totale di 5 ml di NaOCl all'1% è stato lavato per ciascun canale, con 2 ml tra ogni movimento di beccatura delle lime.
Il lavaggio finale dei canali è stato effettuato utilizzando 5 ml di soluzione fisiologica a temperatura ambiente. Dopo che i canali sono stati asciugati con l'ausilio di un cono di carta, i canali sono stati riempiti iniettando iodoformio e canali contenenti idrossido di calcio.
Quindi il restauro è stato completato con il compomero.
Dopo il restauro nel gruppo LLLT, il laser a diodi è stato attivato in modalità di biostimolazione per un totale di 1 minuto e 30 secondi nelle regioni vestibolare e linguale/palatale all'apice della radice.
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Trattamento del canale radicolare + applicazione laser
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Sperimentale: Crioterapia
Dopo che il tessuto cariato è stato rimosso e la cavità endodontica è stata aperta, l'isolamento è stato effettuato con una diga di gomma. Dopo che la lunghezza del canale è stata determinata con il localizzatore apicale, i canali sono stati preparati utilizzando strumenti rotanti endodontici Ni-Ti al valore di coppia raccomandato dal produttore in un motore endodontico. Gli aghi di irrigazione sono stati mantenuti più corti di 4-5 mm rispetto alla lunghezza di lavoro ed è stata eseguita l'irrigazione dei canali. Un totale di 5 ml di NaOCl all'1% è stato lavato per ciascun canale, con 2 ml tra ogni movimento di beccatura delle lime. Il lavaggio finale dei canali è stato effettuato utilizzando 5 ml di soluzione fisiologica a temperatura ambiente. Dopo l'ultimo lavaggio, nel gruppo crioterapia, a differenza dei primi due gruppi, ciascun canale è stato lavato con 5 ml di soluzione fisiologica fredda a 2°C per 5 minuti. Dopo che i canali sono stati asciugati con l'aiuto di un cono di carta, i canali sono stati riempiti iniettando iodoformio e canali contenenti idrossido di calcio. Quindi il restauro è stato completato con il compomero. |
Trattamento canalare + applicazione di crioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Wong Baker wong baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: preoperatorio
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Il dolore attuale del paziente.
Punteggi compresi tra 0 e 5. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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preoperatorio
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Wong Baker wong baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio (1° giorno)
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Il dolore attuale del paziente.
Punteggi compresi tra 0 e 5. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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postoperatorio (1° giorno)
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Wong Baker wong baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio (3° giorno)
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Il dolore attuale del paziente.
Punteggi compresi tra 0 e 5. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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postoperatorio (3° giorno)
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Wong Baker wong baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio (5° giorno)
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Il dolore attuale del paziente.
Punteggi compresi tra 0 e 5. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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postoperatorio (5° giorno)
|
|
Wong Baker wong baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio (7° giorno)
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Il dolore attuale del paziente.
Punteggi compresi tra 0 e 5. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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postoperatorio (7° giorno)
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: preoperatorio
|
Dolore di percussione del dente.
Punteggi compresi tra 0 e 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
|
preoperatorio
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
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Dolore di percussione del dente.
Punteggi compresi tra 0 e 10. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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7a giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Al-Nahlawi T, Hatab TA, Alrazak MA, Al-Abdullah A. Effect of Intracanal Cryotherapy and Negative Irrigation Technique on Postendodontic Pain. J Contemp Dent Pract. 2016 Dec 1;17(12):990-996.
- Lopes LPB, Herkrath FJ, Vianna ECB, Gualberto Junior EC, Marques AAF, Sponchiado Junior EC. Effect of photobiomodulation therapy on postoperative pain after endodontic treatment: a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):285-292. doi: 10.1007/s00784-018-2435-9. Epub 2018 Apr 16.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28.04.2022/416
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