- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05476445
Vliv kryoterapie a LLLT na pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku
Porovnání vlivu aplikace kryoterapie a aplikace nízkoúrovňového laseru na pooperační bolest u primárních molárních zubů s apikální parodontitidou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria výběru pacientů Tato studie se bude týkat primárních molárních zubů s akutní bolestí na Fakultě zubního lékařství Atatürkovy univerzity, klinice pedodontie. Při výpočtu hodnoty vzorku byla hodnota efektu Gundogdu et al.(2018) v přepočtu na 1 den užívání v hodnocení brána 0,85, směrodatná odchylka 20, hodnota α 0,05 a hodnota β 95 %, a hodnota vzorku byla vybrána jako 9 pacientů pro každou skupinu. Nicméně ti, kteří by byli v dobrém postavení, byli v jednotce 0,37 v dobré skupině a v 80% silné složce, 0,05 prvků významnosti bylo 75 vzorků pro 3.
Protokol léčby Pro léčbu bylo nejprve náhodně rozděleno 75 vzorků pomocí webového programu (www.randemizer.org). Podle této randomizace byly přicházející kontroly odděleny od dělení úrovňové terapie (skupina LLLT) a intrakanální kryoterapie (skupina kryoterapie) (n=25).
Studují se informace o datech obdržených pro studii a data související s analýzou. Pacienti byli ošetřováni jedním klinikem.
Aktuální intenzita bolesti pociťovaná pacienty byla stanovena pomocí Wong Bakerovy vizuální škály hodnocení bolesti. Při hodnocení předoperační citlivosti poklepu byla použita 10 cm škála VAS označená pacientem po poklepovém testu.
Zuby, které měly být ošetřeny v každé skupině, byly anestetizovány pomocí 1,8 ml articainu HCl (Ultracain DS; Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş., Istanbul, Turecko) obsahující 1:100 000 epinefrinu. Po zajištění anestezie byla zahájena léčba.
Po odstranění kariézní tkáně a otevření endodontické dutiny byla izolace opatřena kofferdamem. Soubory #15 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) byly použity k identifikaci kořenových kanálků. Poté, co byla dřeňová tkáň v kanálku extrahována pomocí tirnerfu, byly kanálky promyty 2 ml 1% NaOCl a vysušeny pomocí papírových kornoutů. Pracovní délka kanálků byla stanovena pomocí souboru #15 K a elektronického apex lokátoru (Propex Pixi; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko). Po určení pracovní délky se kanálky naplní Ni-Ti endodontickými rotačními nástrojovými pilníky (EndoArt Pedo Gold a EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. San. ve Tic. Ltd. Ş, Istanbul, Turecko) při hodnotě točivého momentu doporučeného výrobcem, X Smart Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) byl připraven pomocí endodontického motoru.
V kanálcích, které nebylo možné pasivně posouvat až na pracovní délku pomocí pilníku #20 K, byla délka kanálku měřena pilníkem #15 K a endodontickým rotačním nástrojovým pilníkem 30,04 EndoArt Pedo Gold Ni-Ti (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti, Istanbul, Turecko). ) byl připraven do. V kanálcích, které nelze pasivně posouvat až do pracovní délky při použití 25 číslovaného K pilníku, byly délky kanálků měřeny 20 číslovaným K pilníkem a endodontickým rotačním nástrojovým pilníkem 40,04 EndoArt Expert Gold Ni-Ti (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti., Istanbul. ,Turecko) byl připraven s použitím. Jehly 30 gauge (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd., Zhejlang, Čína) byly preferovány pro použití při zavlažování kanálů. Irigační jehly byly udržovány o 4-5 mm kratší než pracovní délka a bylo prováděno zavlažování kanálů. Výplach byl proveden s použitím 5 ml 1% NaOCl celkem pro každý kanál, s 2 ml mezi každým klováním pilníků. Finální výplach kanálků byl proveden pomocí 5 ml fyziologického roztoku (0,9% izotonický chlorid sodný, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul).
Po posledním výplachu ve skupině s intrakanální kryoterapií, na rozdíl od prvních dvou skupin, byl každý kanál promýván 5 ml studeného fyziologického roztoku o teplotě 2 °C po dobu 5 minut. Poté, co byly kanálky vysušeny pomocí papírového kužele, byly kanálky naplněny vstřikováním jodoformu a kanálkové pasty obsahující hydroxid vápenatý (Viopex; Spident Co. Ltd, Incheon, Korea). Poté, co byly zbytky pasty na stěnách kavity očištěny vatou impregnovanou alkoholem, byl na podlahu celulózové komory umístěn pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement (Ionoseal; Voco, GmbH, Cuxhaven, Německo) a světelné zařízení LED (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd, Čína) byl použit polymerovaný po dobu 20 sekund. Dentinové pojivo (Futurabond U; Voco, GmbH, Cuxhaven, Německo) bylo aplikováno na stěny kavity po dobu 10 sekund, rozetřeno lehkým vzduchem po dobu 5 sekund a poté polymerováno světlem po dobu 10 sekund. Při obnově zubů byla každá vrstva kompomeru (obrázek 3.6., Twinky Star; Voco, GmbH, Cuxhaven, Německo) umístěná pomocí techniky vrstvení vytvrzována světlem po dobu 20 sekund. Po kontrole okluze bylo provedeno leštění pomocí zelené leštící pryže (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Lichtenštejnsko) a proces obnovy byl dokončen.
Po dokončení obnovy zubů byla na rozdíl od ostatních skupin ve skupině LLLT použita možnost biostimulace diodovým laserem (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, Čína) v souladu s uživatelskou příručkou, na vlnové délce 980 nm, v kontinuálním režimu, 300 mW na úrovni kořenového apexu a 4 mm od gingivy. Byl aktivován po dobu 30 sekund v bukální oblasti a 30 sekund v lingvální/palatinální oblasti. Před aplikací DSLT byly pro bezpečnost pacienta a lékaře použity ochranné brýle.
V případě velmi silné bolesti byly všem pacientům předepsány léky proti bolesti (10 mg/kg paracetamolu). Rodiče byli požádáni, aby označili skóre bolesti pacientů 1., 3., 5. a 7. den podle Wong Bakerovy vizuální škály bolesti na formuláři, který dostali pacienti. Pacienti byli zavoláni na kontrolní schůzku s formulářem pro sledování pacienta, který označili o týden později. Při kontrolní schůzce byli pacienti dotázáni, zda po výkonu užívají léky proti bolesti, v klinickém vyšetření byla zhodnocena přítomnost pooperačního otoku, palpace a píštěle a zaznamenána do formuláře. Kromě toho byla citlivost na poklep u pacientů při kontrolní schůzce 7. dne stanovena pomocí stupnice VAS provedením poklepového testu.
Statistická analýza Poté, co byla data získaná v této studii zaznamenána v programu Microsoft Excel, byly provedeny statistické analýzy v programu SPSS v26 na hladině významnosti p<0,05. Kategorické proměnné byly prezentovány jako čísla a procenta a numerické proměnné jako průměr a standardní odchylka. Pomocí Kolmogrova Smirnovova testu a metody grafů bylo hodnoceno, zda jsou číselné proměnné vhodné pro normální rozdělení či nikoliv. Chí-kvadrát test byl použit k porovnání kategoriálních proměnných (pohlaví, čelist, pooperační užívání drog a vitalita), které nevykazovaly normální distribuci. Numerická věková proměnná s normální distribucí byla porovnána pomocí jednocestné ANOVA. Kruskal Wallisův test byl použit k hodnocení více než dvou nezávislých proměnných (rozdíl bolesti mezi skupinami), které nevykazovaly normální distribuci. Více než dvě závislé proměnné (časová variace přítomnosti bolesti mezi skupinami), které nevykazovaly normální distribuci, byly porovnány pomocí Friedmanovy analýzy. Test Willcoxon Sign byl použit k vyhodnocení dvou závislých proměnných (bolest 1., 3., 5. a 7. den v rámci skupin), které nevykazovaly normální distribuci.
Aby bylo možné modelovat bolest ve skóre bolesti pociťované 1. a 7. den a citlivost na poklep 7. den, byla provedena binární logistická regresní analýza metodou Backward Conditional za použití příslušných nezávislých proměnných. Skupina "bez bolesti" byla v analýze brána jako referenční. Výsledek testu Hosmer-Lemeshow byl vyhodnocen za účelem měření účinnosti nejlepšího modelu použitého k vysvětlení závislé proměnné. Poměr nezávislých proměnných v modelu k vysvětlení změny závislé proměnné ukazuje Cox a Snell a statistika Nagelkerke.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25050
- Atatürk University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu podepisuje rodič,
- Pacient je ve věku 6-9 let,
- Pacient spolupracuje (kategorie 3 a 4 Franklovy stupnice),
- S anamnézou spontánní bolesti v primárních molárních zubech,
- Hodnota citlivosti na poklep před ošetřením je 5 nebo vyšší než 5 na stupnici bolesti VAS,
- Přítomnost primárního moláru s akutní nebo chronickou infekcí v dřeni,
- Když je odstraněna korunková dřeň primárních molárů, krvácení v dřeni kořene se nezastaví nebo neexistuje do 5 minut,
- Primární moláry, které lze izolovat kofferdamem,
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním (včetně stavů vyžadujících antibiotickou profylaxi) nebo psychiatrickými problémy,
- Pacienti, kteří užívali jakékoli analgetikum, protizánětlivé léky nebo antibiotika v posledním týdnu během posledních 24 hodin před ošetřením kořenového kanálku,
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na materiály použité při léčbě,
- Primární moláry s nadměrnou destrukcí korunky, kterou nelze obnovit,
- Primární moláry se ztrátou kostní hmoty mezi kořeny přesahující 1/3,
- Po předchozí aplikaci ošetření kořenového kanálku nebo amputace v příslušném zubu,
- přítomnost vnitřní/vnější a fyziologické resorpce kořene v příslušném zubu,
- Zuby s frakturou kořene, ankylózou nebo pohyblivostí (Millerova klasifikace pohyblivosti 3 a 4),
- Zuby s nadměrnou destrukcí korunky, kterou nelze obnovit nebo lze nasadit kofferdam,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Po odstranění kariézní tkáně a otevření endodontické dutiny byla izolace opatřena kofferdamem.
Poté, co byla pomocí Apex lokátoru určena délka kanálku, byly kanálky připraveny pomocí Ni-Ti endodontických rotačních nástrojových pilníků při hodnotě točivého momentu doporučeného výrobcem v endodontickém motoru.
Irigační jehly byly udržovány o 4-5 mm kratší než pracovní délka a bylo prováděno zavlažování kanálů.
Pro každý kanál bylo promyto celkem 5 ml 1% NaOCl, s 2 ml mezi každým klováním pilníků.
Konečné promytí kanálků bylo provedeno pomocí 5 ml fyziologického roztoku při pokojové teplotě. Po vysušení kanálků pomocí papírového kornoutu byly kanálky naplněny vstřikováním kanálků obsahujících jodoform a hydroxid vápenatý.
Poté byla rekonstrukce dokončena s kompomérem.
|
Ošetření kořenových kanálků
|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Po odstranění kariézní tkáně a otevření endodontické dutiny byla izolace opatřena kofferdamem.
Poté, co byla pomocí Apex lokátoru určena délka kanálku, byly kanálky připraveny pomocí Ni-Ti endodontických rotačních nástrojových pilníků při hodnotě točivého momentu doporučeného výrobcem v endodontickém motoru.
Pro každý kanál bylo promyto celkem 5 ml 1% NaOCl, s 2 ml mezi každým klováním pilníků.
Konečné promytí kanálků bylo provedeno pomocí 5 ml fyziologického roztoku při pokojové teplotě. Po vysušení kanálků pomocí papírového kornoutu byly kanálky naplněny vstřikováním kanálků obsahujících jodoform a hydroxid vápenatý.
Poté byla rekonstrukce dokončena s kompomérem.
Po restaurování ve skupině LLLT byl diodový laser aktivován v biostimulačním režimu na celkem 1 minutu 30 sekund v bukální a lingvální/palatinální oblasti na kořenovém hrotu.
|
Ošetření kořenových kanálků + aplikace laserem
|
|
Experimentální: Kryoterapie
Po odstranění kariézní tkáně a otevření endodontické dutiny byla izolace opatřena kofferdamem. Poté, co byla pomocí Apex lokátoru určena délka kanálku, byly kanálky připraveny pomocí Ni-Ti endodontických rotačních nástrojových pilníků při hodnotě točivého momentu doporučeného výrobcem v endodontickém motoru. Irigační jehly byly udržovány o 4-5 mm kratší než pracovní délka a bylo prováděno zavlažování kanálů. Pro každý kanál bylo promyto celkem 5 ml 1% NaOCl, s 2 ml mezi každým klováním pilníků. Konečné promytí kanálků bylo provedeno za použití 5 ml fyziologického roztoku při teplotě místnosti. Po posledním promytí byl ve skupině s kryoterapií, na rozdíl od prvních dvou skupin, každý kanál promýván 5 ml 2°C studeného fyziologického roztoku po dobu 5 minut. Po vysušení kanálků pomocí papírového kužele byly kanály naplněny injektáží kanálků obsahujících jodoform a hydroxid vápenatý. Poté byla rekonstrukce dokončena s kompomérem. |
Ošetření kořenových kanálků + aplikace kryoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong Baker Wong Baker čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: předoperační
|
Současná bolest pacienta.
Skóre mezi 0 až 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
předoperační
|
|
Wong Baker Wong Baker čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: pooperační (1. den)
|
Současná bolest pacienta.
Skóre mezi 0 až 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
pooperační (1. den)
|
|
Wong Baker Wong Baker čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: pooperační (3. den)
|
Současná bolest pacienta.
Skóre mezi 0 až 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
pooperační (3. den)
|
|
Wong Baker Wong Baker čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: pooperační (5. den)
|
Současná bolest pacienta.
Skóre mezi 0 až 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
pooperační (5. den)
|
|
Wong Baker Wong Baker čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: pooperační (7. den)
|
Současná bolest pacienta.
Skóre mezi 0 až 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
pooperační (7. den)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: předoperační
|
Perkusní bolest zubu.
Skóre mezi 0 až 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
předoperační
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: pooperační 7. den
|
Perkusní bolest zubu.
Skóre mezi 0 až 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
pooperační 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Al-Nahlawi T, Hatab TA, Alrazak MA, Al-Abdullah A. Effect of Intracanal Cryotherapy and Negative Irrigation Technique on Postendodontic Pain. J Contemp Dent Pract. 2016 Dec 1;17(12):990-996.
- Lopes LPB, Herkrath FJ, Vianna ECB, Gualberto Junior EC, Marques AAF, Sponchiado Junior EC. Effect of photobiomodulation therapy on postoperative pain after endodontic treatment: a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):285-292. doi: 10.1007/s00784-018-2435-9. Epub 2018 Apr 16.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28.04.2022/416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor