- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05476445
Wirkung von Kryotherapie und LLLT auf postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung
Vergleich der Wirkung der Kryotherapieanwendung und der Low-Level-Laseranwendung auf postoperative Schmerzen bei primären Backenzähnen mit apikaler Parodontitis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahlkriterien Diese Studie wird an primären Backenzähnen mit akuten Schmerzen an der zahnmedizinischen Fakultät der Atatürk-Universität, Abteilung für Pädodontie, durchgeführt. Bei der Berechnung des Probenwerts wurde der Effektwert von Gundogdu et al. (2018) bezogen auf 1 Tag Anwendung in die Auswertung mit 0,85 übernommen, die Standardabweichung betrug 20, der α-Wert 0,05 und der β-Wert 95 %, und der Probenwert wurde als 9 Patienten für jede Gruppe ausgewählt. Diejenigen, die einen guten Ruf haben würden, waren jedoch in der Einheit 0,37 in der guten Gruppe und in der 80% starken Komponente, 0,05 Signifikanzelemente waren 75 Proben für 3.
Behandlungsprotokoll Zur Behandlung wurden zunächst 75 Proben mit einem Webprogramm (www.randemizer.org) randomisiert. Gemäß dieser Randomisierung wurden die eingehenden Kontrollen aus den Abteilungen Leveled Therapy (LLLT-Gruppe) und Intracanal-Kryotherapie (Kryotherapie-Gruppe) (n=25) getrennt.
Die Informationen über die für die Studie erhaltenen Daten und die Daten im Zusammenhang mit der Analyse werden untersucht. Die Patienten wurden von einem einzigen Arzt behandelt.
Die aktuelle Schmerzintensität, die von den Patienten empfunden wurde, wurde unter Verwendung der visuellen Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala bestimmt. Bei der Bewertung der präoperativen Perkussionsempfindlichkeit wurde eine 10-cm-VAS-Skala verwendet, die vom Patienten nach dem Perkussionstest markiert wurde.
Die zu behandelnden Zähne jeder Gruppe wurden mit 1,8 ml Articain-HCl (Ultracain DS; Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş., Istanbul, Türkei) mit einem Adrenalingehalt von 1:100.000. Nachdem sichergestellt war, dass eine Anästhesie durchgeführt wurde, wurde mit der Behandlung begonnen.
Nach Entfernung des kariösen Gewebes und Eröffnung der endodontischen Kavität erfolgte die Isolierung mit Kofferdam. Nr. 15 K-Feilen (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) wurden verwendet, um die Wurzelkanäle zu identifizieren. Nachdem das Pulpagewebe im Kanal mit einem Tirnerf extrahiert worden war, wurden die Kanäle mit 2 ml 1 % NaOCl gewaschen und mit Papierkegeln getrocknet. Die Arbeitslänge der Kanäle wurde mit einer K-Feile Nr. 15 und einem elektronischen Apex-Lokalisator (Propex Pixi; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) bestimmt. Nachdem die Arbeitslänge bestimmt wurde, werden die Kanäle mit Ni-Ti endodontischen rotierenden Instrumentenfeilen (EndoArt Pedo Gold und EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. San. ve Tic. GmbH. Ş, Istanbul, Türkei) mit dem vom Hersteller empfohlenen Drehmomentwert wurde X Smart Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) mit einem endodontischen Motor präpariert.
Bei Kanälen, die mit einer K-Feile Nr. 20 nicht passiv bis zur Arbeitslänge vorgeschoben werden konnten, wurde die Kanallänge mit der K-Feile Nr. 15 und der endodontischen rotierenden Instrumentenfeile 30.04 EndoArt Pedo Gold Ni-Ti (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. GmbH. Şti, Istanbul, Türkei). ) wurde bis vorbereitet. In den Kanälen, die bei Verwendung der 25 nummerierten K-Feile nicht passiv bis zur Arbeitslänge fortgeführt werden können, wurden die Kanallängen mit der 20 nummerierten K-Feile und der endodontischen rotierenden Instrumentenfeile 40.04 EndoArt Expert Gold Ni-Ti (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. GmbH. Sti., Istanbul. ,Türkei) wurde mit hergestellt. 30-Gauge-Nadeln (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co. Ltd., Zhejlang, China) wurden zur Verwendung bei Kanalspülungen bevorzugt. Die Irrigationsnadeln wurden 4–5 mm kürzer als die Arbeitslänge gehalten, und es wurde eine Irrigation der Kanäle durchgeführt. Die Spülung wurde mit insgesamt 5 ml 1%igem NaOCl für jeden Kanal durchgeführt, mit 2 ml zwischen jeder Pickbewegung der Feilen. Die abschließende Spülung der Kanäle erfolgte mit 5 ml Kochsalzlösung (0,9 % isotonisches Natriumchlorid, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul).
Nach der letzten Spülung wurde in der intrakanalalen Kryotherapie-Gruppe im Gegensatz zu den ersten beiden Gruppen jeder Kanal mit 5 ml 2°C kalter Kochsalzlösung für 5 Minuten gewaschen. Nachdem die Kanäle mit Hilfe eines Papierkegels getrocknet waren, wurden die Kanäle durch Injektion von Jodoform und Calciumhydroxid-haltiger Kanalpaste (Viopex; Spident Co. Ltd, Incheon, Korea) gefüllt. Nachdem die Pastenreste an den Kavitätenwänden mit alkoholimprägnierter Watte gereinigt wurden, wurde harzmodifizierter Glasionomerzement (Ionoseal; Voco, GmbH, Cuxhaven, Deutschland) auf den Pulpakammerboden aufgebracht und ein LED-Lichtgerät (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd, China) wurde für 20 Sekunden polymerisiert verwendet. Dentinhaftvermittler (Futurabond U; Voco, GmbH, Cuxhaven, Deutschland) wurde 10 Sekunden auf die Kavitätenwände aufgetragen, 5 Sekunden mit leichter Luft verteilt und dann 10 Sekunden mit Licht polymerisiert. Bei der Restauration von Zähnen wurde jede Schicht aus Kompomer (Abbildung 3.6., Twinky Star; Voco, GmbH, Cuxhaven, Deutschland), die in der Schichttechnik aufgetragen wurde, 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Nach der Okklusionskontrolle wurde mit grünem Poliergummi (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Liechtenstein) poliert und der Restaurationsprozess abgeschlossen.
Nach Abschluss der Restauration der Zähne wurde in der LLLT-Gruppe im Gegensatz zu den anderen Gruppen das Diodenlasergerät (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, China) als Biostimulationsoption gemäß Gebrauchsanweisung bei einer Wellenlänge von 980 nm verwendet, im kontinuierlichen Modus 300 mW auf Höhe der Wurzelspitze und 4 mm von der Gingiva entfernt. Es wurde im bukkalen Bereich für 30 Sekunden und im lingualen/palatinalen Bereich für 30 Sekunden aktiviert. Vor der DSLT-Anwendung wurden zur Patienten- und Arztsicherheit Schutzbrillen verwendet.
Allen Patienten wurden bei sehr starken Schmerzen Schmerzmittel (10 mg/kg Paracetamol) verschrieben. Die Eltern wurden gebeten, die Schmerzscores der Patienten am 1., 3., 5. und 7. Tag gemäß der visuellen Schmerzskala von Wong Baker auf dem den Patienten ausgehändigten Formular zu markieren. Eine Woche später wurden die Patienten mit dem von ihnen markierten Nachsorgebogen zu einem Kontrolltermin gerufen. Beim Kontrolltermin wurden die Patienten gefragt, ob sie nach dem Eingriff Schmerzmittel verwendet haben, und das Vorhandensein von postoperativer Schwellung, Palpation und Fistelgang wurde in ihrer klinischen Untersuchung bewertet und im Formular festgehalten. Zusätzlich wurde die Perkussionsempfindlichkeit der Patienten am 7. Tag des Kontrolltermins mit der VAS-Skala durch Durchführung des Perkussionstests bestimmt.
Statistische Analyse Nachdem die in dieser Studie erhaltenen Daten im Microsoft Excel-Programm aufgezeichnet wurden, wurden statistische Analysen im SPSS v26-Programm auf einem Signifikanzniveau von p < 0,05 durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden als Zahlen und Prozentsätze und numerische Variablen als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Mit dem Kolmogrov-Smirnov-Test und der Graphing-Methode wurde evaluiert, ob die numerischen Variablen für eine Normalverteilung geeignet sind oder nicht. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um kategoriale Variablen (Geschlecht, Kiefer, postoperativer Drogenkonsum und Vitalität) zu vergleichen, die keine Normalverteilung zeigten. Die numerische Altersvariable mit normaler Verteilung wurde unter Verwendung einer einfachen ANOVA verglichen. Der Kruskal-Wallis-Test wurde verwendet, um mehr als zwei unabhängige Variablen (Schmerzunterschied zwischen den Gruppen) zu bewerten, die keine Normalverteilung zeigten. Mehr als zwei abhängige Variablen (zeitliche Variation des Vorhandenseins von Schmerzen zwischen Gruppen), die keine Normalverteilung aufwiesen, wurden mithilfe der Friedman-Analyse verglichen. Der Willcoxon-Zeichentest wurde verwendet, um zwei abhängige Variablen (Schmerzen am 1., 3., 5. und 7. Tag innerhalb der Gruppen) zu bewerten, die keine Normalverteilung zeigten.
Um den Schmerz in den am 1. und 7. Tag empfundenen Schmerzscores und der Perkussionsempfindlichkeit am 7. Tag zu modellieren, wurde die binäre Logistik-Regressionsanalyse mit der Backward Conditional-Methode unter Verwendung der relevanten unabhängigen Variablen durchgeführt. Als Referenz für die Analyse wurde die Gruppe „keine Schmerzen“ herangezogen. Das Ergebnis des Hosmer-Lemeshow-Tests wurde ausgewertet, um die Wirksamkeit des besten Modells zu messen, das zur Erklärung der abhängigen Variablen verwendet wurde. Das Verhältnis der unabhängigen Variablen im Modell zur Erklärung der Änderung der abhängigen Variablen wird durch Cox- und Snell- und Nagelkerke-Statistiken gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn, 25050
- Atatürk University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung wird vom Elternteil unterschrieben,
- Der Patient ist zwischen 6-9 Jahre alt,
- Der Patient ist kooperativ (Frankl-Skala Kategorie 3 und 4),
- eine Geschichte von spontanen Schmerzen in den primären Backenzähnen haben,
- Der Perkussionsempfindlichkeitswert vor der Behandlung beträgt 5 oder mehr als 5 auf der VAS-Schmerzskala,
- Vorhandensein eines primären Backenzahns mit akuter oder chronischer Infektion in seiner Pulpa,
- Wenn die Kronenpulpa der primären Backenzähne entfernt wird, hört die Blutung in der Wurzelpulpa nicht auf oder besteht nicht innerhalb von 5 Minuten,
- Milchmolaren, die mit Kofferdam isoliert werden können,
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (einschließlich Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern) oder psychiatrischen Problemen,
- Patienten, die in der letzten 1 Woche in den letzten 24 Stunden vor der Wurzelkanalbehandlung Schmerzmittel, Entzündungshemmer oder Antibiotika angewendet haben,
- Patienten, die gegen die bei der Behandlung verwendeten Materialien allergisch sind,
- Primäre Backenzähne mit übermäßiger Kronenzerstörung, die nicht wiederhergestellt werden kann,
- Primäre Backenzähne mit Knochenverlust zwischen den Wurzeln von mehr als 1/3,
- Nach vorheriger Wurzelkanalbehandlung oder Amputationsbehandlung des betreffenden Zahns,
- Vorhandensein einer internen/externen und physiologischen Wurzelresorption im betreffenden Zahn,
- Zähne mit Wurzelfraktur, Ankylose oder Mobilität (Miller-Mobilitätsklassifizierung 3 und 4),
- Zähne mit übermäßiger Kronenzerstörung, die nicht wiederhergestellt oder ein Kofferdam gesetzt werden kann,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Nach Entfernung des kariösen Gewebes und Eröffnung der endodontischen Kavität erfolgte die Isolierung mit Kofferdam.
Nachdem die Kanallänge mit dem Apex-Lokalisierer bestimmt wurde, wurden die Kanäle unter Verwendung von rotierenden endodontischen Ni-Ti-Instrumentenfeilen mit dem vom Hersteller empfohlenen Drehmomentwert in einem endodontischen Motor aufbereitet.
Die Irrigationsnadeln wurden 4–5 mm kürzer als die Arbeitslänge gehalten, und es wurde eine Irrigation der Kanäle durchgeführt.
Insgesamt wurden 5 ml 1% NaOCl für jeden Kanal gewaschen, mit 2 ml zwischen jeder Pickbewegung der Feilen.
Das abschließende Waschen der Kanäle erfolgte mit 5 ml Kochsalzlösung bei Raumtemperatur. Nachdem die Kanäle mit Hilfe eines Papierkegels getrocknet waren, wurden die Kanäle durch Injektion von Jodoform und kalziumhydroxidhaltigen Kanälen gefüllt.
Anschließend wurde die Restauration mit Compomer abgeschlossen.
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Wurzelbehandlung
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Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Nach Entfernung des kariösen Gewebes und Eröffnung der endodontischen Kavität erfolgte die Isolierung mit Kofferdam.
Nachdem die Kanallänge mit dem Apex-Lokalisierer bestimmt wurde, wurden die Kanäle unter Verwendung von rotierenden endodontischen Ni-Ti-Instrumentenfeilen mit dem vom Hersteller empfohlenen Drehmomentwert in einem endodontischen Motor aufbereitet.
Insgesamt wurden 5 ml 1% NaOCl für jeden Kanal gewaschen, mit 2 ml zwischen jeder Pickbewegung der Feilen.
Das abschließende Waschen der Kanäle erfolgte mit 5 ml Kochsalzlösung bei Raumtemperatur. Nachdem die Kanäle mit Hilfe eines Papierkegels getrocknet waren, wurden die Kanäle durch Injektion von Jodoform und kalziumhydroxidhaltigen Kanälen gefüllt.
Anschließend wurde die Restauration mit Compomer abgeschlossen.
Nach der Restauration in der LLLT-Gruppe wurde der Diodenlaser im Biostimulationsmodus für insgesamt 1 Minute, 30 Sekunden in den bukkalen und lingualen/palatinalen Regionen an der Wurzelspitze aktiviert.
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Wurzelkanalbehandlung + Laseranwendung
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|
Experimental: Kryotherapie
Nach Entfernung des kariösen Gewebes und Eröffnung der endodontischen Kavität erfolgte die Isolierung mit Kofferdam. Nachdem die Kanallänge mit dem Apex-Lokalisierer bestimmt wurde, wurden die Kanäle unter Verwendung von rotierenden endodontischen Ni-Ti-Instrumentenfeilen mit dem vom Hersteller empfohlenen Drehmomentwert in einem endodontischen Motor aufbereitet. Die Irrigationsnadeln wurden 4–5 mm kürzer als die Arbeitslänge gehalten, und es wurde eine Irrigation der Kanäle durchgeführt. Insgesamt wurden 5 ml 1% NaOCl für jeden Kanal gewaschen, mit 2 ml zwischen jeder Pickbewegung der Feilen. Das abschließende Waschen der Kanäle wurde unter Verwendung von 5 ml Kochsalzlösung bei Raumtemperatur durchgeführt. Nach der letzten Waschung wurde in der Kryotherapie-Gruppe im Gegensatz zu den ersten beiden Gruppen jeder Kanal mit 5 ml 2°C kalter physiologischer Kochsalzlösung für 5 Minuten gewaschen. Nachdem die Kanäle mit Hilfe eines Papierkegels getrocknet waren, wurden die Kanäle durch Injektion von iodoform- und kalziumhydroxidhaltigen Kanälen gefüllt. Anschließend wurde die Restauration mit Compomer abgeschlossen. |
Wurzelkanalbehandlung + Kryotherapie-Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wong Baker Wong Baker sieht sich einer Schmerzbewertungsskala gegenüber
Zeitfenster: präoperativ
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Aktuelle Schmerzen des Patienten.
Werte zwischen 0 und 5. Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis.
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präoperativ
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Wong Baker Wong Baker sieht sich einer Schmerzbewertungsskala gegenüber
Zeitfenster: postoperativ (1. Tag)
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Aktuelle Schmerzen des Patienten.
Werte zwischen 0 und 5. Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis.
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postoperativ (1. Tag)
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Wong Baker Wong Baker sieht sich einer Schmerzbewertungsskala gegenüber
Zeitfenster: postoperativ (3. Tag)
|
Aktuelle Schmerzen des Patienten.
Werte zwischen 0 und 5. Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis.
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postoperativ (3. Tag)
|
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Wong Baker Wong Baker sieht sich einer Schmerzbewertungsskala gegenüber
Zeitfenster: postoperativ (5. Tag)
|
Aktuelle Schmerzen des Patienten.
Werte zwischen 0 und 5. Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis.
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postoperativ (5. Tag)
|
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Wong Baker Wong Baker sieht sich einer Schmerzbewertungsskala gegenüber
Zeitfenster: postoperativ (7. Tag)
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Aktuelle Schmerzen des Patienten.
Werte zwischen 0 und 5. Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis.
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postoperativ (7. Tag)
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|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: präoperativ
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Perkussionsschmerz des Zahns.
Werte zwischen 0 und 10. Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis.
|
präoperativ
|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: postoperativer 7. Tag
|
Perkussionsschmerz des Zahns.
Werte zwischen 0 und 10. Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis.
|
postoperativer 7. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Al-Nahlawi T, Hatab TA, Alrazak MA, Al-Abdullah A. Effect of Intracanal Cryotherapy and Negative Irrigation Technique on Postendodontic Pain. J Contemp Dent Pract. 2016 Dec 1;17(12):990-996.
- Lopes LPB, Herkrath FJ, Vianna ECB, Gualberto Junior EC, Marques AAF, Sponchiado Junior EC. Effect of photobiomodulation therapy on postoperative pain after endodontic treatment: a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):285-292. doi: 10.1007/s00784-018-2435-9. Epub 2018 Apr 16.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 28.04.2022/416
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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