- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05476445
Effekt av kryoterapi og LLLT på postoperativ smerte etter rotbehandling
Sammenligning av effekten av kryoterapipåføring og lavnivålaserpåføring på postoperativ smerte i primære molare tenner med apikal periodontitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientvalgskriterier Denne studien vil være på primære molare tenner med akutte smerter ved Atatürk University Fakultet for odontologi, Institutt for pedodonti. Ved beregning av prøveverdien ble effektverdien til Gundogdu et al.(2018) i form av 1 dags bruk i evalueringen tatt til 0,85, standardavviket var 20, α-verdien var 0,05 og β-verdien var 95 %, og prøveverdien ble valgt som 9 pasienter for hver gruppe. Imidlertid var de som ville ha god status i enheten 0,37 i den gode gruppen og i den 80 % sterke komponenten var 0,05 signifikanselementer 75 prøver for 3.
Behandlingsprotokoll For behandling ble 75 prøver først randomisert med et nettprogram (www.randemizer.org). I henhold til denne randomiseringen ble de innkommende kontrollene separert fra divisjonene med nivåbehandling (LLLT-gruppen) og intrakanal kryoterapi (kryoterapigruppe) (n=25).
Informasjonen om dataene mottatt for studien og dataene knyttet til analysen studeres. Pasientene ble behandlet av en enkelt kliniker.
Den nåværende smerteintensiteten som pasientene følte ble bestemt ved å bruke Wong Bakers visuelle smertevurderingsskala. I evalueringen av preoperativ perkusjonssensitivitet ble det brukt en 10 cm VAS-skala merket av pasienten etter perkusjonstesten.
Tennene som skulle behandles i hver gruppe ble bedøvet med 1,8 ml articain HCl (Ultracain DS; Pharma Vision San. og Tic. A.Ş., Istanbul, Tyrkia) som inneholdt 1:100 000 adrenalin. Etter å ha sikret at bedøvelse ble gitt, ble behandlingen startet.
Etter at kariesvevet ble fjernet og det endodontiske hulrommet ble åpnet, ble isolasjon forsynt med en gummi-demning. #15 K-filer (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) ble brukt for å identifisere rotkanalene. Etter at massevevet i kanalen var ekstrahert med en tirnerf, ble kanalene vasket med 2 ml 1 % NaOCl og tørket med papirkjegler. Arbeidslengden til kanalene ble bestemt ved å bruke en #15 K fil og elektronisk apex locator (Propex Pixi; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits). Etter at arbeidslengden er bestemt, fylles kanalene med Ni-Ti endodontiske roterende instrumentfiler (EndoArt Pedo Gold og EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. San. og Tic. Ltd. Ş, Istanbul, Tyrkia) ved dreiemomentverdien anbefalt av produsenten, ble X Smart Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) klargjort ved bruk av en endodontisk motor.
I kanaler som ikke kunne føres passivt opp til arbeidslengden ved hjelp av en #20 K-fil, ble kanallengden målt med #15 K-filen og 30.04 EndoArt Pedo Gold Ni-Ti endodontisk roterende instrumentfil (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti, Istanbul, Tyrkia). ) er utarbeidet til. I kanalene som ikke kan føres passivt frem til arbeidslengden når den 25 nummererte K-filen brukes, ble kanallengdene målt med den 20-nummererte K-filen og 40.04 EndoArt Expert Gold Ni-Ti endodontisk roterende instrumentfil (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti., Istanbul. ,Tyrkia) ble tilberedt ved hjelp av. 30 gauge nåler (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd., Zhejlang, Kina) ble foretrukket for bruk i kanalvanning. Vanningsnåler ble holdt 4-5 mm kortere enn arbeidslengden, og vanning av kanalene ble utført. Irrigasjon ble utført med 5 ml 1% NaOCl totalt for hver kanal, med 2 ml mellom hver hakkebevegelse av filene. Endelig vanning av kanalene ble utført ved bruk av 5 ml saltvann (0,9 % isotonisk natriumklorid, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul).
Etter siste irrigasjon ble hver kanal i den intrakanale kryoterapigruppen, i motsetning til de to første gruppene, vasket med 5 ml 2°C kaldt saltvann i 5 minutter. Etter at kanalene var tørket ved hjelp av en papirkjegle, ble kanalene fylt ved å injisere jodoform og kalsiumhydroksidholdig kanalpasta (Viopex; Spident Co. Ltd, Incheon, Korea). Etter at pastarestene på hulromsveggene var rengjort med alkoholimpregnert bomull, ble harpiksmodifisert glassionomersement (Ionoseal; Voco, GmbH, Cuxhaven, Tyskland) plassert på massekammergulvet og en LED-lysenhet (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd, Kina) ble brukt polymerisert i 20 sekunder. Dentinbindemiddel (Futurabond U; Voco, GmbH, Cuxhaven, Tyskland) ble påført hulromsveggene i 10 sekunder, spredt med lett luft i 5 sekunder og deretter polymerisert med lys i 10 sekunder. Ved restaurering av tenner ble hvert lag med komomer (Figur 3.6., Twinky Star; Voco, GmbH, Cuxhaven, Tyskland) plassert ved bruk av lagdelingsteknikken lysherdet i 20 sekunder. Etter okklusjonskontrollen ble poleringen utført med grønn poleringsgummi (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Liechtenstein) og restaureringsprosessen ble fullført.
Etter at restaureringen av tennene er fullført, i motsetning til de andre gruppene, i LLLT-gruppen, ble diodelaserenheten (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, Kina) biostimuleringsalternativet brukt i samsvar med brukerhåndboken, ved en bølgelengde på 980 nm, i kontinuerlig modus, 300 mW ved rotspissen og 4 mm fra gingiva. Den ble aktivert i 30 sekunder i den bukkale regionen og 30 sekunder i den linguale/palatale regionen. Før DSLT-applikasjonen ble det brukt vernebriller for pasientens og legens sikkerhet.
Smertestillende (10 mg/kg paracetamol) ble foreskrevet til alle pasienter ved svært sterke smerter. Foreldre ble bedt om å markere pasientenes smertescore på 1., 3., 5. og 7. dag i henhold til Wong Bakers visuelle smerteskala på skjemaet som ble gitt til pasientene. Pasientene ble innkalt til kontrolltime med pasientoppfølgingsskjemaet de merket en uke senere. Ved kontrollbesøket ble pasientene spurt om de brukte smertestillende etter inngrepet, og tilstedeværelsen av postoperativ hevelse, palpasjon og fistelkanal ble evaluert i deres kliniske undersøkelse og registrert i skjemaet. I tillegg ble perkusjonssensitiviteten til pasientene ved 7. dags kontrollavtale bestemt ved å bruke VAS-skalaen ved å utføre perkusjonstesten.
Statistisk analyse Etter at data innhentet i denne studien ble registrert i Microsoft Excel-programmet, ble statistiske analyser utført i SPSS v26-programmet på p<0,05 signifikansnivå. Kategoriske variabler ble presentert som tall og prosenter, og numeriske variabler som gjennomsnitt og standardavvik. Ved hjelp av Kolmogrov Smirnov-testen og grafisk metode ble det evaluert om de numeriske variablene var egnet for normalfordeling eller ikke. Chi-kvadrattest ble brukt for å sammenligne kategoriske variabler (kjønn, kjeve, postoperativ medikamentbruk og vitalitet) som ikke viste normalfordeling. Den numeriske aldersvariabelen med normalfordeling ble sammenlignet med enveis ANOVA. Kruskal Wallis test ble brukt til å evaluere mer enn to uavhengige variabler (smerteforskjell mellom grupper) som ikke viste normalfordeling. Mer enn to avhengige variabler (temporal variasjon av smertetilstedeværelse mellom grupper) som ikke viste normalfordeling ble sammenlignet ved hjelp av Friedman-analyse. Willcoxon Sign-testen ble brukt til å evaluere to avhengige variabler (smerte på 1., 3., 5. og 7. dag i gruppene) som ikke viste normalfordeling.
For å modellere smerten i smerteskårene følt på 1. og 7. dag og perkusjonssensitivitet på 7. dag, ble binær logistikk-regresjonsanalyse utført med Backward Conditional-metoden ved å bruke de relevante uavhengige variablene. «ingen smerte»-gruppen ble tatt som referanse i analysen. Hosmer-Lemeshow-testresultatet ble evaluert for å måle effektiviteten til den beste modellen som ble brukt til å forklare den avhengige variabelen. Forholdet mellom de uavhengige variablene i modellen for å forklare endringen i den avhengige variabelen er vist av Cox og Snell og Nagelkerke statistikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjemaet for informert samtykke er signert av forelderen,
- Pasienten er mellom 6-9 år,
- Pasienten er samarbeidsvillig (Frankl skala kategori 3 og 4),
- Å ha en historie med spontan smerte i primære molar tenner,
- Perkusjonssensitivitetsverdi før behandling er 5 eller over 5 på VAS smerteskalaen,
- Tilstedeværelse av en primær molar tann med akutt eller kronisk infeksjon i pulpa,
- Når kronemassen på primære molartenner fjernes, stopper ikke blødningen i rotmassen eller eksisterer ikke innen 5 minutter,
- Primære jeksler som kan isoleres med kofferdam,
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver systemisk sykdom (inkludert tilstander som krever antibiotikaprofylakse) eller psykiatriske problemer,
- Pasienter som har brukt smertestillende, betennelsesdempende eller antibiotika siste 1 uke i løpet av de siste 24 timene før rotfyllingsbehandling,
- Pasienter som er allergiske mot materialene som brukes i behandlingen,
- Primære molar tenner med overdreven ødeleggelse av kronen som ikke kan gjenopprettes,
- Primære molare tenner med bentap mellom røttene over 1/3,
- Har tidligere utført rotbehandling eller amputasjonsbehandling i den aktuelle tannen,
- Tilstedeværelse av intern/ekstern og fysiologisk rotresorpsjon i den aktuelle tannen,
- tenner med rotbrudd, ankylose eller mobilitet (Miller mobilitetsklassifisering 3 og 4),
- Tenner med overdreven kroneødeleggelse som ikke kan gjenopprettes eller en kofferdam kan plasseres,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Etter at kariesvevet ble fjernet og det endodontiske hulrommet ble åpnet, ble isolasjon forsynt med en gummi-demning.
Etter at kanallengden ble bestemt med Apex-lokatoren, ble kanalene klargjort ved bruk av Ni-Ti endodontiske roterende instrumentfiler med momentverdien anbefalt av produsenten i en endodontisk motor.
Vanningsnåler ble holdt 4-5 mm kortere enn arbeidslengden, og vanning av kanalene ble utført.
Totalt 5 ml 1% NaOCl ble vasket for hver kanal, med 2 ml mellom hver hakkebevegelse av filene.
Den siste vaskingen av kanalene ble utført ved bruk av 5 ml saltvann ved romtemperatur. Etter at kanalene var tørket ved hjelp av en papirkjegle, ble kanalene fylt ved å injisere jodoform og kalsiumhydroksidholdige kanaler.
Deretter ble restaureringen fullført med kompomer.
|
Rotfylling
|
|
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
Etter at kariesvevet ble fjernet og det endodontiske hulrommet ble åpnet, ble isolasjon forsynt med en gummi-demning.
Etter at kanallengden ble bestemt med Apex-lokatoren, ble kanalene klargjort ved bruk av Ni-Ti endodontiske roterende instrumentfiler med momentverdien anbefalt av produsenten i en endodontisk motor.
Totalt 5 ml 1% NaOCl ble vasket for hver kanal, med 2 ml mellom hver hakkebevegelse av filene.
Den siste vaskingen av kanalene ble utført ved bruk av 5 ml saltvann ved romtemperatur. Etter at kanalene var tørket ved hjelp av en papirkjegle, ble kanalene fylt ved å injisere jodoform og kalsiumhydroksidholdige kanaler.
Deretter ble restaureringen fullført med kompomer.
Etter restaureringen i LLLT-gruppen ble diodelaseren aktivert i biostimuleringsmodus i totalt 1 minutt, 30 sekunder i de bukkale og linguale/palatale områdene ved rotspissen.
|
Rotbehandling+laserpåføring
|
|
Eksperimentell: Kryoterapi
Etter at kariesvevet ble fjernet og det endodontiske hulrommet ble åpnet, ble isolasjon forsynt med en gummi-demning. Etter at kanallengden ble bestemt med Apex-lokatoren, ble kanalene klargjort ved bruk av Ni-Ti endodontiske roterende instrumentfiler med momentverdien anbefalt av produsenten i en endodontisk motor. Vanningsnåler ble holdt 4-5 mm kortere enn arbeidslengden, og vanning av kanalene ble utført. Totalt 5 ml 1% NaOCl ble vasket for hver kanal, med 2 ml mellom hver hakkebevegelse av filene. Den endelige vaskingen av kanalene ble utført ved bruk av 5 ml saltvann ved romtemperatur. Etter siste vask, i kryoterapigruppen, i motsetning til de to første gruppene, ble hver kanal vasket med 5 ml 2°C kaldt fysiologisk saltvann i 5 minutter. Etter at kanalene var tørket ved hjelp av en papirkjegle, ble kanalene fylt ved å injisere jodoform og kalsiumhydroksidholdige kanaler. Deretter ble restaureringen fullført med kompomer. |
Rotbehandling + Kryoterapi-applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong Baker Wong Baker står overfor smertevurderingsskala
Tidsramme: preoperativt
|
Pasientens nåværende smerte.
Scorer mellom 0 og 5. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
preoperativt
|
|
Wong Baker Wong Baker står overfor smertevurderingsskala
Tidsramme: postoperativt (første dag)
|
Pasientens nåværende smerte.
Scorer mellom 0 og 5. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
postoperativt (første dag)
|
|
Wong Baker Wong Baker står overfor smertevurderingsskala
Tidsramme: postoperativt (3. dag)
|
Pasientens nåværende smerte.
Scorer mellom 0 og 5. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
postoperativt (3. dag)
|
|
Wong Baker Wong Baker står overfor smertevurderingsskala
Tidsramme: postoperativ (5. dag)
|
Pasientens nåværende smerte.
Scorer mellom 0 og 5. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
postoperativ (5. dag)
|
|
Wong Baker Wong Baker står overfor smertevurderingsskala
Tidsramme: postoperativ (7. dag)
|
Pasientens nåværende smerte.
Scorer mellom 0 og 5. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
postoperativ (7. dag)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: preoperativt
|
Perkusjonssmerter i tann.
Scorer mellom 0 og 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
preoperativt
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: postoperativ 7. dag
|
Perkusjonssmerter i tann.
Scorer mellom 0 og 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
postoperativ 7. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Al-Nahlawi T, Hatab TA, Alrazak MA, Al-Abdullah A. Effect of Intracanal Cryotherapy and Negative Irrigation Technique on Postendodontic Pain. J Contemp Dent Pract. 2016 Dec 1;17(12):990-996.
- Lopes LPB, Herkrath FJ, Vianna ECB, Gualberto Junior EC, Marques AAF, Sponchiado Junior EC. Effect of photobiomodulation therapy on postoperative pain after endodontic treatment: a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):285-292. doi: 10.1007/s00784-018-2435-9. Epub 2018 Apr 16.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28.04.2022/416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .