- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05476445
A krioterápia és az LLLT hatása a posztoperatív fájdalomra a gyökérkezelés után
A krioterápia és az alacsony szintű lézer alkalmazás hatásának összehasonlítása primer moláris fogak műtét utáni fájdalmára apikális periodontitis esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens kiválasztásának kritériumai Ez a vizsgálat akut fájdalommal járó elsődleges moláris fogakra vonatkozik az Atatürk Egyetem Fogorvostudományi Karának Pedodontológiai Tanszékén. A mintaérték kiszámításakor Gundogdu és mtsai (2018) 1 napos használatra vonatkozó hatásértékét az értékelésnél 0,85-nek vettük, a szórást 20, az α értéket 0,05 és a β értéket 95%-nak vettük. és a minta értéke 9 beteg volt minden csoportban. A jó minősítésűek viszont a 0,37-es egységben voltak a jó csoportban, a 80%-os erősségű komponensben pedig 0,05 szignifikanciaelem 75 minta volt 3-ra.
Kezelési protokoll A kezeléshez először 75 mintát randomizáltak egy webprogrammal (www.randemizer.org). Ennek a randomizációnak megfelelően a beérkező kontrollokat elkülönítettük a leveled terápia (LLLT csoport) és az intracanalis krioterápiás (krioterápiás csoport) osztályoktól (n=25).
Tanulmányozzák a vizsgálathoz kapott adatokról és az elemzéshez kapcsolódó adatokat. A betegeket egyetlen klinikus kezelte.
A betegek által érzett aktuális fájdalom intenzitását a Wong Baker vizuális fájdalomértékelési skála segítségével határozták meg. A preoperatív ütőhangszerek érzékenységének értékeléséhez egy 10 cm-es VAS skálát használtunk, amelyet a páciens az ütőhangszeres vizsgálat után jelölt meg.
A kezelendő fogakat mindegyik csoportban 1,8 ml articain HCl-dal (Ultracain DS; Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş., Isztambul, Törökország), amely 1:100 000 epinefrint tartalmaz. Miután biztosították az érzéstelenítést, megkezdődött a kezelés.
A szuvas szövet eltávolítása és az endodonciai üreg felnyitása után gumigáttal izoláltuk. #15 K fájlt (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svájc) használtunk a gyökércsatornák azonosítására. Miután a csatornában lévő pépszövetet tirnerffel extraháltuk, a csatornákat 2 ml 1%-os NaOCl-dal mostuk és papírkúpokkal szárítottuk. A csatornák munkahosszát #15 K fájl és elektronikus csúcskereső (Propex Pixi; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svájc) segítségével határoztuk meg. A munkahossz meghatározása után a csatornákat Ni-Ti endodontikus rotációs műszerreszelőkkel (EndoArt Pedo Gold és EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. San. ve Tic. kft Ş, Isztambul, Törökország) a gyártó által javasolt nyomatékértéken az X Smart Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svájc) endodontikus motorral készült.
Azokban a csatornákban, amelyeket nem lehetett passzívan előretolni a munkahosszig #20 K reszelő segítségével, a csatorna hosszát a #15 K reszelővel és a 30.04 EndoArt Pedo Gold Ni-Ti endodontikus rotációs műszerreszelővel (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. kft Şti, Isztambul, Törökország). ) ig készült. Azokban a csatornákban, amelyekben a 25-ös számozású K reszelő használatakor a munkahosszig nem lehet passzívan haladni, a csatornahosszakat a 20-as K-reszelővel és a 40.04 EndoArt Expert Gold Ni-Ti endodonciai rotációs műszerreszelővel (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. kft Şti., Isztambul. ,Törökország) felhasználásával készült. A 30 gauge tűket (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd., Zhejlang, Kína) részesítették előnyben a csatorna öntözésénél. Az öntözőtűket a munkahossznál 4-5 mm-rel rövidebbre tartottuk, és elvégeztük a csatornák öntözését. Az öntözést csatornánként összesen 5 ml 1%-os NaOCl-dal végeztük, 2 ml-rel a reszelő minden egyes mozdulatai között. A csatornák végső öntözését 5 ml sóoldattal (0,9% izotóniás nátrium-klorid, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, Isztambul).
Az utolsó öntözés után az intrakanális krioterápiás csoportban az első két csoporttól eltérően mindegyik csatornát 5 ml 2°C-os hideg sóoldattal mostuk 5 percig. A csatornák papírkúp segítségével történő szárítása után a csatornákat jodoform és kalcium-hidroxid tartalmú csatornapaszta (Viopex; Spident Co. Ltd, Incheon, Korea) injektálásával töltöttük fel. Miután az üreg falán lévő pasztamaradékokat alkohollal impregnált pamuttal megtisztították, gyantával módosított üvegionomer cementet (Ionoseal; Voco, GmbH, Cuxhaven, Németország) helyeztek a cellulózkamra padlójára, és egy LED-es világítóeszközt (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd., Kína) 20 másodpercig polimerizálva alkalmaztuk. Dentin kötőanyagot (Futurabond U; Voco, GmbH, Cuxhaven, Németország) 10 másodpercig vittünk fel az üreg falaira, 5 másodpercig könnyű levegővel kentük, majd 10 másodpercig fénnyel polimerizáltuk. A fogpótlás során minden rétegezési technikával elhelyezett kompomer réteget (3.6. ábra, Twinky Star; Voco, GmbH, Cuxhaven, Németország) 20 másodpercig fénykezeltem. Az elzáródás ellenőrzését követően a polírozás zöld polírozó gumival (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Liechtenstein) történt, és a helyreállítási folyamat befejeződött.
A fogak helyreállítása után, a többi csoporttól eltérően, az LLLT csoportban a dióda lézer készülék (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, Kína) biostimulációs lehetőséget alkalmaztuk a használati útmutatónak megfelelően, 980 nm hullámhosszon, folyamatos üzemmódban 300 mW a gyökércsúcs szintjén és 4 mm-re a fogínytől. 30 másodpercig aktiválódott a bukkális régióban és 30 másodpercig a nyelvi/palatális régióban. A DSLT alkalmazás előtt védőszemüveget használtak a betegek és az orvosok biztonsága érdekében.
Nagyon erős fájdalom esetén minden betegnek fájdalomcsillapítót (10 mg/kg paracetamol) írtak fel. A szülőket arra kérték, hogy a betegeknek adott űrlapon jelöljék meg a betegek fájdalompontszámait az 1., 3., 5. és 7. napon a Wong Baker vizuális fájdalomskála szerint. A betegeket egy héttel később megjelölt betegkövetési űrlapon kontroll időpontra hívták. Az ellenőrző találkozón megkérdezték a betegeket, hogy a beavatkozás után használtak-e fájdalomcsillapítót, valamint klinikai vizsgálatuk során értékelték a posztoperatív duzzanat, tapintás és fisztula-traktus jelenlétét, és rögzítették az űrlapon. Ezen túlmenően a 7. napi kontroll időpontban a betegek ütőhangszer-érzékenységét a VAS skála segítségével határoztuk meg az ütőhangszeres teszt elvégzésével.
Statisztikai elemzés Miután a jelen tanulmányban nyert adatokat Microsoft Excel programmal rögzítettük, a statisztikai elemzéseket SPSS v26 programmal végeztük p<0,05 szignifikancia szinten. A kategorikus változókat számok és százalékok, a numerikus változók pedig átlag és szórás formájában mutatták be. A Kolmogrov Smirnov teszt és a grafikus módszer segítségével értékelték, hogy a numerikus változók alkalmasak-e normális eloszlásra vagy sem. Khi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze azokat a kategorikus változókat (nem, állkapocs, posztoperatív drogfogyasztás és vitalitás), amelyek nem mutattak normális eloszlást. A normál eloszlású numerikus életkorváltozót egytényezős ANOVA-val hasonlítottuk össze. A Kruskal Wallis tesztet több mint két független változó (a csoportok közötti fájdalomkülönbség) értékelésére használtuk, amelyek nem mutattak normális eloszlást. Több mint két függő változót (a fájdalom jelenlétének időbeli változása a csoportok között) hasonlítottunk össze Friedman-analízissel, amelyek nem mutattak normális eloszlást. A Willcoxon Sign tesztet két olyan függő változó (a csoporton belüli fájdalom az 1., 3., 5. és 7. napon) értékelésére használtuk, amelyek nem mutattak normális eloszlást.
Az 1. és 7. napon érzett fájdalompontszámokban a fájdalom és a 7. napon az ütőhangszerek érzékenységének modellezése érdekében a Bináris Logisztikai regressziós analízist végeztük a Backward Conditional módszerrel a vonatkozó független változók felhasználásával. A „nincs fájdalom” csoportot tekintettük referenciaként az elemzésben. A Hosmer-Lemeshow teszt eredményét értékeltük a függő változó magyarázatára használt legjobb modell hatékonyságának mérésére. A modellben a függő változó változását magyarázó független változók arányát Cox, Snell és Nagelkerke statisztikái mutatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka, 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozatot a szülő írja alá,
- A beteg 6-9 éves,
- A páciens együttműködő (Frankl-skála 3. és 4. kategória),
- Ha a kórelőzményében spontán fájdalom fordult elő az elsődleges moláris fogakban,
- A kezelés előtti ütőhangszerek érzékenysége 5 vagy 5 felett van a VAS fájdalomskálán,
- akut vagy krónikus fertőzéssel járó elsődleges moláris fog jelenléte a pulpában,
- Az elsődleges őrlőfogak koronapulpájának eltávolításakor a vérzés a gyökérpulpában nem áll meg, vagy 5 percen belül nem áll meg,
- Gumigáttal izolálható elsődleges őrlőfogak,
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegségben (beleértve az antibiotikum-profilaxist igénylő állapotokat is) vagy pszichiátriai problémákban szenvedő betegek,
- Azok a betegek, akik fájdalomcsillapítót, gyulladáscsökkentőt vagy antibiotikumot használtak az elmúlt 1 hétben a gyökérkezelést megelőző 24 órában,
- A kezelés során használt anyagokra allergiás betegek,
- Elsődleges őrlőfogak a korona túlzott károsodásával, amely nem állítható helyre,
- Elsődleges őrlőfogak a gyökerek közötti csontvesztés 1/3-át meghaladó mértékben,
- az érintett fogban korábban alkalmazott gyökérkezelést vagy amputációs kezelést,
- belső/külső és fiziológiás gyökérreszorpció jelenléte az érintett fogban,
- Gyökértöréssel, ankilózissal vagy mozgékonysággal járó fogak (Miller mobilitási besorolása 3. és 4.),
- Túlzott koronaroncsolású fogak, amelyek nem állíthatók helyre, vagy gumigát helyezhető el,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A szuvas szövet eltávolítása és az endodonciai üreg kinyitása után gumigáttal izoláltuk.
A csatornahossz Apex lokátorral történő meghatározása után a csatornákat Ni-Ti endodonciai rotációs műszerreszelőkkel preparáltuk a gyártó által javasolt nyomatékértékkel endodonciai motorban.
Az öntözőtűket a munkahossznál 4-5 mm-rel rövidebbre tartottuk, és elvégeztük a csatornák öntözését.
Minden csatornához összesen 5 ml 1%-os NaOCl-ot mostunk, a reszelő minden egyes csipegetése között 2 ml-rel.
A csatornák végső mosását 5 ml sóoldattal szobahőmérsékleten végeztük. A csatornák papírkúp segítségével történő szárítása után a csatornákat jódoform és kalcium-hidroxid tartalmú csatornák injektálásával töltöttük fel.
Ezután kompomerrel fejeződött be a helyreállítás.
|
Gyökérkezelés
|
|
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia
A szuvas szövet eltávolítása és az endodonciai üreg felnyitása után gumigáttal izoláltuk.
A csatornahossz Apex lokátorral történő meghatározása után a csatornákat Ni-Ti endodonciai rotációs műszerreszelőkkel preparáltuk a gyártó által javasolt nyomatékértékkel endodonciai motorban.
Minden csatornához összesen 5 ml 1%-os NaOCl-ot mostunk, a reszelő minden egyes csipegetése között 2 ml-rel.
A csatornák végső mosását 5 ml sóoldattal szobahőmérsékleten végeztük. A csatornák papírkúp segítségével történő szárítása után a csatornákat jódoform és kalcium-hidroxid tartalmú csatornák injektálásával töltöttük fel.
Ezután kompomerrel fejeződött be a helyreállítás.
Az LLLT csoportban a helyreállítást követően a dióda lézer biostimulációs üzemmódban összesen 1 percre, 30 másodpercre aktiválódott a bukkális és a linguális/palatális régiókban a gyökércsúcson.
|
Gyökérkezelés+lézeres alkalmazás
|
|
Kísérleti: Krioterápia
A szuvas szövet eltávolítása és az endodonciai üreg felnyitása után gumigáttal izoláltuk. A csatornahossz Apex lokátorral történő meghatározása után a csatornákat Ni-Ti endodonciai rotációs műszerreszelőkkel preparáltuk a gyártó által javasolt nyomatékértékkel endodonciai motorban. Az öntözőtűket a munkahossznál 4-5 mm-rel rövidebbre tartottuk, és elvégeztük a csatornák öntözését. Minden csatornához összesen 5 ml 1%-os NaOCl-ot mostunk, a reszelő minden egyes csipegetése között 2 ml-rel. A csatornák végső mosását 5 ml sóoldattal szobahőmérsékleten végeztük. Az utolsó mosás után a krioterápiás csoportban, az első két csoporttól eltérően, mindegyik csatornát 5 ml 2°C-os hideg fiziológiás sóoldattal mostuk 5 percig. A csatornák papírkúp segítségével történő szárítása után a csatornákat jodoform és kalcium-hidroxid tartalmú csatornák befecskendezésével töltöttük fel. Ezután kompomerrel fejeződött be a helyreállítás. |
Gyökérkezelés + Krioterápia alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wong Baker Wong Baker fájdalomértékelési skálával szembesül
Időkeret: preoperatív
|
A beteg jelenlegi fájdalma.
0 és 5 közötti pontszámok. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
preoperatív
|
|
Wong Baker Wong Baker fájdalomértékelési skálával szembesül
Időkeret: posztoperatív (1. nap)
|
A beteg jelenlegi fájdalma.
0 és 5 közötti pontszámok. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
posztoperatív (1. nap)
|
|
Wong Baker Wong Baker fájdalomértékelési skálával szembesül
Időkeret: posztoperatív (3. nap)
|
A beteg jelenlegi fájdalma.
0 és 5 közötti pontszámok. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
posztoperatív (3. nap)
|
|
Wong Baker Wong Baker fájdalomértékelési skálával szembesül
Időkeret: posztoperatív (5. nap)
|
A beteg jelenlegi fájdalma.
0 és 5 közötti pontszámok. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
posztoperatív (5. nap)
|
|
Wong Baker Wong Baker fájdalomértékelési skálával szembesül
Időkeret: posztoperatív (7. nap)
|
A beteg jelenlegi fájdalma.
0 és 5 közötti pontszámok. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
posztoperatív (7. nap)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: preoperatív
|
A fog ütős fájdalma.
0 és 10 közötti pontszámok. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
preoperatív
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: műtét utáni 7. nap
|
A fog ütős fájdalma.
0 és 10 közötti pontszámok. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
műtét utáni 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Al-Nahlawi T, Hatab TA, Alrazak MA, Al-Abdullah A. Effect of Intracanal Cryotherapy and Negative Irrigation Technique on Postendodontic Pain. J Contemp Dent Pract. 2016 Dec 1;17(12):990-996.
- Lopes LPB, Herkrath FJ, Vianna ECB, Gualberto Junior EC, Marques AAF, Sponchiado Junior EC. Effect of photobiomodulation therapy on postoperative pain after endodontic treatment: a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):285-292. doi: 10.1007/s00784-018-2435-9. Epub 2018 Apr 16.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28.04.2022/416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .