- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05476445
Wpływ krioterapii i LLLT na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym
Porównanie wpływu zastosowania krioterapii i zastosowania lasera niskoenergetycznego na ból pooperacyjny w zębach trzonowych mlecznych z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria doboru pacjentów To badanie będzie dotyczyć zębów trzonowych mlecznych z ostrym bólem na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu im. Atatürka, na Wydziale Pedodoncji. Przy obliczaniu wartości próbki wartość efektu Gundogdu i wsp. (2018) w przeliczeniu na 1 dzień stosowania w ocenie przyjęto jako 0,85, odchylenie standardowe wyniosło 20, wartość α wyniosła 0,05, a wartość β wyniosła 95%, a wartość próby wybrano jako 9 pacjentów dla każdej grupy. Jednak ci, którzy mieliby dobrą opinię, znajdowali się w jednostce 0,37 w grupie dobrej, aw 80% silnym komponencie, elementy istotności 0,05 stanowiły 75 próbek na 3.
Protokół traktowania W celu leczenia 75 próbek zostało najpierw zrandomizowanych za pomocą programu internetowego (www.randemizer.org). Zgodnie z tą randomizacją, przychodzące grupy kontrolne zostały oddzielone od oddziałów terapii wyrównanej (grupa LLLT) i krioterapii wewnątrzkanałowej (grupa krioterapii) (n=25).
Badane są informacje o danych otrzymanych do badania oraz dane związane z analizą. Pacjenci byli leczeni przez jednego lekarza.
Aktualne nasilenie bólu odczuwanego przez pacjentów określano za pomocą wizualnej skali oceny bólu Wong Baker. W ocenie przedoperacyjnej wrażliwości na opukiwanie zastosowano 10-centymetrową skalę VAS zaznaczoną przez pacjenta po wykonaniu próby opukiwania.
Zęby przeznaczone do leczenia w każdej grupie znieczulono stosując 1,8 ml chlorowodorku artykainy (Ultracain DS; Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş., Stambuł, Turcja) zawierające 1:100 000 epinefryny. Po upewnieniu się, że znieczulenie zostało zapewnione, rozpoczęto leczenie.
Po usunięciu tkanki próchnicowej i otwarciu ubytku endodontycznego wykonano izolację koferdamem. Do identyfikacji kanałów korzeniowych użyto pilników #15 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). Po ekstrakcji tkanki miazgi w kanale tirnerfem, kanały przemyto 2 ml 1% NaOCl i wysuszono za pomocą papierowych stożków. Długość roboczą kanałów określono za pomocą pilnika #15 K i elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Propex Pixi; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). Po ustaleniu długości roboczej kanały wypełniane są endodontycznymi pilnikami rotacyjnymi Ni-Ti (EndoArt Pedo Gold i EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. San. ve Tic. Sp. z o.o. Ş, Stambuł, Turcja) przy wartości momentu obrotowego zalecanej przez producenta, X Smart Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) został przygotowany przy użyciu silnika endodontycznego.
W kanałach, których nie można było wprowadzić biernie do długości roboczej pilnikiem nr 20 K, długość kanału mierzono pilnikiem nr 15 K i pilnikiem endodontycznym EndoArt Pedo Gold Ni-Ti 30.04 EndoArt Pedo Gold (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Sp. z o.o. Şti, Istambuł, Turcja). ) została przygotowana do godz. W kanałach, które nie mogą być opracowywane biernie do długości roboczej, gdy używany jest pilnik K o numerze 25, długości kanałów mierzono pilnikiem K o numerze 20 i pilnikiem endodontycznym EndoArt Expert Gold Ni-Ti 40.04 EndoArt Expert Gold (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Sp. z o.o. Şti., Stambuł. ,Turcja) przygotowano przy użyciu. Do irygacji kanałów preferowano igły o rozmiarze 30 (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd., Zhejlang, Chiny). Igły do nawadniania trzymano 4-5 mm krótsze od długości roboczej i wykonywano nawadnianie kanałów. Płukanie przeprowadzono stosując łącznie 5 ml 1% NaOCl na każdy kanał, z 2 ml pomiędzy każdym ruchem dziobania pilników. Końcowe płukanie kanałów przeprowadzono z użyciem 5 ml soli fizjologicznej (0,9% Isotonic Sodium Chloride, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, Stambuł).
Po ostatniej irygacji w grupie krioterapii dokanałowej, w przeciwieństwie do dwóch pierwszych grup, każdy kanał płukano 5 ml zimnej soli fizjologicznej o temperaturze 2°C przez 5 minut. Po osuszeniu kanałów za pomocą stożka papierowego, kanały zostały wypełnione przez wstrzyknięcie pasty kanałowej zawierającej jodoform i wodorotlenek wapnia (Viopex; Spident Co. Ltd, Incheon, Korea). Po oczyszczeniu pozostałości pasty na ścianach ubytku bawełną nasączoną alkoholem, na dnie komory miazgi umieszczono cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą (Ionoseal; Voco, GmbH, Cuxhaven, Niemcy) i oświetlono diodą LED (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd, Chiny) polimeryzowano przez 20 sekund. Środek wiążący zębinę (Futurabond U; Voco, GmbH, Cuxhaven, Niemcy) nakładano na ściany ubytku na 10 sekund, rozprowadzano lekkim powietrzem przez 5 sekund, a następnie polimeryzowano światłem przez 10 sekund. W odbudowie zębów każda warstwa kompomeru (ryc. 3.6., Twinky Star; Voco, GmbH, Cuxhaven, Niemcy) umieszczona techniką warstwową była utwardzana światłem przez 20 sekund. Po kontroli okluzji wykonano polerowanie zieloną gumą polerską (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Liechtenstein) i zakończono proces odbudowy.
Po zakończeniu odbudowy zębów, w przeciwieństwie do pozostałych grup, w grupie LLLT zastosowano opcję biostymulacji urządzeniem laserem diodowym (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, Chiny) zgodnie z instrukcją obsługi, przy długości fali 980 nm, w trybie ciągłym, 300 mW na poziomie wierzchołka korzenia i 4 mm od dziąsła. Był aktywowany przez 30 sekund w obszarze policzkowym i 30 sekund w obszarze językowym/podniebiennym. Przed aplikacją DSLT dla bezpieczeństwa pacjenta i lekarza stosowano okulary ochronne.
W przypadku bardzo silnego bólu wszystkim pacjentom przepisano leki przeciwbólowe (10 mg/kg paracetamolu). Rodziców poproszono o zaznaczenie bólu pacjentów w 1., 3., 5. i 7. dniu według wizualnej skali bólu Wong Baker na formularzu przekazanym pacjentom. Pacjenci zostali wezwani na wizytę kontrolną z formularzem obserwacji pacjenta, który zaznaczyli tydzień później. Na wizycie kontrolnej pytano pacjentów, czy po zabiegu stosowali środki przeciwbólowe, aw badaniu klinicznym oceniano i odnotowywano w formularzu obecność obrzęku pooperacyjnego, palpacji i przewodu przetoki. Dodatkowo czułość perkusyjną pacjentów podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu określono za pomocą skali VAS, wykonując test perkusyjny.
Analiza statystyczna Po zarejestrowaniu danych uzyskanych w tym badaniu w programie Microsoft Excel przeprowadzono analizy statystyczne w programie SPSS v26 na poziomie istotności p<0,05. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczby i procenty, a zmienne liczbowe jako średnią i odchylenie standardowe. Wykorzystując test Kołmogrowa-Smirnowa oraz metodę graficzną oceniono, czy zmienne numeryczne nadają się do rozkładu normalnego, czy też nie. Test chi-kwadrat zastosowano do porównania zmiennych kategorycznych (płeć, szczęka, pooperacyjne zażywanie narkotyków i witalność), które nie wykazywały rozkładu normalnego. Liczbową zmienną wieku o rozkładzie normalnym porównano za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA. Test Kruskala Wallisa wykorzystano do oceny więcej niż dwóch zmiennych niezależnych (różnicy bólu między grupami), które nie wykazywały rozkładu normalnego. Za pomocą analizy Friedmana porównano więcej niż dwie zmienne zależne (zmienność czasowa występowania bólu między grupami), które nie wykazywały rozkładu normalnego. Test Willcoxona wykorzystano do oceny dwóch zmiennych zależnych (ból w 1., 3., 5. i 7. dniu w obrębie grup), które nie wykazywały rozkładu normalnego.
W celu modelowania bólu w punktacji bólu odczuwanego w 1. i 7. dniu oraz wrażliwości na perkusję w 7. dniu przeprowadzono analizę regresji logistyki binarnej metodą warunkowego wstecznego z wykorzystaniem odpowiednich zmiennych niezależnych. Grupę „bez bólu” przyjęto jako odniesienie w analizie. Oceniono wynik testu Hosmera-Lemeshow w celu zmierzenia skuteczności najlepszego modelu użytego do wyjaśnienia zmiennej zależnej. Stosunek zmiennych niezależnych w modelu do wyjaśnienia zmiany zmiennej zależnej przedstawiają statystyki Coxa i Snella oraz Nagelkerke.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody podpisuje rodzic,
- Pacjent jest w wieku 6-9 lat,
- Pacjent współpracuje (skala Frankla kat. 3 i 4),
- Mając historię samoistnego bólu w mlecznych zębach trzonowych,
- Wartość wrażliwości na opukiwanie przed zabiegiem wynosi 5 lub więcej w skali bólu VAS,
- Obecność zęba trzonowego mlecznego z ostrym lub przewlekłym zakażeniem jego miazgi,
- Po usunięciu miazgi koronowej mlecznych zębów trzonowych krwawienie w miazdze korzeniowej nie ustaje lub nie występuje w ciągu 5 minut,
- zęby trzonowe mleczne, które można izolować koferdamem,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (w tym stanami wymagającymi profilaktyki antybiotykowej) lub problemami psychicznymi,
- Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek lek przeciwbólowy, przeciwzapalny lub antybiotyk w ciągu ostatniego tygodnia w ciągu ostatnich 24 godzin przed leczeniem kanałowym,
- Pacjenci uczuleni na materiały stosowane w zabiegu,
- mleczne zęby trzonowe z nadmiernym zniszczeniem korony, których nie można odbudować,
- mleczne zęby trzonowe z ubytkiem kości między korzeniami przekraczającym 1/3,
- Po wcześniejszym leczeniu kanałowym lub leczeniu amputacyjnym danego zęba,
- Obecność wewnętrznej/zewnętrznej i fizjologicznej resorpcji korzenia w danym zębie,
- Zęby ze złamaniem korzenia, zesztywnieniem lub ruchomością (klasyfikacja ruchliwości Millera 3 i 4),
- zęby z nadmiernym zniszczeniem korony, których nie można odbudować lub można założyć koferdam,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola
Po usunięciu tkanki próchnicowej i otwarciu ubytku endodontycznego wykonano izolację koferdamem.
Po określeniu długości kanału lokalizatorem Apex, kanały zostały opracowane przy użyciu endodontycznych pilników obrotowych Ni-Ti z wartością momentu obrotowego zalecanego przez producenta w silniku endodontycznym.
Igły do nawadniania trzymano 4-5 mm krótsze od długości roboczej i wykonywano nawadnianie kanałów.
W sumie 5 ml 1% NaOCl przemyto dla każdego kanału, z 2 ml pomiędzy każdym ruchem dziobania pilników.
Końcowe płukanie kanałów przeprowadzono z użyciem 5 ml soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej. Po wysuszeniu kanałów za pomocą bibułowego stożka wypełniono kanały poprzez iniekcję kanałów zawierających jodoform i wodorotlenek wapnia.
Następnie odbudowę uzupełniono kompomerem.
|
Leczenie kanałowe
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Po usunięciu tkanki próchnicowej i otwarciu ubytku endodontycznego wykonano izolację koferdamem.
Po określeniu długości kanału lokalizatorem Apex, kanały zostały opracowane przy użyciu endodontycznych pilników obrotowych Ni-Ti z wartością momentu obrotowego zalecanego przez producenta w silniku endodontycznym.
W sumie 5 ml 1% NaOCl przemyto dla każdego kanału, z 2 ml pomiędzy każdym ruchem dziobania pilników.
Końcowe płukanie kanałów przeprowadzono z użyciem 5 ml soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej. Po wysuszeniu kanałów za pomocą bibułowego stożka wypełniono kanały poprzez iniekcję kanałów zawierających jodoform i wodorotlenek wapnia.
Następnie odbudowę uzupełniono kompomerem.
Po odbudowie w grupie LLLT laser diodowy był aktywowany w trybie biostymulacji łącznie przez 1 minutę i 30 sekund w okolicy policzkowej i językowo-podniebiennej wierzchołka korzenia.
|
Leczenie kanałowe + Aplikacja laserowa
|
Eksperymentalny: Krioterapia
Po usunięciu tkanki próchnicowej i otwarciu ubytku endodontycznego wykonano izolację koferdamem. Po określeniu długości kanału lokalizatorem Apex, kanały zostały opracowane przy użyciu endodontycznych pilników obrotowych Ni-Ti z wartością momentu obrotowego zalecanego przez producenta w silniku endodontycznym. Igły do nawadniania trzymano 4-5 mm krótsze od długości roboczej i wykonywano nawadnianie kanałów. W sumie 5 ml 1% NaOCl przemyto dla każdego kanału, z 2 ml pomiędzy każdym ruchem dziobania pilników. Końcowe płukanie kanałów przeprowadzono stosując 5 ml solanki w temperaturze pokojowej. Po ostatnim płukaniu w grupie krioterapii, w przeciwieństwie do dwóch pierwszych, każdy kanał płukano 5 ml zimnego roztworu soli fizjologicznej o temperaturze 2°C przez 5 minut. Po osuszeniu kanałów za pomocą stożka papierowego, kanały wypełniono poprzez iniekcję kanałów zawierających jodoform i wodorotlenek wapnia. Następnie odbudowę uzupełniono kompomerem. |
Leczenie kanałowe + Aplikacja krioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wong Baker Wong Baker mierzy się ze skalą oceny bólu
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Obecny ból pacjenta.
Wyniki od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
przedoperacyjny
|
Wong Baker Wong Baker mierzy się ze skalą oceny bólu
Ramy czasowe: pooperacyjny (1 dzień)
|
Obecny ból pacjenta.
Wyniki od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
pooperacyjny (1 dzień)
|
Wong Baker Wong Baker mierzy się ze skalą oceny bólu
Ramy czasowe: pooperacyjny (3 dzień)
|
Obecny ból pacjenta.
Wyniki od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
pooperacyjny (3 dzień)
|
Wong Baker Wong Baker mierzy się ze skalą oceny bólu
Ramy czasowe: pooperacyjny (5 dzień)
|
Obecny ból pacjenta.
Wyniki od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
pooperacyjny (5 dzień)
|
Wong Baker Wong Baker mierzy się ze skalą oceny bólu
Ramy czasowe: pooperacyjny (7 dzień)
|
Obecny ból pacjenta.
Wyniki od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
pooperacyjny (7 dzień)
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Perkusyjny ból zęba.
Wyniki od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
przedoperacyjny
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny
|
Perkusyjny ból zęba.
Wyniki od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
7 dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Al-Nahlawi T, Hatab TA, Alrazak MA, Al-Abdullah A. Effect of Intracanal Cryotherapy and Negative Irrigation Technique on Postendodontic Pain. J Contemp Dent Pract. 2016 Dec 1;17(12):990-996.
- Lopes LPB, Herkrath FJ, Vianna ECB, Gualberto Junior EC, Marques AAF, Sponchiado Junior EC. Effect of photobiomodulation therapy on postoperative pain after endodontic treatment: a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):285-292. doi: 10.1007/s00784-018-2435-9. Epub 2018 Apr 16.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28.04.2022/416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany