Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krioterapii i LLLT na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Muhammed Talha Çetin, Ataturk University

Porównanie wpływu zastosowania krioterapii i zastosowania lasera niskoenergetycznego na ból pooperacyjny w zębach trzonowych mlecznych z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego

Celem pracy jest ocena wpływu aplikacji laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) i krioterapii wewnątrzkanałowej na ból pooperacyjny w interwencjach endodontycznych zębów trzonowych mlecznych z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. 75 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, niskoenergetycznej laseroterapii i krioterapii. Leczenie kanałowe przeprowadzono podczas jednej sesji. Natężenie bólu odczuwanego przez pacjentów w 1., 3., 5. i 7. dobie przed i po operacji rejestrowano za pomocą wizualnej skali bólu Wong Baker. Przedoperacyjną i pooperacyjną wrażliwość na perkusję w 7. dniu rejestrowano za pomocą skali VAS (wizualna skala analogowa). Porównano oceny bólu grup w różnym czasie po zabiegu. Analizę statystyczną danych przeprowadzono na poziomie istotności 0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kryteria doboru pacjentów To badanie będzie dotyczyć zębów trzonowych mlecznych z ostrym bólem na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu im. Atatürka, na Wydziale Pedodoncji. Przy obliczaniu wartości próbki wartość efektu Gundogdu i wsp. (2018) w przeliczeniu na 1 dzień stosowania w ocenie przyjęto jako 0,85, odchylenie standardowe wyniosło 20, wartość α wyniosła 0,05, a wartość β wyniosła 95%, a wartość próby wybrano jako 9 pacjentów dla każdej grupy. Jednak ci, którzy mieliby dobrą opinię, znajdowali się w jednostce 0,37 w grupie dobrej, aw 80% silnym komponencie, elementy istotności 0,05 stanowiły 75 próbek na 3.

Protokół traktowania W celu leczenia 75 próbek zostało najpierw zrandomizowanych za pomocą programu internetowego (www.randemizer.org). Zgodnie z tą randomizacją, przychodzące grupy kontrolne zostały oddzielone od oddziałów terapii wyrównanej (grupa LLLT) i krioterapii wewnątrzkanałowej (grupa krioterapii) (n=25).

Badane są informacje o danych otrzymanych do badania oraz dane związane z analizą. Pacjenci byli leczeni przez jednego lekarza.

Aktualne nasilenie bólu odczuwanego przez pacjentów określano za pomocą wizualnej skali oceny bólu Wong Baker. W ocenie przedoperacyjnej wrażliwości na opukiwanie zastosowano 10-centymetrową skalę VAS zaznaczoną przez pacjenta po wykonaniu próby opukiwania.

Zęby przeznaczone do leczenia w każdej grupie znieczulono stosując 1,8 ml chlorowodorku artykainy (Ultracain DS; Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş., Stambuł, Turcja) zawierające 1:100 000 epinefryny. Po upewnieniu się, że znieczulenie zostało zapewnione, rozpoczęto leczenie.

Po usunięciu tkanki próchnicowej i otwarciu ubytku endodontycznego wykonano izolację koferdamem. Do identyfikacji kanałów korzeniowych użyto pilników #15 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). Po ekstrakcji tkanki miazgi w kanale tirnerfem, kanały przemyto 2 ml 1% NaOCl i wysuszono za pomocą papierowych stożków. Długość roboczą kanałów określono za pomocą pilnika #15 K i elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Propex Pixi; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). Po ustaleniu długości roboczej kanały wypełniane są endodontycznymi pilnikami rotacyjnymi Ni-Ti (EndoArt Pedo Gold i EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. San. ve Tic. Sp. z o.o. Ş, Stambuł, Turcja) przy wartości momentu obrotowego zalecanej przez producenta, X Smart Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) został przygotowany przy użyciu silnika endodontycznego.

W kanałach, których nie można było wprowadzić biernie do długości roboczej pilnikiem nr 20 K, długość kanału mierzono pilnikiem nr 15 K i pilnikiem endodontycznym EndoArt Pedo Gold Ni-Ti 30.04 EndoArt Pedo Gold (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Sp. z o.o. Şti, Istambuł, Turcja). ) została przygotowana do godz. W kanałach, które nie mogą być opracowywane biernie do długości roboczej, gdy używany jest pilnik K o numerze 25, długości kanałów mierzono pilnikiem K o numerze 20 i pilnikiem endodontycznym EndoArt Expert Gold Ni-Ti 40.04 EndoArt Expert Gold (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Sp. z o.o. Şti., Stambuł. ,Turcja) przygotowano przy użyciu. Do irygacji kanałów preferowano igły o rozmiarze 30 (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd., Zhejlang, Chiny). Igły do ​​nawadniania trzymano 4-5 mm krótsze od długości roboczej i wykonywano nawadnianie kanałów. Płukanie przeprowadzono stosując łącznie 5 ml 1% NaOCl na każdy kanał, z 2 ml pomiędzy każdym ruchem dziobania pilników. Końcowe płukanie kanałów przeprowadzono z użyciem 5 ml soli fizjologicznej (0,9% Isotonic Sodium Chloride, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, Stambuł).

Po ostatniej irygacji w grupie krioterapii dokanałowej, w przeciwieństwie do dwóch pierwszych grup, każdy kanał płukano 5 ml zimnej soli fizjologicznej o temperaturze 2°C przez 5 minut. Po osuszeniu kanałów za pomocą stożka papierowego, kanały zostały wypełnione przez wstrzyknięcie pasty kanałowej zawierającej jodoform i wodorotlenek wapnia (Viopex; Spident Co. Ltd, Incheon, Korea). Po oczyszczeniu pozostałości pasty na ścianach ubytku bawełną nasączoną alkoholem, na dnie komory miazgi umieszczono cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą (Ionoseal; Voco, GmbH, Cuxhaven, Niemcy) i oświetlono diodą LED (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd, Chiny) polimeryzowano przez 20 sekund. Środek wiążący zębinę (Futurabond U; Voco, GmbH, Cuxhaven, Niemcy) nakładano na ściany ubytku na 10 sekund, rozprowadzano lekkim powietrzem przez 5 sekund, a następnie polimeryzowano światłem przez 10 sekund. W odbudowie zębów każda warstwa kompomeru (ryc. 3.6., Twinky Star; Voco, GmbH, Cuxhaven, Niemcy) umieszczona techniką warstwową była utwardzana światłem przez 20 sekund. Po kontroli okluzji wykonano polerowanie zieloną gumą polerską (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Liechtenstein) i zakończono proces odbudowy.

Po zakończeniu odbudowy zębów, w przeciwieństwie do pozostałych grup, w grupie LLLT zastosowano opcję biostymulacji urządzeniem laserem diodowym (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, Chiny) zgodnie z instrukcją obsługi, przy długości fali 980 nm, w trybie ciągłym, 300 mW na poziomie wierzchołka korzenia i 4 mm od dziąsła. Był aktywowany przez 30 sekund w obszarze policzkowym i 30 sekund w obszarze językowym/podniebiennym. Przed aplikacją DSLT dla bezpieczeństwa pacjenta i lekarza stosowano okulary ochronne.

W przypadku bardzo silnego bólu wszystkim pacjentom przepisano leki przeciwbólowe (10 mg/kg paracetamolu). Rodziców poproszono o zaznaczenie bólu pacjentów w 1., 3., 5. i 7. dniu według wizualnej skali bólu Wong Baker na formularzu przekazanym pacjentom. Pacjenci zostali wezwani na wizytę kontrolną z formularzem obserwacji pacjenta, który zaznaczyli tydzień później. Na wizycie kontrolnej pytano pacjentów, czy po zabiegu stosowali środki przeciwbólowe, aw badaniu klinicznym oceniano i odnotowywano w formularzu obecność obrzęku pooperacyjnego, palpacji i przewodu przetoki. Dodatkowo czułość perkusyjną pacjentów podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu określono za pomocą skali VAS, wykonując test perkusyjny.

Analiza statystyczna Po zarejestrowaniu danych uzyskanych w tym badaniu w programie Microsoft Excel przeprowadzono analizy statystyczne w programie SPSS v26 na poziomie istotności p<0,05. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczby i procenty, a zmienne liczbowe jako średnią i odchylenie standardowe. Wykorzystując test Kołmogrowa-Smirnowa oraz metodę graficzną oceniono, czy zmienne numeryczne nadają się do rozkładu normalnego, czy też nie. Test chi-kwadrat zastosowano do porównania zmiennych kategorycznych (płeć, szczęka, pooperacyjne zażywanie narkotyków i witalność), które nie wykazywały rozkładu normalnego. Liczbową zmienną wieku o rozkładzie normalnym porównano za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA. Test Kruskala Wallisa wykorzystano do oceny więcej niż dwóch zmiennych niezależnych (różnicy bólu między grupami), które nie wykazywały rozkładu normalnego. Za pomocą analizy Friedmana porównano więcej niż dwie zmienne zależne (zmienność czasowa występowania bólu między grupami), które nie wykazywały rozkładu normalnego. Test Willcoxona wykorzystano do oceny dwóch zmiennych zależnych (ból w 1., 3., 5. i 7. dniu w obrębie grup), które nie wykazywały rozkładu normalnego.

W celu modelowania bólu w punktacji bólu odczuwanego w 1. i 7. dniu oraz wrażliwości na perkusję w 7. dniu przeprowadzono analizę regresji logistyki binarnej metodą warunkowego wstecznego z wykorzystaniem odpowiednich zmiennych niezależnych. Grupę „bez bólu” przyjęto jako odniesienie w analizie. Oceniono wynik testu Hosmera-Lemeshow w celu zmierzenia skuteczności najlepszego modelu użytego do wyjaśnienia zmiennej zależnej. Stosunek zmiennych niezależnych w modelu do wyjaśnienia zmiany zmiennej zależnej przedstawiają statystyki Coxa i Snella oraz Nagelkerke.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erzurum, Indyk, 25050
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisuje rodzic,
  • Pacjent jest w wieku 6-9 lat,
  • Pacjent współpracuje (skala Frankla kat. 3 i 4),
  • Mając historię samoistnego bólu w mlecznych zębach trzonowych,
  • Wartość wrażliwości na opukiwanie przed zabiegiem wynosi 5 lub więcej w skali bólu VAS,
  • Obecność zęba trzonowego mlecznego z ostrym lub przewlekłym zakażeniem jego miazgi,
  • Po usunięciu miazgi koronowej mlecznych zębów trzonowych krwawienie w miazdze korzeniowej nie ustaje lub nie występuje w ciągu 5 minut,
  • zęby trzonowe mleczne, które można izolować koferdamem,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (w tym stanami wymagającymi profilaktyki antybiotykowej) lub problemami psychicznymi,
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek lek przeciwbólowy, przeciwzapalny lub antybiotyk w ciągu ostatniego tygodnia w ciągu ostatnich 24 godzin przed leczeniem kanałowym,
  • Pacjenci uczuleni na materiały stosowane w zabiegu,
  • mleczne zęby trzonowe z nadmiernym zniszczeniem korony, których nie można odbudować,
  • mleczne zęby trzonowe z ubytkiem kości między korzeniami przekraczającym 1/3,
  • Po wcześniejszym leczeniu kanałowym lub leczeniu amputacyjnym danego zęba,
  • Obecność wewnętrznej/zewnętrznej i fizjologicznej resorpcji korzenia w danym zębie,
  • Zęby ze złamaniem korzenia, zesztywnieniem lub ruchomością (klasyfikacja ruchliwości Millera 3 i 4),
  • zęby z nadmiernym zniszczeniem korony, których nie można odbudować lub można założyć koferdam,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Po usunięciu tkanki próchnicowej i otwarciu ubytku endodontycznego wykonano izolację koferdamem. Po określeniu długości kanału lokalizatorem Apex, kanały zostały opracowane przy użyciu endodontycznych pilników obrotowych Ni-Ti z wartością momentu obrotowego zalecanego przez producenta w silniku endodontycznym. Igły do ​​nawadniania trzymano 4-5 mm krótsze od długości roboczej i wykonywano nawadnianie kanałów. W sumie 5 ml 1% NaOCl przemyto dla każdego kanału, z 2 ml pomiędzy każdym ruchem dziobania pilników. Końcowe płukanie kanałów przeprowadzono z użyciem 5 ml soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej. Po wysuszeniu kanałów za pomocą bibułowego stożka wypełniono kanały poprzez iniekcję kanałów zawierających jodoform i wodorotlenek wapnia. Następnie odbudowę uzupełniono kompomerem.
Leczenie kanałowe
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Po usunięciu tkanki próchnicowej i otwarciu ubytku endodontycznego wykonano izolację koferdamem. Po określeniu długości kanału lokalizatorem Apex, kanały zostały opracowane przy użyciu endodontycznych pilników obrotowych Ni-Ti z wartością momentu obrotowego zalecanego przez producenta w silniku endodontycznym. W sumie 5 ml 1% NaOCl przemyto dla każdego kanału, z 2 ml pomiędzy każdym ruchem dziobania pilników. Końcowe płukanie kanałów przeprowadzono z użyciem 5 ml soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej. Po wysuszeniu kanałów za pomocą bibułowego stożka wypełniono kanały poprzez iniekcję kanałów zawierających jodoform i wodorotlenek wapnia. Następnie odbudowę uzupełniono kompomerem. Po odbudowie w grupie LLLT laser diodowy był aktywowany w trybie biostymulacji łącznie przez 1 minutę i 30 sekund w okolicy policzkowej i językowo-podniebiennej wierzchołka korzenia.
Leczenie kanałowe + Aplikacja laserowa
Eksperymentalny: Krioterapia

Po usunięciu tkanki próchnicowej i otwarciu ubytku endodontycznego wykonano izolację koferdamem. Po określeniu długości kanału lokalizatorem Apex, kanały zostały opracowane przy użyciu endodontycznych pilników obrotowych Ni-Ti z wartością momentu obrotowego zalecanego przez producenta w silniku endodontycznym. Igły do ​​nawadniania trzymano 4-5 mm krótsze od długości roboczej i wykonywano nawadnianie kanałów. W sumie 5 ml 1% NaOCl przemyto dla każdego kanału, z 2 ml pomiędzy każdym ruchem dziobania pilników. Końcowe płukanie kanałów przeprowadzono stosując 5 ml solanki w temperaturze pokojowej.

Po ostatnim płukaniu w grupie krioterapii, w przeciwieństwie do dwóch pierwszych, każdy kanał płukano 5 ml zimnego roztworu soli fizjologicznej o temperaturze 2°C przez 5 minut. Po osuszeniu kanałów za pomocą stożka papierowego, kanały wypełniono poprzez iniekcję kanałów zawierających jodoform i wodorotlenek wapnia. Następnie odbudowę uzupełniono kompomerem.

Leczenie kanałowe + Aplikacja krioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wong Baker Wong Baker mierzy się ze skalą oceny bólu
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Obecny ból pacjenta. Wyniki od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
przedoperacyjny
Wong Baker Wong Baker mierzy się ze skalą oceny bólu
Ramy czasowe: pooperacyjny (1 dzień)
Obecny ból pacjenta. Wyniki od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
pooperacyjny (1 dzień)
Wong Baker Wong Baker mierzy się ze skalą oceny bólu
Ramy czasowe: pooperacyjny (3 dzień)
Obecny ból pacjenta. Wyniki od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
pooperacyjny (3 dzień)
Wong Baker Wong Baker mierzy się ze skalą oceny bólu
Ramy czasowe: pooperacyjny (5 dzień)
Obecny ból pacjenta. Wyniki od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
pooperacyjny (5 dzień)
Wong Baker Wong Baker mierzy się ze skalą oceny bólu
Ramy czasowe: pooperacyjny (7 dzień)
Obecny ból pacjenta. Wyniki od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
pooperacyjny (7 dzień)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Perkusyjny ból zęba. Wyniki od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
przedoperacyjny
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny
Perkusyjny ból zęba. Wyniki od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
7 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

3
Subskrybuj