- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05476445
Effekt af kryoterapi og LLLT på postoperativ smerte efter rodbehandling
Sammenligning af effekten af kryoterapipåføring og lavniveaulaserpåføring på postoperative smerter i primære molære tænder med apikal parodontitis
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientudvælgelseskriterier Denne undersøgelse vil være på primære kindtænder med akutte smerter ved Atatürk Universitets Odontologiske Fakultet, Institut for Pædagogik. Ved beregning af prøveværdien blev effektværdien af Gundogdu et al.(2018) i form af 1 dags brug i evalueringen taget til 0,85, standardafvigelsen var 20, α-værdien var 0,05 og β-værdien var 95 %, og prøveværdien blev valgt som 9 patienter for hver gruppe. Men de, der ville have et godt omdømme, var i enheden 0,37 i den gode gruppe, og i den 80 % stærke komponent var 0,05 signifikanselementer 75 prøver for 3.
Behandlingsprotokol Til behandling blev 75 prøver først randomiseret med et webprogram (www.randemizer.org). I henhold til denne randomisering blev de indkommende kontroller adskilt fra den udjævnede terapi (LLLT-gruppe) og intracanal kryoterapi (kryoterapigruppe) divisionerne (n=25).
Informationen om de data, der er modtaget for undersøgelsen, og de data, der er relateret til analysen, studeres. Patienterne blev behandlet af en enkelt kliniker.
Den aktuelle smerteintensitet, som patienterne følte, blev bestemt ved hjælp af Wong Bakers visuelle smertevurderingsskala. Ved evalueringen af præoperativ percussionsfølsomhed blev der anvendt en 10 cm VAS-skala markeret af patienten efter percussionstesten.
Tænderne, der skulle behandles i hver gruppe, blev bedøvet under anvendelse af 1,8 ml articain HCl (Ultracain DS; Pharma Vision San. og Tic. A.Ş., Istanbul, Tyrkiet), der indeholdt 1:100.000 adrenalin. Efter at have sikret sig, at der var givet bedøvelse, blev behandlingen påbegyndt.
Efter at kariesvævet var blevet fjernet og endodontisk hulrum blev åbnet, blev isolering forsynet med en gummidæmning. #15 K-filer (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) blev brugt til at identificere rodkanalerne. Efter at pulpvævet i kanalen var blevet ekstraheret med en tirnerf, blev kanalerne vasket med 2 ml 1% NaOCl og tørret med papirkegler. Arbejdslængden af kanalerne blev bestemt ved hjælp af en #15 K fil og elektronisk apex locator (Propex Pixi; Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Efter at arbejdslængden er bestemt, fyldes kanalerne med Ni-Ti endodontiske roterende instrumentfiler (EndoArt Pedo Gold og EndoArt Expert Gold; İnci Dental Medical Malz. San. og Tic. Ltd. Ş, Istanbul, Tyrkiet) ved den drejningsmomentværdi, der anbefales af producenten, blev X Smart Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) forberedt ved hjælp af en endodontisk motor.
I kanaler, der ikke kunne føres passivt frem til arbejdslængden ved hjælp af en #20 K-fil, blev kanallængden målt med #15 K-filen og 30.04 EndoArt Pedo Gold Ni-Ti endodontisk roterende instrumentfil (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti, Istanbul, Tyrkiet). ) er udarbejdet indtil. I de kanaler, der ikke kan fremskrides passivt indtil arbejdslængden, når den 25 nummererede K-fil bruges, blev kanallængderne målt med den 20-nummererede K-fil og 40.04 EndoArt Expert Gold Ni-Ti endodontisk roterende instrumentfil (İnci Dental Medical Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti., Istanbul. , Tyrkiet) blev fremstillet vha. 30 gauge nåle (Zhejlang Kangkang Medical-Devices Co.Ltd., Zhejlang, Kina) blev foretrukket til brug i kanalvanding. Vandingsnåle blev holdt 4-5 mm kortere end arbejdslængden, og vanding af kanalerne blev udført. Irrigation blev udført under anvendelse af 5 ml 1% NaOCl i alt for hver kanal, med 2 ml mellem hver hakkebevægelse af filerne. Den endelige vanding af kanalerne blev udført med 5 ml saltvand (0,9 % isotonisk natriumchlorid, Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş., Beykoz, Istanbul).
Efter den sidste skylning blev hver kanal i den intracanale kryoterapigruppe, i modsætning til de to første grupper, vasket med 5 ml 2°C koldt saltvand i 5 minutter. Efter at kanalerne var tørret ved hjælp af en papirkegle, blev kanalerne fyldt ved at injicere iodoform og calciumhydroxidholdig kanalpasta (Viopex; Spident Co. Ltd, Incheon, Korea). Efter at pastaresterne på hulrumsvæggene var renset med alkoholimprægneret bomuld, blev harpiksmodificeret glasionomercement (Ionoseal; Voco, GmbH, Cuxhaven, Tyskland) anbragt på papirmassekammergulvet og en LED-lysanordning (WoodPecker LED.B, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co. Ltd, Kina) blev anvendt polymeriseret i 20 sekunder. Dentinbindemiddel (Futurabond U; Voco, GmbH, Cuxhaven, Tyskland) blev påført hulrumsvæggene i 10 sekunder, spredt med let luft i 5 sekunder og derefter polymeriseret med lys i 10 sekunder. Ved restaurering af tænder blev hvert lag kompomer (figur 3.6., Twinky Star; Voco, GmbH, Cuxhaven, Tyskland) placeret ved brug af lagdelingsteknikken lyshærdet i 20 sekunder. Efter okklusionskontrollen blev poleringen udført med grønt poleringsgummi (OptraGloss, Ivoclar Vivadent Schaan, Liechtenstein), og restaureringsprocessen blev afsluttet.
Efter at restaureringen af tænderne er afsluttet, i modsætning til de andre grupper, i LLLT-gruppen, blev diodelaseranordningen (Diode Laser 3 Watt Expert03D810, Kina) anvendt i overensstemmelse med brugermanualen ved en bølgelængde på 980 nm, i kontinuerlig tilstand, 300 mW ved rodspidsniveauet og 4 mm fra tandkødet. Den blev aktiveret i 30 sekunder i den bukkale region og 30 sekunder i den linguale/palatale region. Før DSLT-applikationen blev der brugt beskyttelsesbriller af hensyn til patientens og lægens sikkerhed.
Smertestillende medicin (10 mg/kg paracetamol) blev ordineret til alle patienter i tilfælde af meget stærke smerter. Forældre blev bedt om at markere patienternes smertescore på 1., 3., 5. og 7. dag i henhold til Wong Bakers visuelle smerteskala på den formular, som patienterne fik. Patienterne blev kaldt til en kontrolaftale med det patientopfølgningsskema, de markerede en uge senere. Ved kontrolbesøget blev patienterne spurgt, om de brugte smertestillende medicin efter indgrebet, og tilstedeværelsen af postoperativ hævelse, palpation og fistelkanal blev vurderet i deres kliniske undersøgelse og registreret i skemaet. Desuden blev percussionsfølsomheden for patienterne ved kontrolaftalen på 7. dag bestemt ved hjælp af VAS-skalaen ved at udføre percussionstesten.
Statistisk analyse Efter at data opnået i denne undersøgelse blev registreret i Microsoft Excel-programmet, blev statistiske analyser udført i SPSS v26-programmet på p<0,05 signifikansniveau. Kategoriske variable blev præsenteret som tal og procenter, og numeriske variable som middelværdi og standardafvigelse. Ved hjælp af Kolmogrov Smirnov-testen og grafmetoden blev det vurderet, om de numeriske variable var egnede til normalfordeling eller ej. Chi-square test blev brugt til at sammenligne kategoriske variabler (køn, kæbe, postoperativt stofbrug og vitalitet), som ikke viste normal fordeling. Den numeriske aldersvariabel med normalfordeling blev sammenlignet med envejs ANOVA. Kruskal Wallis test blev brugt til at evaluere mere end to uafhængige variable (smerteforskel mellem grupper), der ikke viste normalfordeling. Mere end to afhængige variabler (temporel variation af smertetilstedeværelse mellem grupper), der ikke viste normalfordeling, blev sammenlignet ved hjælp af Friedman-analyse. Willcoxon Sign-testen blev brugt til at evaluere to afhængige variable (smerte på 1., 3., 5. og 7. dag i grupperne), som ikke viste normalfordeling.
For at modellere smerten i smertescorerne følt på 1. og 7. dag og percussionsfølsomheden på 7. dag, blev Binary Logistics regressionsanalysen udført med Backward Conditional-metoden under anvendelse af de relevante uafhængige variable. Gruppen "ingen smerte" blev taget som reference i analysen. Hosmer-Lemeshow testresultatet blev evalueret for at måle effektiviteten af den bedste model, der blev brugt til at forklare den afhængige variabel. Forholdet mellem de uafhængige variable i modellen for at forklare ændringen i den afhængige variabel er vist af Cox og Snell og Nagelkerke statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25050
- Atatürk University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet af forælderen,
- Patienten er mellem 6-9 år,
- Patienten er samarbejdsvillig (Frankl skala kategori 3 og 4),
- At have en historie med spontan smerte i primære kindtænder,
- Slagfølsomhedsværdi før behandling er 5 eller over 5 på VAS smerteskalaen,
- Tilstedeværelse af en primær kindtand med akut eller kronisk infektion i pulpen,
- Når kronpulpa af primære kindtænder fjernes, stopper blødningen i rodpulpen ikke eller eksisterer ikke inden for 5 minutter,
- Primære kindtænder, der kan isoleres med gummidæmning,
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver systemisk sygdom (herunder tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse) eller psykiatriske problemer,
- Patienter, der har brugt et smertestillende, antiinflammatorisk eller antibiotikum inden for de sidste 1 uge inden for de sidste 24 timer før rodbehandling,
- Patienter, der er allergiske over for de materialer, der anvendes i behandlingen,
- Primære kindtænder med overdreven ødelæggelse af kronen, som ikke kan genoprettes,
- Primære kindtænder med knogletab mellem rødderne på over 1/3,
- Efter tidligere at have foretaget rodbehandling eller amputationsbehandling i den relevante tand,
- Tilstedeværelse af intern/ekstern og fysiologisk rodresorption i den relevante tand,
- Tænder med rodbrud, ankylose eller mobilitet (Miller mobilitetsklassifikation 3 og 4),
- Tænder med overdreven ødelæggelse af kronen, som ikke kan genoprettes eller en gummidæmning kan placeres,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Efter at kariesvævet var blevet fjernet og endodontisk hulrum blev åbnet, blev isolering forsynet med en gummidæmning.
Efter at kanallængden var bestemt med Apex-locateren, blev kanalerne forberedt ved hjælp af Ni-Ti endodontiske roterende instrumentfiler ved den drejningsmomentværdi, som producenten anbefalede i en endodontisk motor.
Vandingsnåle blev holdt 4-5 mm kortere end arbejdslængden, og vanding af kanalerne blev udført.
I alt 5 ml 1% NaOCl blev vasket for hver kanal med 2 ml mellem hver hakkebevægelse af filerne.
Den endelige vask af kanalerne blev udført under anvendelse af 5 ml saltvand ved stuetemperatur. Efter at kanalerne var blevet tørret ved hjælp af en papirkegle, blev kanalerne fyldt ved at injicere iodform og calciumhydroxidholdige kanaler.
Derefter blev restaureringen afsluttet med compomer.
|
Rodbehandling
|
|
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
Efter at kariesvævet var blevet fjernet og endodontisk hulrum blev åbnet, blev isolering forsynet med en gummidæmning.
Efter at kanallængden var bestemt med Apex-locateren, blev kanalerne forberedt ved hjælp af Ni-Ti endodontiske roterende instrumentfiler ved den drejningsmomentværdi, som producenten anbefalede i en endodontisk motor.
I alt 5 ml 1% NaOCl blev vasket for hver kanal med 2 ml mellem hver hakkebevægelse af filerne.
Den endelige vask af kanalerne blev udført under anvendelse af 5 ml saltvand ved stuetemperatur. Efter at kanalerne var blevet tørret ved hjælp af en papirkegle, blev kanalerne fyldt ved at injicere iodform og calciumhydroxidholdige kanaler.
Derefter blev restaureringen afsluttet med compomer.
Efter restaureringen i LLLT-gruppen blev diodelaseren aktiveret i biostimuleringstilstand i i alt 1 minut, 30 sekunder i de bukkale og linguale/palatale regioner ved rodspidsen.
|
Rodbehandling+laserpåføring
|
|
Eksperimentel: Kryoterapi
Efter at kariesvævet var blevet fjernet og endodontisk hulrum blev åbnet, blev isolering forsynet med en gummidæmning. Efter at kanallængden var bestemt med Apex-locateren, blev kanalerne forberedt ved hjælp af Ni-Ti endodontiske roterende instrumentfiler ved den drejningsmomentværdi, som producenten anbefalede i en endodontisk motor. Vandingsnåle blev holdt 4-5 mm kortere end arbejdslængden, og vanding af kanalerne blev udført. I alt 5 ml 1% NaOCl blev vasket for hver kanal med 2 ml mellem hver hakkebevægelse af filerne. Den endelige vask af kanalerne blev udført under anvendelse af 5 ml saltvand ved stuetemperatur. Efter den sidste vask blev hver kanal i kryoterapigruppen i modsætning til de to første grupper vasket med 5 ml 2°C koldt fysiologisk saltvand i 5 minutter. Efter at kanalerne var blevet tørret ved hjælp af en papirkegle, blev kanalerne fyldt ved at indsprøjte iodform og calciumhydroxid-holdige kanaler. Derefter blev restaureringen afsluttet med compomer. |
Rodbehandling + Kryoterapi applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong Baker Wong Baker står over for smertevurderingsskala
Tidsramme: præoperativ
|
Patientens aktuelle smerte.
Scorer mellem 0 og 5. Højere score betyder dårligere resultat.
|
præoperativ
|
|
Wong Baker Wong Baker står over for smertevurderingsskala
Tidsramme: postoperativ (1. dag)
|
Patientens aktuelle smerte.
Scorer mellem 0 og 5. Højere score betyder dårligere resultat.
|
postoperativ (1. dag)
|
|
Wong Baker Wong Baker står over for smertevurderingsskala
Tidsramme: postoperativ (3. dag)
|
Patientens aktuelle smerte.
Scorer mellem 0 og 5. Højere score betyder dårligere resultat.
|
postoperativ (3. dag)
|
|
Wong Baker Wong Baker står over for smertevurderingsskala
Tidsramme: postoperativ (5. dag)
|
Patientens aktuelle smerte.
Scorer mellem 0 og 5. Højere score betyder dårligere resultat.
|
postoperativ (5. dag)
|
|
Wong Baker Wong Baker står over for smertevurderingsskala
Tidsramme: postoperativ (7. dag)
|
Patientens aktuelle smerte.
Scorer mellem 0 og 5. Højere score betyder dårligere resultat.
|
postoperativ (7. dag)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: præoperativ
|
Percussion smerte af tand.
Scorer mellem 0 og 10. Højere score betyder dårligere resultat.
|
præoperativ
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: postoperativ 7. dag
|
Percussion smerte af tand.
Scorer mellem 0 og 10. Højere score betyder dårligere resultat.
|
postoperativ 7. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatih Şengül, Phd, Atatürk Uni. Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Al-Nahlawi T, Hatab TA, Alrazak MA, Al-Abdullah A. Effect of Intracanal Cryotherapy and Negative Irrigation Technique on Postendodontic Pain. J Contemp Dent Pract. 2016 Dec 1;17(12):990-996.
- Lopes LPB, Herkrath FJ, Vianna ECB, Gualberto Junior EC, Marques AAF, Sponchiado Junior EC. Effect of photobiomodulation therapy on postoperative pain after endodontic treatment: a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):285-292. doi: 10.1007/s00784-018-2435-9. Epub 2018 Apr 16.
- Arslan H, Doganay E, Karatas E, Unlu MA, Ahmed HMA. Effect of Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Root Canal Retreatment: A Preliminary Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1765-1769. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.028. Epub 2017 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28.04.2022/416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater