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周術期の水素吸入が術後の疼痛および炎症サイトカインに及ぼす影響

2026年8月21日 更新者:Fu Jen Catholic University Hospital
周術期の水素吸入が術後の疼痛管理および血清炎症マーカーに与える影響を理解する

調査の概要

詳細な説明

水素は、自然界に存在する無色無臭の気体です。 これは伝統的に生物学的に不活性なガスであると考えられていました。つまり、生物学的プロセスには関与しません。 しかし、最近の研究では、水素の摂取が皮膚扁平上皮癌および寄生虫性肝炎に対して治療効果を発揮することが実証されています。 水素の摂取は、活性酸素種 (ROS) を除去することにより、脳卒中後の虚血再灌流障害を軽減することもできます。 複数の研究では、水素の摂取が抗炎症効果を示し、術後の認知障害、脳死マウスの肺移植損傷、および急性肺損傷の軽減につながることも実証されています。

水素摂取の手段には、経口、吸入、または静脈内注射が含まれます。 単純なマスク、鼻カニューレ、または人工呼吸器による吸入が最も便利な方法です。 低濃度の水素吸入 (1% ~ 4%) は、血行動態、呼吸、さらには動脈血ガス分析のデータに悪影響を与えることなく、効果的かつ安全であることが証明されています。 高濃度の水素吸入は無害であることが証明されており、ダイビング、​​減圧症の治療、動静脈血栓塞栓症の予防によく使用されます。

現在のデータは、後根神経節のミクログリア細胞が、外部からの傷害の後にトール様受容体応答 (TLR) を介して危険関連分子パターン (DAMP) によって活性化されることを示唆しています。 リポ多糖類 (LPS) は TLR-4 受容体アゴニストとして認識されており、LPS が重要な神経炎症および慢性疼痛プロセスに関連していることがデータから明らかになりました。 末梢血単球細胞 (PBSC) はプロ (例えば 腫瘍壊死因子-α(TNF-α)、インターロイキン-6(IL-6)、インターフェロン-γ(INF-γ) ) および抗炎症 (例: IL-4、IL-5、IL-9、IL-10) サイトカインは LPS 刺激後に放出されます。

現在のデータは、水素が豊富な水を摂取すると、動物モデルの炎症と痛みのスコアが減少する可能性があることを示唆しています。 水素吸入は、IL-1β、IL-6、TNF-α、INF-γなどの炎症誘発性サイトカインの減少と関連しています。 さらに、水素吸入は、高レベルの脊髄損傷を負ったラットの痛みの軽減につながる可能性があります。

グループ間の疼痛スコアの違いを観察することに加えて、水素吸入を受けている患者と受けていない患者のLPS刺激後のPBSCの炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインの違いも観察できました。 これは、水素吸入によって炎症プロセスが細胞レベルで抑制されるかどうかを教えてくれます。 私たちの知る限りでは、慢性疼痛に対する水素吸入の効果について議論している臨床試験はありません。 術後の疼痛スコアと炎症に対する水素吸入の実際の影響を理解したいと考えています。 この結果に基づいて、さらに大規模なランダム化臨床試験を実施することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Taipei City、台湾、24300
        • Fu Jen Catholic University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 内視鏡的椎間板切除術を受けている、保存療法に抵抗性の重度の神経因性疼痛につながる椎間板ヘルニア患者。

除外基準:

  • 米国麻酔学会クラス IV 以上
  • 心臓、肺、腎臓、肝臓および自己免疫疾患の深刻な障害
  • 20歳未満または75歳以上
  • 患者の拒否
  • 周術期に発生する重度の合併症
  • 現在の妊娠
  • ヘモグロビンが10g/dL未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水素吸入グループ
このグループに割り当てられた患者は、手順全体を通して水素吸入 (鼻カニューレを介して 4% の水素を投与) を受け、その他の通常の術中ケアを受けました。
周術期の鼻カニューレによる4%水素吸入
介入なし:トラディショナルケアグループ
このグループに割り当てられた患者は、従来の術中ケアを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post-operative pain
時間枠:12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain
時間枠:24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain
時間枠:1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Postoperative Pain
時間枠:1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Postoperative Pain
時間枠:At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
Postoperative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
Postoperative Pain
時間枠:6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー、インターロイキン-10
時間枠:術前と比較した即時術
インターロイキン-10
術前と比較した即時術
炎症マーカー、腫瘍壊死因子アルファ
時間枠:術前と比較した即時術
腫瘍壊死因子アルファ
術前と比較した即時術
炎症マーカー、インターロイキン-1ベータ
時間枠:術前と比較した即時術
Interleukin-1ベータ
術前と比較した即時術
Inflammation marker, Interferon-gamma
時間枠:immediate post-operation compared to pre-operation
Interferon-gamma
immediate post-operation compared to pre-operation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月28日

一次修了 (実際)

2022年7月7日

研究の完了 (実際)

2022年8月7日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FJUH110133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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