- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05476575
수술 전후 수소 흡입이 수술 후 통증 및 염증 사이토카인에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
수소는 자연환경에 존재하는 무취, 무색의 기체입니다. 그것은 전통적으로 생물학적 과정에 참여하지 않는 생물학적 불활성 가스로 생각되었습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 수소 섭취가 피부 편평 세포 암종 및 기생충 간염에 치료 효과를 발휘한다는 사실이 입증되었습니다. 수소 섭취는 또한 반응성 산소 종(ROS)을 제거하여 뇌졸중 후 허혈성 재관류 손상을 약화시킬 수 있습니다. 또한 여러 연구에서 수소 섭취가 항염증 효과를 나타내어 수술 후 인지 장애, 뇌사 마우스의 폐 이식편 손상 및 급성 폐 손상을 줄이는 것으로 나타났습니다.
수소 섭취 수단에는 경구, 흡입 또는 정맥 주사가 포함됩니다. 간단한 마스크, 비강 캐뉼라 또는 인공 호흡기를 통한 흡입이 가장 편리한 방법입니다. 낮은 농도의 수소 흡입(1%-4%)이 혈류역학, 호흡 또는 동맥혈 가스 분석 데이터에 악영향을 미치지 않고 효과적이고 안전하다는 것이 입증되었습니다. 고농도의 수소 흡입은 무해한 것으로 입증되었으며 잠수, 감압병 치료 및 동정맥 혈전색전증 예방에 자주 사용됩니다.
현재 데이터는 후근 신경절의 미세아교세포가 외부 모욕 후 톨 유사 수용체 반응(TLR)을 통해 위험 관련 분자 패턴(DAMP)에 의해 활성화됨을 시사합니다. 리포폴리사카라이드(LPS)는 TLR-4 수용체 작용제로 인식되며 데이터에 따르면 LPS는 중요한 신경염증 및 만성 통증 과정과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 말초 혈액 단핵구 세포(PBSC)는 프로(예: 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터루킨-6(IL-6), 인터페론-γ(INF-γ) ) 및 항염증(예: IL-4, IL-5, IL-9, IL-10) 사이토카인은 LPS 자극 후 방출됩니다.
현재 데이터는 수소가 풍부한 물 섭취가 동물 모델에서 염증과 통증 점수를 줄일 수 있음을 시사합니다. 수소 흡입은 IL-1β, IL-6, TNF-α 및 INF-γ와 같은 염증 유발 사이토카인의 감소와 관련이 있습니다. 게다가, 수소 흡입은 높은 수준의 척수 손상이 있는 쥐의 통증 감소로 이어질 수 있습니다.
그룹 간 통증 점수의 차이를 관찰하는 것 외에도 수소 흡입을 받거나 받지 않는 환자에서 LPS 자극 후 PBSC에서 염증 유발 시토카인과 항염증 사이토카인의 차이를 관찰할 수 있었습니다. 이것은 염증 과정이 수소 흡입에 의해 세포 수준에서 억제되는지 여부를 알려줄 수 있습니다. 우리가 아는 한, 만성 통증에 대한 수소 흡입의 효과를 논의하는 인간 임상 시험은 없습니다. 수술 후 통증 점수 및 염증에 대한 수소 흡입의 실제 영향을 이해하기를 바랍니다. 이 결과를 기반으로 더 큰 규모의 무작위 임상 시험을 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보존적 치료에 반응하지 않는 심한 신경병성 통증을 유발하는 디스크 탈출증 환자로 내시경 디스크 절제술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 미국마취과학회 4급 이상
- 심장, 폐, 신장, 간의 심각한 장애 및 자가면역 질환
- 20세 미만 또는 75세 이상
- 환자 거부
- 수술 전후에 발생하는 심각한 합병증
- 현재 임신
- 헤모글로빈 10g/dL 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수소흡입군
이 그룹에 할당된 환자는 전체 절차에 걸쳐 다른 정상적인 수술 중 치료와 함께 수소 흡입(비강 캐뉼라를 통해 제공되는 4% 수소)을 받았습니다.
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수술 전후 비강 캐뉼라를 통한 4% 수소 흡입
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간섭 없음: 전통적인 케어 그룹
이 그룹에 할당된 환자는 전통적인 수술 중 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Post-operative pain
기간: 12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain
기간: 24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain
기간: 1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Postoperative Pain
기간: 1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Postoperative Pain
기간: At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
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Postoperative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
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Postoperative Pain
기간: 6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커, 인터루킨 -10
기간: 수술 사전 수술과 비교하여 즉각적인 수술 후
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인터루킨 -10
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수술 사전 수술과 비교하여 즉각적인 수술 후
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염증 마커, 종양 괴사 인자-알파
기간: 수술 사전 수술과 비교하여 즉각적인 수술 후
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종양 괴사 인자-알파
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수술 사전 수술과 비교하여 즉각적인 수술 후
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염증 마커, 인터루킨 -1 베타
기간: 수술 사전 수술과 비교하여 즉각적인 수술 후
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인터루킨 -1 베타
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수술 사전 수술과 비교하여 즉각적인 수술 후
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Inflammation marker, Interferon-gamma
기간: immediate post-operation compared to pre-operation
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Interferon-gamma
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immediate post-operation compared to pre-operation
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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