- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05476575
Vliv perioperační inhalace vodíku na pooperační cytokiny bolesti a zánětu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vodík je bezbarvý plyn bez zápachu, který se vyskytuje v přírodním prostředí. Tradičně byl považován za biologicky inertní plyn, což znamená, že se neúčastní biologických procesů. Nedávné studie však prokázaly, že požití vodíku má terapeutický účinek na kožní spinocelulární karcinom a parazitickou hepatitidu. Požití vodíku by také mohlo zmírnit ischemicko-reperfuzní poškození po mrtvici odstraněním reaktivních forem kyslíku (ROS). Mnohočetné studie také prokázaly, že požití vodíku vykazuje protizánětlivý účinek, což vede k menšímu pooperačnímu kognitivnímu poškození, poškození plicního štěpu u myší po smrti mozku a akutnímu poškození plic.
Mezi způsoby požití vodíku patří orální, inhalační nebo intravenózní injekce. Nejpohodlnějším způsobem je inhalace pomocí jednoduché masky, nosní kanyly nebo ventilátoru. Bylo prokázáno, že nízká koncentrace inhalace vodíku (1%-4%) je účinná a bezpečná bez nepříznivých účinků na hemodynamiku, dýchání nebo dokonce data analýzy arteriálních krevních plynů. Vysoká koncentrace inhalace vodíku je prokazatelně neškodná a často se používá při potápění, léčbě dekompresní nemoci a prevenci arterio-venózního tromboembolismu.
Současné údaje naznačují, že mikrogliální buňky v gangliu dorzálních kořenů jsou aktivovány molekulárním vzorem spojeným s nebezpečím (DAMP) prostřednictvím odezvy typu Toll-like receptor (TLR) po externích inzultech. Lipopolysacharidy (LPS) jsou rozpoznávány jako agonisté receptoru TLR-4 a data odhalila, že LPS je spojen s významným neurozánětem a procesem chronické bolesti. Monocytové buňky periferní krve (PBSC) by mohly mít pro- (např. Tumor nekrotizující faktor-α(TNF-α),interleukin-6(IL-6)、interferon-γ(INF-γ)) a protizánětlivé látky (např. Cytokiny IL-4, IL-5, IL-9, IL-10) se uvolňují po stimulaci LPS.
Současné údaje naznačují, že požití vody bohaté na vodík by mohlo snížit skóre zánětu a bolesti na zvířecím modelu. Inhalace vodíku je spojena s poklesem prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-1β, IL-6, TNF-α a INF-γ. Kromě toho by inhalace vodíku mohla vést ke snížení bolesti u potkanů s vysokým poškozením míchy.
Kromě pozorování rozdílu ve skóre bolesti mezi skupinami jsme také mohli pozorovat rozdíly mezi pro- a protizánětlivými cytokiny v PBSC po stimulaci LPS u pacientů, kteří dostávají nebo nedostávají vodíkovou inhalaci. To by nám mohlo říci, zda je zánětlivý proces inhibován na buněčné úrovni inhalací vodíku. Pokud je nám známo, neexistují žádné klinické studie na lidech, které by diskutovaly o účinku inhalace vodíku na chronickou bolest. Doufáme, že pochopíme skutečný dopad inhalace vodíku na skóre pooperační bolesti a zánětu. Na základě tohoto výsledku by mohly být provedeny další randomizované klinické studie ve větším měřítku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s výhřezem ploténky vedoucí k těžké neuropatické bolesti refrakterní na konzervativní léčbu, podstupující endoskopickou discektomii.
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů třídy IV nebo vyšší
- Závažné poškození srdce, plic, ledvin a jater a autoimunitní onemocnění
- Méně než 20 let nebo starší 75 let
- Odmítnutí pacienta
- Těžká komplikace vyskytující se peroperačně
- Aktuální těhotenství
- Hemoglobin méně než 10 g/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina inhalace vodíku
Pacienti zařazení do této skupiny dostávali inhalaci vodíku (4 % vodíku podávaného nosní kanylou) s další běžnou intraoperační péčí v průběhu celého výkonu.
|
4% inhalace vodíku nosní kanylou peroperačně
|
|
Žádný zásah: Tradiční pečovatelská skupina
Pacientům zařazeným do této skupiny byla poskytnuta tradiční intraoperační péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: bezprostředně po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
|
Pooperační bolest, měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
|
bezprostředně po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
|
Pooperační bolest, měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
|
12 hodin po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
|
Pooperační bolest, měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
|
24 hodin po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
|
Pooperační bolest, měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
|
1 týden po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
|
Pooperační bolest, měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
|
1 měsíc po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Značka zánětu, interleukin-6
Časové okno: okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
|
Interleukin-6
|
okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
|
|
Značka zánětu, interleukin-10
Časové okno: okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
|
Interleukin-10
|
okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
|
|
Zánětlivý marker, nádorový nekrotický faktor-alfa
Časové okno: okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
|
Nádorový nekrotický faktor-alfa
|
okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
|
|
Značka zánětu, interleukin-1 beta
Časové okno: okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
|
Interleukin-1 beta
|
okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Xie K, Yu Y, Huang Y, Zheng L, Li J, Chen H, Han H, Hou L, Gong G, Wang G. Molecular hydrogen ameliorates lipopolysaccharide-induced acute lung injury in mice through reducing inflammation and apoptosis. Shock. 2012 May;37(5):548-55. doi: 10.1097/SHK.0b013e31824ddc81.
- Ge L, Yang M, Yang NN, Yin XX, Song WG. Molecular hydrogen: a preventive and therapeutic medical gas for various diseases. Oncotarget. 2017 Sep 21;8(60):102653-102673. doi: 10.18632/oncotarget.21130. eCollection 2017 Nov 24.
- Dole M, Wilson FR, Fife WP. Hyperbaric hydrogen therapy: a possible treatment for cancer. Science. 1975 Oct 10;190(4210):152-4. doi: 10.1126/science.1166304.
- Gharib B, Hanna S, Abdallahi OM, Lepidi H, Gardette B, De Reggi M. Anti-inflammatory properties of molecular hydrogen: investigation on parasite-induced liver inflammation. C R Acad Sci III. 2001 Aug;324(8):719-24. doi: 10.1016/s0764-4469(01)01350-6.
- Zhang DQ, Feng H, Chen WC. Effects of hydrogen-rich saline on taurocholate-induced acute pancreatitis in rat. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:731932. doi: 10.1155/2013/731932. Epub 2013 Jul 28.
- Hou Z, Luo W, Sun X, Hao S, Zhang Y, Xu F, Wang Z, Liu B. Hydrogen-rich saline protects against oxidative damage and cognitive deficits after mild traumatic brain injury. Brain Res Bull. 2012 Sep 1;88(6):560-5. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.06.006. Epub 2012 Jun 26.
- Xin Y, Liu H, Zhang P, Chang L, Xie K. Molecular hydrogen inhalation attenuates postoperative cognitive impairment in rats. Neuroreport. 2017 Aug 2;28(11):694-700. doi: 10.1097/WNR.0000000000000824.
- Zhou H, Fu Z, Wei Y, Liu J, Cui X, Yang W, Ding W, Pan P, Li W. Hydrogen inhalation decreases lung graft injury in brain-dead donor rats. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):251-8. doi: 10.1016/j.healun.2012.11.007. Epub 2012 Dec 28.
- Ono H, Nishijima Y, Ohta S, Sakamoto M, Kinone K, Horikosi T, Tamaki M, Takeshita H, Futatuki T, Ohishi W, Ishiguro T, Okamoto S, Ishii S, Takanami H. Hydrogen Gas Inhalation Treatment in Acute Cerebral Infarction: A Randomized Controlled Clinical Study on Safety and Neuroprotection. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Nov;26(11):2587-2594. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.06.012. Epub 2017 Jun 29.
- Fontanari P, Badier M, Guillot C, Tomei C, Burnet H, Gardette B, Jammes Y. Changes in maximal performance of inspiratory and skeletal muscles during and after the 7.1-MPa Hydra 10 record human dive. Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(4):325-8. doi: 10.1007/s004210050050.
- Lillo RS, Parker EC, Porter WR. Decompression comparison of helium and hydrogen in rats. J Appl Physiol (1985). 1997 Mar;82(3):892-901. doi: 10.1152/jappl.1997.82.3.892.
- Abraini JH, Gardette-Chauffour MC, Martinez E, Rostain JC, Lemaire C. Psychophysiological reactions in humans during an open sea dive to 500 m with a hydrogen-helium-oxygen mixture. J Appl Physiol (1985). 1994 Mar;76(3):1113-8. doi: 10.1152/jappl.1994.76.3.1113.
- Kwok YH, Hutchinson MR, Gentgall MG, Rolan PE. Increased responsiveness of peripheral blood mononuclear cells to in vitro TLR 2, 4 and 7 ligand stimulation in chronic pain patients. PLoS One. 2012;7(8):e44232. doi: 10.1371/journal.pone.0044232. Epub 2012 Aug 28.
- Zhao J, Bi W, Xiao S, Lan X, Cheng X, Zhang J, Lu D, Wei W, Wang Y, Li H, Fu Y, Zhu L. Neuroinflammation induced by lipopolysaccharide causes cognitive impairment in mice. Sci Rep. 2019 Apr 8;9(1):5790. doi: 10.1038/s41598-019-42286-8.
- Boucher Y, Moreau N, Mauborgne A, Dieb W. Lipopolysaccharide-mediated inflammatory priming potentiates painful post-traumatic trigeminal neuropathy. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:497-504. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.06.021. Epub 2018 Jun 19.
- Hsieh CT, Lee YJ, Dai X, Ojeda NB, Lee HJ, Tien LT, Fan LW. Systemic Lipopolysaccharide-Induced Pain Sensitivity and Spinal Inflammation Were Reduced by Minocycline in Neonatal Rats. Int J Mol Sci. 2018 Sep 27;19(10):2947. doi: 10.3390/ijms19102947.
- Wang C, Song S, Zhang Y, Ge Y, Fang X, Huang T, Du J, Gao J. Inhibition of the Rho/Rho kinase pathway prevents lipopolysaccharide-induced hyperalgesia and the release of TNF-alpha and IL-1beta in the mouse spinal cord. Sci Rep. 2015 Sep 29;5:14553. doi: 10.1038/srep14553.
- Ramirez-Perez S, Hernandez-Palma LA, Oregon-Romero E, Anaya-Macias BU, Garcia-Arellano S, Gonzalez-Estevez G, Munoz-Valle JF. Downregulation of Inflammatory Cytokine Release from IL-1beta and LPS-Stimulated PBMC Orchestrated by ST2825, a MyD88 Dimerisation Inhibitor. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4322. doi: 10.3390/molecules25184322.
- Kida K, Marutani E, Nguyen RK, Ichinose F. Inhaled hydrogen sulfide prevents neuropathic pain after peripheral nerve injury in mice. Nitric Oxide. 2015 Apr 30;46:87-92. doi: 10.1016/j.niox.2014.11.014. Epub 2014 Nov 24.
- Kawaguchi M, Satoh Y, Otsubo Y, Kazama T. Molecular hydrogen attenuates neuropathic pain in mice. PLoS One. 2014 Jun 18;9(6):e100352. doi: 10.1371/journal.pone.0100352. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJUH110133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína