Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační inhalace vodíku na pooperační cytokiny bolesti a zánětu

12. února 2026 aktualizováno: Fu Jen Catholic University Hospital
Pochopit dopad peroperační inhalace vodíku na kontrolu pooperační bolesti a markery zánětu v séru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vodík je bezbarvý plyn bez zápachu, který se vyskytuje v přírodním prostředí. Tradičně byl považován za biologicky inertní plyn, což znamená, že se neúčastní biologických procesů. Nedávné studie však prokázaly, že požití vodíku má terapeutický účinek na kožní spinocelulární karcinom a parazitickou hepatitidu. Požití vodíku by také mohlo zmírnit ischemicko-reperfuzní poškození po mrtvici odstraněním reaktivních forem kyslíku (ROS). Mnohočetné studie také prokázaly, že požití vodíku vykazuje protizánětlivý účinek, což vede k menšímu pooperačnímu kognitivnímu poškození, poškození plicního štěpu u myší po smrti mozku a akutnímu poškození plic.

Mezi způsoby požití vodíku patří orální, inhalační nebo intravenózní injekce. Nejpohodlnějším způsobem je inhalace pomocí jednoduché masky, nosní kanyly nebo ventilátoru. Bylo prokázáno, že nízká koncentrace inhalace vodíku (1%-4%) je účinná a bezpečná bez nepříznivých účinků na hemodynamiku, dýchání nebo dokonce data analýzy arteriálních krevních plynů. Vysoká koncentrace inhalace vodíku je prokazatelně neškodná a často se používá při potápění, léčbě dekompresní nemoci a prevenci arterio-venózního tromboembolismu.

Současné údaje naznačují, že mikrogliální buňky v gangliu dorzálních kořenů jsou aktivovány molekulárním vzorem spojeným s nebezpečím (DAMP) prostřednictvím odezvy typu Toll-like receptor (TLR) po externích inzultech. Lipopolysacharidy (LPS) jsou rozpoznávány jako agonisté receptoru TLR-4 a data odhalila, že LPS je spojen s významným neurozánětem a procesem chronické bolesti. Monocytové buňky periferní krve (PBSC) by mohly mít pro- (např. Tumor nekrotizující faktor-α(TNF-α),interleukin-6(IL-6)、interferon-γ(INF-γ)) a protizánětlivé látky (např. Cytokiny IL-4, IL-5, IL-9, IL-10) se uvolňují po stimulaci LPS.

Současné údaje naznačují, že požití vody bohaté na vodík by mohlo snížit skóre zánětu a bolesti na zvířecím modelu. Inhalace vodíku je spojena s poklesem prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-1β, IL-6, TNF-α a INF-γ. Kromě toho by inhalace vodíku mohla vést ke snížení bolesti u potkanů ​​s vysokým poškozením míchy.

Kromě pozorování rozdílu ve skóre bolesti mezi skupinami jsme také mohli pozorovat rozdíly mezi pro- a protizánětlivými cytokiny v PBSC po stimulaci LPS u pacientů, kteří dostávají nebo nedostávají vodíkovou inhalaci. To by nám mohlo říci, zda je zánětlivý proces inhibován na buněčné úrovni inhalací vodíku. Pokud je nám známo, neexistují žádné klinické studie na lidech, které by diskutovaly o účinku inhalace vodíku na chronickou bolest. Doufáme, že pochopíme skutečný dopad inhalace vodíku na skóre pooperační bolesti a zánětu. Na základě tohoto výsledku by mohly být provedeny další randomizované klinické studie ve větším měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan, 24300
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s výhřezem ploténky vedoucí k těžké neuropatické bolesti refrakterní na konzervativní léčbu, podstupující endoskopickou discektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy IV nebo vyšší
  • Závažné poškození srdce, plic, ledvin a jater a autoimunitní onemocnění
  • Méně než 20 let nebo starší 75 let
  • Odmítnutí pacienta
  • Těžká komplikace vyskytující se peroperačně
  • Aktuální těhotenství
  • Hemoglobin méně než 10 g/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina inhalace vodíku
Pacienti zařazení do této skupiny dostávali inhalaci vodíku (4 % vodíku podávaného nosní kanylou) s další běžnou intraoperační péčí v průběhu celého výkonu.
4% inhalace vodíku nosní kanylou peroperačně
Žádný zásah: Tradiční pečovatelská skupina
Pacientům zařazeným do této skupiny byla poskytnuta tradiční intraoperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: bezprostředně po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
Pooperační bolest, měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
bezprostředně po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
Pooperační bolest, měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
12 hodin po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
Pooperační bolest, měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
24 hodin po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
Pooperační bolest, měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
1 týden po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS
Pooperační bolest, měřená na vizuální analogové stupnici (VAS)
1 měsíc po operaci ve srovnání s předoperačním skóre bolesti měřeným ve VAS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Značka zánětu, interleukin-6
Časové okno: okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
Interleukin-6
okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
Značka zánětu, interleukin-10
Časové okno: okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
Interleukin-10
okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
Zánětlivý marker, nádorový nekrotický faktor-alfa
Časové okno: okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
Nádorový nekrotický faktor-alfa
okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
Značka zánětu, interleukin-1 beta
Časové okno: okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací
Interleukin-1 beta
okamžitá pooperaci ve srovnání s předběžnou operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FJUH110133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Předplatit