- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05476575
El efecto de la inhalación perioperatoria de hidrógeno sobre el dolor posoperatorio y las citocinas inflamatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hidrógeno es un gas inodoro e incoloro que existe en el medio ambiente natural. Tradicionalmente se pensaba que era un gas biológicamente inerte, lo que significa que no participa en el proceso biológico. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la ingestión de hidrógeno ha ejercido un efecto terapéutico sobre el carcinoma de células escamosas de la piel y la hepatitis parasitaria. La ingestión de hidrógeno también podría atenuar la lesión por reperfusión isquémica después de un accidente cerebrovascular al eliminar las especies reactivas de oxígeno (ROS). Múltiples estudios también demostraron que la ingestión de hidrógeno exhibe un efecto antiinflamatorio, lo que lleva a un menor deterioro cognitivo posoperatorio, lesión del injerto pulmonar en ratones con muerte cerebral y lesión pulmonar aguda.
Los medios de ingestión de hidrógeno incluyen la inyección oral, por inhalación o intravenosa. La inhalación a través de una máscara simple, una cánula nasal o un ventilador es la forma más conveniente. Se ha demostrado que la inhalación de hidrógeno en bajas concentraciones (1%-4%) es eficaz y segura sin causar efectos adversos en la hemodinámica, la respiración o incluso los datos del análisis de gases en sangre arterial. Se ha demostrado que la inhalación de una alta concentración de hidrógeno es inofensiva y se usa a menudo en el buceo, en el tratamiento de la enfermedad por descompresión y en la prevención del tromboembolismo arteriovenoso.
Los datos actuales sugieren que las células microgliales en el ganglio de la raíz dorsal son activadas por el patrón molecular asociado al peligro (DAMP) a través de la respuesta del receptor tipo toll (TLR) después de agresiones externas. Los lipopolisacáridos (LPS) se reconocen como agonistas del receptor TLR-4 y los datos revelaron que los LPS están asociados con una neuroinflamación significativa y un proceso de dolor crónico. Los monocitos de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) podrían tener pro- (p. Factor de necrosis tumoral-α(TNF-α)、Interleucina-6(IL-6)、Interferón-γ(INF-γ)) y antiinflamatorios (p. Liberación de citoquinas IL-4, IL-5, IL-9, IL-10) después de la estimulación con LPS.
Los datos actuales sugieren que la ingestión de agua rica en hidrógeno podría reducir la inflamación y la puntuación del dolor en modelos animales. La inhalación de hidrógeno se asocia con la disminución de citocinas proinflamatorias, como IL-1β, IL-6, TNF-α e INF-γ. Además, la inhalación de hidrógeno podría conducir a la reducción del dolor en ratas con lesión de la médula espinal de alto nivel.
Además de observar la diferencia en la puntuación del dolor entre los grupos, también pudimos observar las diferencias entre las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias en PBSC después de la estimulación con LPS en pacientes que recibieron o no inhalación de hidrógeno. Esto podría decirnos si el proceso de inflamación se inhibe a nivel celular por la inhalación de hidrógeno. Hasta donde sabemos, no hay ensayos clínicos en humanos que analicen el efecto de la inhalación de hidrógeno en el dolor crónico. Esperamos comprender el impacto real de la inhalación de hidrógeno en la puntuación del dolor y la inflamación posoperatorios. Se podrían realizar más ensayos clínicos aleatorios a mayor escala en función de este resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hernia discal que cursa con dolor neuropático severo refractario a tratamiento conservador, que recibe discectomía endoscópica.
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase IV o superior
- Deterioro severo del corazón, pulmón, riñón e hígado y enfermedad autoinmune
- Menor de 20 años o mayor de 75 años
- negativa del paciente
- Complicación grave que ocurre perioperatoriamente
- Embarazo actual
- Hemoglobina inferior a 10 g/dL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inhalación de hidrógeno
Los pacientes asignados a este grupo recibieron inhalación de hidrógeno (4% de hidrógeno administrado a través de una cánula nasal) con otros cuidados intraoperatorios normales durante todo el procedimiento.
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Inhalación de hidrógeno al 4% a través de una cánula nasal perioperatoriamente
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Sin intervención: Grupo de cuidado tradicional
Los pacientes asignados a este grupo recibieron atención intraoperatoria tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Post-operative pain
Periodo de tiempo: 12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain
Periodo de tiempo: 24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain
Periodo de tiempo: 1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Postoperative Pain
Periodo de tiempo: 1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
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Postoperative Pain
Periodo de tiempo: At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
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Postoperative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
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Postoperative Pain
Periodo de tiempo: 6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcador de inflamación, interleucina-10
Periodo de tiempo: después de la operación inmediata en comparación con la preoperación
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Interleucina-10
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después de la operación inmediata en comparación con la preoperación
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Marcador de inflamación, factor necrótico tumoral alfa
Periodo de tiempo: después de la operación inmediata en comparación con la preoperación
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Tumor factor necrótico alfa
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después de la operación inmediata en comparación con la preoperación
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Marcador de inflamación, interleucina-1 beta
Periodo de tiempo: después de la operación inmediata en comparación con la preoperación
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Interleucina-1 beta
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después de la operación inmediata en comparación con la preoperación
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Inflammation marker, Interferon-gamma
Periodo de tiempo: immediate post-operation compared to pre-operation
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Interferon-gamma
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immediate post-operation compared to pre-operation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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