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El efecto de la inhalación perioperatoria de hidrógeno sobre el dolor posoperatorio y las citocinas inflamatorias

21 de agosto de 2026 actualizado por: Fu Jen Catholic University Hospital
Comprender el impacto de la inhalación perioperatoria de hidrógeno en el control del dolor posoperatorio y los marcadores séricos de inflamación

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El hidrógeno es un gas inodoro e incoloro que existe en el medio ambiente natural. Tradicionalmente se pensaba que era un gas biológicamente inerte, lo que significa que no participa en el proceso biológico. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la ingestión de hidrógeno ha ejercido un efecto terapéutico sobre el carcinoma de células escamosas de la piel y la hepatitis parasitaria. La ingestión de hidrógeno también podría atenuar la lesión por reperfusión isquémica después de un accidente cerebrovascular al eliminar las especies reactivas de oxígeno (ROS). Múltiples estudios también demostraron que la ingestión de hidrógeno exhibe un efecto antiinflamatorio, lo que lleva a un menor deterioro cognitivo posoperatorio, lesión del injerto pulmonar en ratones con muerte cerebral y lesión pulmonar aguda.

Los medios de ingestión de hidrógeno incluyen la inyección oral, por inhalación o intravenosa. La inhalación a través de una máscara simple, una cánula nasal o un ventilador es la forma más conveniente. Se ha demostrado que la inhalación de hidrógeno en bajas concentraciones (1%-4%) es eficaz y segura sin causar efectos adversos en la hemodinámica, la respiración o incluso los datos del análisis de gases en sangre arterial. Se ha demostrado que la inhalación de una alta concentración de hidrógeno es inofensiva y se usa a menudo en el buceo, en el tratamiento de la enfermedad por descompresión y en la prevención del tromboembolismo arteriovenoso.

Los datos actuales sugieren que las células microgliales en el ganglio de la raíz dorsal son activadas por el patrón molecular asociado al peligro (DAMP) a través de la respuesta del receptor tipo toll (TLR) después de agresiones externas. Los lipopolisacáridos (LPS) se reconocen como agonistas del receptor TLR-4 y los datos revelaron que los LPS están asociados con una neuroinflamación significativa y un proceso de dolor crónico. Los monocitos de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) podrían tener pro- (p. Factor de necrosis tumoral-α(TNF-α)、Interleucina-6(IL-6)、Interferón-γ(INF-γ)) y antiinflamatorios (p. Liberación de citoquinas IL-4, IL-5, IL-9, IL-10) después de la estimulación con LPS.

Los datos actuales sugieren que la ingestión de agua rica en hidrógeno podría reducir la inflamación y la puntuación del dolor en modelos animales. La inhalación de hidrógeno se asocia con la disminución de citocinas proinflamatorias, como IL-1β, IL-6, TNF-α e INF-γ. Además, la inhalación de hidrógeno podría conducir a la reducción del dolor en ratas con lesión de la médula espinal de alto nivel.

Además de observar la diferencia en la puntuación del dolor entre los grupos, también pudimos observar las diferencias entre las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias en PBSC después de la estimulación con LPS en pacientes que recibieron o no inhalación de hidrógeno. Esto podría decirnos si el proceso de inflamación se inhibe a nivel celular por la inhalación de hidrógeno. Hasta donde sabemos, no hay ensayos clínicos en humanos que analicen el efecto de la inhalación de hidrógeno en el dolor crónico. Esperamos comprender el impacto real de la inhalación de hidrógeno en la puntuación del dolor y la inflamación posoperatorios. Se podrían realizar más ensayos clínicos aleatorios a mayor escala en función de este resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 24300
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con hernia discal que cursa con dolor neuropático severo refractario a tratamiento conservador, que recibe discectomía endoscópica.

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase IV o superior
  • Deterioro severo del corazón, pulmón, riñón e hígado y enfermedad autoinmune
  • Menor de 20 años o mayor de 75 años
  • negativa del paciente
  • Complicación grave que ocurre perioperatoriamente
  • Embarazo actual
  • Hemoglobina inferior a 10 g/dL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inhalación de hidrógeno
Los pacientes asignados a este grupo recibieron inhalación de hidrógeno (4% de hidrógeno administrado a través de una cánula nasal) con otros cuidados intraoperatorios normales durante todo el procedimiento.
Inhalación de hidrógeno al 4% a través de una cánula nasal perioperatoriamente
Sin intervención: Grupo de cuidado tradicional
Los pacientes asignados a este grupo recibieron atención intraoperatoria tradicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-operative pain
Periodo de tiempo: 12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain
Periodo de tiempo: 24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain
Periodo de tiempo: 1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Postoperative Pain
Periodo de tiempo: 1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Postoperative Pain
Periodo de tiempo: At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
Postoperative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
Postoperative Pain
Periodo de tiempo: 6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador de inflamación, interleucina-10
Periodo de tiempo: después de la operación inmediata en comparación con la preoperación
Interleucina-10
después de la operación inmediata en comparación con la preoperación
Marcador de inflamación, factor necrótico tumoral alfa
Periodo de tiempo: después de la operación inmediata en comparación con la preoperación
Tumor factor necrótico alfa
después de la operación inmediata en comparación con la preoperación
Marcador de inflamación, interleucina-1 beta
Periodo de tiempo: después de la operación inmediata en comparación con la preoperación
Interleucina-1 beta
después de la operación inmediata en comparación con la preoperación
Inflammation marker, Interferon-gamma
Periodo de tiempo: immediate post-operation compared to pre-operation
Interferon-gamma
immediate post-operation compared to pre-operation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FJUH110133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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