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围手术期吸入氢气对术后疼痛和炎症细胞因子的影响

2026年8月21日 更新者:Fu Jen Catholic University Hospital
了解围手术期氢气吸入对术后疼痛控制和血清炎症标志物的影响

研究概览

详细说明

氢气是一种无味、无色的气体,存在于自然环境中。 传统上认为它是生物惰性气体,这意味着它不参与生物过程。 然而,最近的研究表明,摄入氢气对皮肤鳞状细胞癌和寄生虫性肝炎具有治疗作用。 摄入氢气还可以通过去除活性氧 (ROS) 来减轻中风后的缺血再灌注损伤。 多项研究还表明,摄入氢气具有抗炎作用,可减少术后认知障碍、脑死亡小鼠的肺移植损伤和急性肺损伤。

摄入氢气的方式包括口服、吸入或静脉注射。 通过简易面罩、鼻导管或呼吸机吸入是最方便的方式。 事实证明,低浓度氢气吸入(1%-4%)是有效和安全的,不会对血流动力学、呼吸甚至动脉血气分析数据造成不良影响。 高浓度氢气吸入被证明是无害的,常用于潜水、治疗减压病和预防动静脉血栓栓塞。

目前的数据表明,背根神经节中的小胶质细胞在外部损伤后通过 Toll 样受体反应 (TLR) 被危险相关分子模式 (DAMP) 激活。 脂多糖 (LPS) 被认为是 TLR-4 受体激动剂,数据显示 LPS 与显着的神经炎症和慢性疼痛过程有关。 外周血单核细胞 (PBSC) 可能具有亲(例如 肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、干扰素-γ(INF-γ) )及抗炎(如 LPS刺激后释放IL-4、IL-5、IL-9、IL-10)细胞因子。

目前的数据表明,摄入富氢水可以减少动物模型的炎症和疼痛评分。 吸入氢气与促炎细胞因子(如 IL-1β、IL-6、TNF-α 和 INF-γ)的减少有关。 此外,吸入氢气可减轻高位脊髓损伤大鼠的疼痛。

除了观察组间疼痛评分的差异外,我们还可以观察接受或未接受氢气吸入的患者在 LPS 刺激后 PBSC 中促炎和抗炎细胞因子的差异。 这可以告诉我们炎症过程是否通过吸入氢气在细胞水平上受到抑制。 据我们所知,目前还没有人体临床试验讨论氢气吸入对慢性疼痛的影响。 我们希望了解吸入氢气对术后疼痛评分和炎症的实际影响。 可以在此结果的基础上进行更大规模的随机临床试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Taipei City、台湾、24300
        • Fu Jen Catholic University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 椎间盘突出导致严重神经性疼痛且保守治疗难以治愈的患者,接受内窥镜椎间盘切除术。

排除标准:

  • 美国麻醉师协会IV级或以上
  • 心、肺、肾、肝严重受损及自身免疫性疾病
  • 20岁以下或75岁以上
  • 病人拒绝
  • 围手术期发生严重并发症
  • 目前怀孕
  • 血红蛋白低于 10g/dL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氢气吸入组
分配给该组的患者在整个过程中接受氢气吸入(4% 氢气通过鼻插管)和其他正常的术中护理。
围手术期经鼻插管吸入 4% 氢气
无干预:传统护理组
分配给该组的患者接受传统的术中护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Post-operative pain
大体时间:12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain
大体时间:24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain
大体时间:1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Postoperative Pain
大体时间:1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Postoperative Pain
大体时间:At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
Postoperative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
Postoperative Pain
大体时间:6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标记,白介素10
大体时间:与术前相比,立即服装
白介素10
与术前相比,立即服装
炎症标记,肿瘤坏死因子-Alpha
大体时间:与术前相比,立即服装
肿瘤坏死因子-Alpha
与术前相比,立即服装
炎症标记,白介素-1 beta
大体时间:与术前相比,立即服装
Interleukin-1 beta
与术前相比,立即服装
Inflammation marker, Interferon-gamma
大体时间:immediate post-operation compared to pre-operation
Interferon-gamma
immediate post-operation compared to pre-operation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月28日

初级完成 (实际的)

2022年7月7日

研究完成 (实际的)

2022年8月7日

研究注册日期

首次提交

2021年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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