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L'effetto dell'inalazione perioperatoria di idrogeno sul dolore postoperatorio e sulle citochine infiammatorie

12 febbraio 2026 aggiornato da: Fu Jen Catholic University Hospital
Comprendere l'impatto dell'inalazione di idrogeno perioperatoria sul controllo del dolore postoperatorio e sui marcatori di infiammazione sierica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'idrogeno è un gas inodore e incolore esistente nell'ambiente naturale. Tradizionalmente era considerato un gas biologicamente inerte, il che significa che non partecipa al processo biologico. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che l'ingestione di idrogeno ha esercitato un effetto terapeutico sul carcinoma cutaneo a cellule squamose e sull'epatite parassitaria. L'ingestione di idrogeno potrebbe anche attenuare il danno da riperfusione ischemica dopo l'ictus rimuovendo le specie reattive dell'ossigeno (ROS). Numerosi studi hanno anche dimostrato che l'ingestione di idrogeno mostra un effetto antinfiammatorio, portando a un minor deterioramento cognitivo post-operatorio, lesioni del trapianto polmonare nei topi cerebralmente morti e lesioni polmonari acute.

I mezzi di ingestione di idrogeno includono l'iniezione orale, inalatoria o endovenosa. L'inalazione attraverso una semplice maschera, una cannula nasale o un ventilatore è il modo più conveniente. È stato dimostrato che l'inalazione di idrogeno a bassa concentrazione (1%-4%) è efficace e sicura senza causare effetti avversi sull'emodinamica, sulla respirazione o anche sui dati dell'emogasanalisi. È stato dimostrato che l'inalazione di alte concentrazioni di idrogeno è innocua ed è spesso utilizzata nelle immersioni, nel trattamento della malattia da decompressione e nella prevenzione del tromboembolismo artero-venoso.

I dati attuali suggeriscono che le cellule microgliali nel ganglio della radice dorsale sono attivate dal pattern molecolare associato al pericolo (DAMP) attraverso la risposta del recettore toll-like (TLR) dopo insulti esterni. I lipopolisaccaridi (LPS) sono riconosciuti come agonisti del recettore TLR-4 e i dati hanno rivelato che LPS è associato a neuroinfiammazione significativa e processo di dolore cronico. Le cellule monocitarie del sangue periferico (PBSC) potrebbero avere pro- (ad es. Fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α)、Interleuchina-6(IL-6)、Interferone-γ(INF-γ)) e anti-infiammatori (ad es. IL-4、IL-5、IL-9、IL-10) rilascio di citochine dopo stimolazione con LPS.

I dati attuali suggeriscono che l'ingestione di acqua ricca di idrogeno potrebbe ridurre l'infiammazione e il punteggio del dolore nel modello animale. L'inalazione di idrogeno è associata alla diminuzione delle citochine pro-infiammatorie, come IL-1β, IL-6, TNF-α e INF-γ. Inoltre, l'inalazione di idrogeno potrebbe portare alla riduzione del dolore nei ratti con lesioni del midollo spinale di alto livello.

Oltre a osservare la differenza del punteggio del dolore tra i gruppi, potremmo anche osservare le differenze tra le citochine pro e anti-infiammatorie nella PBSC dopo stimolazione con LPS nei pazienti che ricevono o non ricevono l'inalazione di idrogeno. Questo potrebbe dirci se il processo infiammatorio è inibito a livello cellulare dall'inalazione di idrogeno. A nostra conoscenza, non ci sono studi clinici sull'uomo che discutono l'effetto dell'inalazione di idrogeno sul dolore cronico. Speriamo di comprendere l'effettivo impatto dell'inalazione di idrogeno sul punteggio del dolore postoperatorio e sull'infiammazione. Ulteriori studi clinici randomizzati su scala più ampia potrebbero essere condotti sulla base di questo risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 24300
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con ernia del disco che porta a grave dolore neuropatico refrattario al trattamento conservativo, sottoposto a discectomia endoscopica.

Criteri di esclusione:

  • American Society of Anesthesiologists classe IV o superiore
  • Grave compromissione di cuore, polmoni, reni e fegato e malattie autoimmuni
  • Meno di 20 anni o più di 75 anni
  • Rifiuto paziente
  • Grave complicanza che si verifica nel perioperatorio
  • Gravidanza in corso
  • Emoglobina inferiore a 10 g/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di inalazione di idrogeno
I pazienti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto l'inalazione di idrogeno (4% di idrogeno somministrato tramite cannula nasale) con altre normali cure intraoperatorie durante l'intera procedura.
Inalazione di idrogeno al 4% tramite cannula nasale perioperatoria
Nessun intervento: Gruppo di assistenza tradizionale
I pazienti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto cure intraoperatorie tradizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente post-operatorio rispetto al punteggio del dolore pre-operatorio misurato in VAS
Dolore post-operatorio, misurato in scala analogica visiva (VAS)
immediatamente post-operatorio rispetto al punteggio del dolore pre-operatorio misurato in VAS
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
Dolore post-operatorio, misurato in scala analogica visiva (VAS)
12 ore dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
Dolore post-operatorio, misurato in scala analogica visiva (VAS)
24 ore dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
Dolore post-operatorio, misurato in scala analogica visiva (VAS)
1 settimana dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
Dolore post-operatorio, misurato in scala analogica visiva (VAS)
1 mese dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore di infiammazione, interleukin-6
Lasso di tempo: post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
Interleukin-6
post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
Marcatore di infiammazione, interleukin-10
Lasso di tempo: post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
Interleukin-10
post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
Marcatore di infiammazione, fattore necrotico tumorale-alfa
Lasso di tempo: post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
Fattore necrotico tumorale-alfa
post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
Marcatore di infiammazione, beta interleukin-1
Lasso di tempo: post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
Interleukin-1 beta
post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJUH110133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

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