- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05476575
L'effetto dell'inalazione perioperatoria di idrogeno sul dolore postoperatorio e sulle citochine infiammatorie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrogeno è un gas inodore e incolore esistente nell'ambiente naturale. Tradizionalmente era considerato un gas biologicamente inerte, il che significa che non partecipa al processo biologico. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che l'ingestione di idrogeno ha esercitato un effetto terapeutico sul carcinoma cutaneo a cellule squamose e sull'epatite parassitaria. L'ingestione di idrogeno potrebbe anche attenuare il danno da riperfusione ischemica dopo l'ictus rimuovendo le specie reattive dell'ossigeno (ROS). Numerosi studi hanno anche dimostrato che l'ingestione di idrogeno mostra un effetto antinfiammatorio, portando a un minor deterioramento cognitivo post-operatorio, lesioni del trapianto polmonare nei topi cerebralmente morti e lesioni polmonari acute.
I mezzi di ingestione di idrogeno includono l'iniezione orale, inalatoria o endovenosa. L'inalazione attraverso una semplice maschera, una cannula nasale o un ventilatore è il modo più conveniente. È stato dimostrato che l'inalazione di idrogeno a bassa concentrazione (1%-4%) è efficace e sicura senza causare effetti avversi sull'emodinamica, sulla respirazione o anche sui dati dell'emogasanalisi. È stato dimostrato che l'inalazione di alte concentrazioni di idrogeno è innocua ed è spesso utilizzata nelle immersioni, nel trattamento della malattia da decompressione e nella prevenzione del tromboembolismo artero-venoso.
I dati attuali suggeriscono che le cellule microgliali nel ganglio della radice dorsale sono attivate dal pattern molecolare associato al pericolo (DAMP) attraverso la risposta del recettore toll-like (TLR) dopo insulti esterni. I lipopolisaccaridi (LPS) sono riconosciuti come agonisti del recettore TLR-4 e i dati hanno rivelato che LPS è associato a neuroinfiammazione significativa e processo di dolore cronico. Le cellule monocitarie del sangue periferico (PBSC) potrebbero avere pro- (ad es. Fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α)、Interleuchina-6(IL-6)、Interferone-γ(INF-γ)) e anti-infiammatori (ad es. IL-4、IL-5、IL-9、IL-10) rilascio di citochine dopo stimolazione con LPS.
I dati attuali suggeriscono che l'ingestione di acqua ricca di idrogeno potrebbe ridurre l'infiammazione e il punteggio del dolore nel modello animale. L'inalazione di idrogeno è associata alla diminuzione delle citochine pro-infiammatorie, come IL-1β, IL-6, TNF-α e INF-γ. Inoltre, l'inalazione di idrogeno potrebbe portare alla riduzione del dolore nei ratti con lesioni del midollo spinale di alto livello.
Oltre a osservare la differenza del punteggio del dolore tra i gruppi, potremmo anche osservare le differenze tra le citochine pro e anti-infiammatorie nella PBSC dopo stimolazione con LPS nei pazienti che ricevono o non ricevono l'inalazione di idrogeno. Questo potrebbe dirci se il processo infiammatorio è inibito a livello cellulare dall'inalazione di idrogeno. A nostra conoscenza, non ci sono studi clinici sull'uomo che discutono l'effetto dell'inalazione di idrogeno sul dolore cronico. Speriamo di comprendere l'effettivo impatto dell'inalazione di idrogeno sul punteggio del dolore postoperatorio e sull'infiammazione. Ulteriori studi clinici randomizzati su scala più ampia potrebbero essere condotti sulla base di questo risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ernia del disco che porta a grave dolore neuropatico refrattario al trattamento conservativo, sottoposto a discectomia endoscopica.
Criteri di esclusione:
- American Society of Anesthesiologists classe IV o superiore
- Grave compromissione di cuore, polmoni, reni e fegato e malattie autoimmuni
- Meno di 20 anni o più di 75 anni
- Rifiuto paziente
- Grave complicanza che si verifica nel perioperatorio
- Gravidanza in corso
- Emoglobina inferiore a 10 g/dL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di inalazione di idrogeno
I pazienti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto l'inalazione di idrogeno (4% di idrogeno somministrato tramite cannula nasale) con altre normali cure intraoperatorie durante l'intera procedura.
|
Inalazione di idrogeno al 4% tramite cannula nasale perioperatoria
|
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza tradizionale
I pazienti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto cure intraoperatorie tradizionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente post-operatorio rispetto al punteggio del dolore pre-operatorio misurato in VAS
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Dolore post-operatorio, misurato in scala analogica visiva (VAS)
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immediatamente post-operatorio rispetto al punteggio del dolore pre-operatorio misurato in VAS
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
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Dolore post-operatorio, misurato in scala analogica visiva (VAS)
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12 ore dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
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Dolore post-operatorio, misurato in scala analogica visiva (VAS)
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24 ore dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
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Dolore post-operatorio, misurato in scala analogica visiva (VAS)
|
1 settimana dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
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Dolore post-operatorio, misurato in scala analogica visiva (VAS)
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1 mese dopo l'operazione rispetto al punteggio del dolore preoperatorio misurato in VAS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatore di infiammazione, interleukin-6
Lasso di tempo: post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
|
Interleukin-6
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post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
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Marcatore di infiammazione, interleukin-10
Lasso di tempo: post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
|
Interleukin-10
|
post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
|
|
Marcatore di infiammazione, fattore necrotico tumorale-alfa
Lasso di tempo: post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
|
Fattore necrotico tumorale-alfa
|
post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
|
|
Marcatore di infiammazione, beta interleukin-1
Lasso di tempo: post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
|
Interleukin-1 beta
|
post-operazione immediato rispetto alla pre-operazione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Xie K, Yu Y, Huang Y, Zheng L, Li J, Chen H, Han H, Hou L, Gong G, Wang G. Molecular hydrogen ameliorates lipopolysaccharide-induced acute lung injury in mice through reducing inflammation and apoptosis. Shock. 2012 May;37(5):548-55. doi: 10.1097/SHK.0b013e31824ddc81.
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