- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05476575
Влияние периоперационной ингаляции водорода на послеоперационную боль и воспаление Цитокины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Водород представляет собой бесцветный газ без запаха, существующий в природной среде. Традиционно считался биологически инертным газом, то есть не участвующим в биологических процессах. Однако недавние исследования показали, что прием водорода оказывает терапевтическое действие на плоскоклеточный рак кожи и паразитарный гепатит. Прием внутрь водорода может также ослабить ишемически-реперфузионное повреждение после инсульта за счет удаления активных форм кислорода (АФК). Многочисленные исследования также продемонстрировали, что прием водорода оказывает противовоспалительное действие, что приводит к меньшему количеству послеоперационных когнитивных нарушений, повреждению трансплантата легкого у мышей с мертвым мозгом и острому повреждению легких.
Способы приема водорода внутрь включают пероральный прием, ингаляцию или внутривенную инъекцию. Ингаляция через простую маску, назальную канюлю или вентилятор является наиболее удобным способом. Доказано, что ингаляция низкой концентрации водорода (1%-4%) эффективна и безопасна, не оказывая неблагоприятного влияния на гемодинамику, дыхание или даже на данные газового анализа артериальной крови. Доказано, что вдыхание водорода в высокой концентрации безвредно и часто используется при дайвинге, лечении декомпрессионной болезни и профилактике артериовенозной тромбоэмболии.
Текущие данные свидетельствуют о том, что микроглиальные клетки в ганглиях задних корешков активируются с помощью молекулярного паттерна, связанного с опасностью (DAMP), через реакцию toll-подобных рецепторов (TLR) после внешних воздействий. Липополисахариды (LPS) признаны агонистами рецептора TLR-4, и данные показали, что LPS связан со значительным нейровоспалением и хроническим болевым процессом. Клетки моноцитов периферической крови (PBSC) могут иметь про- (например, Фактор некроза опухоли-α(TNF-α), интерлейкин-6(IL-6), интерферон-γ(INF-γ)) и противовоспалительные (например, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-9, ИЛ-10) высвобождают цитокины после стимуляции ЛПС.
Текущие данные свидетельствуют о том, что употребление воды, богатой водородом, может уменьшить воспаление и боль в модели на животных. Вдыхание водорода связано со снижением провоспалительных цитокинов, таких как IL-1β, IL-6, TNF-α и INF-γ. Кроме того, вдыхание водорода могло привести к уменьшению болевого синдрома у крыс с высокой степенью повреждения спинного мозга.
В дополнение к наблюдению за разницей оценки боли между группами, мы также могли наблюдать различия между про- и противовоспалительными цитокинами в PBSC после стимуляции LPS у пациентов, получавших или не получавших ингаляции водорода. Это может сказать нам, подавляется ли процесс воспаления на клеточном уровне вдыханием водорода. Насколько нам известно, клинических испытаний на людях, в которых обсуждалось бы влияние вдыхания водорода на хроническую боль, не проводилось. Мы надеемся понять фактическое влияние вдыхания водорода на послеоперационную оценку боли и воспаления. На основе этого результата могут быть проведены дальнейшие крупномасштабные рандомизированные клинические испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с грыжей межпозвонкового диска, приводящей к сильной нейропатической боли, не поддающейся консервативному лечению, подвергается эндоскопической дискэктомии.
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов класса IV или выше
- Тяжелые поражения сердца, легких, почек и печени и аутоиммунные заболевания
- моложе 20 лет или старше 75 лет
- Отказ пациента
- Тяжелое осложнение, возникающее в периоперационном периоде
- Текущая беременность
- Гемоглобин менее 10 г/дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ингаляций водорода
Пациенты, отнесенные к этой группе, получали ингаляции водорода (4% водорода через назальную канюлю) с другим обычным интраоперационным уходом на протяжении всей процедуры.
|
Ингаляция 4% водородом через назальную канюлю в периоперационном периоде
|
|
Без вмешательства: Группа традиционного ухода
Пациенты, отнесенные к этой группе, получали традиционную интраоперационную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-operative pain
Временное ограничение: 12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Post-operative pain
Временное ограничение: 24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Post-operative pain
Временное ограничение: 1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Временное ограничение: 1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Временное ограничение: At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
|
Postoperative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Временное ограничение: 6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер воспаления, интерлейкин-10
Временное ограничение: немедленное после операции по сравнению с предварительной операцией
|
Интерлейкин-10
|
немедленное после операции по сравнению с предварительной операцией
|
|
Маркер воспаления, некротический фактор опухоли-альфа
Временное ограничение: немедленное после операции по сравнению с предварительной операцией
|
Опухолевой некротический фактор-альфа
|
немедленное после операции по сравнению с предварительной операцией
|
|
Маркер воспаления, бета-интерлейкин-1
Временное ограничение: немедленное после операции по сравнению с предварительной операцией
|
Интерлейкин-1 бета
|
немедленное после операции по сравнению с предварительной операцией
|
|
Inflammation marker, Interferon-gamma
Временное ограничение: immediate post-operation compared to pre-operation
|
Interferon-gamma
|
immediate post-operation compared to pre-operation
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Xie K, Yu Y, Huang Y, Zheng L, Li J, Chen H, Han H, Hou L, Gong G, Wang G. Molecular hydrogen ameliorates lipopolysaccharide-induced acute lung injury in mice through reducing inflammation and apoptosis. Shock. 2012 May;37(5):548-55. doi: 10.1097/SHK.0b013e31824ddc81.
- Ge L, Yang M, Yang NN, Yin XX, Song WG. Molecular hydrogen: a preventive and therapeutic medical gas for various diseases. Oncotarget. 2017 Sep 21;8(60):102653-102673. doi: 10.18632/oncotarget.21130. eCollection 2017 Nov 24.
- Dole M, Wilson FR, Fife WP. Hyperbaric hydrogen therapy: a possible treatment for cancer. Science. 1975 Oct 10;190(4210):152-4. doi: 10.1126/science.1166304.
- Gharib B, Hanna S, Abdallahi OM, Lepidi H, Gardette B, De Reggi M. Anti-inflammatory properties of molecular hydrogen: investigation on parasite-induced liver inflammation. C R Acad Sci III. 2001 Aug;324(8):719-24. doi: 10.1016/s0764-4469(01)01350-6.
- Zhang DQ, Feng H, Chen WC. Effects of hydrogen-rich saline on taurocholate-induced acute pancreatitis in rat. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:731932. doi: 10.1155/2013/731932. Epub 2013 Jul 28.
- Hou Z, Luo W, Sun X, Hao S, Zhang Y, Xu F, Wang Z, Liu B. Hydrogen-rich saline protects against oxidative damage and cognitive deficits after mild traumatic brain injury. Brain Res Bull. 2012 Sep 1;88(6):560-5. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.06.006. Epub 2012 Jun 26.
- Xin Y, Liu H, Zhang P, Chang L, Xie K. Molecular hydrogen inhalation attenuates postoperative cognitive impairment in rats. Neuroreport. 2017 Aug 2;28(11):694-700. doi: 10.1097/WNR.0000000000000824.
- Zhou H, Fu Z, Wei Y, Liu J, Cui X, Yang W, Ding W, Pan P, Li W. Hydrogen inhalation decreases lung graft injury in brain-dead donor rats. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):251-8. doi: 10.1016/j.healun.2012.11.007. Epub 2012 Dec 28.
- Ono H, Nishijima Y, Ohta S, Sakamoto M, Kinone K, Horikosi T, Tamaki M, Takeshita H, Futatuki T, Ohishi W, Ishiguro T, Okamoto S, Ishii S, Takanami H. Hydrogen Gas Inhalation Treatment in Acute Cerebral Infarction: A Randomized Controlled Clinical Study on Safety and Neuroprotection. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Nov;26(11):2587-2594. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.06.012. Epub 2017 Jun 29.
- Fontanari P, Badier M, Guillot C, Tomei C, Burnet H, Gardette B, Jammes Y. Changes in maximal performance of inspiratory and skeletal muscles during and after the 7.1-MPa Hydra 10 record human dive. Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(4):325-8. doi: 10.1007/s004210050050.
- Lillo RS, Parker EC, Porter WR. Decompression comparison of helium and hydrogen in rats. J Appl Physiol (1985). 1997 Mar;82(3):892-901. doi: 10.1152/jappl.1997.82.3.892.
- Abraini JH, Gardette-Chauffour MC, Martinez E, Rostain JC, Lemaire C. Psychophysiological reactions in humans during an open sea dive to 500 m with a hydrogen-helium-oxygen mixture. J Appl Physiol (1985). 1994 Mar;76(3):1113-8. doi: 10.1152/jappl.1994.76.3.1113.
- Kwok YH, Hutchinson MR, Gentgall MG, Rolan PE. Increased responsiveness of peripheral blood mononuclear cells to in vitro TLR 2, 4 and 7 ligand stimulation in chronic pain patients. PLoS One. 2012;7(8):e44232. doi: 10.1371/journal.pone.0044232. Epub 2012 Aug 28.
- Zhao J, Bi W, Xiao S, Lan X, Cheng X, Zhang J, Lu D, Wei W, Wang Y, Li H, Fu Y, Zhu L. Neuroinflammation induced by lipopolysaccharide causes cognitive impairment in mice. Sci Rep. 2019 Apr 8;9(1):5790. doi: 10.1038/s41598-019-42286-8.
- Boucher Y, Moreau N, Mauborgne A, Dieb W. Lipopolysaccharide-mediated inflammatory priming potentiates painful post-traumatic trigeminal neuropathy. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:497-504. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.06.021. Epub 2018 Jun 19.
- Hsieh CT, Lee YJ, Dai X, Ojeda NB, Lee HJ, Tien LT, Fan LW. Systemic Lipopolysaccharide-Induced Pain Sensitivity and Spinal Inflammation Were Reduced by Minocycline in Neonatal Rats. Int J Mol Sci. 2018 Sep 27;19(10):2947. doi: 10.3390/ijms19102947.
- Wang C, Song S, Zhang Y, Ge Y, Fang X, Huang T, Du J, Gao J. Inhibition of the Rho/Rho kinase pathway prevents lipopolysaccharide-induced hyperalgesia and the release of TNF-alpha and IL-1beta in the mouse spinal cord. Sci Rep. 2015 Sep 29;5:14553. doi: 10.1038/srep14553.
- Ramirez-Perez S, Hernandez-Palma LA, Oregon-Romero E, Anaya-Macias BU, Garcia-Arellano S, Gonzalez-Estevez G, Munoz-Valle JF. Downregulation of Inflammatory Cytokine Release from IL-1beta and LPS-Stimulated PBMC Orchestrated by ST2825, a MyD88 Dimerisation Inhibitor. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4322. doi: 10.3390/molecules25184322.
- Kida K, Marutani E, Nguyen RK, Ichinose F. Inhaled hydrogen sulfide prevents neuropathic pain after peripheral nerve injury in mice. Nitric Oxide. 2015 Apr 30;46:87-92. doi: 10.1016/j.niox.2014.11.014. Epub 2014 Nov 24.
- Kawaguchi M, Satoh Y, Otsubo Y, Kazama T. Molecular hydrogen attenuates neuropathic pain in mice. PLoS One. 2014 Jun 18;9(6):e100352. doi: 10.1371/journal.pone.0100352. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FJUH110133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .