- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05476575
Effekten av perioperativ väteinhalation på postoperativ smärta och inflammationscytokiner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Väte är luktfri, färglös gas som finns i naturlig miljö. Det ansågs traditionellt vara biologiskt inert gas, vilket betyder att den inte deltar i biologisk process. Nya studier har dock visat att intag av väte har utövat terapeutisk effekt på skivepitelcancer i huden och parasitisk hepatit. Förtäring av väte kan också dämpa ischemisk reperfusionsskada efter stroke genom att ta bort reaktiva syreämnen (ROS). Flera studier visade också att intag av väte uppvisar antiinflammatorisk effekt, vilket leder till mindre postoperativ kognitiv försämring, lungtransplantatskada hos hjärndöda möss och akut lungskada.
Vätgasintag inkluderar oral, inhalation eller intravenös injektion. Inandning genom enkel mask, näskanyl eller ventilator är det bekvämaste sättet. Det har bevisats att låg koncentration av väte inandning (1%-4%) är effektivt och säkert utan att orsaka negativa effekter på hemodynamisk, andning eller ens data från arteriell blodgasanalys. Hög koncentration av väte inandning har visat sig vara ofarlig och används ofta vid dykning, behandling av tryckfallssjuka och förebyggande av arteriovenös tromboembolism.
Aktuella data tyder på att mikrogliaceller i dorsalrotganglion aktiveras av fara-associerat molekylärt mönster (DAMP) genom toll-like receptor response (TLR) efter externa förolämpningar. Lipopolysackarider (LPS) erkänns som TLR-4-receptoragonist och data visade att LPS är associerat med signifikant neuroinflammation och kronisk smärtprocess. Perifera blodmonocytceller (PBSC) kan ha pro- (t.ex. Tumörnekrosfaktor-α(TNF-α)、Interleukin-6(IL-6)、Interferon-γ(INF-γ)) och antiinflammation (t.ex. IL-4、IL-5、IL-9、IL-10) cytokiner frisätts efter LPS-stimulering.
Aktuella data tyder på att intag av väterikt vatten kan minska inflammation och smärtpoäng i djurmodeller. Väteinhalation är associerad med minskning av pro-inflammationscytokiner, såsom IL-1β, IL-6, TNF-α och INF-y. Dessutom kan inandning av väte leda till minskning av smärta hos råttor med hög ryggmärgsskada.
Förutom att observera skillnaden i smärtpoäng mellan grupper, kunde vi också observera skillnaderna mellan pro- och anti-inflammationscytokiner i PBSC efter LPS-stimulering hos patienter som får eller inte får väteinhalation. Detta kan berätta för oss om inflammationsprocessen hämmas på cellnivå genom inandning av väte. Såvitt vi vet finns det inga kliniska prövningar på människa som diskuterar effekten av inandning av väte på kronisk smärta. Vi hoppas kunna förstå den faktiska effekten av inandning av väte på postoperativ smärtpoäng och inflammation. Ytterligare större randomiserade kliniska prövningar skulle kunna genomföras baserat på detta resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diskbråck som leder till svår neuropatisk smärta som är motståndskraftig mot konservativ behandling, får endoskopisk diskektomi.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists klass IV eller högre
- Skär nedsättning av hjärta, lungor, njurar och lever och autoimmuna sjukdomar
- Mindre än 20 år eller äldre än 75 år
- Patientvägran
- Allvarlig komplikation som uppstår perioperativt
- Nuvarande graviditet
- Hemoglobin mindre än 10g/dL.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Väteinhalationsgrupp
Patienter som tilldelades denna grupp fick väteinhalation (4 % väte gavs via näskanyl) med annan normal intraoperativ vård under hela proceduren.
|
4% väteinhalation via näskanyl perioperativt
|
|
Inget ingripande: Traditionell vårdgrupp
Patienter som tilldelades denna grupp fick traditionell intraoperativ vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-operative pain
Tidsram: 12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Post-operative pain
Tidsram: 24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Post-operative pain
Tidsram: 1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Tidsram: 1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Tidsram: At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
|
Postoperative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Tidsram: 6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationsmarkör, interleukin-10
Tidsram: Omedelbar efter operation jämfört med förhandsoperation
|
Interleukin-10
|
Omedelbar efter operation jämfört med förhandsoperation
|
|
Inflammationsmarkör, tumörnekrotisk faktor-alfa
Tidsram: Omedelbar efter operation jämfört med förhandsoperation
|
Tumörnekrotisk faktor-alfa
|
Omedelbar efter operation jämfört med förhandsoperation
|
|
Inflammationsmarkör, interleukin-1 beta
Tidsram: Omedelbar efter operation jämfört med förhandsoperation
|
Interleukin-1 beta
|
Omedelbar efter operation jämfört med förhandsoperation
|
|
Inflammation marker, Interferon-gamma
Tidsram: immediate post-operation compared to pre-operation
|
Interferon-gamma
|
immediate post-operation compared to pre-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Xie K, Yu Y, Huang Y, Zheng L, Li J, Chen H, Han H, Hou L, Gong G, Wang G. Molecular hydrogen ameliorates lipopolysaccharide-induced acute lung injury in mice through reducing inflammation and apoptosis. Shock. 2012 May;37(5):548-55. doi: 10.1097/SHK.0b013e31824ddc81.
- Ge L, Yang M, Yang NN, Yin XX, Song WG. Molecular hydrogen: a preventive and therapeutic medical gas for various diseases. Oncotarget. 2017 Sep 21;8(60):102653-102673. doi: 10.18632/oncotarget.21130. eCollection 2017 Nov 24.
- Dole M, Wilson FR, Fife WP. Hyperbaric hydrogen therapy: a possible treatment for cancer. Science. 1975 Oct 10;190(4210):152-4. doi: 10.1126/science.1166304.
- Gharib B, Hanna S, Abdallahi OM, Lepidi H, Gardette B, De Reggi M. Anti-inflammatory properties of molecular hydrogen: investigation on parasite-induced liver inflammation. C R Acad Sci III. 2001 Aug;324(8):719-24. doi: 10.1016/s0764-4469(01)01350-6.
- Zhang DQ, Feng H, Chen WC. Effects of hydrogen-rich saline on taurocholate-induced acute pancreatitis in rat. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:731932. doi: 10.1155/2013/731932. Epub 2013 Jul 28.
- Hou Z, Luo W, Sun X, Hao S, Zhang Y, Xu F, Wang Z, Liu B. Hydrogen-rich saline protects against oxidative damage and cognitive deficits after mild traumatic brain injury. Brain Res Bull. 2012 Sep 1;88(6):560-5. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.06.006. Epub 2012 Jun 26.
- Xin Y, Liu H, Zhang P, Chang L, Xie K. Molecular hydrogen inhalation attenuates postoperative cognitive impairment in rats. Neuroreport. 2017 Aug 2;28(11):694-700. doi: 10.1097/WNR.0000000000000824.
- Zhou H, Fu Z, Wei Y, Liu J, Cui X, Yang W, Ding W, Pan P, Li W. Hydrogen inhalation decreases lung graft injury in brain-dead donor rats. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):251-8. doi: 10.1016/j.healun.2012.11.007. Epub 2012 Dec 28.
- Ono H, Nishijima Y, Ohta S, Sakamoto M, Kinone K, Horikosi T, Tamaki M, Takeshita H, Futatuki T, Ohishi W, Ishiguro T, Okamoto S, Ishii S, Takanami H. Hydrogen Gas Inhalation Treatment in Acute Cerebral Infarction: A Randomized Controlled Clinical Study on Safety and Neuroprotection. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Nov;26(11):2587-2594. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.06.012. Epub 2017 Jun 29.
- Fontanari P, Badier M, Guillot C, Tomei C, Burnet H, Gardette B, Jammes Y. Changes in maximal performance of inspiratory and skeletal muscles during and after the 7.1-MPa Hydra 10 record human dive. Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(4):325-8. doi: 10.1007/s004210050050.
- Lillo RS, Parker EC, Porter WR. Decompression comparison of helium and hydrogen in rats. J Appl Physiol (1985). 1997 Mar;82(3):892-901. doi: 10.1152/jappl.1997.82.3.892.
- Abraini JH, Gardette-Chauffour MC, Martinez E, Rostain JC, Lemaire C. Psychophysiological reactions in humans during an open sea dive to 500 m with a hydrogen-helium-oxygen mixture. J Appl Physiol (1985). 1994 Mar;76(3):1113-8. doi: 10.1152/jappl.1994.76.3.1113.
- Kwok YH, Hutchinson MR, Gentgall MG, Rolan PE. Increased responsiveness of peripheral blood mononuclear cells to in vitro TLR 2, 4 and 7 ligand stimulation in chronic pain patients. PLoS One. 2012;7(8):e44232. doi: 10.1371/journal.pone.0044232. Epub 2012 Aug 28.
- Zhao J, Bi W, Xiao S, Lan X, Cheng X, Zhang J, Lu D, Wei W, Wang Y, Li H, Fu Y, Zhu L. Neuroinflammation induced by lipopolysaccharide causes cognitive impairment in mice. Sci Rep. 2019 Apr 8;9(1):5790. doi: 10.1038/s41598-019-42286-8.
- Boucher Y, Moreau N, Mauborgne A, Dieb W. Lipopolysaccharide-mediated inflammatory priming potentiates painful post-traumatic trigeminal neuropathy. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:497-504. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.06.021. Epub 2018 Jun 19.
- Hsieh CT, Lee YJ, Dai X, Ojeda NB, Lee HJ, Tien LT, Fan LW. Systemic Lipopolysaccharide-Induced Pain Sensitivity and Spinal Inflammation Were Reduced by Minocycline in Neonatal Rats. Int J Mol Sci. 2018 Sep 27;19(10):2947. doi: 10.3390/ijms19102947.
- Wang C, Song S, Zhang Y, Ge Y, Fang X, Huang T, Du J, Gao J. Inhibition of the Rho/Rho kinase pathway prevents lipopolysaccharide-induced hyperalgesia and the release of TNF-alpha and IL-1beta in the mouse spinal cord. Sci Rep. 2015 Sep 29;5:14553. doi: 10.1038/srep14553.
- Ramirez-Perez S, Hernandez-Palma LA, Oregon-Romero E, Anaya-Macias BU, Garcia-Arellano S, Gonzalez-Estevez G, Munoz-Valle JF. Downregulation of Inflammatory Cytokine Release from IL-1beta and LPS-Stimulated PBMC Orchestrated by ST2825, a MyD88 Dimerisation Inhibitor. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4322. doi: 10.3390/molecules25184322.
- Kida K, Marutani E, Nguyen RK, Ichinose F. Inhaled hydrogen sulfide prevents neuropathic pain after peripheral nerve injury in mice. Nitric Oxide. 2015 Apr 30;46:87-92. doi: 10.1016/j.niox.2014.11.014. Epub 2014 Nov 24.
- Kawaguchi M, Satoh Y, Otsubo Y, Kazama T. Molecular hydrogen attenuates neuropathic pain in mice. PLoS One. 2014 Jun 18;9(6):e100352. doi: 10.1371/journal.pone.0100352. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FJUH110133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .