- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05476575
Die Wirkung der perioperativen Wasserstoffinhalation auf postoperative Schmerzen und Entzündungszytokine
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wasserstoff ist ein geruchloses, farbloses Gas, das in der natürlichen Umgebung vorkommt. Es wurde traditionell als biologisch inertes Gas angesehen, was bedeutet, dass es nicht an biologischen Prozessen teilnimmt. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Einnahme von Wasserstoff eine therapeutische Wirkung auf Plattenepithelkarzinome der Haut und parasitäre Hepatitis ausgeübt hat. Die Einnahme von Wasserstoff könnte auch eine ischämische Reperfusionsverletzung nach einem Schlaganfall abschwächen, indem reaktive Sauerstoffspezies (ROS) entfernt werden. Mehrere Studien zeigten auch, dass die Einnahme von Wasserstoff eine entzündungshemmende Wirkung zeigt, was zu weniger postoperativen kognitiven Beeinträchtigungen, Lungentransplantationsverletzungen bei hirntoten Mäusen und akuten Lungenverletzungen führt.
Mittel zur Wasserstoffaufnahme umfassen orale, Inhalation oder intravenöse Injektion. Die Inhalation durch eine einfache Maske, eine Nasenkanüle oder ein Beatmungsgerät ist der bequemste Weg. Es wurde bewiesen, dass die Inhalation von Wasserstoff in niedriger Konzentration (1%-4%) wirksam und sicher ist, ohne nachteilige Auswirkungen auf die Hämodynamik, die Atmung oder sogar die Daten der arteriellen Blutgasanalyse zu haben. Die Inhalation von Wasserstoff in hoher Konzentration hat sich als harmlos erwiesen und wird häufig beim Tauchen, zur Behandlung der Dekompressionskrankheit und zur Vorbeugung von arteriovenösen Thromboembolien eingesetzt.
Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Mikrogliazellen im Spinalganglion durch Gefahren-assoziierte molekulare Muster (DAMP) durch Toll-like-Rezeptor-Antwort (TLR) nach externen Angriffen aktiviert werden. Lipopolysaccharide (LPS) sind als TLR-4-Rezeptoragonisten anerkannt, und die Daten zeigten, dass LPS mit signifikanter Neuroinflammation und chronischen Schmerzprozessen assoziiert ist. Monozytenzellen des peripheren Blutes (PBSC) könnten Pro- (z. Tumornekrosefaktor-α(TNF-α)、Interleukin-6(IL-6)、Interferon-γ(INF-γ)) und Entzündungshemmer (z.B. IL-4, IL-5, IL-9, IL-10) Zytokine werden nach LPS-Stimulation freigesetzt.
Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die Einnahme von wasserstoffreichem Wasser Entzündungen und Schmerzen im Tiermodell reduzieren könnte. Die Inhalation von Wasserstoff ist mit einer Abnahme von entzündungsfördernden Zytokinen wie IL-1β, IL-6, TNF-α und INF-γ verbunden. Außerdem könnte die Inhalation von Wasserstoff zu einer Schmerzlinderung bei Ratten mit hochgradiger Rückenmarksverletzung führen.
Zusätzlich zur Beobachtung des Unterschieds der Schmerzbewertung zwischen den Gruppen konnten wir auch die Unterschiede zwischen entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen in PBSC nach LPS-Stimulation bei Patienten beobachten, die eine Wasserstoffinhalation erhielten oder nicht. Dies könnte uns Aufschluss darüber geben, ob der Entzündungsprozess auf zellulärer Ebene durch die Wasserstoffinhalation gehemmt wird. Unseres Wissens gibt es keine klinischen Studien am Menschen, die die Wirkung der Wasserstoffinhalation auf chronische Schmerzen diskutieren. Wir hoffen, die tatsächlichen Auswirkungen der Wasserstoffinhalation auf postoperative Schmerzen und Entzündungen zu verstehen. Basierend auf diesem Ergebnis könnten weitere randomisierte klinische Studien in größerem Umfang durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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New Taipei City, Taiwan, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Bandscheibenvorfall, der zu schweren neuropathischen Schmerzen führt, die einer konservativen Behandlung widerstehen und der eine endoskopische Diskektomie erhält.
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists Klasse IV oder höher
- Schwere Beeinträchtigung von Herz, Lunge, Niere und Leber und Autoimmunerkrankungen
- Unter 20 Jahre oder älter als 75 Jahre
- Ablehnung durch den Patienten
- Schwere Komplikation, die perioperativ auftritt
- Aktuelle Schwangerschaft
- Hämoglobin unter 10 g/dL.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Wasserstoffinhalation
Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt wurden, erhielten während des gesamten Verfahrens eine Wasserstoffinhalation (4 % Wasserstoff, verabreicht über eine Nasenkanüle) mit anderer normaler intraoperativer Behandlung.
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4 % Wasserstoffinhalation über Nasenbrille perioperativ
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Kein Eingriff: Traditionelle Pflegegruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt wurden, erhielten eine traditionelle intraoperative Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ im Vergleich zum präoperativen Schmerzscore gemessen in VAS
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Postoperativer Schmerz, gemessen in visueller Analogskala (VAS)
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unmittelbar postoperativ im Vergleich zum präoperativen Schmerzscore gemessen in VAS
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Schmerzscore gemessen in VAS
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Postoperativer Schmerz, gemessen in visueller Analogskala (VAS)
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12 Stunden nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Schmerzscore gemessen in VAS
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Schmerzscore gemessen in VAS
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Postoperativer Schmerz, gemessen in visueller Analogskala (VAS)
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24 Stunden nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Schmerzscore gemessen in VAS
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Schmerzscore gemessen in VAS
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Postoperativer Schmerz, gemessen in visueller Analogskala (VAS)
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1 Woche nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Schmerzscore gemessen in VAS
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Schmerzscore gemessen in VAS
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Postoperativer Schmerz, gemessen in visueller Analogskala (VAS)
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1 Monat nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Schmerzscore gemessen in VAS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker, Interleukin-6
Zeitfenster: sofortige Nach der Operation im Vergleich zur Vor-Operation
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Interleukin-6
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sofortige Nach der Operation im Vergleich zur Vor-Operation
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Entzündungsmarker, Interleukin-10
Zeitfenster: sofortige Nach der Operation im Vergleich zur Vor-Operation
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Interleukin-10
|
sofortige Nach der Operation im Vergleich zur Vor-Operation
|
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Entzündungsmarker, nekrotische Tumorfaktor-Alpha
Zeitfenster: sofortige Nach der Operation im Vergleich zur Vor-Operation
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Tumor nekrotischer Faktor-Alpha
|
sofortige Nach der Operation im Vergleich zur Vor-Operation
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Entzündungsmarker, Interleukin-1 Beta
Zeitfenster: sofortige Nach der Operation im Vergleich zur Vor-Operation
|
Interleukin-1 Beta
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sofortige Nach der Operation im Vergleich zur Vor-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Schmerz, akut
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