- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05476575
L'effet de l'inhalation périopératoire d'hydrogène sur les cytokines de la douleur et de l'inflammation postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hydrogène est un gaz inodore et incolore existant dans l'environnement naturel. Il était traditionnellement considéré comme un gaz biologiquement inerte, ce qui signifie qu'il ne participe pas au processus biologique. Cependant, des études récentes ont démontré que l'ingestion d'hydrogène a exercé un effet thérapeutique sur le carcinome épidermoïde cutané et l'hépatite parasitaire. L'ingestion d'hydrogène pourrait également atténuer les lésions de reperfusion ischémique après un AVC en éliminant les espèces réactives de l'oxygène (ROS). Plusieurs études ont également démontré que l'ingestion d'hydrogène présente un effet anti-inflammatoire, entraînant moins de troubles cognitifs postopératoires, de lésions de greffe pulmonaire chez des souris en état de mort cérébrale et de lésions pulmonaires aiguës.
Les moyens d'ingestion d'hydrogène comprennent l'injection orale, l'inhalation ou l'injection intraveineuse. L'inhalation à travers un masque simple, une canule nasale ou un ventilateur est le moyen le plus pratique. Il a été prouvé qu'une faible concentration d'inhalation d'hydrogène (1% à 4%) est efficace et sûre sans causer d'effets indésirables sur l'hémodynamique, la respiration ou même les données d'analyse des gaz du sang artériel. L'inhalation d'une concentration élevée d'hydrogène s'est avérée inoffensive et est souvent utilisée en plongée, dans le traitement des accidents de décompression et dans la prévention de la thromboembolie artério-veineuse.
Les données actuelles suggèrent que les cellules microgliales du ganglion de la racine dorsale sont activées par le motif moléculaire associé au danger (DAMP) via la réponse des récepteurs de type péage (TLR) après des agressions externes. Les lipopolysaccharides (LPS) sont reconnus comme agonistes des récepteurs TLR-4 et les données ont révélé que le LPS est associé à une neuroinflammation importante et à un processus de douleur chronique. Les cellules monocytes du sang périphérique (PBSC) pourraient avoir des pro- (par ex. Facteur de nécrose tumorale-α(TNF-α)、Interleukine-6(IL-6)、Interféron-γ(INF-γ)) et anti-inflammatoire (par ex. Les cytokines IL-4, IL-5, IL-9, IL-10) sont libérées après stimulation par le LPS.
Les données actuelles suggèrent que l'ingestion d'eau riche en hydrogène pourrait réduire l'inflammation et le score de douleur dans le modèle animal. L'inhalation d'hydrogène est associée à une diminution des cytokines pro-inflammatoires, telles que l'IL-1β, l'IL-6, le TNF-α et l'INF-γ. En outre, l'inhalation d'hydrogène pourrait entraîner une réduction de la douleur chez les rats présentant une lésion de la moelle épinière de haut niveau.
En plus d'observer la différence de score de douleur entre les groupes, nous avons également pu observer les différences entre les cytokines pro- et anti-inflammatoires dans les PBSC après stimulation par le LPS chez les patients recevant ou non une inhalation d'hydrogène. Cela pourrait nous dire si le processus d'inflammation est inhibé au niveau cellulaire par l'inhalation d'hydrogène. À notre connaissance, il n'y a pas d'essais cliniques humains discutant de l'effet de l'inhalation d'hydrogène sur la douleur chronique. Nous espérons comprendre l'impact réel de l'inhalation d'hydrogène sur le score de douleur postopératoire et l'inflammation. D'autres essais cliniques randomisés à plus grande échelle pourraient être menés sur la base de ce résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec une hernie discale entraînant une douleur neuropathique sévère réfractaire au traitement conservateur, recevant une discectomie endoscopique.
Critère d'exclusion:
- American Society of Anesthesiologists classe IV ou supérieure
- Insuffisance grave du cœur, des poumons, des reins et du foie et maladie auto-immune
- Moins de 20 ans ou plus de 75 ans
- Refus du patient
- Complication sévère survenant en périopératoire
- Grossesse en cours
- Hémoglobine inférieure à 10g/dL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'inhalation d'hydrogène
Les patients répartis dans ce groupe ont reçu une inhalation d'hydrogène (4 % d'hydrogène administré via une canule nasale) avec d'autres soins peropératoires normaux tout au long de la procédure.
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Inhalation d'hydrogène à 4 % via une canule nasale en périopératoire
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Aucune intervention: Groupe de soins traditionnels
Les patients entrant dans ce groupe recevaient des soins peropératoires traditionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Post-operative pain
Délai: 12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain
Délai: 24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain
Délai: 1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Postoperative Pain
Délai: 1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Postoperative Pain
Délai: At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
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Postoperative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
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Postoperative Pain
Délai: 6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueur d'inflammation, interleukin-10
Délai: post-opération immédiate par rapport à la pré-opération
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Interleukin-10
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post-opération immédiate par rapport à la pré-opération
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Marqueur d'inflammation, facteur nécrotique tumoral alpha
Délai: post-opération immédiate par rapport à la pré-opération
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Facteur nécrotique tumoral alpha
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post-opération immédiate par rapport à la pré-opération
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Marqueur d'inflammation, interleukin-1 bêta
Délai: post-opération immédiate par rapport à la pré-opération
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Interleukin-1 bêta
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post-opération immédiate par rapport à la pré-opération
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Inflammation marker, Interferon-gamma
Délai: immediate post-operation compared to pre-operation
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Interferon-gamma
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immediate post-operation compared to pre-operation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- FJUH110133
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