- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05476575
Wpływ okołooperacyjnej inhalacji wodoru na ból pooperacyjny i cytokiny zapalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wodór to bezwonny, bezbarwny gaz występujący w środowisku naturalnym. Tradycyjnie uważano go za gaz obojętny biologicznie, co oznacza, że nie uczestniczy w procesach biologicznych. Jednak ostatnie badania wykazały, że spożycie wodoru wywiera terapeutyczny wpływ na raka płaskonabłonkowego skóry i pasożytnicze zapalenie wątroby. Spożycie wodoru może również złagodzić uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne po udarze poprzez usunięcie reaktywnych form tlenu (ROS). Wiele badań wykazało również, że spożycie wodoru wykazuje działanie przeciwzapalne, co prowadzi do mniejszego pooperacyjnego upośledzenia funkcji poznawczych, uszkodzenia przeszczepu płuc u myszy ze śmiercią mózgu i ostrego uszkodzenia płuc.
Sposoby przyjmowania wodoru obejmują wstrzyknięcie doustne, inhalacyjne lub dożylne. Najwygodniejszym sposobem jest inhalacja przez zwykłą maskę, kaniulę nosową lub respirator. Udowodniono, że inhalacja wodorem o niskim stężeniu (1%-4%) jest skuteczna i bezpieczna, nie powodując niekorzystnych skutków dla parametrów hemodynamicznych, oddychania czy nawet danych gazometrii krwi tętniczej. Udowodniono, że wdychanie wysokiego stężenia wodoru jest nieszkodliwe i jest często stosowane w nurkowaniu, leczeniu choroby dekompresyjnej i zapobieganiu zakrzepicy tętniczo-żylnej.
Aktualne dane sugerują, że komórki mikrogleju w zwoju korzenia grzbietowego są aktywowane przez wzorzec molekularny związany z niebezpieczeństwem (DAMP) poprzez odpowiedź receptora podobnego do toll (TLR) po urazach zewnętrznych. Lipopolisacharydy (LPS) są uznawane za agonistów receptora TLR-4, a dane ujawniły, że LPS jest związany ze znacznym zapaleniem nerwów i procesem przewlekłego bólu. Komórki monocytów krwi obwodowej (PBSC) mogą mieć pro- (np. Czynnik martwicy nowotworu-α(TNF-α),Interleukina-6(IL-6),Interferon-γ(INF-γ)) i przeciwzapalne (np. IL-4, IL-5, IL-9, IL-10) uwalniają cytokiny po stymulacji LPS.
Aktualne dane sugerują, że spożywanie wody bogatej w wodór może zmniejszyć stan zapalny i ból w modelu zwierzęcym. Wdychanie wodoru wiąże się ze spadkiem cytokin prozapalnych, takich jak IL-1β, IL-6, TNF-α i INF-γ. Poza tym wdychanie wodoru może prowadzić do zmniejszenia bólu u szczurów z wysokim uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Oprócz obserwowania różnicy w ocenie bólu między grupami, mogliśmy również zaobserwować różnice między cytokinami pro- i przeciwzapalnymi w PBSC po stymulacji LPS u pacjentów otrzymujących lub nieotrzymujących inhalacji wodorowych. To może nam powiedzieć, czy proces zapalny jest hamowany na poziomie komórkowym przez inhalację wodoru. Według naszej wiedzy nie ma badań klinicznych na ludziach omawiających wpływ wdychania wodoru na przewlekły ból. Mamy nadzieję, że uda nam się zrozumieć rzeczywisty wpływ inhalacji wodorem na pooperacyjną ocenę bólu i stanu zapalnego. Na podstawie tego wyniku można by przeprowadzić dalsze randomizowane badania kliniczne na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przepukliną krążka międzykręgowego prowadzącą do silnego bólu neuropatycznego opornego na leczenie zachowawcze, poddawany endoskopowej discektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy IV lub wyższej
- Ciężkie upośledzenie czynności serca, płuc, nerek i wątroby oraz choroby autoimmunologiczne
- Mniej niż 20 lat lub więcej niż 75 lat
- Odmowa pacjenta
- Ciężkie powikłanie występujące w okresie okołooperacyjnym
- Aktualna ciąża
- Hemoglobina poniżej 10 g/dl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa inhalacji wodorowych
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy otrzymywali inhalację wodorową (wodór 4% podawany przez kaniulę donosową) wraz z inną normalną opieką śródoperacyjną przez cały czas trwania zabiegu.
|
Inhalacja 4% wodorem przez kaniulę donosową w okresie okołooperacyjnym
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna grupa opiekuńcza
Pacjenci zaliczani do tej grupy otrzymywali tradycyjną opiekę śródoperacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-operative pain
Ramy czasowe: 12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Post-operative pain
Ramy czasowe: 24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Post-operative pain
Ramy czasowe: 1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Ramy czasowe: 1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Ramy czasowe: At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
|
Postoperative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Ramy czasowe: 6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker zapalny, interleukina-10
Ramy czasowe: Natychmiastowa pooperacja w porównaniu z przedoperacją
|
Interleukina-10
|
Natychmiastowa pooperacja w porównaniu z przedoperacją
|
|
Marker stanu zapalnego, czynnik nekrotyczny nowotworu-alfa
Ramy czasowe: Natychmiastowa pooperacja w porównaniu z przedoperacją
|
Nekrotyczny czynnik nowotworowy alfa
|
Natychmiastowa pooperacja w porównaniu z przedoperacją
|
|
Marker zapalny, interleukina-1 beta
Ramy czasowe: Natychmiastowa pooperacja w porównaniu z przedoperacją
|
Interleukin-1 beta
|
Natychmiastowa pooperacja w porównaniu z przedoperacją
|
|
Inflammation marker, Interferon-gamma
Ramy czasowe: immediate post-operation compared to pre-operation
|
Interferon-gamma
|
immediate post-operation compared to pre-operation
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Xie K, Yu Y, Huang Y, Zheng L, Li J, Chen H, Han H, Hou L, Gong G, Wang G. Molecular hydrogen ameliorates lipopolysaccharide-induced acute lung injury in mice through reducing inflammation and apoptosis. Shock. 2012 May;37(5):548-55. doi: 10.1097/SHK.0b013e31824ddc81.
- Ge L, Yang M, Yang NN, Yin XX, Song WG. Molecular hydrogen: a preventive and therapeutic medical gas for various diseases. Oncotarget. 2017 Sep 21;8(60):102653-102673. doi: 10.18632/oncotarget.21130. eCollection 2017 Nov 24.
- Dole M, Wilson FR, Fife WP. Hyperbaric hydrogen therapy: a possible treatment for cancer. Science. 1975 Oct 10;190(4210):152-4. doi: 10.1126/science.1166304.
- Gharib B, Hanna S, Abdallahi OM, Lepidi H, Gardette B, De Reggi M. Anti-inflammatory properties of molecular hydrogen: investigation on parasite-induced liver inflammation. C R Acad Sci III. 2001 Aug;324(8):719-24. doi: 10.1016/s0764-4469(01)01350-6.
- Zhang DQ, Feng H, Chen WC. Effects of hydrogen-rich saline on taurocholate-induced acute pancreatitis in rat. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:731932. doi: 10.1155/2013/731932. Epub 2013 Jul 28.
- Hou Z, Luo W, Sun X, Hao S, Zhang Y, Xu F, Wang Z, Liu B. Hydrogen-rich saline protects against oxidative damage and cognitive deficits after mild traumatic brain injury. Brain Res Bull. 2012 Sep 1;88(6):560-5. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.06.006. Epub 2012 Jun 26.
- Xin Y, Liu H, Zhang P, Chang L, Xie K. Molecular hydrogen inhalation attenuates postoperative cognitive impairment in rats. Neuroreport. 2017 Aug 2;28(11):694-700. doi: 10.1097/WNR.0000000000000824.
- Zhou H, Fu Z, Wei Y, Liu J, Cui X, Yang W, Ding W, Pan P, Li W. Hydrogen inhalation decreases lung graft injury in brain-dead donor rats. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):251-8. doi: 10.1016/j.healun.2012.11.007. Epub 2012 Dec 28.
- Ono H, Nishijima Y, Ohta S, Sakamoto M, Kinone K, Horikosi T, Tamaki M, Takeshita H, Futatuki T, Ohishi W, Ishiguro T, Okamoto S, Ishii S, Takanami H. Hydrogen Gas Inhalation Treatment in Acute Cerebral Infarction: A Randomized Controlled Clinical Study on Safety and Neuroprotection. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Nov;26(11):2587-2594. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.06.012. Epub 2017 Jun 29.
- Fontanari P, Badier M, Guillot C, Tomei C, Burnet H, Gardette B, Jammes Y. Changes in maximal performance of inspiratory and skeletal muscles during and after the 7.1-MPa Hydra 10 record human dive. Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(4):325-8. doi: 10.1007/s004210050050.
- Lillo RS, Parker EC, Porter WR. Decompression comparison of helium and hydrogen in rats. J Appl Physiol (1985). 1997 Mar;82(3):892-901. doi: 10.1152/jappl.1997.82.3.892.
- Abraini JH, Gardette-Chauffour MC, Martinez E, Rostain JC, Lemaire C. Psychophysiological reactions in humans during an open sea dive to 500 m with a hydrogen-helium-oxygen mixture. J Appl Physiol (1985). 1994 Mar;76(3):1113-8. doi: 10.1152/jappl.1994.76.3.1113.
- Kwok YH, Hutchinson MR, Gentgall MG, Rolan PE. Increased responsiveness of peripheral blood mononuclear cells to in vitro TLR 2, 4 and 7 ligand stimulation in chronic pain patients. PLoS One. 2012;7(8):e44232. doi: 10.1371/journal.pone.0044232. Epub 2012 Aug 28.
- Zhao J, Bi W, Xiao S, Lan X, Cheng X, Zhang J, Lu D, Wei W, Wang Y, Li H, Fu Y, Zhu L. Neuroinflammation induced by lipopolysaccharide causes cognitive impairment in mice. Sci Rep. 2019 Apr 8;9(1):5790. doi: 10.1038/s41598-019-42286-8.
- Boucher Y, Moreau N, Mauborgne A, Dieb W. Lipopolysaccharide-mediated inflammatory priming potentiates painful post-traumatic trigeminal neuropathy. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:497-504. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.06.021. Epub 2018 Jun 19.
- Hsieh CT, Lee YJ, Dai X, Ojeda NB, Lee HJ, Tien LT, Fan LW. Systemic Lipopolysaccharide-Induced Pain Sensitivity and Spinal Inflammation Were Reduced by Minocycline in Neonatal Rats. Int J Mol Sci. 2018 Sep 27;19(10):2947. doi: 10.3390/ijms19102947.
- Wang C, Song S, Zhang Y, Ge Y, Fang X, Huang T, Du J, Gao J. Inhibition of the Rho/Rho kinase pathway prevents lipopolysaccharide-induced hyperalgesia and the release of TNF-alpha and IL-1beta in the mouse spinal cord. Sci Rep. 2015 Sep 29;5:14553. doi: 10.1038/srep14553.
- Ramirez-Perez S, Hernandez-Palma LA, Oregon-Romero E, Anaya-Macias BU, Garcia-Arellano S, Gonzalez-Estevez G, Munoz-Valle JF. Downregulation of Inflammatory Cytokine Release from IL-1beta and LPS-Stimulated PBMC Orchestrated by ST2825, a MyD88 Dimerisation Inhibitor. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4322. doi: 10.3390/molecules25184322.
- Kida K, Marutani E, Nguyen RK, Ichinose F. Inhaled hydrogen sulfide prevents neuropathic pain after peripheral nerve injury in mice. Nitric Oxide. 2015 Apr 30;46:87-92. doi: 10.1016/j.niox.2014.11.014. Epub 2014 Nov 24.
- Kawaguchi M, Satoh Y, Otsubo Y, Kazama T. Molecular hydrogen attenuates neuropathic pain in mice. PLoS One. 2014 Jun 18;9(6):e100352. doi: 10.1371/journal.pone.0100352. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJUH110133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .