Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnej inhalacji wodoru na ból pooperacyjny i cytokiny zapalne

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fu Jen Catholic University Hospital
Zrozumienie wpływu okołooperacyjnej inhalacji wodoru na pooperacyjną kontrolę bólu i markery stanu zapalnego w surowicy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wodór to bezwonny, bezbarwny gaz występujący w środowisku naturalnym. Tradycyjnie uważano go za gaz obojętny biologicznie, co oznacza, że ​​nie uczestniczy w procesach biologicznych. Jednak ostatnie badania wykazały, że spożycie wodoru wywiera terapeutyczny wpływ na raka płaskonabłonkowego skóry i pasożytnicze zapalenie wątroby. Spożycie wodoru może również złagodzić uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne po udarze poprzez usunięcie reaktywnych form tlenu (ROS). Wiele badań wykazało również, że spożycie wodoru wykazuje działanie przeciwzapalne, co prowadzi do mniejszego pooperacyjnego upośledzenia funkcji poznawczych, uszkodzenia przeszczepu płuc u myszy ze śmiercią mózgu i ostrego uszkodzenia płuc.

Sposoby przyjmowania wodoru obejmują wstrzyknięcie doustne, inhalacyjne lub dożylne. Najwygodniejszym sposobem jest inhalacja przez zwykłą maskę, kaniulę nosową lub respirator. Udowodniono, że inhalacja wodorem o niskim stężeniu (1%-4%) jest skuteczna i bezpieczna, nie powodując niekorzystnych skutków dla parametrów hemodynamicznych, oddychania czy nawet danych gazometrii krwi tętniczej. Udowodniono, że wdychanie wysokiego stężenia wodoru jest nieszkodliwe i jest często stosowane w nurkowaniu, leczeniu choroby dekompresyjnej i zapobieganiu zakrzepicy tętniczo-żylnej.

Aktualne dane sugerują, że komórki mikrogleju w zwoju korzenia grzbietowego są aktywowane przez wzorzec molekularny związany z niebezpieczeństwem (DAMP) poprzez odpowiedź receptora podobnego do toll (TLR) po urazach zewnętrznych. Lipopolisacharydy (LPS) są uznawane za agonistów receptora TLR-4, a dane ujawniły, że LPS jest związany ze znacznym zapaleniem nerwów i procesem przewlekłego bólu. Komórki monocytów krwi obwodowej (PBSC) mogą mieć pro- (np. Czynnik martwicy nowotworu-α(TNF-α),Interleukina-6(IL-6),Interferon-γ(INF-γ)) i przeciwzapalne (np. IL-4, IL-5, IL-9, IL-10) uwalniają cytokiny po stymulacji LPS.

Aktualne dane sugerują, że spożywanie wody bogatej w wodór może zmniejszyć stan zapalny i ból w modelu zwierzęcym. Wdychanie wodoru wiąże się ze spadkiem cytokin prozapalnych, takich jak IL-1β, IL-6, TNF-α i INF-γ. Poza tym wdychanie wodoru może prowadzić do zmniejszenia bólu u szczurów z wysokim uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Oprócz obserwowania różnicy w ocenie bólu między grupami, mogliśmy również zaobserwować różnice między cytokinami pro- i przeciwzapalnymi w PBSC po stymulacji LPS u pacjentów otrzymujących lub nieotrzymujących inhalacji wodorowych. To może nam powiedzieć, czy proces zapalny jest hamowany na poziomie komórkowym przez inhalację wodoru. Według naszej wiedzy nie ma badań klinicznych na ludziach omawiających wpływ wdychania wodoru na przewlekły ból. Mamy nadzieję, że uda nam się zrozumieć rzeczywisty wpływ inhalacji wodorem na pooperacyjną ocenę bólu i stanu zapalnego. Na podstawie tego wyniku można by przeprowadzić dalsze randomizowane badania kliniczne na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan, 24300
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przepukliną krążka międzykręgowego prowadzącą do silnego bólu neuropatycznego opornego na leczenie zachowawcze, poddawany endoskopowej discektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy IV lub wyższej
  • Ciężkie upośledzenie czynności serca, płuc, nerek i wątroby oraz choroby autoimmunologiczne
  • Mniej niż 20 lat lub więcej niż 75 lat
  • Odmowa pacjenta
  • Ciężkie powikłanie występujące w okresie okołooperacyjnym
  • Aktualna ciąża
  • Hemoglobina poniżej 10 g/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa inhalacji wodorowych
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy otrzymywali inhalację wodorową (wodór 4% podawany przez kaniulę donosową) wraz z inną normalną opieką śródoperacyjną przez cały czas trwania zabiegu.
Inhalacja 4% wodorem przez kaniulę donosową w okresie okołooperacyjnym
Brak interwencji: Tradycyjna grupa opiekuńcza
Pacjenci zaliczani do tej grupy otrzymywali tradycyjną opiekę śródoperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-operative pain
Ramy czasowe: 12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain
Ramy czasowe: 24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain
Ramy czasowe: 1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Postoperative Pain
Ramy czasowe: 1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Postoperative Pain
Ramy czasowe: At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
Postoperative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
Postoperative Pain
Ramy czasowe: 6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker zapalny, interleukina-10
Ramy czasowe: Natychmiastowa pooperacja w porównaniu z przedoperacją
Interleukina-10
Natychmiastowa pooperacja w porównaniu z przedoperacją
Marker stanu zapalnego, czynnik nekrotyczny nowotworu-alfa
Ramy czasowe: Natychmiastowa pooperacja w porównaniu z przedoperacją
Nekrotyczny czynnik nowotworowy alfa
Natychmiastowa pooperacja w porównaniu z przedoperacją
Marker zapalny, interleukina-1 beta
Ramy czasowe: Natychmiastowa pooperacja w porównaniu z przedoperacją
Interleukin-1 beta
Natychmiastowa pooperacja w porównaniu z przedoperacją
Inflammation marker, Interferon-gamma
Ramy czasowe: immediate post-operation compared to pre-operation
Interferon-gamma
immediate post-operation compared to pre-operation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJUH110133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj