- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05476575
Perioperatiivisen vetyhengityksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja tulehdussytokiineihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vety on hajuton, väritön kaasu, jota esiintyy luonnossa. Sitä pidettiin perinteisesti biologisesti inerttinä kaasuna, mikä tarkoittaa, että se ei osallistu biologiseen prosessiin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että vedyn nauttimisella on ollut terapeuttinen vaikutus ihon okasolusyöpään ja loishepatiittiin. Vedyn nieleminen voi myös heikentää iskeemistä reperfuusiovauriota aivohalvauksen jälkeen poistamalla reaktiivisia happilajeja (ROS). Useat tutkimukset osoittivat myös, että vedyn nauttimisella on anti-inflammatorinen vaikutus, mikä johtaa vähemmän leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen, keuhkosiirteen vaurioitumiseen aivokuolleilla hiirillä ja akuuttiin keuhkovaurioon.
Vedyn nielemiskeinoja ovat oraalinen, inhalaatio tai suonensisäinen injektio. Hengitys yksinkertaisen maskin, nenäkanyylin tai hengityslaitteen kautta on kätevin tapa. On todistettu, että vedyn sisäänhengityksen alhainen pitoisuus (1%-4%) on tehokasta ja turvallista aiheuttamatta haitallisia vaikutuksia hemodynaamiseen, hengitykseen tai jopa valtimoveren kaasuanalyysitietoihin. Vetyhengitys on todistetusti vaaraton, ja sitä käytetään usein sukeltamisessa, dekompressiotaudin hoidossa ja valtimo-laskimotromboembolian ehkäisyssä.
Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että selkäjuuren ganglion mikrogliasolut aktivoituvat vaaraan liittyvän molekyylimallin (DAMP) avulla ulkoisten loukkausten jälkeen maksullisen reseptorivasteen (TLR) kautta. Lipopolysakkaridit (LPS) tunnistetaan TLR-4-reseptorin agonisteiksi, ja tiedot paljastivat, että LPS liittyy merkittävään hermotulehdukseen ja krooniseen kipuprosessiin. Perifeerisen veren monosyyttisoluissa (PBSC) voi olla pro- (esim. Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), interleukiini-6 (IL-6), interferoni-γ (INF-γ)) ja anti-inflammatoriset (esim. IL-4, IL-5, IL-9, IL-10) sytokiinit vapautuvat LPS-stimulaation jälkeen.
Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että vetyä sisältävän veden nauttiminen voisi vähentää tulehdusta ja kipupisteitä eläinmallissa. Vedyn inhalaatioon liittyy tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten IL-1β, IL-6, TNF-a ja INF-y, väheneminen. Lisäksi vedyn hengittäminen voi vähentää kipua rotilla, joilla on korkea selkäydinvamma.
Sen lisäksi, että havainnoimme ryhmien välistä kipupisteiden eroa, voimme myös havaita eroja pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien välillä PBSC:ssä LPS-stimulaation jälkeen potilailla, jotka saavat tai eivät saa vetyinhalaatiota. Tämä voisi kertoa meille, estyykö tulehdusprosessi solutasolla vedyn hengityksellä. Tietojemme mukaan ei ole ihmisillä tehtyjä kliinisiä tutkimuksia, joissa käsitellään vedyn hengittämisen vaikutusta krooniseen kipuun. Toivomme ymmärtävämme vedyn hengittämisen todellisen vaikutuksen leikkauksen jälkeiseen kipupisteeseen ja tulehdukseen. Tämän tuloksen perusteella voitaisiin suorittaa lisää laajempia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on välilevytyrä, joka johtaa vakavaan neuropaattiseen kipuun, joka ei kestä konservatiivista hoitoa ja jolle on tehty endoskooppinen diskektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists luokka IV tai korkeampi
- Vakava sydämen, keuhkojen, munuaisten ja maksan vajaatoiminta ja autoimmuunisairaus
- Alle 20 vuotta vanha tai vanhempi kuin 75 vuotta vanha
- Potilaan kieltäytyminen
- Vakava komplikaatio perioperatiivisesti
- Nykyinen raskaus
- Hemoglobiini alle 10g/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vedyn inhalaatioryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saivat vetyinhalaatiota (4 % vetyä nenäkanyylin kautta) muun normaalin intraoperatiivisen hoidon ohella koko toimenpiteen ajan.
|
4 % vetyhengitys nenäkanyylin kautta perioperatiivisesti
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoitoryhmä
Tähän ryhmään kuuluneet potilaat saivat perinteistä intraoperatiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-operative pain
Aikaikkuna: 12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Post-operative pain
Aikaikkuna: 24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Post-operative pain
Aikaikkuna: 1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Aikaikkuna: 1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Aikaikkuna: At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
|
Postoperative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Aikaikkuna: 6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkki, interleukiini-10
Aikaikkuna: välitön leikkauksen jälkeinen verrattuna edeltävään toimintaan
|
Interleukiini-10
|
välitön leikkauksen jälkeinen verrattuna edeltävään toimintaan
|
|
Tulehduksen merkki, kasvaimen nekroottinen tekijä-alfa
Aikaikkuna: välitön leikkauksen jälkeinen verrattuna edeltävään toimintaan
|
Kasvaimen nekroottinen tekijä-alfa
|
välitön leikkauksen jälkeinen verrattuna edeltävään toimintaan
|
|
Tulehdusmerkki, interleukiini-1 beeta
Aikaikkuna: välitön leikkauksen jälkeinen verrattuna edeltävään toimintaan
|
Interleukiini-1 beeta
|
välitön leikkauksen jälkeinen verrattuna edeltävään toimintaan
|
|
Inflammation marker, Interferon-gamma
Aikaikkuna: immediate post-operation compared to pre-operation
|
Interferon-gamma
|
immediate post-operation compared to pre-operation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Xie K, Yu Y, Huang Y, Zheng L, Li J, Chen H, Han H, Hou L, Gong G, Wang G. Molecular hydrogen ameliorates lipopolysaccharide-induced acute lung injury in mice through reducing inflammation and apoptosis. Shock. 2012 May;37(5):548-55. doi: 10.1097/SHK.0b013e31824ddc81.
- Ge L, Yang M, Yang NN, Yin XX, Song WG. Molecular hydrogen: a preventive and therapeutic medical gas for various diseases. Oncotarget. 2017 Sep 21;8(60):102653-102673. doi: 10.18632/oncotarget.21130. eCollection 2017 Nov 24.
- Dole M, Wilson FR, Fife WP. Hyperbaric hydrogen therapy: a possible treatment for cancer. Science. 1975 Oct 10;190(4210):152-4. doi: 10.1126/science.1166304.
- Gharib B, Hanna S, Abdallahi OM, Lepidi H, Gardette B, De Reggi M. Anti-inflammatory properties of molecular hydrogen: investigation on parasite-induced liver inflammation. C R Acad Sci III. 2001 Aug;324(8):719-24. doi: 10.1016/s0764-4469(01)01350-6.
- Zhang DQ, Feng H, Chen WC. Effects of hydrogen-rich saline on taurocholate-induced acute pancreatitis in rat. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:731932. doi: 10.1155/2013/731932. Epub 2013 Jul 28.
- Hou Z, Luo W, Sun X, Hao S, Zhang Y, Xu F, Wang Z, Liu B. Hydrogen-rich saline protects against oxidative damage and cognitive deficits after mild traumatic brain injury. Brain Res Bull. 2012 Sep 1;88(6):560-5. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.06.006. Epub 2012 Jun 26.
- Xin Y, Liu H, Zhang P, Chang L, Xie K. Molecular hydrogen inhalation attenuates postoperative cognitive impairment in rats. Neuroreport. 2017 Aug 2;28(11):694-700. doi: 10.1097/WNR.0000000000000824.
- Zhou H, Fu Z, Wei Y, Liu J, Cui X, Yang W, Ding W, Pan P, Li W. Hydrogen inhalation decreases lung graft injury in brain-dead donor rats. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):251-8. doi: 10.1016/j.healun.2012.11.007. Epub 2012 Dec 28.
- Ono H, Nishijima Y, Ohta S, Sakamoto M, Kinone K, Horikosi T, Tamaki M, Takeshita H, Futatuki T, Ohishi W, Ishiguro T, Okamoto S, Ishii S, Takanami H. Hydrogen Gas Inhalation Treatment in Acute Cerebral Infarction: A Randomized Controlled Clinical Study on Safety and Neuroprotection. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Nov;26(11):2587-2594. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.06.012. Epub 2017 Jun 29.
- Fontanari P, Badier M, Guillot C, Tomei C, Burnet H, Gardette B, Jammes Y. Changes in maximal performance of inspiratory and skeletal muscles during and after the 7.1-MPa Hydra 10 record human dive. Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(4):325-8. doi: 10.1007/s004210050050.
- Lillo RS, Parker EC, Porter WR. Decompression comparison of helium and hydrogen in rats. J Appl Physiol (1985). 1997 Mar;82(3):892-901. doi: 10.1152/jappl.1997.82.3.892.
- Abraini JH, Gardette-Chauffour MC, Martinez E, Rostain JC, Lemaire C. Psychophysiological reactions in humans during an open sea dive to 500 m with a hydrogen-helium-oxygen mixture. J Appl Physiol (1985). 1994 Mar;76(3):1113-8. doi: 10.1152/jappl.1994.76.3.1113.
- Kwok YH, Hutchinson MR, Gentgall MG, Rolan PE. Increased responsiveness of peripheral blood mononuclear cells to in vitro TLR 2, 4 and 7 ligand stimulation in chronic pain patients. PLoS One. 2012;7(8):e44232. doi: 10.1371/journal.pone.0044232. Epub 2012 Aug 28.
- Zhao J, Bi W, Xiao S, Lan X, Cheng X, Zhang J, Lu D, Wei W, Wang Y, Li H, Fu Y, Zhu L. Neuroinflammation induced by lipopolysaccharide causes cognitive impairment in mice. Sci Rep. 2019 Apr 8;9(1):5790. doi: 10.1038/s41598-019-42286-8.
- Boucher Y, Moreau N, Mauborgne A, Dieb W. Lipopolysaccharide-mediated inflammatory priming potentiates painful post-traumatic trigeminal neuropathy. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:497-504. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.06.021. Epub 2018 Jun 19.
- Hsieh CT, Lee YJ, Dai X, Ojeda NB, Lee HJ, Tien LT, Fan LW. Systemic Lipopolysaccharide-Induced Pain Sensitivity and Spinal Inflammation Were Reduced by Minocycline in Neonatal Rats. Int J Mol Sci. 2018 Sep 27;19(10):2947. doi: 10.3390/ijms19102947.
- Wang C, Song S, Zhang Y, Ge Y, Fang X, Huang T, Du J, Gao J. Inhibition of the Rho/Rho kinase pathway prevents lipopolysaccharide-induced hyperalgesia and the release of TNF-alpha and IL-1beta in the mouse spinal cord. Sci Rep. 2015 Sep 29;5:14553. doi: 10.1038/srep14553.
- Ramirez-Perez S, Hernandez-Palma LA, Oregon-Romero E, Anaya-Macias BU, Garcia-Arellano S, Gonzalez-Estevez G, Munoz-Valle JF. Downregulation of Inflammatory Cytokine Release from IL-1beta and LPS-Stimulated PBMC Orchestrated by ST2825, a MyD88 Dimerisation Inhibitor. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4322. doi: 10.3390/molecules25184322.
- Kida K, Marutani E, Nguyen RK, Ichinose F. Inhaled hydrogen sulfide prevents neuropathic pain after peripheral nerve injury in mice. Nitric Oxide. 2015 Apr 30;46:87-92. doi: 10.1016/j.niox.2014.11.014. Epub 2014 Nov 24.
- Kawaguchi M, Satoh Y, Otsubo Y, Kazama T. Molecular hydrogen attenuates neuropathic pain in mice. PLoS One. 2014 Jun 18;9(6):e100352. doi: 10.1371/journal.pone.0100352. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJUH110133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .