- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05476575
O efeito da inalação perioperatória de hidrogênio na dor pós-operatória e nas citocinas inflamatórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hidrogênio é um gás inodoro e incolor existente no ambiente natural. Tradicionalmente, foi pensado como um gás biologicamente inerte, o que significa que não participa do processo biológico. No entanto, estudos recentes demonstraram que a ingestão de hidrogênio exerceu efeito terapêutico no carcinoma espinocelular da pele e na hepatite parasitária. A ingestão de hidrogênio também pode atenuar a lesão de isquemia-reperfusão após o AVC, removendo as espécies reativas de oxigênio (ROS). Vários estudos também demonstraram que a ingestão de hidrogênio exibe efeito anti-inflamatório, levando a menos comprometimento cognitivo pós-operatório, lesão de enxerto pulmonar em camundongos com morte cerebral e lesão pulmonar aguda.
Meios de ingestão de hidrogênio incluem oral, inalação ou injeção intravenosa. A inalação através de máscara simples, cânula nasal ou ventilador é a forma mais conveniente. Está provado que a inalação de hidrogênio em baixa concentração (1%-4%) é eficaz e segura sem causar efeitos adversos na hemodinâmica, na respiração ou mesmo nos dados da gasometria arterial. A inalação de alta concentração de hidrogênio provou ser inofensiva e é frequentemente usada no mergulho, no tratamento da doença descompressiva e na prevenção do tromboembolismo arteriovenoso.
Os dados atuais sugerem que as células microgliais no gânglio da raiz dorsal são ativadas pelo padrão molecular associado ao perigo (DAMP) por meio da resposta do receptor toll-like (TLR) após insultos externos. Os lipopolissacarídeos (LPS) são reconhecidos como agonistas do receptor TLR-4 e dados revelaram que o LPS está associado a neuroinflamação significativa e processo de dor crônica. Células de monócitos do sangue periférico (PBSC) podem ter pro- (por exemplo, Fator de necrose tumoral-α(TNF-α)、Interleucina-6(IL-6)、Interferon-γ(INF-γ) ) e anti-inflamatório (p. IL-4、IL-5、IL-9、IL-10) são liberadas após estimulação por LPS.
Os dados atuais sugerem que a ingestão de água rica em hidrogênio pode reduzir a inflamação e o escore de dor em modelos animais. A inalação de hidrogênio está associada à diminuição de citocinas pró-inflamatórias, como IL-1β, IL-6, TNF-α e INF-γ. Além disso, a inalação de hidrogênio poderia levar à redução da dor em ratos com lesão medular de alto grau.
Além de observar a diferença do escore de dor entre os grupos, também pudemos observar as diferenças entre citocinas pró e anti-inflamatórias em PBSC após estimulação com LPS em pacientes que receberam ou não inalação de hidrogênio. Isso poderia nos dizer se o processo de inflamação é inibido em nível celular pela inalação de hidrogênio. Até onde sabemos, não há ensaios clínicos em humanos discutindo o efeito da inalação de hidrogênio na dor crônica. Esperamos entender o impacto real da inalação de hidrogênio no escore de dor pós-operatória e inflamação. Outros ensaios clínicos randomizados em larga escala poderiam ser realizados com base neste resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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New Taipei City, Taiwan, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hérnia de disco levando a dor neuropática intensa refratária ao tratamento conservador, submetido a discectomia endoscópica.
Critério de exclusão:
- American Society of Anesthesiologists classe IV ou superior
- Insuficiência severa do coração, pulmão, rim e fígado e doença autoimune
- Menos de 20 anos ou mais de 75 anos
- Recusa do paciente
- Complicação grave ocorrendo no perioperatório
- Gravidez atual
- Hemoglobina inferior a 10g/dL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de inalação de hidrogênio
Os pacientes alocados para este grupo receberam inalação de hidrogênio (4% de hidrogênio administrado por cânula nasal) com outros cuidados intraoperatórios normais durante todo o procedimento.
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Inalação de hidrogênio a 4% via cânula nasal no perioperatório
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Sem intervenção: Grupo de cuidados tradicionais
Os pacientes alocados para este grupo receberam cuidados intraoperatórios tradicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Post-operative pain
Prazo: 12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain
Prazo: 24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain
Prazo: 1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Postoperative Pain
Prazo: 1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Postoperative Pain
Prazo: At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
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Postoperative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
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Postoperative Pain
Prazo: 6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
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6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de inflamação, interleucina-10
Prazo: pós-operação imediata em comparação com a pré-operação
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Interleucina-10
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pós-operação imediata em comparação com a pré-operação
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Marcador de inflamação, fator necrótico tumoral alfa
Prazo: pós-operação imediata em comparação com a pré-operação
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Fator necrótico-alfa tumoral
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pós-operação imediata em comparação com a pré-operação
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Marcador de inflamação, interleucina-1 beta
Prazo: pós-operação imediata em comparação com a pré-operação
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Interleucina-1 beta
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pós-operação imediata em comparação com a pré-operação
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Inflammation marker, Interferon-gamma
Prazo: immediate post-operation compared to pre-operation
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Interferon-gamma
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immediate post-operation compared to pre-operation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJUH110133
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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