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O efeito da inalação perioperatória de hidrogênio na dor pós-operatória e nas citocinas inflamatórias

21 de agosto de 2026 atualizado por: Fu Jen Catholic University Hospital
Compreender o impacto da inalação perioperatória de hidrogênio no controle da dor pós-operatória e nos marcadores séricos de inflamação

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hidrogênio é um gás inodoro e incolor existente no ambiente natural. Tradicionalmente, foi pensado como um gás biologicamente inerte, o que significa que não participa do processo biológico. No entanto, estudos recentes demonstraram que a ingestão de hidrogênio exerceu efeito terapêutico no carcinoma espinocelular da pele e na hepatite parasitária. A ingestão de hidrogênio também pode atenuar a lesão de isquemia-reperfusão após o AVC, removendo as espécies reativas de oxigênio (ROS). Vários estudos também demonstraram que a ingestão de hidrogênio exibe efeito anti-inflamatório, levando a menos comprometimento cognitivo pós-operatório, lesão de enxerto pulmonar em camundongos com morte cerebral e lesão pulmonar aguda.

Meios de ingestão de hidrogênio incluem oral, inalação ou injeção intravenosa. A inalação através de máscara simples, cânula nasal ou ventilador é a forma mais conveniente. Está provado que a inalação de hidrogênio em baixa concentração (1%-4%) é eficaz e segura sem causar efeitos adversos na hemodinâmica, na respiração ou mesmo nos dados da gasometria arterial. A inalação de alta concentração de hidrogênio provou ser inofensiva e é frequentemente usada no mergulho, no tratamento da doença descompressiva e na prevenção do tromboembolismo arteriovenoso.

Os dados atuais sugerem que as células microgliais no gânglio da raiz dorsal são ativadas pelo padrão molecular associado ao perigo (DAMP) por meio da resposta do receptor toll-like (TLR) após insultos externos. Os lipopolissacarídeos (LPS) são reconhecidos como agonistas do receptor TLR-4 e dados revelaram que o LPS está associado a neuroinflamação significativa e processo de dor crônica. Células de monócitos do sangue periférico (PBSC) podem ter pro- (por exemplo, Fator de necrose tumoral-α(TNF-α)、Interleucina-6(IL-6)、Interferon-γ(INF-γ) ) e anti-inflamatório (p. IL-4、IL-5、IL-9、IL-10) são liberadas após estimulação por LPS.

Os dados atuais sugerem que a ingestão de água rica em hidrogênio pode reduzir a inflamação e o escore de dor em modelos animais. A inalação de hidrogênio está associada à diminuição de citocinas pró-inflamatórias, como IL-1β, IL-6, TNF-α e INF-γ. Além disso, a inalação de hidrogênio poderia levar à redução da dor em ratos com lesão medular de alto grau.

Além de observar a diferença do escore de dor entre os grupos, também pudemos observar as diferenças entre citocinas pró e anti-inflamatórias em PBSC após estimulação com LPS em pacientes que receberam ou não inalação de hidrogênio. Isso poderia nos dizer se o processo de inflamação é inibido em nível celular pela inalação de hidrogênio. Até onde sabemos, não há ensaios clínicos em humanos discutindo o efeito da inalação de hidrogênio na dor crônica. Esperamos entender o impacto real da inalação de hidrogênio no escore de dor pós-operatória e inflamação. Outros ensaios clínicos randomizados em larga escala poderiam ser realizados com base neste resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan, 24300
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com hérnia de disco levando a dor neuropática intensa refratária ao tratamento conservador, submetido a discectomia endoscópica.

Critério de exclusão:

  • American Society of Anesthesiologists classe IV ou superior
  • Insuficiência severa do coração, pulmão, rim e fígado e doença autoimune
  • Menos de 20 anos ou mais de 75 anos
  • Recusa do paciente
  • Complicação grave ocorrendo no perioperatório
  • Gravidez atual
  • Hemoglobina inferior a 10g/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de inalação de hidrogênio
Os pacientes alocados para este grupo receberam inalação de hidrogênio (4% de hidrogênio administrado por cânula nasal) com outros cuidados intraoperatórios normais durante todo o procedimento.
Inalação de hidrogênio a 4% via cânula nasal no perioperatório
Sem intervenção: Grupo de cuidados tradicionais
Os pacientes alocados para este grupo receberam cuidados intraoperatórios tradicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-operative pain
Prazo: 12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain
Prazo: 24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain
Prazo: 1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Postoperative Pain
Prazo: 1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Postoperative Pain
Prazo: At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
Postoperative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
Postoperative Pain
Prazo: 6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador de inflamação, interleucina-10
Prazo: pós-operação imediata em comparação com a pré-operação
Interleucina-10
pós-operação imediata em comparação com a pré-operação
Marcador de inflamação, fator necrótico tumoral alfa
Prazo: pós-operação imediata em comparação com a pré-operação
Fator necrótico-alfa tumoral
pós-operação imediata em comparação com a pré-operação
Marcador de inflamação, interleucina-1 beta
Prazo: pós-operação imediata em comparação com a pré-operação
Interleucina-1 beta
pós-operação imediata em comparação com a pré-operação
Inflammation marker, Interferon-gamma
Prazo: immediate post-operation compared to pre-operation
Interferon-gamma
immediate post-operation compared to pre-operation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FJUH110133

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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