- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05476575
A perioperatív hidrogén inhaláció hatása a posztoperatív fájdalomra és gyulladás citokinekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hidrogén a természetes környezetben előforduló szagtalan, színtelen gáz. Hagyományosan biológiailag inert gáznak gondolták, ami azt jelenti, hogy nem vesz részt a biológiai folyamatokban. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a hidrogén lenyelése terápiás hatást fejt ki a bőr laphámsejtes karcinómára és a parazita hepatitisre. A hidrogén lenyelése a stroke utáni ischaemiás-reperfúziós sérülést is enyhítheti a reaktív oxigénfajták (ROS) eltávolításával. Számos tanulmány azt is kimutatta, hogy a hidrogén lenyelése gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, ami kevésbé posztoperatív kognitív károsodáshoz, agyhalott egereknél tüdőgraft sérüléshez és akut tüdőkárosodáshoz vezet.
A hidrogén lenyelésének módjai közé tartozik az orális, inhalációs vagy intravénás injekció. A legkényelmesebb az egyszerű maszkon, orrkanülön vagy lélegeztetőgépen keresztül történő belégzés. Bebizonyosodott, hogy az alacsony koncentrációjú hidrogén inhaláció (1%-4%) hatékony és biztonságos anélkül, hogy káros hatással lenne a hemodinamikai, légzési vagy akár az artériás vérgáz elemzési adatokra. A magas koncentrációjú hidrogén inhaláció bizonyítottan ártalmatlan, és gyakran használják búvárkodásban, dekompressziós betegség kezelésében és az arterio-vénás thromboembolia megelőzésében.
A jelenlegi adatok arra utalnak, hogy a dorsalis gyökér ganglionban lévő mikrogliasejteket a veszélyhez kapcsolódó molekuláris mintázat (DAMP) aktiválja a külső inzultusok után a toll-like receptor válasz (TLR) révén. A lipopoliszacharidokat (LPS) TLR-4 receptor agonistaként ismerik fel, és az adatok azt mutatták, hogy az LPS jelentős ideggyulladással és krónikus fájdalommal jár. A perifériás vér monocita sejtjei (PBSC) pro- (pl. Tumor nekrózis faktor-α(TNF-α), Interleukin-6(IL-6), Interferon-γ(INF-γ)) és gyulladásgátló (pl. IL-4, IL-5, IL-9, IL-10) citokinek felszabadulása LPS stimuláció után.
A jelenlegi adatok azt sugallják, hogy a hidrogénben gazdag víz lenyelése csökkentheti a gyulladást és a fájdalom pontszámát állatmodellben. A hidrogén inhaláció a gyulladást elősegítő citokinek, például az IL-1β, IL-6, TNF-α és INF-γ csökkenésével jár. Emellett a hidrogén belélegzése csökkentheti a fájdalmat nagyfokú gerincvelő-sérülésben szenvedő patkányokban.
Amellett, hogy megfigyeltük a fájdalompontszám különbségét a csoportok között, megfigyelhettük a pro- és gyulladásgátló citokinek különbségeit is PBSC-ben LPS-stimulációt követően hidrogén-inhalációt kapó vagy nem kapott betegeknél. Ez megmondhatja, hogy a gyulladásos folyamatot sejtszinten gátolja-e a hidrogén belélegzése. Tudomásunk szerint nincs olyan humán klinikai vizsgálat, amely a hidrogén belélegzésének krónikus fájdalomra gyakorolt hatását tárgyalná. Reméljük, hogy megértjük a hidrogén belélegzésének tényleges hatását a műtét utáni fájdalompontszámra és a gyulladásra. Ezen eredmények alapján további nagyobb léptékű randomizált klinikai vizsgálatokat lehetne folytatni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos neuropátiás fájdalomhoz vezető porckorongsérv, konzervatív kezelésre ellenálló, endoszkópos discectomián átesett beteg.
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága IV. vagy magasabb osztályú
- Súlyos szív-, tüdő-, vese- és májkárosodás, valamint autoimmun betegségek
- 20 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb
- Beteg elutasítása
- Súlyos komplikáció perioperatívan
- Jelenlegi terhesség
- Hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrogén inhalációs csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hidrogén inhalációt kaptak (4% hidrogént orrkanülön keresztül) egyéb normál intraoperatív ellátás mellett a teljes eljárás során.
|
4%-os hidrogén inhaláció orrkanülön keresztül perioperatívan
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos intraoperatív ellátásban részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post-operative pain
Időkeret: 12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
12 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Post-operative pain
Időkeret: 24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
24 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Post-operative pain
Időkeret: 1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
1 month after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Időkeret: 1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
1 hour after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Időkeret: At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
|
Postoperative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
At Postoperative Care Unit (PACU) immediately after surgery was completed, compared to preoperative pain, measured in NRS
|
|
Postoperative Pain
Időkeret: 6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Post-operative pain, measured in Numeric Rating Scale (NRS)
|
6 hours after operation compared to pre-operative pain score measured in NRS
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos marker, interleukin-10
Időkeret: Azonnali műtét utáni azonnali műtét utáni műtét után
|
Interleukin-10
|
Azonnali műtét utáni azonnali műtét utáni műtét után
|
|
Gyulladásos marker, tumor nekrotikus faktor-alfa
Időkeret: Azonnali műtét utáni azonnali műtét utáni műtét után
|
Tumor nekrotikus faktor-alfa
|
Azonnali műtét utáni azonnali műtét utáni műtét után
|
|
Gyulladásos marker, interleukin-1 béta
Időkeret: Azonnali műtét utáni azonnali műtét utáni műtét után
|
Interleukin-1 béta
|
Azonnali műtét utáni azonnali műtét utáni műtét után
|
|
Inflammation marker, Interferon-gamma
Időkeret: immediate post-operation compared to pre-operation
|
Interferon-gamma
|
immediate post-operation compared to pre-operation
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Xie K, Yu Y, Huang Y, Zheng L, Li J, Chen H, Han H, Hou L, Gong G, Wang G. Molecular hydrogen ameliorates lipopolysaccharide-induced acute lung injury in mice through reducing inflammation and apoptosis. Shock. 2012 May;37(5):548-55. doi: 10.1097/SHK.0b013e31824ddc81.
- Ge L, Yang M, Yang NN, Yin XX, Song WG. Molecular hydrogen: a preventive and therapeutic medical gas for various diseases. Oncotarget. 2017 Sep 21;8(60):102653-102673. doi: 10.18632/oncotarget.21130. eCollection 2017 Nov 24.
- Dole M, Wilson FR, Fife WP. Hyperbaric hydrogen therapy: a possible treatment for cancer. Science. 1975 Oct 10;190(4210):152-4. doi: 10.1126/science.1166304.
- Gharib B, Hanna S, Abdallahi OM, Lepidi H, Gardette B, De Reggi M. Anti-inflammatory properties of molecular hydrogen: investigation on parasite-induced liver inflammation. C R Acad Sci III. 2001 Aug;324(8):719-24. doi: 10.1016/s0764-4469(01)01350-6.
- Zhang DQ, Feng H, Chen WC. Effects of hydrogen-rich saline on taurocholate-induced acute pancreatitis in rat. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:731932. doi: 10.1155/2013/731932. Epub 2013 Jul 28.
- Hou Z, Luo W, Sun X, Hao S, Zhang Y, Xu F, Wang Z, Liu B. Hydrogen-rich saline protects against oxidative damage and cognitive deficits after mild traumatic brain injury. Brain Res Bull. 2012 Sep 1;88(6):560-5. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.06.006. Epub 2012 Jun 26.
- Xin Y, Liu H, Zhang P, Chang L, Xie K. Molecular hydrogen inhalation attenuates postoperative cognitive impairment in rats. Neuroreport. 2017 Aug 2;28(11):694-700. doi: 10.1097/WNR.0000000000000824.
- Zhou H, Fu Z, Wei Y, Liu J, Cui X, Yang W, Ding W, Pan P, Li W. Hydrogen inhalation decreases lung graft injury in brain-dead donor rats. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):251-8. doi: 10.1016/j.healun.2012.11.007. Epub 2012 Dec 28.
- Ono H, Nishijima Y, Ohta S, Sakamoto M, Kinone K, Horikosi T, Tamaki M, Takeshita H, Futatuki T, Ohishi W, Ishiguro T, Okamoto S, Ishii S, Takanami H. Hydrogen Gas Inhalation Treatment in Acute Cerebral Infarction: A Randomized Controlled Clinical Study on Safety and Neuroprotection. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Nov;26(11):2587-2594. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.06.012. Epub 2017 Jun 29.
- Fontanari P, Badier M, Guillot C, Tomei C, Burnet H, Gardette B, Jammes Y. Changes in maximal performance of inspiratory and skeletal muscles during and after the 7.1-MPa Hydra 10 record human dive. Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(4):325-8. doi: 10.1007/s004210050050.
- Lillo RS, Parker EC, Porter WR. Decompression comparison of helium and hydrogen in rats. J Appl Physiol (1985). 1997 Mar;82(3):892-901. doi: 10.1152/jappl.1997.82.3.892.
- Abraini JH, Gardette-Chauffour MC, Martinez E, Rostain JC, Lemaire C. Psychophysiological reactions in humans during an open sea dive to 500 m with a hydrogen-helium-oxygen mixture. J Appl Physiol (1985). 1994 Mar;76(3):1113-8. doi: 10.1152/jappl.1994.76.3.1113.
- Kwok YH, Hutchinson MR, Gentgall MG, Rolan PE. Increased responsiveness of peripheral blood mononuclear cells to in vitro TLR 2, 4 and 7 ligand stimulation in chronic pain patients. PLoS One. 2012;7(8):e44232. doi: 10.1371/journal.pone.0044232. Epub 2012 Aug 28.
- Zhao J, Bi W, Xiao S, Lan X, Cheng X, Zhang J, Lu D, Wei W, Wang Y, Li H, Fu Y, Zhu L. Neuroinflammation induced by lipopolysaccharide causes cognitive impairment in mice. Sci Rep. 2019 Apr 8;9(1):5790. doi: 10.1038/s41598-019-42286-8.
- Boucher Y, Moreau N, Mauborgne A, Dieb W. Lipopolysaccharide-mediated inflammatory priming potentiates painful post-traumatic trigeminal neuropathy. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:497-504. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.06.021. Epub 2018 Jun 19.
- Hsieh CT, Lee YJ, Dai X, Ojeda NB, Lee HJ, Tien LT, Fan LW. Systemic Lipopolysaccharide-Induced Pain Sensitivity and Spinal Inflammation Were Reduced by Minocycline in Neonatal Rats. Int J Mol Sci. 2018 Sep 27;19(10):2947. doi: 10.3390/ijms19102947.
- Wang C, Song S, Zhang Y, Ge Y, Fang X, Huang T, Du J, Gao J. Inhibition of the Rho/Rho kinase pathway prevents lipopolysaccharide-induced hyperalgesia and the release of TNF-alpha and IL-1beta in the mouse spinal cord. Sci Rep. 2015 Sep 29;5:14553. doi: 10.1038/srep14553.
- Ramirez-Perez S, Hernandez-Palma LA, Oregon-Romero E, Anaya-Macias BU, Garcia-Arellano S, Gonzalez-Estevez G, Munoz-Valle JF. Downregulation of Inflammatory Cytokine Release from IL-1beta and LPS-Stimulated PBMC Orchestrated by ST2825, a MyD88 Dimerisation Inhibitor. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4322. doi: 10.3390/molecules25184322.
- Kida K, Marutani E, Nguyen RK, Ichinose F. Inhaled hydrogen sulfide prevents neuropathic pain after peripheral nerve injury in mice. Nitric Oxide. 2015 Apr 30;46:87-92. doi: 10.1016/j.niox.2014.11.014. Epub 2014 Nov 24.
- Kawaguchi M, Satoh Y, Otsubo Y, Kazama T. Molecular hydrogen attenuates neuropathic pain in mice. PLoS One. 2014 Jun 18;9(6):e100352. doi: 10.1371/journal.pone.0100352. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FJUH110133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .