- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05476575
Effekten af perioperativ hydrogeninhalation på postoperative smerter og inflammationscytokiner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brint er lugtfri, farveløs gas, der findes i naturlige omgivelser. Det blev traditionelt tænkt som en biologisk inert gas, hvilket betyder, at den ikke deltager i den biologiske proces. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at indtagelse af brint har udøvet terapeutisk effekt på hudpladecellecarcinom og parasitisk hepatitis. Indtagelse af brint kan også svække iskæmisk reperfusionsskade efter slagtilfælde ved at fjerne reaktive oxygenarter (ROS). Flere undersøgelser viste også, at indtagelse af brint udviser anti-inflammatorisk effekt, hvilket fører til mindre postoperativ kognitiv svækkelse, lungetransplantationsskade i hjernedøde mus og akut lungeskade.
Midler til brintindtagelse omfatter oral, inhalation eller intravenøs injektion. Indånding gennem simpel maske, næsekanyle eller ventilator er den mest bekvemme måde. Det er blevet bevist, at lav koncentration af brint inhalation (1%-4%) er effektiv og sikker uden at forårsage uønskede effekter på hæmodynamisk, respiration eller endda data fra arteriel blodgasanalyse. Høj koncentration af brint inhalation har vist sig at være harmløs og bruges ofte til dykning, behandling af trykfaldssyge og forebyggelse af arteriovenøs tromboembolisme.
Aktuelle data tyder på, at mikrogliaceller i dorsale rodganglion aktiveres af fare-associeret molekylært mønster (DAMP) gennem toll-like receptor response (TLR) efter eksterne fornærmelser. Lipopolysaccharider (LPS) er anerkendt som TLR-4-receptoragonist, og data afslørede, at LPS er forbundet med signifikant neuroinflammation og kronisk smerteproces. Perifere blodmonocytceller (PBSC) kunne have pro- (f.eks. Tumornekrosefaktor-α(TNF-α)、Interleukin-6(IL-6)、Interferon-γ(INF-γ)) og anti-inflammation (f.eks. IL-4、IL-5、IL-9、IL-10) cytokiner frigives efter LPS-stimulering.
Aktuelle data tyder på, at brintrig vandindtagelse kan reducere inflammation og smertescore i dyremodeller. Hydrogeninhalation er forbundet med et fald i pro-inflammationscytokiner, såsom IL-1β, IL-6, TNF-α og INF-y. Desuden kan brintindånding føre til reduktion af smerte hos rotter med høje rygmarvsskader.
Ud over at observere forskellen i smertescore mellem grupper, kunne vi også observere forskellene mellem pro- og anti-inflammationscytokiner i PBSC efter LPS-stimulering hos patienter, der modtager eller ikke modtager brintinhalation. Dette kunne fortælle os, om inflammationsprocessen hæmmes på cellulært niveau af brintindånding. Så vidt vi ved, er der ingen kliniske forsøg på mennesker, der diskuterer effekten af brintindånding på kroniske smerter. Vi håber at forstå den faktiske effekt af brintinhalation på postoperativ smertescore og inflammation. Yderligere randomiserede kliniske forsøg i større skala kunne udføres baseret på dette resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24300
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diskusprolaps, der fører til alvorlige neuropatiske smerter, der er modstandsdygtige over for konservativ behandling, modtager endoskopisk discektomi.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klasse IV eller derover
- Alvorlig svækkelse af hjerte, lunge, nyre og lever og autoimmun sygdom
- Mindre end 20 år eller ældre end 75 år
- Patient afslag
- Alvorlig komplikation opstår perioperativt
- Nuværende graviditet
- Hæmoglobin mindre end 10g/dL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrogenindåndingsgruppe
Patienter, der blev tildelt denne gruppe, modtog brintinhalation (4 % brint givet via næsekanyle) med anden normal intraoperativ behandling gennem hele proceduren.
|
4% brint inhalation via næsekanyle perioperativt
|
|
Ingen indgriben: Traditionel omsorgsgruppe
Patienter, der allokerede til denne gruppe, modtog traditionel intraoperativ behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: umiddelbart postoperativt sammenlignet med præoperativ smertescore målt i VAS
|
Postoperativ smerte, målt i visuel analog skala (VAS)
|
umiddelbart postoperativt sammenlignet med præoperativ smertescore målt i VAS
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 12 timer efter operation sammenlignet med præoperativ smertescore målt i VAS
|
Postoperativ smerte, målt i visuel analog skala (VAS)
|
12 timer efter operation sammenlignet med præoperativ smertescore målt i VAS
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operation sammenlignet med præoperativ smertescore målt i VAS
|
Postoperativ smerte, målt i visuel analog skala (VAS)
|
24 timer efter operation sammenlignet med præoperativ smertescore målt i VAS
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 1 uge efter operation sammenlignet med præoperativ smertescore målt i VAS
|
Postoperativ smerte, målt i visuel analog skala (VAS)
|
1 uge efter operation sammenlignet med præoperativ smertescore målt i VAS
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 1 måned efter operation sammenlignet med præoperativ smertescore målt i VAS
|
Postoperativ smerte, målt i visuel analog skala (VAS)
|
1 måned efter operation sammenlignet med præoperativ smertescore målt i VAS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betændelsesmarkør, interleukin-6
Tidsramme: øjeblikkelig post-operation sammenlignet med præoperation
|
Interleukin-6
|
øjeblikkelig post-operation sammenlignet med præoperation
|
|
Betændelsesmarkør, interleukin-10
Tidsramme: øjeblikkelig post-operation sammenlignet med præoperation
|
Interleukin-10
|
øjeblikkelig post-operation sammenlignet med præoperation
|
|
Betændelsesmarkør, tumor nekrotisk faktor-alfa
Tidsramme: øjeblikkelig post-operation sammenlignet med præoperation
|
Tumor nekrotisk faktor-alfa
|
øjeblikkelig post-operation sammenlignet med præoperation
|
|
Betændelsesmarkør, interleukin-1 beta
Tidsramme: øjeblikkelig post-operation sammenlignet med præoperation
|
Interleukin-1 beta
|
øjeblikkelig post-operation sammenlignet med præoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ohsawa I, Ishikawa M, Takahashi K, Watanabe M, Nishimaki K, Yamagata K, Katsura K, Katayama Y, Asoh S, Ohta S. Hydrogen acts as a therapeutic antioxidant by selectively reducing cytotoxic oxygen radicals. Nat Med. 2007 Jun;13(6):688-94. doi: 10.1038/nm1577. Epub 2007 May 7.
- Xie K, Yu Y, Huang Y, Zheng L, Li J, Chen H, Han H, Hou L, Gong G, Wang G. Molecular hydrogen ameliorates lipopolysaccharide-induced acute lung injury in mice through reducing inflammation and apoptosis. Shock. 2012 May;37(5):548-55. doi: 10.1097/SHK.0b013e31824ddc81.
- Ge L, Yang M, Yang NN, Yin XX, Song WG. Molecular hydrogen: a preventive and therapeutic medical gas for various diseases. Oncotarget. 2017 Sep 21;8(60):102653-102673. doi: 10.18632/oncotarget.21130. eCollection 2017 Nov 24.
- Dole M, Wilson FR, Fife WP. Hyperbaric hydrogen therapy: a possible treatment for cancer. Science. 1975 Oct 10;190(4210):152-4. doi: 10.1126/science.1166304.
- Gharib B, Hanna S, Abdallahi OM, Lepidi H, Gardette B, De Reggi M. Anti-inflammatory properties of molecular hydrogen: investigation on parasite-induced liver inflammation. C R Acad Sci III. 2001 Aug;324(8):719-24. doi: 10.1016/s0764-4469(01)01350-6.
- Zhang DQ, Feng H, Chen WC. Effects of hydrogen-rich saline on taurocholate-induced acute pancreatitis in rat. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:731932. doi: 10.1155/2013/731932. Epub 2013 Jul 28.
- Hou Z, Luo W, Sun X, Hao S, Zhang Y, Xu F, Wang Z, Liu B. Hydrogen-rich saline protects against oxidative damage and cognitive deficits after mild traumatic brain injury. Brain Res Bull. 2012 Sep 1;88(6):560-5. doi: 10.1016/j.brainresbull.2012.06.006. Epub 2012 Jun 26.
- Xin Y, Liu H, Zhang P, Chang L, Xie K. Molecular hydrogen inhalation attenuates postoperative cognitive impairment in rats. Neuroreport. 2017 Aug 2;28(11):694-700. doi: 10.1097/WNR.0000000000000824.
- Zhou H, Fu Z, Wei Y, Liu J, Cui X, Yang W, Ding W, Pan P, Li W. Hydrogen inhalation decreases lung graft injury in brain-dead donor rats. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):251-8. doi: 10.1016/j.healun.2012.11.007. Epub 2012 Dec 28.
- Ono H, Nishijima Y, Ohta S, Sakamoto M, Kinone K, Horikosi T, Tamaki M, Takeshita H, Futatuki T, Ohishi W, Ishiguro T, Okamoto S, Ishii S, Takanami H. Hydrogen Gas Inhalation Treatment in Acute Cerebral Infarction: A Randomized Controlled Clinical Study on Safety and Neuroprotection. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Nov;26(11):2587-2594. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.06.012. Epub 2017 Jun 29.
- Fontanari P, Badier M, Guillot C, Tomei C, Burnet H, Gardette B, Jammes Y. Changes in maximal performance of inspiratory and skeletal muscles during and after the 7.1-MPa Hydra 10 record human dive. Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(4):325-8. doi: 10.1007/s004210050050.
- Lillo RS, Parker EC, Porter WR. Decompression comparison of helium and hydrogen in rats. J Appl Physiol (1985). 1997 Mar;82(3):892-901. doi: 10.1152/jappl.1997.82.3.892.
- Abraini JH, Gardette-Chauffour MC, Martinez E, Rostain JC, Lemaire C. Psychophysiological reactions in humans during an open sea dive to 500 m with a hydrogen-helium-oxygen mixture. J Appl Physiol (1985). 1994 Mar;76(3):1113-8. doi: 10.1152/jappl.1994.76.3.1113.
- Kwok YH, Hutchinson MR, Gentgall MG, Rolan PE. Increased responsiveness of peripheral blood mononuclear cells to in vitro TLR 2, 4 and 7 ligand stimulation in chronic pain patients. PLoS One. 2012;7(8):e44232. doi: 10.1371/journal.pone.0044232. Epub 2012 Aug 28.
- Zhao J, Bi W, Xiao S, Lan X, Cheng X, Zhang J, Lu D, Wei W, Wang Y, Li H, Fu Y, Zhu L. Neuroinflammation induced by lipopolysaccharide causes cognitive impairment in mice. Sci Rep. 2019 Apr 8;9(1):5790. doi: 10.1038/s41598-019-42286-8.
- Boucher Y, Moreau N, Mauborgne A, Dieb W. Lipopolysaccharide-mediated inflammatory priming potentiates painful post-traumatic trigeminal neuropathy. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:497-504. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.06.021. Epub 2018 Jun 19.
- Hsieh CT, Lee YJ, Dai X, Ojeda NB, Lee HJ, Tien LT, Fan LW. Systemic Lipopolysaccharide-Induced Pain Sensitivity and Spinal Inflammation Were Reduced by Minocycline in Neonatal Rats. Int J Mol Sci. 2018 Sep 27;19(10):2947. doi: 10.3390/ijms19102947.
- Wang C, Song S, Zhang Y, Ge Y, Fang X, Huang T, Du J, Gao J. Inhibition of the Rho/Rho kinase pathway prevents lipopolysaccharide-induced hyperalgesia and the release of TNF-alpha and IL-1beta in the mouse spinal cord. Sci Rep. 2015 Sep 29;5:14553. doi: 10.1038/srep14553.
- Ramirez-Perez S, Hernandez-Palma LA, Oregon-Romero E, Anaya-Macias BU, Garcia-Arellano S, Gonzalez-Estevez G, Munoz-Valle JF. Downregulation of Inflammatory Cytokine Release from IL-1beta and LPS-Stimulated PBMC Orchestrated by ST2825, a MyD88 Dimerisation Inhibitor. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4322. doi: 10.3390/molecules25184322.
- Kida K, Marutani E, Nguyen RK, Ichinose F. Inhaled hydrogen sulfide prevents neuropathic pain after peripheral nerve injury in mice. Nitric Oxide. 2015 Apr 30;46:87-92. doi: 10.1016/j.niox.2014.11.014. Epub 2014 Nov 24.
- Kawaguchi M, Satoh Y, Otsubo Y, Kazama T. Molecular hydrogen attenuates neuropathic pain in mice. PLoS One. 2014 Jun 18;9(6):e100352. doi: 10.1371/journal.pone.0100352. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FJUH110133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater