サル痘患者におけるウイルスクリアランスと疫学的特徴 (MoViE)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2022 年 5 月初旬から、非流行国で多数のサル痘の症例が報告されています。 最初の症例は旅行に関連しているように見えましたが、その後の症例の大部分は旅行に関連した危険因子を持っていないようであり、これらの症例は主に男性とセックスをしている男性(MSM)の間で発生しており、性的ネットワークに関連した自発感染を示唆しています.
サル痘は、感染者の皮膚病変との密接な接触および/または飛沫を介して伝染することが知られています。 ウイルスは、皮膚病変、血液、喉のスワブ、場合によっては尿サンプルから検出できることが知られています。 ウイルスが精液を含む他の部位で検出または持続できるかどうかに関する情報は限られています。 一連のウイルス学的モニタリングが少数の個人で実施されており、少なくとも 2 ~ 3 週間の長期にわたる排出が比較的一般的であるように思われることが示されています。 現在のアウトブレイクを制御するために、保健当局は、サル痘の症例を特定して隔離することと、接触者の追跡を組み合わせることや、リングワクチン接種戦略を限定的に使用することなど、多くの戦略を使用してきました。 流行地域以外で見られる症例数は以前は限られていたため、隔離期間に関する意思決定の指針となるデータは不十分ですが、これは現在のアウトブレイクの管理にとって重要です.
現在の観察研究は、サル痘が確認された患者のウイルスクリアランスのダイナミクスを理解するために設計されており、さまざまな標本のサル痘ウイルス量を経時的に定量化し、患者の管理と隔離のガイドラインに関する意思決定をより適切に通知します。 また、サル痘に対する体液性および細胞性応答を説明するために、個体のサブセットで免疫分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Clara Suñer
- 電話番号:673684960
- メール:csuner@lluita.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maria Ubals
- 電話番号:673684960
- メール:mubals@lluita.org
研究場所
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Barcelona、スペイン、08001
- Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
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Barcelona、スペイン、08015
- BCN CheckPoint
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08204
- Atenció Primària Metropolitana Nord
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 18歳以上の成人男性または女性。
- 性感染症(STI)の専門家によって検査され、サル痘を示唆する病変があることが判明しました。
- -症状の発症日がスクリーニング/ベースライン訪問の10日前までの症状があります。
- -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された期間のフォローアップに利用できる 治験.
- -提供された情報を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 重度の疾患 - 入院が必要と定義
- 治験プロトコルに同意および/または遵守できない
- 病気を完全に説明できる代替確定診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚病変におけるウイルスクリアランス
時間枠:1日目から57日目まで
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皮膚病変におけるサル痘ウイルス量が検出されなくなるまでの時間 (日数)
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1日目から57日目まで
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血液中のウイルスクリアランス
時間枠:1日目から57日目まで
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血中のサル痘ウイルス量が検出されなくなるまでの時間 (日数)
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1日目から57日目まで
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口腔咽頭スワブのウイルスクリアランス
時間枠:1日目から57日目まで
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口腔咽頭スワブでサル痘ウイルス量 (Ct) が検出されなくなるまでの時間 (日数)
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1日目から57日目まで
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直腸スワブのウイルスクリアランス
時間枠:1日目から57日目まで
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直腸スワブでサル痘ウイルス量 (Ct) が検出されなくなるまでの時間 (日数)
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1日目から57日目まで
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精液排出におけるウイルスクリアランス
時間枠:1日目から57日目まで
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精液中のサル痘ウイルス量が検出されなくなるまでの時間 (日数)
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1日目から57日目まで
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膣分泌物のウイルスクリアランス
時間枠:1日目から57日目まで
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膣分泌物中のサル痘ウイルス量が検出されなくなるまでの時間 (日数)
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1日目から57日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サル痘に対する体液性反応
時間枠:ベースライン時と 1、3、6 か月後
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参加者のサブセットにおけるサル痘に対する中和力価(中和力価)
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ベースライン時と 1、3、6 か月後
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サル痘に対する細胞応答
時間枠:ベースライン時と 1、3、6 か月後
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サル痘に対する特異免疫細胞の存在(細胞の存在)
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ベースライン時と 1、3、6 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MoViE Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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