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サル痘患者におけるウイルスクリアランスと疫学的特徴 (MoViE)

現在の観察研究は、サル痘が確認された患者のウイルスクリアランスのダイナミクスを理解するために設計されており、さまざまな標本のサル痘ウイルス量を経時的に定量化し、患者の管理と隔離のガイドラインに関する意思決定をより適切に通知します。 また、サル痘に対する体液性および細胞性応答を説明するために、個体のサブセットで免疫分析が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2022 年 5 月初旬から、非流行国で多数のサル痘の症例が報告されています。 最初の症例は旅行に関連しているように見えましたが、その後の症例の大部分は旅行に関連した危険因子を持っていないようであり、これらの症例は主に男性とセックスをしている男性(MSM)の間で発生しており、性的ネットワークに関連した自発感染を示唆しています.

サル痘は、感染者の皮膚病変との密接な接触および/または飛沫を介して伝染することが知られています。 ウイルスは、皮膚病変、血液、喉のスワブ、場合によっては尿サンプルから検出できることが知られています。 ウイルスが精液を含む他の部位で検出または持続できるかどうかに関する情報は限られています。 一連のウイルス学的モニタリングが少数の個人で実施されており、少なくとも 2 ~ 3 週間の長期にわたる排出が比較的一般的であるように思われることが示されています。 現在のアウトブレイクを制御するために、保健当局は、サル痘の症例を特定して隔離することと、接触者の追跡を組み合わせることや、リングワクチン接種戦略を限定的に使用することなど、多くの戦略を使用してきました。 流行地域以外で見られる症例数は以前は限られていたため、隔離期間に関する意思決定の指針となるデータは不十分ですが、これは現在のアウトブレイクの管理にとって重要です.

現在の観察研究は、サル痘が確認された患者のウイルスクリアランスのダイナミクスを理解するために設計されており、さまざまな標本のサル痘ウイルス量を経時的に定量化し、患者の管理と隔離のガイドラインに関する意思決定をより適切に通知します。 また、サル痘に対する体液性および細胞性応答を説明するために、個体のサブセットで免疫分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08001
        • Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
      • Barcelona、スペイン、08015
        • BCN CheckPoint
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08204
        • Atenció Primària Metropolitana Nord

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サル痘感染症の成人男性および女性患者。

説明

  • 包含基準

    1. 18歳以上の成人男性または女性。
    2. 性感染症(STI)の専門家によって検査され、サル痘を示唆する病変があることが判明しました。
    3. -症状の発症日がスクリーニング/ベースライン訪問の10日前までの症状があります。
    4. -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された期間のフォローアップに利用できる 治験.
    5. -提供された情報を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
  • 除外基準:

    1. 重度の疾患 - 入院が必要と定義
    2. 治験プロトコルに同意および/または遵守できない
    3. 病気を完全に説明できる代替確定診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚病変におけるウイルスクリアランス
時間枠:1日目から57日目まで
皮膚病変におけるサル痘ウイルス量が検出されなくなるまでの時間 (日数)
1日目から57日目まで
血液中のウイルスクリアランス
時間枠:1日目から57日目まで
血中のサル痘ウイルス量が検出されなくなるまでの時間 (日数)
1日目から57日目まで
口腔咽頭スワブのウイルスクリアランス
時間枠:1日目から57日目まで
口腔咽頭スワブでサル痘ウイルス量 (Ct) が検出されなくなるまでの時間 (日数)
1日目から57日目まで
直腸スワブのウイルスクリアランス
時間枠:1日目から57日目まで
直腸スワブでサル痘ウイルス量 (Ct) が検出されなくなるまでの時間 (日数)
1日目から57日目まで
精液排出におけるウイルスクリアランス
時間枠:1日目から57日目まで
精液中のサル痘ウイルス量が検出されなくなるまでの時間 (日数)
1日目から57日目まで
膣分泌物のウイルスクリアランス
時間枠:1日目から57日目まで
膣分泌物中のサル痘ウイルス量が検出されなくなるまでの時間 (日数)
1日目から57日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サル痘に対する体液性反応
時間枠:ベースライン時と 1、3、6 か月後
参加者のサブセットにおけるサル痘に対する中和力価(中和力価)
ベースライン時と 1、3、6 か月後
サル痘に対する細胞応答
時間枠:ベースライン時と 1、3、6 か月後
サル痘に対する特異免疫細胞の存在(細胞の存在)
ベースライン時と 1、3、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (実際)

2022年9月22日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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