Virale Clearance und epidemiologische Merkmale bei Patienten mit Affenpocken (MoViE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit Anfang Mai 2022 wurde eine große Anzahl von Affenpocken-Fällen in nicht-endemischen Ländern gemeldet. Obwohl die ersten Fälle mit Reisen in Verbindung zu stehen schienen, scheinen die meisten nachfolgenden Fälle keine reiseassoziierten Risikofaktoren zu haben, und diese Fälle traten überwiegend bei Männern auf, die Sex mit Männern (MSM) haben, was auf eine autochthone Übertragung im Zusammenhang mit sexuellen Netzwerken hindeutet.
Es ist bekannt, dass Affenpocken durch engen Kontakt mit Hautläsionen infizierter Personen und/oder über Tröpfchen übertragen werden. Es ist bekannt, dass das Virus in Hautläsionen, im Blut, in Rachenabstrichen und gelegentlich in Urinproben nachgewiesen werden kann. Es gibt nur begrenzte Informationen darüber, ob das Virus an anderen Stellen, einschließlich Sperma, nachgewiesen werden kann oder dort persistiert. Bei einer kleinen Anzahl von Personen wurde eine serielle virologische Überwachung durchgeführt, die zeigt, dass eine verlängerte Häutung von mindestens 2-3 Wochen relativ häufig vorkommt. Um den aktuellen Ausbruch einzudämmen, haben die Gesundheitsbehörden eine Reihe von Strategien angewendet, darunter die Identifizierung und Isolierung von Affenpockenfällen in Kombination mit Kontaktverfolgung und begrenztem Einsatz von Ringimpfstrategien. Da die Zahl der Fälle, die außerhalb von Endemiegebieten beobachtet wurden, zuvor begrenzt war, gibt es keine ausreichenden Daten, um die Entscheidungsfindung über die Dauer der Isolation zu leiten, aber dies ist entscheidend für das Management des aktuellen Ausbruchs.
Die vorliegende Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um die Dynamik der viralen Clearance bei Patienten mit bestätigten Affenpocken zu verstehen, indem die Affenpocken-Viruslast in verschiedenen Proben im Laufe der Zeit quantifiziert wird, um die Entscheidungsfindung über das Patientenmanagement und die Isolationsrichtlinien besser zu informieren. Außerdem wird bei einer Untergruppe von Personen eine Immunanalyse durchgeführt, um die humoralen und zellulären Reaktionen auf Affenpocken zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clara Suñer
- Telefonnummer: 673684960
- E-Mail: csuner@lluita.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Ubals
- Telefonnummer: 673684960
- E-Mail: mubals@lluita.org
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08001
- Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
-
Barcelona, Spanien, 08015
- BCN CheckPoint
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08204
- Atenció Primària Metropolitana Nord
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene männliche oder weibliche Personen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Von einem Spezialisten für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) untersucht und Läsionen festgestellt, die auf Affenpocken hindeuten.
- Symptomatisch mit Beginn der Symptome ≤ 10 Tage vor dem Screening/Basisbesuch.
- Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die Nachsorge für die geplante Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen.
- Hat die bereitgestellten Informationen verstanden und ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankung – definiert als erfordert eine Krankenhauseinweisung
- Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zuzustimmen und/oder es einzuhalten
- Eine alternative bestätigte Diagnose, die die Krankheit vollständig erklären kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Virusclearance in Hautläsionen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 57
|
Zeit bis zur nicht nachweisbaren Affenpocken-Viruslast in Hautläsionen (Anzahl der Tage)
|
Von Tag 1 bis Tag 57
|
|
Virusclearance im Blut
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 57
|
Zeit bis zur nicht nachweisbaren Affenpocken-Viruslast im Blut (Anzahl der Tage)
|
Von Tag 1 bis Tag 57
|
|
Virusclearance in oropharyngealen Abstrichen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 57
|
Zeit bis zur nicht nachweisbaren Affenpocken-Viruslast (Ct) in oropharyngealen Abstrichen (Anzahl der Tage)
|
Von Tag 1 bis Tag 57
|
|
Virusclearance in Rektumabstrichen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 57
|
Zeit bis zur nicht nachweisbaren Affenpocken-Viruslast (Ct) in Rektumabstrichen (Anzahl der Tage)
|
Von Tag 1 bis Tag 57
|
|
Virusclearance im Samenausfluss
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 57
|
Zeit bis zur nicht nachweisbaren Affenpocken-Viruslast im Sperma (Anzahl der Tage)
|
Von Tag 1 bis Tag 57
|
|
Virusclearance im Vaginalausfluss
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 57
|
Zeit bis zur nicht nachweisbaren Affenpocken-Viruslast im Vaginalausfluss (Anzahl der Tage)
|
Von Tag 1 bis Tag 57
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Humorale Reaktionen gegen Affenpocken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate später
|
Neutralisationstiter gegen Affenpocken bei einer Untergruppe von Teilnehmern (Neutralisationstiter)
|
Zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate später
|
|
Zellreaktionen gegen Affenpocken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate später
|
Vorhandensein spezifischer Immunzellen gegen Affenpocken (Vorhandensein von Zellen)
|
Zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MoViE Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Affenpocken
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health,...Aktiv, nicht rekrutierendMonkeypox-Virus-InfektionKongo, die Demokratische Republik der
-
Institut PasteurInstitut Pasteur de BanguiAktiv, nicht rekrutierendMonkeypox-Virus-InfektionZentralafrikanische Republik