猴痘的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

猴痘

详细说明

从 2022 年 5 月上旬开始，非流行国家报告了大量猴痘病例。尽管最初的病例似乎与旅行有关，但大多数随后的病例似乎没有旅行相关的风险因素，并且这些病例主要发生在男男性行为者 (MSM) 中，这表明与性网络相关的本土传播。

已知猴痘通过与受感染个体的皮肤损伤密切接触和/或通过飞沫传播。众所周知，可以从皮肤损伤、血液、咽拭子和偶尔的尿液样本中检测到病毒。关于病毒是否可以在其他部位（包括精液）中检测到或持续存在的信息有限。已对少数个体进行了系列病毒学监测，结果表明至少 2-3 周的长时间排毒似乎相对常见。为帮助控制当前的疫情，卫生当局采用了多种策略，包括识别和隔离猴痘病例，结合接触者追踪和限制使用环形疫苗接种策略。由于以前在流行区以外发现的病例数量有限，因此没有足够的数据来指导有关隔离持续时间的决策，但这对当前疫情的管理至关重要。

本观察性研究旨在通过量化不同标本中的猴痘病毒载量，了解确诊猴痘患者的病毒清除动态，从而更好地为患者管理和隔离指南的决策提供信息。此外，还将在一部分个体中进行免疫分析，以描述对猴痘的体液和细胞反应。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

77

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Barcelona、西班牙、08001
    - Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
  - Barcelona、西班牙、08015
    - BCN Checkpoint
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙、08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Sabadell、Barcelona、西班牙、08204
    - Atenció Primària Metropolitana Nord

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

感染猴痘的成年男性和女性患者。

描述

纳入标准
1. ≥18 岁的成年男性或女性个体。
2. 由性传播感染 (STI) 专家检查，发现有疑似猴痘的病变。
3. 有症状且症状发作日期在筛选/基线访视前 ≤ 10 天。
4. 愿意遵守方案的要求并可在计划的试验期间进行随访。
5. 已理解所提供的信息并能够给予知情同意。
排除标准：
1. 严重疾病 - 定义为需要入院
2. 无法同意和/或遵守试验方案
3. 可以充分解释疾病的替代确诊诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
皮肤病变中的病毒清除大体时间：从第 1 天到第 57 天	皮肤损伤检测不到猴痘病毒载量的时间（天数）	从第 1 天到第 57 天
血液中的病毒清除大体时间：从第 1 天到第 57 天	血液中检测不到猴痘病毒载量的时间（天数）	从第 1 天到第 57 天
口咽拭子中的病毒清除大体时间：从第 1 天到第 57 天	口咽拭子检测不到猴痘病毒载量 (Ct) 的时间（天数）	从第 1 天到第 57 天
直肠拭子中的病毒清除大体时间：从第 1 天到第 57 天	直肠拭子检测不到猴痘病毒载量 (Ct) 的时间（天数）	从第 1 天到第 57 天
精液中的病毒清除大体时间：从第 1 天到第 57 天	精液中检测不到猴痘病毒载量的时间（天数）	从第 1 天到第 57 天
阴道分泌物中的病毒清除大体时间：从第 1 天到第 57 天	阴道分泌物检测不到猴痘病毒载量的时间（天数）	从第 1 天到第 57 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
针对猴痘的体液反应大体时间：在基线以及 1、3 和 6 个月后	部分参与者的猴痘中和效价（Neutralization titers）	在基线以及 1、3 和 6 个月后
针对猴痘的细胞反应大体时间：在基线以及 1、3 和 6 个月后	针对猴痘的特异性免疫细胞的存在（细胞的存在）	在基线以及 1、3 和 6 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

合作者

IrsiCaixa

CEEISCAT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (实际的)

2022年9月22日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年9月1日

猴痘患者的病毒清除率和流行病学特征 (MoViE)