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Clairance virale et caractéristiques épidémiologiques chez les patients atteints de monkeypox (MoViE)

La présente étude observationnelle a été conçue pour comprendre la dynamique de la clairance virale chez les patients atteints de monkeypox confirmé, en quantifiant la charge virale du monkeypox dans différents échantillons au fil du temps, afin de mieux éclairer la prise de décision concernant la gestion des patients et les directives d'isolement. En outre, une analyse immunitaire sera effectuée dans un sous-ensemble d'individus pour décrire les réponses humorales et cellulaires au monkeypox.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Depuis début mai 2022, un grand nombre de cas de Monkeypox ont été signalés dans des pays non endémiques. Bien que les cas initiaux semblaient être liés au voyage, la majorité des cas ultérieurs ne semblent présenter aucun facteur de risque associé au voyage et ces cas se sont principalement produits parmi les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), ce qui suggère une transmission autochtone associée aux réseaux sexuels.

Le monkeypox est connu pour être transmis par contact étroit avec des lésions cutanées d'individus infectés et/ou par des gouttelettes. On sait que le virus peut être détecté à partir de lésions cutanées, de sang, de prélèvements de gorge et, à l'occasion, d'échantillons d'urine. Il existe des informations limitées quant à savoir si le virus peut être détecté ou persister dans d'autres sites, y compris le sperme. Une surveillance virologique en série a été menée chez un petit nombre d'individus et démontre qu'une excrétion prolongée pendant au moins 2 à 3 semaines semble être relativement courante. Pour aider à contrôler l'épidémie actuelle, les autorités sanitaires ont utilisé un certain nombre de stratégies, notamment l'identification et l'isolement des cas de monkeypox combinés à la recherche des contacts et à l'utilisation limitée de stratégies de vaccination en anneau. Étant donné que le nombre de cas observés en dehors des zones d'endémie était auparavant limité, les données sont insuffisantes pour guider la prise de décision concernant la durée de l'isolement, mais cela est essentiel à la gestion de l'épidémie actuelle.

La présente étude observationnelle a été conçue pour comprendre la dynamique de la clairance virale chez les patients atteints de monkeypox confirmé, en quantifiant la charge virale du monkeypox dans différents échantillons au fil du temps, afin de mieux éclairer la prise de décision concernant la gestion des patients et les directives d'isolement. En outre, une analyse immunitaire sera effectuée dans un sous-ensemble d'individus pour décrire les réponses humorales et cellulaires au monkeypox.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08001
        • Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
      • Barcelona, Espagne, 08015
        • BCN Checkpoint
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08204
        • Atenció Primària Metropolitana Nord

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes masculins et féminins infectés par le monkeypox.

La description

  • Critère d'intégration

    1. Individus adultes de sexe masculin ou féminin de ≥ 18 ans.
    2. Examiné par un spécialiste des infections sexuellement transmissibles (IST) et présentant des lésions évocatrices de monkeypox.
    3. Symptomatique avec date d'apparition des symptômes ≤ 10 jours avant le dépistage/visite de référence.
    4. Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'essai.
    5. A compris les informations fournies et capable de donner un consentement éclairé.
  • Critère d'exclusion:

    1. Maladie grave - définie comme nécessitant une hospitalisation
    2. Incapacité de consentir et/ou de se conformer au protocole d'essai
    3. Un diagnostic alternatif confirmé qui peut pleinement expliquer la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance virale dans les lésions cutanées
Délai: Du jour 1 au jour 57
Temps jusqu'à une charge virale indétectable du monkeypox dans les lésions cutanées (Nombre de jours)
Du jour 1 au jour 57
Clairance virale dans le sang
Délai: Du jour 1 au jour 57
Temps jusqu'à une charge virale indétectable du monkeypox dans le sang (Nombre de jours)
Du jour 1 au jour 57
Clairance virale dans les écouvillons oropharyngés
Délai: Du jour 1 au jour 57
Temps jusqu'à une charge virale indétectable du monkeypox (Ct) dans les écouvillons oropharyngés (Nombre de jours)
Du jour 1 au jour 57
Clairance virale dans les écouvillons rectaux
Délai: Du jour 1 au jour 57
Temps jusqu'à une charge virale indétectable du monkeypox (Ct) dans les écouvillons rectaux (Nombre de jours)
Du jour 1 au jour 57
Clairance virale dans la décharge de sperme
Délai: Du jour 1 au jour 57
Temps jusqu'à une charge virale indétectable du monkeypox dans le sperme (Nombre de jours)
Du jour 1 au jour 57
Clairance virale dans les pertes vaginales
Délai: Du jour 1 au jour 57
Temps jusqu'à une charge virale indétectable du monkeypox dans les pertes vaginales (Nombre de jours)
Du jour 1 au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses humorales contre la variole du singe
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois plus tard
Titres de neutralisation contre le monkeypox dans un sous-ensemble de participants (titres de neutralisation)
Au départ et 1, 3 et 6 mois plus tard
Réponses cellulaires contre le monkeypox
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois plus tard
Présence de cellules immunitaires spécifiques contre le monkeypox (Présence de cellules)
Au départ et 1, 3 et 6 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MoViE Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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