- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05476744
Clairance virale et caractéristiques épidémiologiques chez les patients atteints de monkeypox (MoViE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Depuis début mai 2022, un grand nombre de cas de Monkeypox ont été signalés dans des pays non endémiques. Bien que les cas initiaux semblaient être liés au voyage, la majorité des cas ultérieurs ne semblent présenter aucun facteur de risque associé au voyage et ces cas se sont principalement produits parmi les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), ce qui suggère une transmission autochtone associée aux réseaux sexuels.
Le monkeypox est connu pour être transmis par contact étroit avec des lésions cutanées d'individus infectés et/ou par des gouttelettes. On sait que le virus peut être détecté à partir de lésions cutanées, de sang, de prélèvements de gorge et, à l'occasion, d'échantillons d'urine. Il existe des informations limitées quant à savoir si le virus peut être détecté ou persister dans d'autres sites, y compris le sperme. Une surveillance virologique en série a été menée chez un petit nombre d'individus et démontre qu'une excrétion prolongée pendant au moins 2 à 3 semaines semble être relativement courante. Pour aider à contrôler l'épidémie actuelle, les autorités sanitaires ont utilisé un certain nombre de stratégies, notamment l'identification et l'isolement des cas de monkeypox combinés à la recherche des contacts et à l'utilisation limitée de stratégies de vaccination en anneau. Étant donné que le nombre de cas observés en dehors des zones d'endémie était auparavant limité, les données sont insuffisantes pour guider la prise de décision concernant la durée de l'isolement, mais cela est essentiel à la gestion de l'épidémie actuelle.
La présente étude observationnelle a été conçue pour comprendre la dynamique de la clairance virale chez les patients atteints de monkeypox confirmé, en quantifiant la charge virale du monkeypox dans différents échantillons au fil du temps, afin de mieux éclairer la prise de décision concernant la gestion des patients et les directives d'isolement. En outre, une analyse immunitaire sera effectuée dans un sous-ensemble d'individus pour décrire les réponses humorales et cellulaires au monkeypox.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08001
- Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
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Barcelona, Espagne, 08015
- BCN Checkpoint
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08204
- Atenció Primària Metropolitana Nord
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Individus adultes de sexe masculin ou féminin de ≥ 18 ans.
- Examiné par un spécialiste des infections sexuellement transmissibles (IST) et présentant des lésions évocatrices de monkeypox.
- Symptomatique avec date d'apparition des symptômes ≤ 10 jours avant le dépistage/visite de référence.
- Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'essai.
- A compris les informations fournies et capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie grave - définie comme nécessitant une hospitalisation
- Incapacité de consentir et/ou de se conformer au protocole d'essai
- Un diagnostic alternatif confirmé qui peut pleinement expliquer la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance virale dans les lésions cutanées
Délai: Du jour 1 au jour 57
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Temps jusqu'à une charge virale indétectable du monkeypox dans les lésions cutanées (Nombre de jours)
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Du jour 1 au jour 57
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Clairance virale dans le sang
Délai: Du jour 1 au jour 57
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Temps jusqu'à une charge virale indétectable du monkeypox dans le sang (Nombre de jours)
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Du jour 1 au jour 57
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Clairance virale dans les écouvillons oropharyngés
Délai: Du jour 1 au jour 57
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Temps jusqu'à une charge virale indétectable du monkeypox (Ct) dans les écouvillons oropharyngés (Nombre de jours)
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Du jour 1 au jour 57
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Clairance virale dans les écouvillons rectaux
Délai: Du jour 1 au jour 57
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Temps jusqu'à une charge virale indétectable du monkeypox (Ct) dans les écouvillons rectaux (Nombre de jours)
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Du jour 1 au jour 57
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Clairance virale dans la décharge de sperme
Délai: Du jour 1 au jour 57
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Temps jusqu'à une charge virale indétectable du monkeypox dans le sperme (Nombre de jours)
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Du jour 1 au jour 57
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Clairance virale dans les pertes vaginales
Délai: Du jour 1 au jour 57
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Temps jusqu'à une charge virale indétectable du monkeypox dans les pertes vaginales (Nombre de jours)
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Du jour 1 au jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses humorales contre la variole du singe
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois plus tard
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Titres de neutralisation contre le monkeypox dans un sous-ensemble de participants (titres de neutralisation)
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Au départ et 1, 3 et 6 mois plus tard
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Réponses cellulaires contre le monkeypox
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois plus tard
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Présence de cellules immunitaires spécifiques contre le monkeypox (Présence de cellules)
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Au départ et 1, 3 et 6 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MoViE Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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