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Clearance virale e caratteristiche epidemiologiche nei pazienti con vaiolo delle scimmie (MoViE)

Il presente studio osservazionale è stato progettato per comprendere le dinamiche della clearance virale tra i pazienti con vaiolo delle scimmie confermato, quantificando la carica virale del vaiolo delle scimmie in diversi campioni nel tempo, per informare meglio il processo decisionale sulla gestione dei pazienti e le linee guida sull'isolamento. Inoltre, verrà eseguita un'analisi immunitaria in un sottogruppo di individui per descrivere le risposte umorali e cellulari al vaiolo delle scimmie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

A partire dall'inizio di maggio 2022 è stato segnalato un gran numero di casi di vaiolo delle scimmie in paesi non endemici. Sebbene i casi iniziali sembrassero essere collegati al viaggio, la maggior parte dei casi successivi sembra non avere fattori di rischio associati al viaggio e questi casi si sono verificati prevalentemente tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), suggerendo una trasmissione autoctona associata a reti sessuali.

È noto che il vaiolo delle scimmie si trasmette per contatto ravvicinato con lesioni cutanee di individui infetti e/o tramite goccioline. È noto che il virus può essere rilevato da lesioni cutanee, nel sangue, nei tamponi faringei e occasionalmente nei campioni di urina. Esistono informazioni limitate sul fatto che il virus possa essere rilevato o persistere in altri siti, incluso lo sperma. Il monitoraggio virologico seriale è stato condotto in un piccolo numero di individui e dimostra che la muta prolungata per almeno 2-3 settimane sembra essere relativamente comune. Per aiutare a controllare l'attuale epidemia, le autorità sanitarie hanno utilizzato una serie di strategie, tra cui l'identificazione e l'isolamento dei casi di vaiolo delle scimmie, combinate con il tracciamento dei contatti e l'uso limitato di strategie di vaccinazione ad anello. Poiché il numero di casi osservati al di fuori delle aree endemiche è stato precedentemente limitato, ci sono dati inadeguati per guidare il processo decisionale sulla durata dell'isolamento, ma questo è fondamentale per la gestione dell'attuale epidemia.

Il presente studio osservazionale è stato progettato per comprendere le dinamiche della clearance virale tra i pazienti con vaiolo delle scimmie confermato, quantificando la carica virale del vaiolo delle scimmie in diversi campioni nel tempo, per informare meglio il processo decisionale sulla gestione dei pazienti e le linee guida sull'isolamento. Inoltre, verrà eseguita un'analisi immunitaria in un sottogruppo di individui per descrivere le risposte umorali e cellulari al vaiolo delle scimmie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08001
        • Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
      • Barcelona, Spagna, 08015
        • BCN CheckPoint
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08204
        • Atenció Primària Metropolitana Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con infezione da vaiolo delle scimmie.

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    1. Individui adulti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
    2. Esaminato da uno specialista in infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e trovato per avere lesioni indicative di vaiolo delle scimmie.
    3. Sintomatico con data di insorgenza dei sintomi ≤10 giorni prima della visita di screening/basale.
    4. Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista della sperimentazione.
    5. Ha compreso le informazioni fornite ed è in grado di fornire il consenso informato.
  • Criteri di esclusione:

    1. Malattia grave - definita come richiede il ricovero in ospedale
    2. Incapacità di acconsentire e/o rispettare il protocollo di prova
    3. Una diagnosi confermata alternativa che può spiegare completamente la malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione virale nelle lesioni cutanee
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Tempo alla carica virale del vaiolo delle scimmie non rilevabile nelle lesioni cutanee (numero di giorni)
Dal giorno 1 al giorno 57
Autorizzazione virale nel sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Tempo per non rilevare la carica virale del vaiolo delle scimmie nel sangue (numero di giorni)
Dal giorno 1 al giorno 57
Clearance virale nei tamponi orofaringei
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Tempo alla carica virale (Ct) del vaiolo delle scimmie non rilevabile nei tamponi orofaringei (numero di giorni)
Dal giorno 1 al giorno 57
Liquidazione virale nei tamponi rettali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Tempo alla carica virale del vaiolo delle scimmie non rilevabile (Ct) nei tamponi rettali (numero di giorni)
Dal giorno 1 al giorno 57
Liquidazione virale nella secrezione di sperma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Tempo per non rilevare la carica virale del vaiolo delle scimmie nello sperma (numero di giorni)
Dal giorno 1 al giorno 57
Clearance virale nelle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Tempo alla carica virale del vaiolo delle scimmie non rilevabile nelle secrezioni vaginali (numero di giorni)
Dal giorno 1 al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte umorali contro il vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo
Titoli di neutralizzazione contro il vaiolo delle scimmie in un sottogruppo di partecipanti (titoli di neutralizzazione)
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo
Risposte cellulari contro il vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo
Presenza di cellule immunitarie specifiche contro il vaiolo delle scimmie (Presenza di cellule)
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MoViE Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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