- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05476744
Clearance virale e caratteristiche epidemiologiche nei pazienti con vaiolo delle scimmie (MoViE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A partire dall'inizio di maggio 2022 è stato segnalato un gran numero di casi di vaiolo delle scimmie in paesi non endemici. Sebbene i casi iniziali sembrassero essere collegati al viaggio, la maggior parte dei casi successivi sembra non avere fattori di rischio associati al viaggio e questi casi si sono verificati prevalentemente tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), suggerendo una trasmissione autoctona associata a reti sessuali.
È noto che il vaiolo delle scimmie si trasmette per contatto ravvicinato con lesioni cutanee di individui infetti e/o tramite goccioline. È noto che il virus può essere rilevato da lesioni cutanee, nel sangue, nei tamponi faringei e occasionalmente nei campioni di urina. Esistono informazioni limitate sul fatto che il virus possa essere rilevato o persistere in altri siti, incluso lo sperma. Il monitoraggio virologico seriale è stato condotto in un piccolo numero di individui e dimostra che la muta prolungata per almeno 2-3 settimane sembra essere relativamente comune. Per aiutare a controllare l'attuale epidemia, le autorità sanitarie hanno utilizzato una serie di strategie, tra cui l'identificazione e l'isolamento dei casi di vaiolo delle scimmie, combinate con il tracciamento dei contatti e l'uso limitato di strategie di vaccinazione ad anello. Poiché il numero di casi osservati al di fuori delle aree endemiche è stato precedentemente limitato, ci sono dati inadeguati per guidare il processo decisionale sulla durata dell'isolamento, ma questo è fondamentale per la gestione dell'attuale epidemia.
Il presente studio osservazionale è stato progettato per comprendere le dinamiche della clearance virale tra i pazienti con vaiolo delle scimmie confermato, quantificando la carica virale del vaiolo delle scimmie in diversi campioni nel tempo, per informare meglio il processo decisionale sulla gestione dei pazienti e le linee guida sull'isolamento. Inoltre, verrà eseguita un'analisi immunitaria in un sottogruppo di individui per descrivere le risposte umorali e cellulari al vaiolo delle scimmie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clara Suñer
- Numero di telefono: 673684960
- Email: csuner@lluita.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Ubals
- Numero di telefono: 673684960
- Email: mubals@lluita.org
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08001
- Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
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Barcelona, Spagna, 08015
- BCN CheckPoint
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08204
- Atenció Primària Metropolitana Nord
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Individui adulti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
- Esaminato da uno specialista in infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e trovato per avere lesioni indicative di vaiolo delle scimmie.
- Sintomatico con data di insorgenza dei sintomi ≤10 giorni prima della visita di screening/basale.
- Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista della sperimentazione.
- Ha compreso le informazioni fornite ed è in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia grave - definita come richiede il ricovero in ospedale
- Incapacità di acconsentire e/o rispettare il protocollo di prova
- Una diagnosi confermata alternativa che può spiegare completamente la malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Liquidazione virale nelle lesioni cutanee
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
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Tempo alla carica virale del vaiolo delle scimmie non rilevabile nelle lesioni cutanee (numero di giorni)
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Dal giorno 1 al giorno 57
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Autorizzazione virale nel sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
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Tempo per non rilevare la carica virale del vaiolo delle scimmie nel sangue (numero di giorni)
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
Clearance virale nei tamponi orofaringei
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
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Tempo alla carica virale (Ct) del vaiolo delle scimmie non rilevabile nei tamponi orofaringei (numero di giorni)
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
Liquidazione virale nei tamponi rettali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
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Tempo alla carica virale del vaiolo delle scimmie non rilevabile (Ct) nei tamponi rettali (numero di giorni)
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
Liquidazione virale nella secrezione di sperma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
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Tempo per non rilevare la carica virale del vaiolo delle scimmie nello sperma (numero di giorni)
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
Clearance virale nelle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Tempo alla carica virale del vaiolo delle scimmie non rilevabile nelle secrezioni vaginali (numero di giorni)
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposte umorali contro il vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo
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Titoli di neutralizzazione contro il vaiolo delle scimmie in un sottogruppo di partecipanti (titoli di neutralizzazione)
|
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo
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Risposte cellulari contro il vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo
|
Presenza di cellule immunitarie specifiche contro il vaiolo delle scimmie (Presenza di cellule)
|
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MoViE Study
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