- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05476744
Вирусный клиренс и эпидемиологические характеристики у пациентов с оспой обезьян (MoViE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С начала мая 2022 года в неэндемичных странах было зарегистрировано большое количество случаев оспы обезьян. Хотя первоначальные случаи, по-видимому, были связаны с поездками, большинство последующих случаев, по-видимому, не имели факторов риска, связанных с поездками, и эти случаи в основном происходили среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), что предполагает аутохтонную передачу, связанную с сексуальными сетями.
Известно, что оспа обезьян передается при тесном контакте с кожными поражениями инфицированных людей и/или воздушно-капельным путем. Известно, что вирус можно обнаружить в кожных поражениях, в крови, в мазках из горла и иногда в образцах мочи. Существует ограниченная информация о том, может ли вирус быть обнаружен или сохраняться в других местах, включая сперму. Серийный вирусологический мониторинг был проведен у небольшого числа лиц и показал, что продолжительное выделение вируса в течение по крайней мере 2-3 недель, по-видимому, является относительно распространенным явлением. Чтобы помочь контролировать текущую вспышку, органы здравоохранения использовали ряд стратегий, включая выявление и изоляцию случаев обезьяньей оспы в сочетании с отслеживанием контактов и ограниченным использованием стратегий кольцевой вакцинации. Поскольку количество случаев, наблюдаемых за пределами эндемичных районов, ранее было ограниченным, данных для принятия решения о продолжительности изоляции недостаточно, но это имеет решающее значение для борьбы с текущей вспышкой.
Настоящее обсервационное исследование было разработано, чтобы понять динамику клиренса вируса среди пациентов с подтвержденной оспой обезьян путем количественного определения вирусной нагрузки оспы обезьян в различных образцах в течение времени, чтобы лучше информировать о принятии решений в отношении рекомендаций по ведению пациентов и изоляции. Кроме того, будет проведен иммунный анализ у части лиц для описания гуморального и клеточного ответа на оспу обезьян.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08001
- Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
-
Barcelona, Испания, 08015
- BCN Checkpoint
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08204
- Atenció Primària Metropolitana Nord
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Взрослые лица мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Осмотрен специалистом по инфекциям, передающимся половым путем (ИППП), и обнаружены поражения, напоминающие оспу обезьян.
- Симптоматика с датой появления симптомов ≤10 дней до скрининга/посещения исходного уровня.
- Готов соблюдать требования протокола и доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования.
- Понял предоставленную информацию и способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание - определяется как требующее госпитализации
- Неспособность дать согласие и/или соблюдать протокол исследования
- Альтернативный подтвержденный диагноз, который может полностью объяснить болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс вируса при поражениях кожи
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Время до неопределяемой вирусной нагрузки оспы обезьян в кожных поражениях (количество дней)
|
С 1 по 57 день
|
|
Клиренс вируса в крови
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Время до неопределяемой вирусной нагрузки оспы обезьян в крови (количество дней)
|
С 1 по 57 день
|
|
Клиренс вируса в мазках из ротоглотки
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Время до неопределяемой вирусной нагрузки оспы обезьян (Ct) в мазках из ротоглотки (количество дней)
|
С 1 по 57 день
|
|
Клиренс вируса в мазках из прямой кишки
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Время до неопределяемой вирусной нагрузки оспы обезьян (Ct) в мазках из прямой кишки (количество дней)
|
С 1 по 57 день
|
|
Вирусный клиренс в отделяемом сперме
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Время до неопределяемой вирусной нагрузки оспы обезьян в сперме (количество дней)
|
С 1 по 57 день
|
|
Клиренс вируса при выделениях из влагалища
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Время до неопределяемой вирусной нагрузки оспы обезьян в выделениях из влагалища (количество дней)
|
С 1 по 57 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальные реакции на оспу обезьян
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 мес.
|
Титры нейтрализации против оспы обезьян в подгруппе участников (титры нейтрализации)
|
Исходно и через 1, 3 и 6 мес.
|
|
Клеточные реакции на оспу обезьян
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 мес.
|
Наличие специфических иммунных клеток против оспы обезьян (наличие клеток)
|
Исходно и через 1, 3 и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MoViE Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .