Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирусный клиренс и эпидемиологические характеристики у пациентов с оспой обезьян (MoViE)

Настоящее обсервационное исследование было разработано, чтобы понять динамику клиренса вируса среди пациентов с подтвержденной оспой обезьян путем количественного определения вирусной нагрузки оспы обезьян в различных образцах в течение времени, чтобы лучше информировать о принятии решений в отношении рекомендаций по ведению пациентов и изоляции. Кроме того, будет проведен иммунный анализ у части лиц для описания гуморального и клеточного ответа на оспу обезьян.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

С начала мая 2022 года в неэндемичных странах было зарегистрировано большое количество случаев оспы обезьян. Хотя первоначальные случаи, по-видимому, были связаны с поездками, большинство последующих случаев, по-видимому, не имели факторов риска, связанных с поездками, и эти случаи в основном происходили среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), что предполагает аутохтонную передачу, связанную с сексуальными сетями.

Известно, что оспа обезьян передается при тесном контакте с кожными поражениями инфицированных людей и/или воздушно-капельным путем. Известно, что вирус можно обнаружить в кожных поражениях, в крови, в мазках из горла и иногда в образцах мочи. Существует ограниченная информация о том, может ли вирус быть обнаружен или сохраняться в других местах, включая сперму. Серийный вирусологический мониторинг был проведен у небольшого числа лиц и показал, что продолжительное выделение вируса в течение по крайней мере 2-3 недель, по-видимому, является относительно распространенным явлением. Чтобы помочь контролировать текущую вспышку, органы здравоохранения использовали ряд стратегий, включая выявление и изоляцию случаев обезьяньей оспы в сочетании с отслеживанием контактов и ограниченным использованием стратегий кольцевой вакцинации. Поскольку количество случаев, наблюдаемых за пределами эндемичных районов, ранее было ограниченным, данных для принятия решения о продолжительности изоляции недостаточно, но это имеет решающее значение для борьбы с текущей вспышкой.

Настоящее обсервационное исследование было разработано, чтобы понять динамику клиренса вируса среди пациентов с подтвержденной оспой обезьян путем количественного определения вирусной нагрузки оспы обезьян в различных образцах в течение времени, чтобы лучше информировать о принятии решений в отношении рекомендаций по ведению пациентов и изоляции. Кроме того, будет проведен иммунный анализ у части лиц для описания гуморального и клеточного ответа на оспу обезьян.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08001
        • Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
      • Barcelona, Испания, 08015
        • BCN Checkpoint
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08204
        • Atenció Primària Metropolitana Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского и женского пола с инфекцией обезьяньей оспы.

Описание

  • Критерии включения

    1. Взрослые лица мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
    2. Осмотрен специалистом по инфекциям, передающимся половым путем (ИППП), и обнаружены поражения, напоминающие оспу обезьян.
    3. Симптоматика с датой появления симптомов ≤10 дней до скрининга/посещения исходного уровня.
    4. Готов соблюдать требования протокола и доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования.
    5. Понял предоставленную информацию и способен дать информированное согласие.
  • Критерий исключения:

    1. Тяжелое заболевание - определяется как требующее госпитализации
    2. Неспособность дать согласие и/или соблюдать протокол исследования
    3. Альтернативный подтвержденный диагноз, который может полностью объяснить болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс вируса при поражениях кожи
Временное ограничение: С 1 по 57 день
Время до неопределяемой вирусной нагрузки оспы обезьян в кожных поражениях (количество дней)
С 1 по 57 день
Клиренс вируса в крови
Временное ограничение: С 1 по 57 день
Время до неопределяемой вирусной нагрузки оспы обезьян в крови (количество дней)
С 1 по 57 день
Клиренс вируса в мазках из ротоглотки
Временное ограничение: С 1 по 57 день
Время до неопределяемой вирусной нагрузки оспы обезьян (Ct) в мазках из ротоглотки (количество дней)
С 1 по 57 день
Клиренс вируса в мазках из прямой кишки
Временное ограничение: С 1 по 57 день
Время до неопределяемой вирусной нагрузки оспы обезьян (Ct) в мазках из прямой кишки (количество дней)
С 1 по 57 день
Вирусный клиренс в отделяемом сперме
Временное ограничение: С 1 по 57 день
Время до неопределяемой вирусной нагрузки оспы обезьян в сперме (количество дней)
С 1 по 57 день
Клиренс вируса при выделениях из влагалища
Временное ограничение: С 1 по 57 день
Время до неопределяемой вирусной нагрузки оспы обезьян в выделениях из влагалища (количество дней)
С 1 по 57 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гуморальные реакции на оспу обезьян
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 мес.
Титры нейтрализации против оспы обезьян в подгруппе участников (титры нейтрализации)
Исходно и через 1, 3 и 6 мес.
Клеточные реакции на оспу обезьян
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 мес.
Наличие специфических иммунных клеток против оспы обезьян (наличие клеток)
Исходно и через 1, 3 и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MoViE Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться