Aclaramiento viral y características epidemiológicas en pacientes con viruela del mono (MoViE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde principios de mayo de 2022, se han notificado una gran cantidad de casos de viruela del mono en países no endémicos. Aunque los casos iniciales parecían estar relacionados con los viajes, la mayoría de los casos posteriores parecen no tener factores de riesgo asociados con los viajes y estos casos han ocurrido predominantemente entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH), lo que sugiere una transmisión autóctona asociada con redes sexuales.
Se sabe que la viruela del simio se transmite por contacto cercano con lesiones cutáneas de individuos infectados y/o por gotitas. Se sabe que el virus puede detectarse a partir de lesiones en la piel, en sangre, en frotis de garganta y en ocasiones en muestras de orina. Existe información limitada sobre si el virus puede detectarse o persistir en otros sitios, incluido el semen. Se ha realizado un seguimiento virológico en serie en un pequeño número de individuos y demuestra que la excreción prolongada durante al menos 2-3 semanas parece ser relativamente común. Para ayudar a controlar el brote actual, las autoridades sanitarias han utilizado una serie de estrategias que incluyen la identificación y el aislamiento de casos de viruela del simio combinados con el rastreo de contactos y el uso limitado de estrategias de vacunación en anillo. Debido a que la cantidad de casos vistos fuera de las áreas endémicas ha sido limitada anteriormente, no hay datos adecuados para guiar la toma de decisiones sobre la duración del aislamiento, pero esto es fundamental para el manejo del brote actual.
El presente estudio observacional ha sido diseñado para comprender la dinámica del aclaramiento viral entre pacientes con viruela del simio confirmada, mediante la cuantificación de la carga viral de la viruela del simio en diferentes muestras a lo largo del tiempo, para informar mejor la toma de decisiones sobre el manejo del paciente y las pautas de aislamiento. Además, se realizará un análisis inmunitario en un subconjunto de individuos para describir las respuestas humorales y celulares a la viruela del simio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clara Suñer
- Número de teléfono: 673684960
- Correo electrónico: csuner@lluita.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Ubals
- Número de teléfono: 673684960
- Correo electrónico: mubals@lluita.org
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08001
- Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
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Barcelona, España, 08015
- BCN CheckPoint
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, España, 08204
- Atenció Primària Metropolitana Nord
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Individuos adultos masculinos o femeninos de ≥18 años.
- Examinado por un especialista en infecciones de transmisión sexual (ITS) y se encontró que tenía lesiones sugestivas de viruela del simio.
- Sintomático con fecha de inicio de los síntomas ≤10 días antes de la visita de selección/basal.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración prevista del ensayo.
- Ha entendido la información proporcionada y es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave: definida como la que requiere ingreso en el hospital
- Incapacidad para dar su consentimiento y/o cumplir con el protocolo del ensayo
- Un diagnóstico alternativo confirmado que puede explicar completamente la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento viral en lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 57
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Tiempo hasta que la carga viral de la viruela del simio sea indetectable en las lesiones de la piel (Número de días)
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Del día 1 al día 57
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Aclaramiento viral en sangre
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 57
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Tiempo hasta que la carga viral de la viruela del simio sea indetectable en la sangre (Número de días)
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Del día 1 al día 57
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Aclaramiento viral en hisopos orofaríngeos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 57
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Tiempo hasta que la carga viral de la viruela del simio (Ct) sea indetectable en hisopos orofaríngeos (Número de días)
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Del día 1 al día 57
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Aclaramiento viral en frotis de recto
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 57
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Tiempo hasta que la carga viral de la viruela del simio (Ct) sea indetectable en frotis de recto (Número de días)
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Del día 1 al día 57
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Aclaramiento viral en la descarga de semen
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 57
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Tiempo hasta que la carga viral de la viruela del simio sea indetectable en el semen (Número de días)
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Del día 1 al día 57
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Aclaramiento viral en el flujo vaginal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 57
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Tiempo hasta que la carga viral de la viruela del simio sea indetectable en el flujo vaginal (Número de días)
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Del día 1 al día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas humorales contra la viruela del simio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1, 3 y 6 meses después
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Títulos de neutralización contra la viruela del simio en un subconjunto de participantes (títulos de neutralización)
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Al inicio del estudio y 1, 3 y 6 meses después
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Respuestas celulares contra la viruela del simio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1, 3 y 6 meses después
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Presencia de células de inmunidad específicas contra la viruela del simio (Presencia de células)
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Al inicio del estudio y 1, 3 y 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MoViE Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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