- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05476744
Vírustisztulás és epidemiológiai jellemzők majomhimlőben szenvedő betegeknél (MoViE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2022 május elejétől kezdve nagyszámú majomhimlős esetet jelentettek nem endémiás országokban. Bár úgy tűnt, hogy a kezdeti esetek az utazáshoz kapcsolódnak, a későbbi esetek többségében úgy tűnik, hogy nincsenek utazással összefüggő kockázati tényezők, és ezek az esetek túlnyomórészt férfiakkal (MSM) élő férfiak körében fordultak elő, ami szexuális kapcsolatokkal összefüggő őshonos átvitelre utal.
A majomhimlőről ismert, hogy a fertőzött egyének bőrelváltozásaival való szoros érintkezés és/vagy cseppek útján terjed. Ismeretes, hogy a vírus kimutatható bőrelváltozásokból, vérből, toroktamponból és esetenként vizeletmintából. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre arról, hogy a vírus kimutatható-e, vagy fennmarad-e más helyeken, beleértve a spermát is. Soros virológiai monitorozást végeztek kis számú egyeden, és ez azt mutatja, hogy a hosszan tartó, legalább 2-3 hétig tartó ürítés viszonylag gyakorinak tűnik. A jelenlegi járvány megfékezése érdekében az egészségügyi hatóságok számos stratégiát alkalmaztak, beleértve a majomhimlős esetek azonosítását és elkülönítését, az érintkezés nyomon követésével és a gyűrűs vakcinázási stratégiák korlátozott alkalmazásával. Mivel az endémiás területeken kívül észlelt esetek száma korábban korlátozott volt, nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az elkülönítés időtartamával kapcsolatos döntéshozatalhoz, de ez kritikus a jelenlegi járvány kezelése szempontjából.
A jelen megfigyeléses vizsgálat célja, hogy megértse a víruskiürülés dinamikáját a igazolt majomhimlőben szenvedő betegek között, a különböző mintákban a majomhimlő vírusterhelésének számszerűsítése révén, hogy jobban tájékoztassák a döntéshozatalt a betegkezeléssel és az elkülönítéssel kapcsolatos irányelvekről. Emellett immunanalízist is végeznek az egyének egy részében a majomhimlőre adott humorális és sejtes válaszok leírására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clara Suñer
- Telefonszám: 673684960
- E-mail: csuner@lluita.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Ubals
- Telefonszám: 673684960
- E-mail: mubals@lluita.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08001
- Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
-
Barcelona, Spanyolország, 08015
- BCN CheckPoint
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08204
- Atenció Primària Metropolitana Nord
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Felnőtt, 18 év feletti férfiak vagy nők.
- A szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI-k) foglalkozó szakember megvizsgálta, és majomhimlőre utaló elváltozásokat talált.
- Tüneti, a tünetek megjelenésének dátuma ≤10 nappal a szűrés/alaplátogatás előtt.
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és a vizsgálat tervezett időtartamára rendelkezésre áll nyomon követésre.
- Megértette a megadott információkat, és képes volt beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegség – úgy határozzák meg, hogy kórházi felvételt igényel
- Képtelenség hozzájárulni és/vagy betartani a vizsgálati protokollt
- Egy alternatív megerősített diagnózis, amely teljes mértékben megmagyarázhatja a betegséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vírus eltávolítása bőrelváltozásokban
Időkeret: 1. naptól 57. napig
|
A majomhimlő kimutathatatlan vírusterheléséig eltelt idő a bőrelváltozásokban (napok száma)
|
1. naptól 57. napig
|
A vírus kiürülése a vérben
Időkeret: 1. naptól 57. napig
|
A majomhimlő kimutathatatlan vírusterheléséig eltelt idő a vérben (napok száma)
|
1. naptól 57. napig
|
Vírus clearance oropharyngealis tamponokban
Időkeret: 1. naptól 57. napig
|
A nem kimutatható majomhimlő vírusterhelésig (Ct) eltelt idő a szájgarat-tamponokban (napok száma)
|
1. naptól 57. napig
|
Vírusmentesség a végbéltamponokban
Időkeret: 1. naptól 57. napig
|
A majomhimlő kimutathatatlan vírusterheléséig (Ct) eltelt idő a végbéltamponokban (napok száma)
|
1. naptól 57. napig
|
Vírustisztulás a sperma váladékban
Időkeret: 1. naptól 57. napig
|
A majomhimlő kimutathatatlan vírusterheléséig eltelt idő a spermában (napok száma)
|
1. naptól 57. napig
|
Vírustisztulás a hüvelyváladékban
Időkeret: 1. naptól 57. napig
|
A hüvelyi váladékban észlelhetetlen majomhimlő vírusterhelésig eltelt idő (napok száma)
|
1. naptól 57. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Humorális válaszok a majomhimlő ellen
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónappal később
|
A majomhimlő elleni semlegesítési titerek a résztvevők egy részében (neutralizációs titerek)
|
Kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónappal később
|
Sejtválaszok majomhimlő ellen
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónappal később
|
A majomhimlő elleni specifikus immunsejtek jelenléte (sejtek jelenléte)
|
Kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MoViE Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .