Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírustisztulás és epidemiológiai jellemzők majomhimlőben szenvedő betegeknél (MoViE)

A jelen megfigyeléses vizsgálat célja, hogy megértse a víruskiürülés dinamikáját a igazolt majomhimlőben szenvedő betegek között, a különböző mintákban a majomhimlő vírusterhelésének számszerűsítése révén, hogy jobban tájékoztassák a döntéshozatalt a betegkezeléssel és az elkülönítéssel kapcsolatos irányelvekről. Emellett immunanalízist is végeznek az egyének egy részében a majomhimlőre adott humorális és sejtes válaszok leírására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

2022 május elejétől kezdve nagyszámú majomhimlős esetet jelentettek nem endémiás országokban. Bár úgy tűnt, hogy a kezdeti esetek az utazáshoz kapcsolódnak, a későbbi esetek többségében úgy tűnik, hogy nincsenek utazással összefüggő kockázati tényezők, és ezek az esetek túlnyomórészt férfiakkal (MSM) élő férfiak körében fordultak elő, ami szexuális kapcsolatokkal összefüggő őshonos átvitelre utal.

A majomhimlőről ismert, hogy a fertőzött egyének bőrelváltozásaival való szoros érintkezés és/vagy cseppek útján terjed. Ismeretes, hogy a vírus kimutatható bőrelváltozásokból, vérből, toroktamponból és esetenként vizeletmintából. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre arról, hogy a vírus kimutatható-e, vagy fennmarad-e más helyeken, beleértve a spermát is. Soros virológiai monitorozást végeztek kis számú egyeden, és ez azt mutatja, hogy a hosszan tartó, legalább 2-3 hétig tartó ürítés viszonylag gyakorinak tűnik. A jelenlegi járvány megfékezése érdekében az egészségügyi hatóságok számos stratégiát alkalmaztak, beleértve a majomhimlős esetek azonosítását és elkülönítését, az érintkezés nyomon követésével és a gyűrűs vakcinázási stratégiák korlátozott alkalmazásával. Mivel az endémiás területeken kívül észlelt esetek száma korábban korlátozott volt, nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az elkülönítés időtartamával kapcsolatos döntéshozatalhoz, de ez kritikus a jelenlegi járvány kezelése szempontjából.

A jelen megfigyeléses vizsgálat célja, hogy megértse a víruskiürülés dinamikáját a igazolt majomhimlőben szenvedő betegek között, a különböző mintákban a majomhimlő vírusterhelésének számszerűsítése révén, hogy jobban tájékoztassák a döntéshozatalt a betegkezeléssel és az elkülönítéssel kapcsolatos irányelvekről. Emellett immunanalízist is végeznek az egyének egy részében a majomhimlőre adott humorális és sejtes válaszok leírására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08001
        • Drassanes Vall d'Hebron Centre for International Health and Infectious diseases
      • Barcelona, Spanyolország, 08015
        • BCN CheckPoint
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08204
        • Atenció Primària Metropolitana Nord

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Majomhimlő fertőzésben szenvedő felnőtt férfi és női betegek.

Leírás

  • Befogadási kritériumok

    1. Felnőtt, 18 év feletti férfiak vagy nők.
    2. A szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI-k) foglalkozó szakember megvizsgálta, és majomhimlőre utaló elváltozásokat talált.
    3. Tüneti, a tünetek megjelenésének dátuma ≤10 nappal a szűrés/alaplátogatás előtt.
    4. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és a vizsgálat tervezett időtartamára rendelkezésre áll nyomon követésre.
    5. Megértette a megadott információkat, és képes volt beleegyezését adni.
  • Kizárási kritériumok:

    1. Súlyos betegség – úgy határozzák meg, hogy kórházi felvételt igényel
    2. Képtelenség hozzájárulni és/vagy betartani a vizsgálati protokollt
    3. Egy alternatív megerősített diagnózis, amely teljes mértékben megmagyarázhatja a betegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírus eltávolítása bőrelváltozásokban
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A majomhimlő kimutathatatlan vírusterheléséig eltelt idő a bőrelváltozásokban (napok száma)
1. naptól 57. napig
A vírus kiürülése a vérben
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A majomhimlő kimutathatatlan vírusterheléséig eltelt idő a vérben (napok száma)
1. naptól 57. napig
Vírus clearance oropharyngealis tamponokban
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A nem kimutatható majomhimlő vírusterhelésig (Ct) eltelt idő a szájgarat-tamponokban (napok száma)
1. naptól 57. napig
Vírusmentesség a végbéltamponokban
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A majomhimlő kimutathatatlan vírusterheléséig (Ct) eltelt idő a végbéltamponokban (napok száma)
1. naptól 57. napig
Vírustisztulás a sperma váladékban
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A majomhimlő kimutathatatlan vírusterheléséig eltelt idő a spermában (napok száma)
1. naptól 57. napig
Vírustisztulás a hüvelyváladékban
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A hüvelyi váladékban észlelhetetlen majomhimlő vírusterhelésig eltelt idő (napok száma)
1. naptól 57. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humorális válaszok a majomhimlő ellen
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónappal később
A majomhimlő elleni semlegesítési titerek a résztvevők egy részében (neutralizációs titerek)
Kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónappal később
Sejtválaszok majomhimlő ellen
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónappal később
A majomhimlő elleni specifikus immunsejtek jelenléte (sejtek jelenléte)
Kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MoViE Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel